阴凉留样室温湿度验证方案

1、. 阴凉留样室温湿度验证目录1、阴凉留样室温湿度验证方案2、阴凉留样室温湿度验证报告阴凉留样室温湿度再验证方案文件编号：VEP-GC-YZ-129D验证方案批准方案起草签名日期QA方案审核签名日期QA主管质量部部长工程设备部部长方案批准签名日期验证领导小组组长验证时间年 月 日 年 月 日目 录1. 概述2. 验证目的3. 验证依据4. 验证小组成员及职责5. 验证指导文件6.风险评估7.验证实施前提条件8. 验证内容9. 验证结果的偏差、分析及结论10. 再验证周期11. 验证记录表格1.概述：根据中国药典的规定，我公司部分成品在贮存的过程中，要求在密封，在阴凉条件下贮存，即温度不超过20。

2、我公司建立的阴凉留样室室内配置了柜式空调，对室内温度进行自动调节，四周密闭，窗户有可以遮阳的窗帘。阴凉留样室的温湿度是否符合贮存的要求，需进行验证。2. 验证目的：对阴凉留样室内温湿度分布均匀度和温湿度表的最佳悬挂位置进行验证，满足产品对留样环境的要求。3.验证依据：1) 药品生产质量管理规范（2010年修订版）2) 中国药典（2015版）4、验证小组成员及职责：4.1验证领导小组：组长4.1.1 负责所有验证工作的组织和领导，组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。4.1.2负责对验证的风险评估结果进行审核和批准。4.1.3负责对验证过程中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评

3、价，决定再验证周期。4.1.4 负责对验证过程中的变更进行审核和批准。4.1.5批准验证报告，下发验证合格证书。4.2验证小组4.2.1 质量保证部：4.2.1.1负责验证方案的起草、审核和修订。4.2.1.2负责按照验证方案的要求执行。4.2.1.3负责验证方案实施过程中的数据记录和收集工作。4.2.2工程设备部：4.2.2.1参与本验证方案、验证报告的起草和修订，参与组织、协调验证方案的实施。4.2.2.2负责仪器仪表的校验工作。5.验证指导文件文件名称文件编号质量风险管理程序SMP-ZL-ZG-008A变更管理规程SMP-ZL-QA-006A偏差管理程序SMP-ZL-QA-007A201

4、7年验证总计划-6.风险评估按照质量风险管理程序，质量部与工程设备部共同对阴凉留样室进行风险评估，确定了需进行方法确认的项目。采用FMEA技术（失效模式与影响分析）进行风险等级判定。严重程度（S）:测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级，如下：严重程度（S）描述关键（4）直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害生产区活动高（3）直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；未能符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差

5、中（2）尽管不存在对产品或相关数据的影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生负面影响低（1）尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但是产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响可能性程度(P):测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下标准等级。可能性程(P)描述极高（4）极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误高（3）偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误中（2）很少发生，如：需要初始配置或调整

6、的自动化操作失败低（1）发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败可检测性(D):在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：可检测性(D)描述极低（4）不存在能够检测到错误的机制低（3）通过周期性手动控制可检测到错误中（2）通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误高（1）自动控制装置到位，监测错误（例如：报警）或错误明显（例：错误导致不能继续正常工作） RPN风险系数计算，将不同因素相乘：严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数。RPN风险系数计算RPN系数风险等级措施要求严重程度(S)可能性(P)可检测性(D)RPN7低此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施16RP

7、N8中此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。RPN16或严重程度4高此为不可接受风险。必修尽快采用措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。具体见下表：序号关键点风险风险可能导致的结果风险发生的原因风险分析风险等级控制措施SPDRPN1温湿度温湿度超标影响药品质量1.阴凉留样间温湿度不均匀。2.空调运行问题。32212中1 对温湿度分布进行验证。2 每天监测温湿度。2温湿度计悬挂位置不能代表最差条件记录的温湿度不具有代表性温湿度计

8、随意悬挂3216低对温湿度计的悬挂位置进行验证。3仪表失效数据失真未校验、损坏、过有效期3126低定期对仪器仪表进行校验4操作人员操作失误温湿度超标，影响产品质量未培训3216低人员培训合格上岗5管理文件没有管理文件无法保证正确管理留样室没有对相关文件进行确认3113低确认SMP文件已编写并经过审核批准综上所述，通过FMEA技术（失效模式与影响分析）对利夫康洗剂工艺进行分析和评估，得出以下结论：阴凉留样室温湿度控制高风险点不存在，本次验证以中等风险点作为主要控制点，在验证过程中重点监控。7.验证实施前提条件7.1各相关文件系统已经编制完成并已经审批。7.2各相关岗位人员已经经过岗位培训并且考核

9、合格。7.3验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训。8.验证内容：8.1系统条件确认确认空调运行是否良好。8.2温湿度计确认确认温湿度计温湿度显示是否正常、清晰，并且在计量有效期内。8.3温湿度确认8.3.1检测方法在一年中温度最高的八月份连续三天对阴凉留样室的温湿度进行监控，空调运行设定17,在阴凉库选择8个点（详见下图）放置温湿度计，在9:00-17:00期间，每2小时检查房间温湿度，并做好记录。在检测时，如果阴凉室每个点的温湿度记录数据在规定的范围内，则证明用该空调调节阴凉室的温湿度，可以满足阴凉室储存的要求。温度最热、湿度最大的点的温湿度能达到储存的要求，则选择该点作为温

10、湿度计摆放的位置。8.3.2合格标准阴凉留样室的最热点温度应不超过20 ,湿度在45%75%。8.3.3温湿度计分布图6空调341北7南8门258.3.4温湿度布点如下：分布点1：窗口处，操作人员可平视读数的位置距地面170cm处。分布点2：窗口处，操作人员可平视读数的位置距地面170cm处。分布点3：里侧墙正中位置，操作人员可平视读数的位置距地面170cm处。分布点4：房间正中间位置，操作人员可平视读数的位置距地面170cm处分布点5：外侧墙正中位置、操作人员可平视读数的位置距地面170cm处。分布点6：留样室东北角位置，操作人员可平视读数的位置距地面170cm处。分布点7：房间正右侧位置，

11、操作人员可平视读数的位置距地面170cm处分布点8：门口处、操作人员可平视读数的位置距地面170cm处8.3.5温湿度数据记录按照分布点和时间要求详细记录，在最热点和最湿点统计出最高温度和最高湿度，并选择出温湿度计的摆放位置。9、验证结果的偏差、分析与结论9.1 对验证结果进行偏差分析，在验证报告中说明以下问题：9.1.1验证项目是否有遗漏；9.1.2验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？9.1.3验证记录是否完整？9.1.4验证结果是否符合要求？偏差及偏差的处理是否符合规定？9.2 验证结论及评价验证完成后，验证项目组长在验证报告中对本验证项目的验证结果进行分析，

12、并给与风险评估，包括验证试验是否遗漏、验证实施过程中是否对验证方案修改、验证记录完整性、验证试验结果是否符合标准要求。10.再验证周期一般再验证周期为一年，但在下列情况下，必须经过验证后才能投入使用。10.1设备大修或更换压缩机等主要部件时；10.2更换空调主机时。11.验证记录表格11.1表1：验证前确认检查项目标准 检查结果文件各相关文件系统已经编制完成并已经审批。岗位人员岗位培训各相关岗位人员已经经过岗位培训并且考核合格。验证培训验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训。 检查人： 日期：11.2表:2：系统条件确认表名 称检 查 标 准存 放 部 门结 论空调运行 运转良好

13、 阴凉留样室 有无检查人/日期复核人/日期确认结果：确认人/日期：11.3表3：温湿度计确认表序号仪器名称检测项目合格标准结论F1温湿度计温湿度显示显示正常、清晰，计量在效期内合格 不合格F2温湿度计温湿度显示显示正常、清晰，计量在效期内合格 不合格F3温湿度计温湿度显示显示正常、清晰，计量在效期内合格 不合格F4温湿度计温湿度显示显示正常、清晰，计量在效期内合格 不合格F5温湿度计温湿度显示显示正常、清晰，计量在效期内合格 不合格F6温湿度计温湿度显示显示正常、清晰，计量在效期内合格 不合格F7温湿度计温湿度显示显示正常、清晰，计量在效期内合格 不合格F8温湿度计温湿度显示显示正常、清晰，计量在效期内合格 不合格检查人/日期复核人/日期确认结果：确认人: 日期:11.4表4：阴凉留样室温湿度记录房间名称阴凉留样室空调设定温度17记录人：记录日期：分布点检测项目记录时间9：0011：0013:0015: