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文档简介

1、药品召回管理办法的培训 部门： 姓名： 得分： 一、选择题： 1，药品召回管理办法规定，药品生产企业在启动药品召回后一级召回应（ ），二级召回在（ ），三级召回在（ ），应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案 A.1日内 B.2日内 C.3日内 D.5日内 E.7日内 2，药品召回管理办法规定，药品生产企业一级召回应（ ），二级召回在（ ），三级召回在（ ），通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告 A.72小时 B.48小时内 C.36小时内 D.24小时内 E.12小时内 3，药品召回管理办法规定，药品生产企业在实施召回

2、的过程中，应当一级召回应每（ ），二级召回应每（ ），三级召回应每（ ），每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。 A.7日 B.5日 C.3日 D.2日 E.每日 二、多项选择题 1，依照药品召回管理办法规定，药品生产企业（ ） A.应当予以协助药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查 B.应当按建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估 C.应当召回存在安全隐患的药品 D.应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应检测系统 E.应当收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品管理部门报告 2，依照药品召回

3、管理办法规定，药品召回包括（ ） A.药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品 B.药品生产企业按照规定的程序收回在生产过程中存在安全隐患的药品 C.进口药品的境外制药厂商按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品 D.进口药品的境外制药厂商按照规定的程序收回在生产过程中存在安全隐患的药品 E.药品生产企业（包括进口药品的境外厂商）按照规定的程序收回已上市销售的合格药品 3，依照药品召回管理办法规定，有关药品经营企业，使用单位说法正确的是（ ） A.药品经营企业，使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务 B.药品经营企业，使用单位应当按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品 C.药品经营企业，使用单位发现其经营，使用的药品存在安全隐患的，召回前可以继续销售和使用该药品 D.药品经营企业，使用单位发现其经营，使用的药品存在安全隐患的，应当通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告 E.药品经营企业、使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性 三、名词解释： 药品召回管

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