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文档简介

1、质量情况通报,不良事件概况,9月26日，国家SFDA告知上海SFDA上海一产品发生不良事件： 河南有23人在使用该产品时发生不良反应，经河南药检所检验，该产品细菌内毒素不合格 该产品为抗生素粉针剂,事件处理,上海市局27日对该厂进行现场检查 28日上报市政府 29日局长带队到现场办公,调查情况,7月2日共生产4批产品，使用同一供应商供应的原料药 0607306批（出问题）使用原料批号为0605006 隧道烘箱自动温度记录打印不完整 增加原料供应商未按规定进行药品补充申请,调查情况,0607306批（出问题）无菌检查未见异常 同天0607304批产品曾进行无菌复试，但未出示无菌复试的有关文件，调

2、查记录和报告内容简单 该产品是委托加工生产，经国家批准 产品的包装标签，说明书未按规定标明委托厂的名称,调查情况,未对原料供应商进行现场审计，书面审计内容简单 该供应商2006年提供的99批原料中有17批不合格，合格率82.8,采取的措施,现场检查 抽样检查 召回产品 全市排查,原因分析,生产条件 留样检验 供应商审计 抽样方法,本市注射剂生产企业现状,56家注射剂生产企业 化学、中成药38家（7家有中药品种） 生物制品18家,检查情况,飞行检查14家，专项检查6家 使用进口原料药无进口注册证 在未经认证的生产线上生产 未按批准的处方投料生产 使用未经批准的企业提取的提取物 未按规定进行抽样 未按规定进行检验,检查情况,仓储条件不符合要求 水处理：工艺用水的储存和输送不符合要求,问题根源,质量意识淡薄，盲目追求产值、利润 生产能力与生产条件、设施不匹配 关键岗位人员不稳定 质量保证体系不能保证 供应商审计工作形同虚设,目前需做好的工作,提高质量意识，提高人员素质 切实做好供应商审计工作 加强生产现场管理 完善质量保证体系 做好验证工作（特别是最终灭菌产品的灭菌参数,重申几个问题,备案 质量负责人、生产负责人变更的15天内备案 关键生产设施等条件与现状发生变化的，30日内备案，根据需要进行现场检查,重申几个问题,申请 产品工

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