《变更控制记录》.doc

1、申请人Applicant申请部门Applying Dep.变更编号Serial number变更类型Type原辅物料Raw materials；包装材料Packaging materials；质量标准Standard/Method；厂房设施Facilities；仪器设备Equipment；操作规程Operation Procedures；生产工艺Process；计算机系统Computer；综合或其它Misc/Others；变更主题TitlePart1 - 变更申请的提交 Submit Application变更的描述Description本栏含有附件Attached：否N；是Y（参见附件 ）变

2、更的原因Reason and benefit本栏含有附件Attached：否N；是Y（参见附件 ）变更的初步评估Initial assessment1. 变更的评估需求Requirement analysis变更是否需要Does the change need：是Y否N叙述或说明Description确认签字Initialsl 文件/表单修订Documents revisionl 试用或试生产Trial productionl 现场审计Site auditl 稳定性考察 Stabilityl 确认或验证Validation2. 变更的环境/安全评估 EHS Assessment签名日期通过Ye

3、s；未通过No；其它Others： 3. 变更的风险分析Risk analysis本栏含有附件Attached：否N；是Y（参见附件 ）变更产生以下主要风险Change produces following risks：可能性L严重性C=风险分值ScoreSTPll4. 初步评估的补充说明Additional remarks本栏含有附件Attached：否N；是Y（参见附件 ）申请部门意见 Opinions of the applying department经过初步评估，同意提交本变更的申请。是Yes； Submission agreed after preliminary assessme

4、nt. 否No。签名日期申请人/主管Applicant/supvr.部门经理ManagerPart2 - 变更申请的批准 Assess the Change Request成立评估小组 Set up the assessment team生产Manufacturing 设备Equipment 维护Maintenance 质检Quality Control 技术Technical 计划Planning 配送Warehouse 采购Purchasing质保Quality Assurance其他Others： 评估小组意见 Opinion of the assessment team部门Dept评估

5、意见Assessment opinion签名Sign日期Date变更的行动计划Action Plan根据评估小组意见，改变了变更初步评估(Part1)的结论：是Yes Assessment team changed preliminary assessment in Part1: 否No根据变更初步评估和评估小组意见，制定行动计划 Plan申请批准后，确认实施情况Confirm行动描述Description计划日期Date负责人Person in Charge实施确认Confirm implementation确认签字/日期 Sign/Date变更申请批准Approval of the cha

6、nge application经过评估，确定本变更的级别分类以及是否批准变更的申请。Classification of change and whether to approve the change application.签名日期重大变更Major；一般变更Moderate；微小变更Minor批准变更申请Yes；不批准变更申请NoPart3 - 变更批准的评估 Change Assessment1. 最终确认的变更内容与申请时的描述一致No change：是Yes； 否No2. 变更行动计划和支持数据均已准备完成Plan/Data is completed：是Yes； 否No3. 评估建议

7、(包括外部审批)已完成External approval has been completed：是Yes； 否No如果为否，则需要说明的内容为Interpretation：本栏含有附件Attached：否N；是Y（参见附件 ）变更申请人签字/日期Applicant sign/date变更控制签字/日期CC supvr. sign/datePart4 - 变更的批准Change Approval变更实施和追踪计划 Implement and tracking plan1. 需要更新的文件清单The revised files list本栏含有附件Attached：否N；是Y（参见附件 ）2. 是

8、否需要追踪Need to track：需要追踪Yes，追踪 个月Month；无需追踪No3. 计划追踪的内容Track contents本栏含有附件Attached：否N；是Y（参见附件 ）评估小组签字/日期Assessment Team sign/date变更控制签字/日期CC supvr. sign/date变更实施的批准 Approve the change to apply批准此项变更Yes；否决此项变更No；批准签字Sign批准日期Date其它审批意见Others： Part5 - 变更的实施Change Implementation确认与变更相关的文件均已修订 Documents

9、have been revised：是Yes；否No；不需要Not Required。实施日期Implementation Date： 年Y 月M 日D实施情况记录Notes：本栏含有附件Attached：否N；是Y（参见附件 ）变更实施人/日期Person in charge sign/date实施部门经理/日期Manager sign/date现场质保签字/日期On site QA sign/date变更控制签字/日期CC supvr. sign/datePart6 - 变更的追踪和关闭Change Tracking and Closeout变更追踪记录Tracking Record追踪时

10、间Tracking phase： 个月Month追踪结果Tracking result：变更实施人签字/日期Person in charge sign/date质保确认签字/日期QA sign/date追踪时间Tracking phase： 个月Month追踪结果Tracking result：变更实施人签字/日期Person in charge sign/date质保确认签字/日期QA sign/date变更关闭 Closeout本次变更的各项工作都已经完成Work completed：是Yes；否No。变更控制签字/日期CC supvr. sign/date质保经理签字/日期QA manager sign/