ISO9001：2008理解和实施.ppt

1、ISO9001:2008理解与实施,1,2,课程目的： 了解ISO9000的基本知识和要求 掌握质量管理体系的实施要点 培训对象：企业管理人员、内部审核员 版本：A/1 编制：钱军（CCAA高级审核员) 联系E-Mail： MSN： ,目 录,一.ISO9000标准族概要 二.ISO9000基础和术语简介 1.八项质量管理原则 2.部分术语和定义 三.ISO9001:2008质量管理体系 要求理解和实施要点,3,一.ISO9000标准族概要,4,质量管理发展阶段 1、操作者的质量管理阶段 时 期： 19世纪 主要控制方法：操作者的手艺和经验 2、检验质量管理阶段 时

2、期： 20世纪初 主要控制方法：事后把关，无法在生产过程中起预防、预测作用,5,质量管理发展阶段 3、统计质量控制阶段 时 期： 20世纪中叶 主要控制方法：运用数理统计方法找出产品生产过程中的关键因素，重点控制，预防不合格 4、全面质量管理阶段 时 期： 20世纪70年代末至今 主要控制方法：运用系统原理、行为科学等理论对产品质量形成全过程实施控制。以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有者、员工、供方、合作伙伴或社会等相关方受益而达到长期成功的一种管理途径。,6,质量管理体系标准的演变 1.美国（1959）：MIL-Q-9858质量大纲要求 （1979）：ANSI

3、/ASQCZ1.15质量体系通则 2.英国（1979）：BS5750 part1/2/3 3.ISO/TC176： （1987）：ISO9000系列标准，共6项 （1994）：ISO9000族，22项标准，2项 技术报告 （2000）：4个核心标准，10项支持性标准和文件 （2008）：,7,ISO9001:2008的变化,没有改变ISO9001标准的意图 没有提出新的要求 只是对2000版标准作一些解释 提高和ISO14001：2004标准的兼容性 详见ISO9001：2008标准附录B,8,认证过渡计划,国际标准祖宗和国际认可论坛等组织协调后发布公报： ISO9001:2008和/或国家等

4、同标准正式发布以后才能按新版标准认证； 2009年11月15日后，所有的认证签发的证书，都必须是依据ISO9001:2008版标准； 2010年11月15日后， 任何现存的ISO9001: 2000版证书均将失效。,9,换版认证的执行,1. 现在已通过2000版认证的，建议结合正常的监督审核或换证审核进行证书转换，不需要专门为换版而审核，新证书有效期延续老证书 2. 两年过渡期2010年11月15日前，两个版本标准的证书可以共存，证明体系的符合性是等同的 3. 新申请认证的组织可以直接按照新版申请 4. 2000版证书到期按2008版换证审核,10,二.ISO9000基础和术语 简 介,11,

5、八项质量管理原则,12,1 以顾客为关注焦点 2 领导作用 3 全员参与 4 过程方法 5 管理的系统方法 6 持续改进 7 基于事实的决策方法 8 与供方互利的关系,13,原则一：以顾客为关注焦点 组织依存于其顾客，因此，组织应当理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。,14,组织可采取的活动： 1）确定并掌握顾客的需要和期望。 2）确保组织的目标与顾客的需求和期望相结合。 3）确保在整个组织内沟通顾客的需求和期望。 4）监视顾客的满意程度并要求根据结果采取相应的活动或措施。 5）系统地管理好与顾客的关系。,15,原则二：领导作用 领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当

6、创造并保持使员工能够充分参与实现组织目标的内部环境。,16,组织最高管理者可采取的措施： 1）考虑所有相关方的需求和期望。 2）为本组织的未来描绘清晰的远景，确定富有挑战性的目标。 3）在组织的所有层次上建立价值共享、公平公正和道德伦理观念。 4）为员工提供所需的资源和培训，并赋予其职责范围内的自主权。,17,原则三：全员参与 各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。,18,组织可进行的活动： 1）让每个员工了解自身贡献的重要性及其在组织中的角色。 2）以主人翁的责任感去解决各种问题。 3）使每个员工根据各自的目标评估其绩效状况。 4）使员工积极主动寻找机会增强

7、自身的能力、知识和经验。,19,原则四：过程方法 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。 系统地识别并管理组织所应用的过程以及过程的相互作用，称之为“过程方法”。,20,过程分析方法之一“乌龟图”,21,组织可实施的活动： 1）为了取得预期的结果，系统地识别所有的活动。 2）明确管理活动的职责和权限。 3）分析和测量关键活动的能力。 4）识别组织各职能之间和职能内部活动的接口。 5）注重能改进组织的关键活动的各种因素（如资源、方法和材料等）。,22,原则五：管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于提高组织的有效性和效率。,23,24,组织可

8、采取的措施： 1）建立一个体系，以最佳效果和最高效率实现组织的目标。 2）理解体系内各的过程的相互依存关系。 3）更好地理解为实现共同的目标所必需的作用和责任，从而减少职能交叉造成的障碍。 4）理解组织的能力，在行动前确定资源的局限性和需求。 5）设定目标，并确定如何运作体系中的特殊活动。 6）通过测量和评估，持续改进体系。,25,原则六： 持续改进 持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标。,26,戴明环（PDCA循环 ）,27,组织可采取的措施： 1）在整个组织内使用一致的方法持续改进组织的绩效。 2）为员工提供有关持续改进的方法和手段的培训。 3）应产品、过程和体系的持续改进作为组织内的

9、每个成员目标。 4）建立目标以指导、测量、追踪持续改进。,28,原则七：基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。,29,组织应采取的措施： 1）确保数据和信息足够、精确、可靠。 2）让数据和信息需要者能得到数据和信息。 3）使用正确的方法分析数据。 4）基于事实分析，权衡经验与直觉，作出决策并采取措施。,30,原则八：与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。,31,组织可采取的措施： 1）综合权衡短期利益与长期效益，确立与供方的关系。 2）识别和选择关键供方。 3）与供方或合作伙伴共享专门技术和资源。 4）清晰和开放的沟通。 5）对供方

10、所作出的改进和取得的成果进行评估并予以鼓励。,32,质量管理体系的十二项基础 1、质量管理体系的理论说明 2、质量管理体系要求和产品要求的区别 3、质量管理体系方法 4、过程方法 5、质量方针和质量目标 6、最高管理者在质量管理体系中的作用,33,7、文件 8、质量管理体系评价 9、持续改进 10、 统计技术 11、质量管理体系和其他管理体系所关注的目标 12、质量管理体系与组织优秀模式之间的关系,34,部分术语和定义,35,一、术语的分类与构成 ISO9000:2005质量管理体系 基础和术语第三章“术语和定义”中给出了10个部分的分类，共80个术语。 第1部分有关质量的术语 5个 第2部分

11、有关管理的术语 15个 第3部分有关组织的术语 7个 第4部分有关过程和产品的术语 5个 第5部分有关特性的术语 4个 第6部分有关合格(符合)的术语 13个 第7部分有关文件的术语 6个 第8部分有关检查的术语 7个 第9部分有关审核的术语 12个 第10部分 有关测量过程质量保证的术语 6个,36,三、概念关系及其图示 1)属种关系,37,季节,冬,秋,夏,春,2)从属关系,38,年,冬,秋,夏,春,3）关联关系,39,夏天,炎热,过程,产品,3.1.1 质量 一组固有特性满足要要求的程度。 注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。 注2：“固有的”（其反义是“赋予的”）就是指

12、在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。,40,3.2.8 质量管理 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。 注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。,41,3.4.1 过程 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。 注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。 注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。,42,3.4.2 产品 过程（3.4.1）的结果 注1：有下述四种通用的产品类别： 服务（如运输）； 软件（如计

13、算机程序、字典）； 硬件（如发动机机械零件）； 流程性材料（如润滑油）。,43,3.4.5 程序:为进行某项活动或过程所规定的途径。 注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。 注2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件（3.7.2）可称为“程序文件”。,44,3.8.4 验证 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定 注1：“已验证”一词用于表示相应的状态。 注2：认定可包括下述活动，如： 变换方法进行计算； 将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较； 进行试验和演示； 文件发布前的评审。,45,3.8.5 确认 通过提供客观证据对特定的预期用途或应

14、用要求已得到满足的认定 注1：“已确认”一词用于表示相应的状态。 注2：确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的。,46,3.8.7 评审 为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动 注：评审也可包括确定效率 示例：管理评审、设计和开发评审、顾客要求评审和不合格评审。,47,48,增加： 1 监视 观察、监督，随时评审；按时间间隔进行测量或检测，尤其是出于规范或控制目的。 2 测量 通过应用一些已知大小或容量的物体或与一些固定单位进行比较，明确或确定某事物的空间大小或数量。 ISO/TC176/SC2/N526RISO9001:2000和ISO9004中所用术语的指南,ISO

15、9001:2008,质量管理体系 要求理解要点,49,1 范围, 目的,规定QMS要求,证实满足要求的能力 增强顾客满意,可用于内部评价 可用于外部评价 对产品要求的补充, 应用,只提基础要求，不统一QMS结构或文件,QMS通用要求,ISO9001:2008,各种类型的组织 不同规模的组织 提供不同产品的组织,限于第7章 不影响满足要求的能力 不影响应承担的责任,硬件 软件 流程性材料 服务,删减规则,注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于 a) 预期提供给顾客或顾客所要求的产品， b) 产品实现过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作法定要求。,50,4、质量管理体系/4.1 总

16、要求,+ QMS的总要求,组织应按本标准的要求,建立QMS 形成文件 实施并保持 持续改进QMS的有效性,质量管理体系所需过程,管理活动 （第4章、第5章） 资源提供 （第6章） 产品实现 （第7章） 测量、分析与改进（第8章）,管理这些过程 (包括外包过程),51,a) 确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）； b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法； d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程监视； e) 监视、适用时测量和分析这些过程； f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和

17、对这些过程的持续改进。,质量管理体系方法,+ QMS的总要求,52,针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。,注1：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量、分析和改进有关的过程。,注2：外包过程是组织质量管理体系所需要的，但选择由组织的外部方实施的过程。,注3：确保对外包过程的控制并不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受如下因素影响： a) 外包过程对组织提供符合要求的产品的能力的潜在影响； b) 对过程的控制在何种程度上是共用的； c) 通

18、过应用7.4条款达成所需控制的能力。,+ QMS的总要求,53,4、质量管理体系/4.2 文件要求,4.2.1 总则, 应制定QMS文件,质量手册,特定产品、项目、过程或合同应用QMS,文件可多可少 文件可详可略 可采用任何形式或类型的媒体,组织的规模 活动的类型 过程和相互作用的复杂程度 人员的能力,程 序文件和记录,其他文件,质量方针、质量目标,规定质量管理体系的文件,ISO9001:2008要求的六处程序和其他需要的程序,组织确定的为策划、运行和控制需要的文件，包括记录,质量计划,一个单独的文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被多个文件所涵盖。,54,4、质量管理

19、体系/4.2 文件要求,4.2.2 质量手册, 质量手册,规定组织质量管理体系的文件,QMS的范围 产品的范围 产品实现过程的范围 组织所属部门和纳入体系范围的部门（当QMS不覆盖全组织时） 删减的细节和合理性说明 形成文件的程序或引用 过程及其顺序和相互作用的表述，包括外包过程, 质量手册的内容,55,4、质量管理体系/4.2 文件要求,4.2.3 文件控制 +文件控制的范围和类型, 概念范围,手册, 图示,程 序,管理规范,表格,质量管理体系所要求的文件 记录属于特殊类型的文件,技 术规范,注：标注“”处为肯定存在此类文件，标注“”者为可能存在此类文件,56,4、质量管理体系/4.2 文件

20、要求,4.2.3 文件控制 +文件控制的活动, 标识,文件识别标识,文件名称 文件编号 文件 页码 有效性标识 生效日期 审批,有效/受控文件 作废文件 保留文件,修订状态标识,版本标识 修订状态 (修订提示),标识方法,易于识别 便于追溯 承载媒体不同标识方法不同,c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；,57,4、质量管理体系/4.2 文件要求,4.2.3 文件控制 +文件控制的活动, 批准 a) 确保文件的充分性和适宜性 b) 内行/责任者审批是一个基本 保证方法。,正确/可操作的要求和方法 内容完整/要求满足, 评审、更新与再批准 a) 必要时应对文件进行评审 b) 更新 c) 再

21、批准,对文件内容和效果的审视/评价 适时/定期 局部/系统,适时的修订并标识 适时的换版并标识,修订应经过再批准 原批准者批准 可获得背景资料的有把握的人批准,a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的； b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；,58,4.2.3 文件控制 +文件控制的活动, 发放 a) 发放的充分性 b) 发放的可追溯性 c) 记录的完整性,需要使用处可获得,需要追溯时可追回,可追溯到每份文件 可追溯到修订时的收回/发放情况 可追溯到丢失/补发情况 可追溯到作废/保留情况,4、质量管理体系/4.2 文件要求,d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本；,59,

22、4.2.3 文件控制 + 文件控制的活动, 文件的保持 a) 使用者保持 b) 文管的保持,防止丢失 防止破损 防止涂改、受污,使用安全的保存形式/包装 丢失补发 破损换发 受污换发,4、质量管理体系/4.2 文件要求,e) 确保文件保持清晰、易于识别；,60,4.2.3 文件控制 +文件控制的活动, 作废文件的处置 a) 作废文件 b) 防止非预期使用 c) 处置方法,作废的整份文件 作废的部分文件（单页）,防止继续使用并执行无效文件,作废 销毁 保留 标识,4、质量管理体系/4.2 文件要求,防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。,61,4.2.

23、3 文件控制 + 外来文件的控制, 确定需控制的外来文件的范围 a) 质量管理体系中须执行的来自外部的文件（全部/部分）,ISO9001:2008 外部的产品标准、试验标准 产品质量法、行业法规等 顾客资料（图纸/合同/技术标准等） 第三方文件、报告（认证、检测报告等）,确定和收集 有效性确认 登录、归档 控制发放 有效性再确认和更新 保密控制（必要时）,b) 举例, 控制要则,4、质量管理体系/4.2 文件要求,f) 确保组织为策划和运作质量管理体系所必需而确定的外来文件得到识别，并控制其分发；,62,4.2.3 文件控制 + 表格的控制,规定了记录的内容/准则 规定了记录的责任 规定了记录

24、的频度等,策划、设计 格式批准 印发（发放可不须记录） 使用 标识, 表格也是文件, 表格控制要则,4、质量管理体系/4.2 文件要求,63,4.2.4 质量记录控制 + 质量记录的作用、范围和类型,质量记录的作用,提供符合要求的证据 提供QMS有效运行的证据,质量记录的范围,QMS要求的全部记录,书面记录 电子媒体记录 其他形式的记录,4、质量管理体系/4.2 文件要求,标准明确必要的记录有21处,为提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应予以控制。 组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存和处置所需的控制。 记录应保持清晰、易于识别和检索。,64,

25、4、质量管理体系/4.2 文件要求,4.2.4 质量记录控制 + 质量记录的保存期限, 不同的记录应有不同的保存期限； 保存期限确定原则：,可追溯性要求 顾客要求 数据分析的需要 产品责任 为审核（内/外）提供证据的要求 法规要求等,需要的最短期限加一个保险期（月/季/年）,a) 影响因素,b) 确定规则,65,4.2.4 质量记录控制 + 质量记录的保存期限, 举例 a) 文件修改记录 b) 管理评审记录 c) 设计开发记录 d) 产品监视和测量记录 e) 内审记录 f) 培训记录,改版后一年 下次管理评审后+1年 产品生命周期 +n年 交付后 +产品责任期 +n年 下次内审后 +1年 离开

26、公司后 +n年,4、质量管理体系/4.2 文件要求,66,4.2.4 质量记录控制 + 质量记录的控制活动, 标识,记录表格的标识,名称 编号 版本 (内容),记录的使用标识,检索序号 使用者/日期 审查者/日期 其他,4、质量管理体系/4.2 文件要求,67,最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据： 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； 制定质量方针； 确保质量目标的制定； 进行管理评审； 确保资源的获得。,5、管理职责/5、1管理承诺,68,5.2以顾客为关注焦点,最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客要求得到确定并予以满足（见7.2

27、.1和8.2.1）,69,最高管理者应确保质量方针： a）与组织的宗旨相适应； b）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； c）提供制定和评审质量目标的框架； d）在组织内得到沟通和理解； e）在持续适宜性方面得到评审。,5、管理职责/5、3质量方针,70,5、管理职责/5、3质量方针,+质量方针的沟通和理解,质量方针的沟通,参与制定,参与评审,传播,学习,质量方针的理解,内涵,价值观,与质量目标的关系,与自身职责的关系与过程的关系 与体系的关系,质量方针的理解与沟通是贯彻质量方针的基础,71,5、管理职责/5、3质量方针,+ 质量方针的持续适宜性评审,质量方针的内容决定了质量方针

28、的动态性,组织的宗旨和方向需适应内外部环境,不适宜的质量方针须适时修订,质量方针的修订可能导致质量管理体系的修订,评价质量方针适宜性的因素,要求 体系效果 战略的考虑 改进的需要等,72,最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容见7.1a。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。,5、管理职责/5、策划,5.4.1质量目标,73,5、管理职责/5、策划,+ 质量目标的内容,满足产品质量要求的内容,满足其他要求的内容,持续改进的内容,对质量目标内容的要求,5.4.1质量目标,符合性可信性可用性安全性合格率/环境影响,准时交付出产品实现后活动价格

29、和生命周期的费用其他要求的实现（如：沟通、运输、更改等）,顾客满意与改进目标 产品过程改进目标 顾客投诉的处置与改进目标效率成本改进目标,与方针保持一致可测量 便于理解和沟通,74,5、管理职责/5、策划,+质量目标的展开,总目标,产品一次交验合格率98%,5.4.1质量目标,原材料采购一次合格率 99.9% 下料一次合格率 99.9 % 锻造一次合格率 99.8 % 热处理一次合格率 99.8 % 金加工一次合格率99.9,相关职能层次的质量目标（过程）,75,最高管理者应确保： a）对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。 b）在对质量管理体的变更进行策划和实施时，保持质量

30、管理体系的完整性。,5、管理职责/5、策划,5.4.2质量管理体系策划,76,5、管理职责/5、策划,+质量管理体系策划过程的输入,输入,5.4.2质量管理体系策划,顾客及相关方的要求 组织的战略 组织的目标 产品/过程性能评价 经验/改进机会 风险评估,质量战略 质量价值观 质量承诺 质量方向,质量方针,质量目标 （过程目标）,体系要求,QMS策划过程,77,5、管理职责/5、策划,+质量管理体系策划过程的输出,输出,5.4.2质量管理体系策划,QMS策划过程,体系过程 过程/相互作用 程序/引用,质量文件,管理活动有关过程的识别、实施与控制 资源提供有关过程的识别、实施与控制 产品实现过程

31、的识别、实施与控制 测量、分析与改进过程的识别、实施与控制,78,5、管理职责/5、策划,+质量管理体系变更的策划与实施,QMS的变更会经常发生 QMS的变更常常会影响局部的运作 质量管理体系的任何变更应与组织质量目标及组织其他状况的变化相一致 变更应在确保质量管理体系完整性的条件下进行,5.4.2质量管理体系策划,变更控制要则,策划 评审 批准 实施,对QMS完整性的影响,采取防范措施/过渡措施,79,最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。,5、管理职责/5、5职责、权限和沟通,5.5.1职责和权限,+ 规定和沟通职责和权限的目的,确定质量管理过程中的“who” 为了实施并保持有

32、效和高效的质量管理体系 使员工能够知道为实现质量目标应作的贡献 使员工树立参与意识、提高主观能动性 使员工对自己的工作绩效作出承诺,80,5、管理职责/5、5职责、权限和沟通,+ 职责和权限的规定方式,文件规定,5.5.1职责和权限,职位说明书 岗位职责 工作关系图,岗位名称 岗位要求 岗位职责/权限 岗位配合职责/权限 岗位自由度,口头规定,口头传达 适用于临时事项,81,最高管理者应指定一名本组织的管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限： a）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； c）确保在整

33、个组织内提高满足顾客要求的意识。 注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关的事宜的外部联络。,5、管理职责/5、5职责、权限和沟通,5.5.2管理者代表,对QMS的,管理 监视 评价 协调,82,最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。,5、管理职责/5、5职责、权限和沟通,5.5.3内部沟通,83,5、管理职责/5、5职责、权限和沟通,+ 内部沟通的目的,5.5.3内部沟通,目的,促进人员的充分参与 促进持续改进,内容,质量方针和质量目标,价值观,承诺,方向,过程目标,工作目标,过程结果,顾客要求,法律法规要求,职责、权限,工作要求,要求,监视和

34、测量结果,方针/目标实施结果,工作效率,内容,改进效果,内容,建议和意见,工作效率,工作效率,内容,员工的改进建议 员工反馈的要求和意见,84,5、管理职责/5、5职责、权限和沟通,+ 沟通活动和方法,5.5.3内部沟通,会议,座谈 交流 通报,可视媒体,公告 刊物/简报 电子媒体/内部网络,工作联络,工作联络 工作记录,报告 建议书 联络单 内部工作简报 文件会签,单向沟通 双向沟通,85,最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适应性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会的变更的需要，包括质量方针和质量目标。 应保持管理评审的记录（见4.2.4）。,5、

35、管理职责/5、6管理评审,5.6.1总则,86,5、管理职责/5、6管理评审,+ 管理评审的目的,5.6.1总则,评价QMS的适宜性,观念 方针和目标 产品 过程 体系,评价QMS的充分性,过程识别 资源提供,评价QMS的有效性,方针和目标的实现 效率,推动持续改进,提出改进要求,87,5、管理职责/5、6管理评审,+ 管理评审的主要要求,5.6.1总则,最高管理者组织 与质量管理体系有关的管理者都应参与 应基于质量管理原则进行系统的评审 进行开放式的讨论和评价 评审过程的输出应当提供进行改进的依据 评审应包括QMS改进的机会和变更的需要 评审应包括质量方针和质量目标,88,管理评审的输入应包

36、括以下方面的信息： a）审核结果； b）顾客反馈； c）过程的业绩和产品的符合性； d）预防和纠正措施的状况； e）以往管理评审的跟踪措施； f）可能影响质量管理体系的变更； g）改进的建议。,5、管理职责/5、6管理评审,5.6.2评审输入,89,5、管理职责/5、6管理评审,+ 管理评审的输入,5.6.2评审输入,内容,审核结果 顾客反馈 过程的业绩和产品的符合性 质量方针和目标的贯彻及适宜性 预防和纠正措施的状况 以往的管理评审的跟踪措施 可能影响质量管理体系的变更 改进的建议,内审/外审报告 顾客满意/顾客投诉/顾客要求情况 过程能力和效果/产品质量报告 质量方针、质量目标的贯彻及适宜

37、分析报告 预防/纠正措施分析报告/分析报告 决议及实施情况报告 顾客要求/环境变化/组织变化/产品变化等 任何有益的建议,要求,输入应在准备阶段完成 输入应导致超越质量管理体系有效性和效率的输出,90,管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施； a）质量管理体系及其过程有效性的改进； b）与顾客要求有关的产品的改进； c）资源需求。,5、管理职责/5、6管理评审,5.6.3评审输出,91,5、管理职责/5、6管理评审,+ 管理评审的输出,5.6.3评审输出,内容,对QMS适宜性、充分性和有效性的评价 对质量方针和质量目标适宜性和实施情况的评价 对上次管理评审后效果的评价 有关其他方面

38、军进行改进的决定和措施（组织结构、 方针和目标的修订/观念的更新等） 有关QMS及其过程有效性改进的决定和措施 有关产品改进的决定和措施 有关资源需求保证的决定和措施,要求,应形成记录 应进行充分的沟通 应提供用于组织进行改进的数据和要求,形成记录,内部沟通,92,+ 管理评审后行动,5.6.3评审输出,5、管理职责/5、6管理评审, 管理评审后行动,形成决定和措施 充分沟通 组织实施改进 跟踪验证改进效果 结果提交下次评审,93,6、资源管理/6.1 资源提供,组织应确定并提供以下方面所需的资源： a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性； b) 通过满足顾客要求，增进顾客满意。,94

39、,6、资源管理/6.1 资源的提供,F 资源的类型I, 人力资源, 基础设施,人员的参与 人员的支持,人员的能力 人员的意识,工作场所/车间 工具/设备 运输设施等 支持性服务 信息系统, 工作环境,产品实现的工作环境（清洁、温湿度等） 人员的工作环境（心理/物理）和安全等 实施检测所需的工作环境 产品防护所需的工作环境 设备运行的工作环境,95,6、资源管理/6.1 资源的提供,F 资源的类型II, 财务资源, 供方和合作者, 信息,知识 数据,服务 质量, 自然资源,时间 自然因素,资源使用能力 资金筹集能力,96,6、资源管理/6.2 人力资源,6.1 总则,基于适当的教育、培训、技能和

40、经验，从事影响产品要求的符合性工作的人员应是能够胜任的。 注：在质量管理体系中承担任何工作的人员都可能直接或间接地影响产品要求的符合性。,97,6.2.2能力、意识和培训 组织应： a） 确定从事影响产品要求的符合性工作的人员所必要的能力； b）适用时，提供培训或采取其他措施以达成必要的能力； c） 评价所采取措施的有效性； d） 确保员工认识到他们所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献； e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）。,6、资源管理/6.2 人力资源,98,6.2.2 能力、培训和意识 F 达成能力的“其他措施”, 招聘 换岗 个人的职业进取

41、（自学） 沟通 激励 团队活动 企业文化建设,6、资源管理/6.2 人力资源,99,6.2.2 能力、培训和意识 F 评价所采取措施的有效性,通过培训后能力或意识变化的程度来评价： 受训者的自我评价 培训者对受训者的训后评价 管理者对受训者的表现进行跟踪评价 评价的依据： 是否满足胜任条件 过程结果是否有效改善,6、资源管理/6.2 人力资源,100,6、资源管理/6.3 基础设施,组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时, 基础设施包括： a) 建筑物、工作场所和相关的设施； b) 过程设备(硬件和软件)； c) 支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。,101,6、资源

42、管理/6.3 基础设施,F基础设施管理要点, 维护,识别需要,正确使用 正确维护和保养 故障排除 运行验证 风险防范, 确定,组织运行所必需的设施、设备和服务的体系,确定配置,充分、适宜、满足产品实现所需, 提供,初期提供 更 新 补 充 再提供,确保充分,确保能力,102,6、资源管理/6.4 工作环境,组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。 注：术语“工作环境”涉及到工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素（如噪声、温度、湿度、照明或天气）。,103,7、产品实现/7.1 产品实现策划,7.1 产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理

43、体系其他过程的要求相一致（见4.1）。 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容： a）产品的质量目标和要求； b）针对产品确定过程、文件和对资源的需求； c）产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接受准则； d）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。 策划的输出形式应适合于组织的运作方式。 注1：对于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。 注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。,104,7、产品实现/7.1 产品实现策划,F 产品实现的策划过程输入的管理要求, 确

44、定产品实现过程输入应考虑的事项,产品的特性（特别是重要或关键特性） 过程的特性（特别是重要或关键特性） 人员的能力 文件和资源的需求 设备的能力需求 工作环境要求 顾客及相关方面的需求和期望 风险评估 验证、确认、监视、检验和试验活动接收准则 记录要求等,105,F 产品实现的策划过程输出的管理要求, 管理者应对过程输出作出规定 过程的输出的验证和确认结果将作为持续改进过程的输入 过程输出应形成文件 过程的输出应考虑顾客及其他相关的需求和期望 过程的输出应根据输入 的要求和验收准则予以记录和评价 过程的输出形式应适宜组织的运作方式, 输出的形式,工程规范或工艺 作业指导书 QC工程图 质量控制

45、计划 其他形式,7、产品实现/7.1 产品实现策划,106,7.2.1 与产品有关的要求的确定 组织应确定： a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； c) 适用于产品的法律法规要求； d) 组织认为必要的任何附加要求。 注：交付后活动包括诸如根据担保条款的活动，合同义务（如维修服务），附加服务（如回收或最终处置）等。,7、产品实现/7.2 与顾客有关的过程,107,7、产品实现/7.2 与顾客有关的过程,7.2.1 与产品有关的要求的确定 F产品要求, 顾客规定的要求, 适用于产品的法律法规要求, 顾客未明示的与用途

46、有关的必需的要求, 其他认为必要的附加要求,产品要求,举 例,合同、订单、技术协议 其他方式表达的明确要求，如安装服务、售后保修、技术咨询等,使用寿命 使用成本 使用安全 保密等,卫生/安全/环保 标识/产品说明书 入网证/合格证/强制认证要求等,优惠法则 付款方式和条件等,108,7、产品实现/7.2 与顾客有关的过程,7.2.2 与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保： a）产品要求得到规定； b）与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决； c）组织有能力满足规定的要

47、求。 评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.4）。,109,若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。 若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。 注：在某些情况下，如在网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容进行评审。,110,7、产品实现/7.2 与顾客有关的过程,7.2.2 与产品有关的要求的评审 F产品要求的评审, 顾客规定的要求, 评审的方法, 评审的内容, 评审的记录,确定产品要求 确定满足要求的能力,产品要求的规定 对要求不一致的理解和解决

48、 对要求的满足能力（性能、服务、交付期等） 要求的任何变更,职能评审 项目组评审 个人决策 统一评审、个别决策 决策前确认（组织/顾客）, 评审的时机,作出提供产品承诺前,提交标书前 接受合同/订单前 发布广告/产品说明书前 接受合同/订单更改前,适合的有效、高效的方法,合同评审记录 更改记录 沟通记录 更改通知记录等,保持评审及相关措施的记录,7、产品实现/7.2 与顾客有关的过程,111,7、产品实现/7.2 与顾客有关的过程,7.2.3 顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排； a) 产品信息； b)问询、合同或订单的处理，包括对其修改； c)顾客反馈，包括顾客抱怨

49、。,112,7.2.3 顾客沟通 F顾客沟通管理要则, 顾客沟通的目的, 与顾客沟通活动的安排, 与顾客沟通的内容, 与顾客沟通信息的利用,了解顾客的需求和期望 争取顾客的参与 识别改进机会,产品信息 性能/价格/服务 征询 与产品提供有关的信息 合同/订单处理 需求意向、更改意向 顾客反馈 满意/不满意（抱怨）, 与顾客沟通的方法,数据分析,访问 上门、电话、函件 征徇 问卷、面谈、座谈 跟踪 个案跟踪/访问/征徇 信息载体 网络、报刊、新闻媒体,持续改进 满足需要,在产品提供前、过程中、提供后进行 随时进行、合同变更前 计划安排,7、产品实现/7.2 与顾客有关的过程,113,设计和开发关

50、系图,7.3.1 设计/开发策划,7、产品实现/7.3设计和开发,114,7、产品实现/7.3设计和开发,7.3.1 设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 a) 设计和开发阶段； b）适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； c）设计和开发的职责和权限。 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。 随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。 注：设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的。它们可以单独或任意组合地实施和记录，以适合于产品和组织的具体情况。,115,应对设计和开发全过程进行策划，并应确定： 1）过程的阶

51、段（与产品特点相符合） 2）各阶段的评审、验证和确认活动 3）职责、权限 4）组织接口必须加以管理，确保有效沟通、职责明确 适当时，策划输出应进行阶段性更新。,7、产品实现/7.3设计和开发,7.3.1 设计和开发策划,116,7、产品实现/7.3设计和开发,7.3.2 设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入应包括： a）功能和性能要求； b）适用的法律、法规要求； c）适用时，以前类似设计提供的信息； d）设计和开发所必需的其他要求。 应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。,117,7、产品实现/7.3设

52、计和开发,可包括： a) 外部输入，如：-顾客或市场的需求和期望；-其他相关方的需求和期望； -供方的贡献；-来自用户的输入；-相关法律法规要求的变化；-国际或国家标准；-行业规则。,F 设计和开发输入内容,118,7、产品实现/7.3设计和开发,b) 内部输入，如： -方针和目标； -组织人员的需求和期望，包括来自过程输出接受者的需求和期望； -技术要求； -对人员完成设计和开发所具备能力的要求； -从以往经验获得的反馈信息； -现有过程和产品的记录和数据； -其它过程的输出。,F 设计和开发输入内容,119,7、产品实现/7.3设计和开发,c) 对确定产品或过程的安全性和适当功能以及维护保

53、养至关重要的特性的输入，如：-运行、安装和应用；-贮存、搬运和交付； -物理参数和环境； -产品的处置要求。,F 设计和开发输入内容,120,7、产品实现/7.3设计和开发,7.3.3 设计和开发输出 设计和开发的输出方式应适合于针对设计和开发的输入进行验证，并应在放行前得到批准。 设计和开发输出应： a）满足设计和开发输入的要求； b）给出采购、生产和服务提供的适当信息； c）包括或引用产品的接收准则； d）规定对产品的安全性和正常使用所必需的产品特性。 注：生产和服务提供的信息可包括产品防护的细节。,121,7、产品实现/7.3设计和开发,设计和开发的输出应包括能按策划要求进行验证和确认的

54、信息。 设计和开发输出可包括：-证实将过程输入与过程输出相比较的数据；-产品规范，包括验收准则；-过程规范；-材料规范；-试验规范；-培训要求；-使用者和消费者的信息；-采购要求；-鉴定试验报告； -包装规范、贮存要求说明等。,F 设计和开发输出内容,122,7、产品实现/7.3设计和开发,7.3.4 设计和开发评审 在适宜阶段，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行系统的评审，以便： a）评价设计和开发的结果满足要求的能力； b）识别任何问题并提出必要的措施； 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。,12

55、3,7、产品实现/7.3设计和开发,时机：在设计和开发过程的选定阶段以及结束时进行。 内容：-输入是否足以完成设计和开发任务；-已策划的设计和开发过程的进展情况；-满足验证和确认的目标；-评价产品在使用中潜在的危害或故障模式；-产品性能的寿命周期数据；-在设计和开发过程期间对更改及其影响的控制； -问题的识别和纠正；-设计和开发过程改进的机会；-产品对环境可能产生的影响。,F 设计和开发评审的时机和内容,124,7、产品实现/7.3设计和开发,7.3.5 设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予以

56、保持（见4.2.4）。,125,7、产品实现/7.3设计和开发,目的：确保输出满足输入要求,即用多种形式作符合性、可行性验证。 验证的方法： -将输入要求与过程的输出进行比较； -采用比较的方法，如采用可替代的设计和开发计算方法； -对照类似的产品进行评价； -试验、模拟或试用，以验证输出符合特定的输入要求 -对照以往的过程经验进行评价，如：不合格和不足之处,F 设计和开发验证的目的和方法,126,7、产品实现/7.3设计和开发,7.3.6 设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付

57、或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予以保持（见4.2.4）。,127,7、产品实现/7.3设计和开发,目的：对产品是否满足预期使用要求作可靠性判断。 时机：交付和实施之前。 方法，例： -建筑、安装或应用之前的工程设计确认；-软件安装或使用前的输出确认；-广泛采用前的服务确认,7.3.6 设计和开发确认,128,设计评审、验证、确认的区别,7、产品实现/7.3设计和开发,129,7、产品实现/7.3设计和开发,7.3.7 设计和开发更改的控制 应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改

58、对产品组成部分和已交付产品的影响。 更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。,130,F 更改的对象： 1.开发中的新产品 2.对老产品增加客户需要的功能 F 更改的控制： 1.根据更改范围的大小、重要性的不同，决定是否采取评审、验证或确认及其适当的做法。 2.在实施之前应得到批准。 3.评价更改部分对产品其他部分及整体功能、性能、结构等方面的影响，评价对已交付产品的影响，以便确定更改的适宜性。 4.保持所有更改的记录。,131,7、产品实现/7.3设计和开发,组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予以保持。,7、产品