我国抗体药物市场分析报告

1、2005 年我国抗体药物市场分析抗体是指机体在抗原性物质刺激下所产生的一种免疫球蛋白， 能与 细菌、病毒或毒素等异源性物质结合而发挥预防、治疗疾病的作用。近年来，抗体类药物以其高特异性、 有效性和安全性正在成为国际药 品市场上一大类新型诊断和治疗剂。利妥昔单抗销售额领先目前，国内市场上的主要抗体药物有 2001 年上市的利妥昔单抗 和抗Tac单抗、2002年上市的鼠抗人T淋巴细胞CD3抗原单克隆抗 体、 2003 年上市的群司珠单抗和巴利昔单抗。根据北京集琦医药网 络有限公司提供的数据，利妥昔单抗和抗Tac单抗上市后，其销售额 一直在大幅增长， 群司珠单抗和巴利昔单抗在上市第一年的增长速度 缓

2、慢，但到第二年就开始迅速增长，只有鼠抗人 T 淋巴细胞 CD3 抗 原单克隆抗体的销售情况一直处于低靡状态。 从季度变化来看， 各产品 2005年前三季度的销售额均呈上扬趋势（如图1和图 2）。从 2005 年前三季度抗体药物销售金额来看，利妥昔单抗占据了半壁江山，其次是抗 Tac 单抗、巴利昔单抗，份额分别是 22.3%和15.7%。但从用药数量的市场份额来看，最多的是抗 Tac 单抗（占近40%的份额），其次是利妥昔单抗（ 35%）。虽然鼠抗人 T 淋巴细胞CD3 抗原单克隆抗体的数量份额达到了 6.7%，但因其价位较低，金额只占总本市场的 0.8%（如图 3和图 4）。广州地区销量最大在

3、全国 16 大城市中，广州是最大的抗体药物市场，占有总市场份额的 30%，其次是北京和上海，分别占有的份额为22%和 15%。在这三大市场上，利妥昔单抗的用药金额占据绝对优势，份额都在50%60%之间。广州抗体药物市场上的第二大药物是抗 Tac单抗,而北京和上海市场都是巴利昔单抗坐占据第二位。 鼠抗人 T 淋巴细胞CD3 抗原单克隆抗体在北京和上海均占有一定的市场份额， 而唯独在第一大市场广州没有一席之地（如图 5 和图 6）。罗氏产品占绝对优势国内抗体药物市场是 “三资”品牌产品纷争的战场， 唯一有国产品种上市的是鼠抗人 T 淋巴细胞 CD3 抗原单克隆抗体，国内企业生产的该产品在整个抗体药

4、物市场所占的份额不足 1%，其他竞争产品均为进口品种。在这个日益活跃的市场中， 表现最为突出的企业是罗氏公司， 该公司在抗体药国际市场上占有统治地位， 其国内合资企业上海罗氏制药有限公司更是操控着整个国内抗体药物市场。 2004 年，上海罗氏 制药有限公司生产的抗体药物所占市场份额为 77.4%，2005 年前三季 度的市场份额虽然有所减少，但仍然占据了 71.5%。在国内市场现有 的 5 种主要抗体药物中， 有 3 种产品出自罗氏公司， 分别是利妥昔单 抗、抗 Tac 单抗和群司珠单抗， 其竞争对手基因技术公司也拥有利妥 昔单抗和群司珠单抗产品，但所占据的市场份额不大。2004 年，利妥昔单

5、抗的生产企业上海罗氏制药有限公司和基因 技术公司分别占据了 78.6%和 21.4%的份额，到 2005 年前三季度， 基因技术公司的市场份额下滑到 13.2%，而其余份额均被罗氏公司所 掌控。目前，抗Tac单抗市场仍然由上海罗氏制药有限公司控制，唯一 的竞争企业美国泰姆凯博制药厂在 2004 年的国内市场份额为 7.6%， 而 2005 年前三季度就只剩下 1.4%的份额。2004 年群司珠单抗市场由 上海罗氏制药有限公司一家独占， 2005 年基因技术公司在国内市场 推出群司珠单抗产品，占据 2.4%的份额。巴利昔单抗是北京诺华制药有限公司的独家产品， 2005 年前三 季度占据整个抗体药

6、市场 16%的份额。鼠抗人 T 淋巴细胞 CD3 抗原 单克隆抗体产品 2005 年前三季度的企业份额分别是：湖北武汉生物 制品研究所 54.6%、北京费森尤斯医药有限公司 44.9%、湖北武汉生 物化学制药厂 0.5%。虽然抗体药物价格昂贵， 但因其疗效独特在临床上广受欢迎， 市 场呈现供不应求的局面。由于单克隆抗体药品种多，用途广，可以带来巨大经济效益， 目前有上百家生物技术公司在全力研发单克隆抗体 药品。据统计，全世界现有的大型制药公司和 100 多个中小生物技术 公司，无不涉足单克隆抗体药物的研究与开发领域。近几年来，国内 生物工程产业也逐渐形成规模， 我国正处在实验室研究阶段的单克隆

7、 抗体产品至少有数十种，这类产品一旦上市将有巨大的市场需求。可以肯定的是， 随着生物工程技术的不断发展， 越来越多的进口 及国产新型抗体药物将涌入市场， 抗体药物市场会越做越大， 竞争也 将愈演愈烈。相关链接抗体药物全球销售额超过 100 亿美元截至 2004年底年，美国 FDA 已经批准了近 20 种抗体药物，同 时还有 120 多种抗体药物处于临床开发阶段， 500多种处于临床前开 发阶段。全球抗体药物的销售额增长迅猛， 1999 年全球抗体药的销 售额仅 12亿美元， 2004 年飙升到 105亿美元，约占全球药物市场份 额的 2%。在从嵌合体、人源化到完全人源化抗体等一系列技术发展 的

8、推动下，预计 2010 年全球抗体药物年销售额可达到 300亿美元。可以说，抗体药物已成为生物技术药物中最重要的大类之一。有专业机构预测， 抗肿瘤产品仍将在单克隆抗体这一市场中占主 导地位。但是， 抗关节炎药、免疫系统疾病和炎症性疾病治疗药也将 出现强劲增长，到 2010 年有望在这一市场中占据 40.1%的份额。罗 氏和基因技术两家公司以合计 44.9%的份额在 2004 年的单克隆抗体 市场中占优势地位，但 2010 年上述两家公司在此市场中所占的比例将有可能下滑至35.7%。有统计数字显示，2004年只有17家公司在直销单克隆抗体药，但随着新产品和新公司的涌入，2010年的这一 数字有望

9、增长1倍以上，达到36家。总体看来，抗体药物市场的开发将主要集中于淘汰鼠源性及嵌合抗体，而转向人源化，尤其是完全人源化技术；2007年有望出现完 全人源化产品的上市热潮；到2010年为止，在可能上市的20个产品 中，预计有12个产品会在2007年2010年期间上市。抗体药物分类目前正在进行开发和已经投入市场的抗体药物主要有以下几种 用途：器官移植排斥反应的逆转；肿瘤免疫诊断；肿瘤免疫显像；肿 瘤导向治疗；哮喘、牛皮癣、类风湿性关节炎、红斑狼疮、急性心梗、 脓毒症、多发性硬化症及其他自身免疫性疾病； 抗独特型抗体作为分 子瘤苗治疗肿瘤；多功能抗体（双特异抗体、三的特殊用途。图1: 2001200

10、4年抗体药物销售金额变化图T巴用昔单抗利妥昔单筑抗Tx单擒薛司珠单抗鼠抗人丁祸巴 細胞CDQ抗原 单克匿航佈图2:近几年抗体药物销售金额季度变化图图3: 2005年前三季度抗体药物销售金额份额图晟St人T旃巴巴利昔单抗15. nt制妥昔单抗群司珠单杭细胞S3抗原1乙璃 单克隆抗体貝 0. S%o_ri jTi i_r_ri iji jTxJ! i_Jia_i uTi i_r-_ nJ -/-i- _/ 5 iJa_ri a_p i_r_ri ijni_iii.i厂 I戶 s5 _ ijiZna 七#抗Tac单按22.3%图4: 2005年前三季度抗体药物销售数量份额图巴剥S单抗14.5Rfi.

11、抗人T淋巴细胞CD3杭原单克產抗休群苟琛单挤杭 Tm 单杭：?，+*39_ T5t 应:花疋曲:芒35. OS图5:厂州2005年前三季度抗体药物销售金额份额图广州抗匚单抗24. OSS巴利昔单抗3.4%in憂翘洽丢利妥音单抗_ I _-ijn- -.-.1 -.n-v-v-i- -.f - -OSwFVVvrWavWiiBi十4 4 4 4 4 s10具呻卜*#ES亠*-产1-严 - *-1_-* _ _弋 546 七 y* 哙59,期诽司珠单抗12J胃图6:北京2005年前三季度抗体药物销售金额份额图北京巴利昔单抗26.利妥音单抗54.舗扰皿单抗8.9% I 农jT i_rTTJi i_Lt_iii_r_ii jfk i_bTt i_bTi IIS4554S-