铝箔袋质量标准和检验操作规程

1、1. 目的本SOP规定了铝箔袋克林霉素磷酸酯中间体内包装材料的内控质量标准及检验操作规程SOP记录的起草、审核、批准和使用程序。2. 范围本SOP适用于浙江天台药业有限公司所有质量文件的制订。本公司使用的铝箔袋克林霉素磷酸酯中间体内包装材料。3. 责任1）生产QA：部门经理负责本SOP的编写及修订制定铝箔袋克林霉素磷酸酯中间体内包装材料的内控质量标准，并监督本SOP的 实施。实施。 2）QAC：经理工厂总监负责本SOP的实施及培训编写相应的检验操作规程，并培训、执行本SOP。3）各相关部门参与记录文件的编写、审核、修订及使用的人员必须遵照执行。4. 术语定义（无）盐酸克林霉素棕榈酸酯复合包装材

2、料铝箔袋：指将聚酯（PET）与铝箔（AI）及聚乙烯（PE）通过粘合剂复合而成为膜后， 再通过热合的方式将该膜制成的包装材料。QA：质量保证。QC：质量控制。SOP：标准操作程序。 5. 规程5.1 格式5.1.1 页面设置 1）所有SOP的页眉页脚与本SOP的页眉页脚格式完全相同，页眉和页脚距边界均为1.5cm。选用A4纸张，页边距分别为：上2cm，下2cm，左2.5cm，右2cm，装订线0cm。 2）对应于本SOP页眉中“SOP的起草、审核、修订批准及使用标准操作规程”位置填写SOP的文件名。 3）其余部分保持自动设置。页眉左上角为公司的图标，右上角为公司名称，为宋体五号字，行距为1.5倍。

3、5.1.21 质量标准检验项目企业内控质量标准外观不得有穿孔、异物、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污；复合袋的热封部位应平整、无虚封；开口处易于揭开。以聚烯烃为原料制成的无色透明药用塑料薄膜袋，无起泡、穿孔及破裂；园底形式，焊缝平直，园整；开口处易于揭开。尺寸宽度：1102（mm）；长度：1605（mm（）；单层厚度：0.090.009（mm）。宽度：47015（）；高度：120015（）；单层厚度：0.080.02（）。 字体1）除页眉文件名之外的所有中文字用宋体，英文用Times New Roman，采用小四号字。2）首页页眉文件名用黑体四号字，不许加粗，其它页眉文件名用黑体

4、小四号字。3）附件表格字号：根据版面调整。5.1.3 用词SOP中所使用的语言必须清晰、简洁，使用祈使指令性语气言，避免任何有疑异意的理解。5.1.4 项目符号和编号1) 1）正文的每个标题均有编号，分级条款用多级符号。如：5.2.4, 5.2.5, 5.2.62) 2）无顺序的并列项目给予单级编号：1）, 2) , 3)5.1.5 段落设置1）行距：1.5倍行距。2）分段时键入硬回车（ENTER）。5.1.6 项目分配1）第一页包括目的、范围、责任和定义四项。2）最后一页只有更改记录一项5.1 5.2 文件编号每一个SOP 有一个唯一的编号，编号规则根据在QA-01-0-004文件编号系统标

5、准操作规程现行版上规定执行。5.1.1 5.32 检验操作规程5.1.2 5.32.1 外观：取本品，在自然光线明亮处，正视目测。不得有穿孔、异物、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污；复合袋的热封部位应平整、无虚封；以聚烯烃为原料制成的无色透明药用塑料薄膜袋，无起泡、穿孔及破裂；园底形式，焊缝平直，园整；开口处易于揭开。5.32.2 尺寸：用经过校验合格的5m钢卷尺，测量样品的宽度和高度；再用经校验合格的电子数显千分尺（规格：025mm）测量样品的单层厚度。所测得的数据应在宽度为1102mm，高度为1605mm，单层厚度为0.090.009mm之范围内。 尺寸：宽度：47015（m

6、m）；高度：120015（mm）；5.1.3 单层厚度：0.080.02（mm）。66.1 正文内容6.1.1 5.3.1 目的描述该SOP将要规定的内容。6.1.2 5.3.2 范围规定该SOP适用的范围，如适用的场所或某项工作。6.1.3 5.3.3 责任1) 1）规定谁负责该SOP的编写与修订。2) 2）规定谁负责该SOP的培训。3) 3）规定谁负责该SOP的执行。6.1.4 5.3.4 定义对该SOP所引用的一些意思不明确或较难理解的词汇作出解释。当没有要作出定义的内容时，注明“无”。6.1.5 5.3.5 规程对工作的内容、过程、要求和方法，进行规定和说明。6.1.6 5.3.6 相

7、关SOP列出所有引用的参考SOP6.1.7 5.3.7 附件对SOP加以补充说明的内容。6.1.8 5.3.8 更改记录记录该SOP的更改历史。6.2 5.4 起草SOP的起草计划应由QA部门制定。应用部门的主管负责组织SOP的起草工作。SOP由负责该项工作的人员编写。6.3 5.5 审核SOP草稿由执行部门主管审核。6.4 5.6 批准1）QA部门或主管最高领导根据该SOP的审核结论作出批准与否的决定，同时确定生效日期。2）只有批准的文件才有效。3）根据在QA-010-003文件使用控制和修订标准操作规程现行版上规定的条件，SOP的有效期是三年或早于三年。4）新版文件生效的同时，旧版文件自动

8、失效。5）资料管理员将该新文件的文件名及编号加入SOP目录（RD-QA-038）。6.5 5.7 印制和分发1）QA部门负责确定文件的分发/收回记录（RD-QA-035）上的分发人员名单。2）资料管理员负责按照分发/收回人员名单进行SOP的复印。新起草的文件，由公司办公室统一印制。3）文件印制者必须严格按照文件原件上填写的复印数进行印制，不得多印或少印，若需加印，应由QA部门资料管理员填写文件加印申请单（RD-QA-037），交QA部门经理批准。4）文件印制完成后由印制人填写文件印制清单（RD-QA-036），交办公室主任审核后连同文件的原件和复印件一起送交QA部门。35）资料管理员负责按照分

9、发/收回记录对SOP进行分发及收回，文件接收者在接收或交回SOP时分别在分发/收回记录上签名。6.6 5.8 存档1）资料管理员负责SOP的存档。2）文件在分发完后，分发记录与文件一起存档。每一个文件的每一版本只保存完整的一份，以备参考。3）资料管理员必须保证只有一版有效的SOP被使用。6.7 5.9 更换或收回6.7.1 5.9.1 文件更换1) 1）文件丢失文件遗失后，文件持有者向QA部门书面说明，并申请重领文件。经QA部门或最高主管领导批准后，资料管理员将文件发到持有人，持有人重新在分发/收回记录上签字，在备注栏中注明“重领”，同时由持有人在原分发/收回记录备注栏签名并注明“丢失”。2)

10、 2）文件破损文件持有者将破损文件交还资料管理员，资料管理员为其更换新文件, 持有人重新在分发/收回记录上签字，在备注栏中注明“重领”，同时由持有人在原分发/收回记录备注栏签名并注明“破损”。6.7.2 5.9.2 文件收回1) 1）文件失效。2）资料管理员按该文件分发/收回记录将文件收回，并在分发/收回记录做出“已收回”标记并签名。6.8 5.10 销毁1）收回的SOP文件由资料管理员用碎纸机销毁。2）在存档的原件的分发/收回记录上注明“销毁”和日期。7 6. 相关SOP （无）8 7. 附件（(无)）5.1.4 项目符号和编号正文的每个标题均有编号，分级条款用多级符号。如：5.2.4, 5

11、.2.5, 5.2.6无顺序的并列项目给予单级编号：1）, 2) , 3)5.1.5 段落设置 5.2文件编号每一个记录文件有一个唯一的编号，编号方法见SOP编号系统。文件号在记录的右上角。5.3起草记录文件的起草一般是与SOP编写结合的工作，与相关的SOP一起编写。应用部门的经理负责组织记录文件的起草工作。记录文件由负责该项工作的人员编写。5.4审核记录文件草稿由执行部门主管审核。5.5批准工厂总监或部门经理批准和确定生效日期。只有批准的文件才有效。新版文件生效的同时，旧版文件自动失效。5.6分发工厂总监或部门经理负责确定记录文件的分发记录上的分发人员名单。资料管理员负责按照分发人员名单进行

12、记录文件的复印。资料管理员负责按照分发记录对记录文件进行分发及收回，文件接收者在接收或交回记录时分别在原件和复印件的分发记录上签名。5.7使用5.7.1使用人员用资料管理员分发的复印件再复印用于实际工作。5.7.2使用人员也可在资料管理员设好固定内容的EXCEL格式文件中填写内容再打印出来。5.7.3用人员的主管保留复印件作为定期和不定期的检查核对。5.7.4空白记录的原件保存在资料管理员处。5.7.5记录文件的更换或收回、销毁参照SOPttttSOP的起草、审核、批准及使用的相关规定。5.7.6记录的控制和修订参照SOPrrrr文件的使用控制和定期修订。6. 相关SOP uuuuSOP的起草、审核、批准及使用rrrrrr文