电热恒温鼓风干燥箱 干热灭菌 验证方案

1、电热恒温鼓风干燥箱（干热灭菌） 验证方案 验证方案编号： 制订人： 日 期： 审核人： 日 期： 日 期： 日 期： 批准人： 日 期： 设备名称： 制造厂商： 使用部门： 型 号： 出厂日期： 设备编号： 目 录 1. 概述4 1.1 验证目的4 1.2 设备主要技术参数4 1.3 人员分工4 1.4 培训4 1.5 验证时间4 2.验证内容5 2.1 验证前检查5 2.2 运行确认5 2.3 性能确认6 3.再验证8 4.最终评价及验证报告8 8 最终审核意见5.8附验证检查记录6.验证项目小组会签单 本验证方案已经培训，验证项目小组成员已明确分工和要求成员会签如下日期 组长 1. 概述：

2、 DHG-9246A电热恒温鼓风干燥箱为上海精宏实验设备有限公司生产，箱内加热恒温系统由装有离心式叶轮的德国原装进口低噪声电动机、电加热器、合适的风道结构和控温仪组成。当接通电源时，电动机同时运转，将热量通过风道向上或向前排出，经过工作室内干燥物品再吸入风机，如此不断循环使温度达到均匀。 主要用于质检中心洁净区器具、取样工具的干热灭菌，去除细菌、热原。 验证目的：1.1通过对设备资料检查，运行、性能的确认，确保仪器的相关资料的齐全、完整，各项性能稳定，从而保证检验的准确、可靠。 1.2 设备主要技术参数： 灭菌室尺寸：500600750mm（DWH） 加热功率： 2240W 温度范围： 503

3、00 电源电压： 220V、50Hz 1.3人员、分工：验证项目小组由质检中心、设备动力部组成。 质检中心：方案拟定，组织实施、汇总验证记录、填写验证报告。 设备动力部：方案部分内容的审核、设备调试、测试等。 质管部（QA）：审核验证方案，监督实施。 1.4 培训：在验证前，依据验证小组通过的方案，对参加验证人员培训，明确分工。 培训记录 名签 培训内容 日 期 化验室洁净区的管理制度电热恒温鼓风干燥箱使DHG-9246 微生物限度检查法应用指导原则 药品微生物实验室规范指导原则 灭菌法（干热灭菌）电热恒温鼓风干燥箱 验证时间：1.5 XX日进行方案培训，技术准备。XXXX年月XX日月20XX

4、 日进行方案实施。XX月XX日XX月XX年20XX20XX年XX月XX日XX月XX日形成验证报告。 2 验证内容 2.1 验证前检查确认 2.1.1设备技术资料确认：确认结果见表一 表一 技术资料确认表 资料名称 数量 存放处 份 1 1份1 份只 2 使用说明书 装箱清单合格证 备件（熔断器） 评定结论：检查人/日期 复核人/日期： 2.1.2仪器校验情况确认：确认结果见表二 表二 仪器校验情况确认表 仪器名称 型号 校验结果 电热恒温鼓风干燥箱 评定结论：检查人/日期 复核人/日期： 2.2 运行确认 2.2.1目的：对设备进行空载试验，确认设备在规定设计范围内正常运行。 2.2.2验证程

5、序及合格标准： 按照干燥箱使用操作规程进行空载运行。合上电源开关，设定温度为250，观察温度记录仪的显示温度达到设定值时，加热电流的通断情况；设备运行应平稳正常，无异常震动和噪声。 评价结论：检查人/日期： 复查人/日期： 2.3性能确认： 2.3.1空载热分布测试 （1）热分布均一性标准：各测温点温差5； （2）测试仪器：KAYE KL12温度记录仪； （3）将热电偶放入烘箱内的金属支架上,放置位置如图所示。 1 2 上层（A） 3 3 4 5 中层（B） 6 7 8 9 下层（C） 10 热电偶放置位置 （4）热电偶安放时，不能与烘箱腔体金属内表面接触，应采用聚四氟乙烯密封带固定。 （5）

6、设定灭菌温度250，达到温度后，保持45分钟。自开机始，每一分钟记录一次各点温度值，重复进行三次，进行灭菌柜热分布试验。空载热分布温度（）记录附后。 2.3.2 满载热分布： 将待干热灭菌的器具装入烘箱，按空载试验的方法进行测试。 满载热分布温度（）记录附后。 2.3.3微生物挑战性验证 （1）生物指示剂试验：设定灭菌温度180，将待干热灭菌的器具装入烘箱，将三支枯草黑色变种芽孢生物指示剂（菌片）置于培养皿内，放在烘箱的上、中、下层不同部位。开启烘箱进行试验，共进行三次。将三次满载试验的枯草黑色变种芽孢生物指示剂，按无菌操作法转移至培养液内，置37培养箱培养48小时，若为红色澄清液体，则需继续

7、培养至7天，仍不变色，则为阴性；若变为黄色混浊液体，则为阳性。检查结果见附件1。 （2）细菌内毒素试验：设定灭菌温度250，将待干热灭菌的器具装入烘箱，将三支内毒素工作标准品（1000个单位/瓶），放在烘箱的上、中、下层不同部位。开启烘箱进行试验，共进行三次。细菌内毒素至少下降不少于三个对数单位，取瓶中内毒素测试应不大于0.25EU/ml。检查结果见附件2。 、再验证周期3如果发生下列情形之一时，需进行再验证。 3.1.设备进行了重大改造； 3.2.关键部件进行了更换或维修； 3.3.设备安装位置有重大变更； 3.4.生产工艺发生重大变更； 3.5.规定的验证周期（一年一次）。 4. 最终评价及验证报告 5. 最终审核意见 6. 附验证检查记录 生物指示剂试验结果 1： 附件培养时间、结果 次数 编号第1天 第2天 第3天 第4天 第5天 第6天 第7 1 1 第 2 次 3