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1、gmp 任务四：药品生产过程管理 4.电子教案(项目四生产过程管理 - 人大政协 - 药品质量与安全专业教学资源库药品gmp实务项目四教案知识点四药品生产过程管理学时1学时教学内容生产指令下达；生产文件受控；物料接收与发放；生产过程物料平衡的检查教学重点生产文件受控教学难点生产过程物料平衡检查物料平衡检查计算参考资料gmp实务教程 主编：何思煌 中国医药科技出版社药品生产质量管理 主编：王鸿 化学工业出版社实用药品gmp基础 主编 朱玉玲 化学工业出版社任务四：药品生产过程管理一、生产指令的下达生产指令-由物料管理部下达。生产指令的下达表现在文件上即是批生产记录和批包装记录的发放。 通常提前一

2、周物料管理部与生产部负责人协商拟定生产计划，物料部按此生产计划发放印有相应生产批号的批生产记录和批包装记录。 车间应有专人负责接收批生产记录和批包装记录并对产名称、规格、代号、批量、批号等进行核对。无误后下发各工段。 各工段接收到批生产记录或批包装记录后，即按此生产。每位操作人员都清楚将要生产的产品名称、规格、批量。 为防止差错，一般除质量保证部文件管理室保存一份存档外，只有物料管理部有批生产记录和批包装记录的空白稿，其它任何部门均不得保留此类文件。只有物料管理部才有权发出印有批号的批生产记录和批包装指令单。生产指令单样例：公司各有关部门：根据 年 月 日的“公司生产计划协调会议”精神，现决定

3、： 车间于 年 月 日开始生产；继续生产；开始转产（在决定事项的待选框“”中打“ ”）下述品种品种名称：批 号：规 格：计划批产量：其它事项：请各有关部门务必于计划生产日前做好与本部门有关的各项准备。发放人：生产管理部（签章）： 年 月 日生产部部长（签字）： 年 月 日 物料理论消耗定额 序号 物料编号 物料名称 规格 理论用量 规定损耗率批生产记录。 检查物料平衡是否按生产工序进行并符合规定的限度标准。 应重点检查印刷包装材料的物料平衡情况。 对物料平衡的确认，并由质量管理部门或车间主管人员审核。 出现偏差时应保存当时的记录、偏差情况的处理、分析和结论。物料平衡记录表品 名 规 格 批号 投料量 留样量 检验取样量 成品数 理论支数 损耗数 计算=结论：物料平衡在规定误差范围内 物料平衡超出误差范围：微小误差 严重误差 填写人 审核人 偏差通知单品 名 规 格 批号 批量 地点 日期 工序偏差内容 发生过程及原因 备注； 包装指令单样例品名 批号 批量 内包装规格 外包装规格 内包装日期 外包日期 包装材料名称 领用量 生产厂家 批号

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