B类用户投诉处理标准操作规程

1、文件名称：B类用户投诉处理标准操作规程文件编码：SOP-QA-029-01起草人审核人批准人日期日期日期颁发部门质量部执行日期分发部门：质量部、销售部1. 目的：制定B类用户投诉处理标准操作规程，使用户投诉的问题尽快得到 解决。2. 范围：适用于B类产品质量问题。3. 责任：质量部、销售部及相关部门负责人对本标准的实施负责。4. 内容：4.1定义：B类用户投诉是指不会对用户造成危害或伤害，但可能引起麻烦或导致销售量下降（以前未知的不良反应，稳定性下降）。4.2已发生不良反应的用户投诉4.2.1接到B类用户投诉后，质量监督室主任填写用户投诉记录，向总 经理报告。4.2.2向用户索要样品，必要时专

2、程取样，核对和确认样品包装是否完好、封口是否严密，确认为本企业产品且在有效期或企业负责期内。4.2.3向用户调查与该批产品有关质量问题的一切内容，用户单位或医 院基本情况： 仓库条件符合该药品贮存条件、购进量、库存量、药品分发复核检查、 不良反应百分率。 主治医生情况：学历、从医年限、使用该药历史。 患者：姓名、性别、年龄、健康状况、用药原因、病史、病程、给药 剂量、合并用药、过敏史、临床不良反应表现。424企业内部自查 批生产记录：检查投料是否正确，是否符合主配方要求，物料平衡是 否符合规定限度，生产过程重要物理参数记录是否异常、是否完整正确。 批包装记录：检查包装材料配套情况，标签颁发和销

3、毁记录、异常情 况等。 批现场监控记录：主配方审核，原辅料外观抽查情况，清场检查，包 装检查，半成品化验审核情况，各种放行流转证。 批检验记录：原料检验记录是否正常，是否为定点采购厂家，检验数 据符合规定限度，检测项目齐全，半成品检验、取样正确，检验方法使用正 确。4.2.5检查产品留样的外观质量情况，并按质量标准对照索要的样品进 行全项检验，确认问题产生的原因。4.2.6质量监督室主任及时收集调查情况，收集并分析整理，提出处理 意见，报总经理。4.2.7总经理根据各种调查资料，主持召开有关部门人员参加的专题会， 进一步分析调查内容，提出处理方法，做出结论。4.2.8质量监督室主任负责实施已批

4、准的处理意见， 必要时与用户协商 协商情况要及时报告总经理，使用户投诉得到圆满解决。4.2.9如最终结论确认不属于产品质量问题，要向用户解释清楚。4.3尚未发现不良反应的用户投诉药品到达用户手中，虽然临床尚未发现明显反应，但经抽查检验（企业 自检、或商业部门在库养护检验等）发现部分产品已不符合质量标准，如注 射剂澄明度不合格或色泽明显加深，片剂裂片，颗粒剂吸潮结块等。产品在 有效期内或者企业负责期内出现上述情况需立即执行以下规程。4.3.1接到用户投诉或企业留样观察部门报告后，质量监督室主任要填 写用户投诉记录，必要时向总经理报告。432向用户索要样品，必要时专程取样并检查产品实际质量情况。4.3.3由质量部对所取样品和企业留样样品进行对照并全面检验，确定 产品质量问题的性质，将检验结果及时通知质量监督室主任。4.3.4质量监督室主任根据检验情况确认属产品质量问题的，提出处理 意见（退货或换货）经总经理批准后书面通知用户，协商解决。4.3.5根据检验情况确认属于对方保存不当或其它原因引起产品质量问 题的，质量监督室主任要以书面形式向用户解释清楚，语气要婉转，意见要 明确。4.3.6质量监督室主任要对用户投诉产生的原因进行彻底调查，仔细检 查批生产记录、批包装记录、批监控记录、批检验记录、产品仓贮记录。查 明原因后，以书面