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文档简介

1、.生产一致性自查报告（一）生产一致性保证能力自查报告为了保证和生产一致性公司制定了一系列的文件，并按规定执行。1. 人员职责和资源1.1职责规定了与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，指定生产一致性负责人并赋予了相应的职责和权限（详见质量负责人的职责和权限）。1.2资源 配备了必须的生产设备、检验设备；具备必要能力的人员；具备生产、检验、储存的环境。2. 文件和记录2.1已建立、保持了文件化的质量计划，以及确保产品质量相关过程有效运作和控制的文件。2.2产品设计标准、规范等同或高于该产品的国家标准要求。2.3建立并保持文件化的文件和资料的控制程序。2.4建立并保持了文件化的质量记录的标识、储

2、存、保管和处理程序2.5质量记录已规定了适当的保存期限并保存有效期内的记录。3.采购和进货检验3.1制定了对关键元器件和材料的供应商选择、评定和日常管理的程序并按照执行。3.2建立了进货的关键元器件和材料检验/验证程序并按照执行。4.生产过程控制和过程检验 4.1根据产品及公司的实际情况，制定了工艺作业指导书。 4.2工作环境满足规定要求。 4.3对适宜的过程参数和产品特性进行监控。 4.4建立并保持了对生产设备进行维护保养的制度。 4.5在生产的适当阶段对产品进行检验，确保产品及零部件与型式试验样品的一致性。5.最终检验 5.1制定文件化的最终检验程序。 5.2按相应的文件正确实施最终检验，

3、并保存检验记录。6.检验试验仪器设备6.1检验试验仪器设备满足检验、试验的要求。6.2制定检验试验仪器设备的操作规程并按之准确操作。6.3校准和检定：检验和试验设备定期校准或检定并可溯源至国际或国家基准。6.4运行检查6.4.1对于最终检验用器具按规定了有效的运行检查要求，并按要求执行。6.4.2保存了运行检查结果记录。7.不合格品的控制 7.1建立了不合格品控制程序，其内容符合规定要求。 7.2对不合格品的标识、隔离和处置以及采取的纠正和预防措施符合程序的规定。 7.3保存了重要部件或组件的返修记录及不合格品的处置记录。8.产品的一致性管理 建立了产品关键元器件和材料、结构等影响产品符合规定要求因素的变更控制程序，并按照其执行。9.产品一致性 9.1认证产品的铭牌、说明书和包装箱上标注的产品名称、规格、型号、警示警告标识与产品描述、型式试验样品一致。 9.2产品的安全机构型式试验样品一致。9.3产品所配用的零部件、元器件或材料与型式试验样

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