医疗质量控制指标

1、【权威解读】临床检验专业15项医疗质量控制指标（2015年版）2016-05-11王治国等作者：王治国 费阳 康凤凤 王薇 张路 何法霖 钟堃 陈文祥质量控制指标（简称质量指标）是对一组固有特征满足要求的程度的衡量 （ISO15189 : 2012）。它不但可监测和评价检验全过程（检验前、检验中和检验后 阶段）中各个关键步骤的性能满足要求的程度， 同时还可监测实验室非检验过程， 包括实验室安全和环境、设备性能、人员能力、文件控制系统的有效性，这些都 是实验室质量管理的宝贵资源。同时，ISO15189 : 2012也表明：实验室应建 立质量指标以监控和评估检验前、检验和检验后过程中的关键环节。应

2、策划监控 质量指标的过程，包括建立目的、方法、解释、限值、措施计划和监控周期。应 定期评审质量指标以确保其持续适宜。质量指标能对检验全过程差错进行定量 评估，通过与质量规范进行比较来帮助实验室改进服务质量，达到质量目标。为进一步加强医疗质量管理，规范临床诊疗行为，促进医疗服务的标准化、同质 化，国家卫生计生委组织麻醉、重症医学、急诊、临床检验、病理、医院感染6个专业国家级质控中心，制定了相关专业的质控指标（国卫办医函2015252号）。 并要求各省级卫生计生行政部门加强对辖区内质控中心和医疗机构的培训指导， 加强指标应用、信息收集和反馈工作。应国家卫生计生委要求，参照IFCC质量指标，依据卫生

3、部临检中心开展的多次质量指标调查，通过国家临床检验质量控制专家委员会多次会议研讨，最终遴选出 15项质量指标。本文将对国家卫生计 生委发布的15项临床检验质量指标进行具体解读，以期在临床检验质量指标的 实际应用上给实验室一些参考。一、质量控制指标的定义和计算公式质量控制指标定义计算公式标本类型错误 率类型不符合要求的标本数占同期标本 总数的比例类型不符合要求的标本数/同期标 本总数标本容器错误 率采集容器不符合要求的标本数占同期 标本总数的比例采集容器不符合要求的标本数/同 期标本总数标本采集里错 误率采集量不符合要求的标本数占同期标 本总数的比例采集量不符合要求的标本数/同期 标本总数血培养

4、污染率污染的血培养标本数占同期血培养标 本总数的比例污染的血培养标本数/同期血培养 标本总数抗凝标本凝集 率凝集的标本数占同期需抗凝的标本总 数的比例凝集的标本数/同期需抗凝的标本 数检验前周转时间中位数检验前周转时间是指从标本米集到实 验室接收标本的时间（以分钟为单位）。 检验前周转时间中位数，是指将检验前 周转时间由长到短排序后取其中位数检验前周转时间中位数=Xn + 1）/2 ,n为奇数；检验前周转时间中位 数=（Xn/2 + Xn/2 +1）/2 , n 为偶数注：n 为检验标本数，X为检验前周转时 间室内质控项目开展率开展室内质控的检验项目数占同期检 验项目总数的比例开展室内质控的检

5、验项目数/同期 检验项目总数室内质控项目 变异系数不合 格率室内质控项目变异系数高于要求的检 验项目数占同期对室内质控项目变异 系数有要求的检验项目总数的比例室内质控项目变异系数高于要求 的检验项目数/同期对室内质控项 目变异系数有要求的检验项目总 数室间质评项目 参加率（此条 有修改，这是 最新版本）参加室间质评的检验项目数占同期实 验室开展的项目中特定机构（国家、省 级等）已组织室间质评项目总数的比 例。室间质评项目参加率= 参加 室间质评的检验项目数/同期实 验室开展的项目中特定机构已组 织室间质评的项目总数x 100%室间质评项目不合格率室间质评不合格的检验项目数占同期 参加室间质评检

6、验项目总数的比例室间质评不合格的检验项目数/同 期参加室间质评检验项目总数实验室间比对 率（用于尢室 间质评计划检 验项目）执行实验室间比对的检验项目数占同 期无室间质评计划检验项目总数的比 例执行实验室间比对的检验项目数/ 同期无室间质评计划检验项目总 数实验室内周转时间中位数实验室内周转时间是指从实验室收到 标本到发送报告的时间（以分钟为单 位）。实验室内周转时间中位数，是指 将实验室内周转时间由长到短排序后 取其中位数实验室内周转时间中位数二Xn + 1）/2, n为奇数；实验室内周转时间 中位数=（Xn/2 +Xn/2 +1）/2，n为偶数 注：n为检验标本数，X为实验室 内周转时间检

7、验报告不正 确率检验报告不正确是指实验室已发出的 报告，其内容与实际情况不相符，包括 结果不止确、患者信息不止确、标本信 息不正确等。检验报告不正确率是指实 验室发出的不正确检验报告数占同期 检验报告总数的比例实验室发出的不正确检验报告数/ 同期检验报告总数危急值通报率危急值是指除外检查仪器或试剂等技 术原因出现的表明患者可能正处于生 命危险的边缘状态，必须立刻进行记录 并第一时间报告给该患者主管医师的 检验结果。危急值通报率是指已通报的 危急值检验项目数占同期需要通报的 危急值检验项目总数的比例已通报的危急值检验项目数/同期 需要通报的危急值检验项目总数危急值通报及 时率危急值通报时间（从结

8、果确认到与临床 医生交流的时间）符合规定时间的检验 项目数占同期需要危急值通报的检验 项目总数的比例危急值通报时间符合规定时间的 检验项目数/同期需要危急值通报 的检验项目总数1.标本类型错误率：类型错误指的是送检标本的类型与申请单上申请检查标本类型不相同， 例如申请 单标本类型要求血清，但送检标本为抗凝全血，检测时误采用血浆。尤其是一管 多用时，分装后不易识别。临床实验室应该制定识别标本类型错误的程序。 例如, 实验室标本接收人员在接收标本之前应对标本类型进行肉眼观察； 在标本检测时 如出现标本类型不太可能的极值，则考虑标本类型是否错误。同时加强对临床医 生、护士、抽血人员的宣传与教育。2

9、.标本容器错误率：标本容器错误指的是送检标本的容器与要求标本送检容器类型不相同，尤见于门诊患者，如要求标本为24 h尿液、晨尿等，往往需要患者从家里采集标本后送 检，采用的容器随意，未用无菌容器。再如护士采血时使用EDTA抗凝管采集全血用于凝血检查，血培养采集两瓶都为需氧或均为厌氧。3 标本采集量错误率:标本采集量错误指的是送检标本的量过多或过少，不能满足要求标本量。例如凝 血功能检测，标本量过少会加快凝集；而胸腹水等形态学检测，量过少则会影响 重要细胞的检出率。标本量过多主要针对抗凝标本，导致抗凝剂与标本量的比例 不当，影响抗凝效果。4 .血培养污染率：临床实验室应按照自身情况制定血培养标本

10、污染标准。例如，标准可为一系列血培养标本中仅有一瓶鉴定出以下菌株：凝固酶阴性的葡萄球菌，座疮丙酸杆菌， 微球菌，草绿色链球菌，棒状杆菌，或者芽抱杆菌属。一系列血培养标本指的是 24 h内连续采集的用于检查菌血症的一个或以上标本。抗凝标本凝集指的是本应使用抗凝剂抗凝的标本由于某种原因完全/不完全凝固。注意以上五个质量指标都与标本相关，标本质量合格是保证检验结果准确性的关 键前提。实验室应制定各类不合格标本的处理政策，同时记录标本拒收的情况， 具体至少包括患者姓名、标本唯一标识符、拒收原因、采取的措施、处理人、日 期等。6.检验前周转时间中位数：临床实验室应明确检验前周转时间（turnaround

11、 time , TAT）的定义，即起点和终 点时间。这里检验前周转时间为从标本采集到实验室接收标本的时间、实验室应根据自身情况，参考相关文献同临床医生商讨共同制定检验前TAT规定时间。应每日记录各个标本的检验前 TAT。除了每月计算检验前TAT的中位数外，还 应计算第90百分位数和阈外值比例，即超出约定TAT的标本占所有标本的比例。7 .室内质控项目开展率：临床实验室应为各个检验项目制定室内质控程序。室内质控程序主要应包括以下内容：质控品的选择（来源、水平等）；每次质控时质控品的数量、放置位置；质 控频度；何种质控方法，如采用何种质控图，质控图的绘制、均值及控制界限的 确定；失控与否的判断规则

12、；失控时原因分析及处理措施；质控数据管理要 求等。应按照自身情况为不同检验项目选择适当室内质控规则。如根据功效函数图，操作过程规范图，Westgard西格玛规则等工具选择适合本实验室各检验项 目的质控规则。应为各个项目绘制室内质控质控图，通过长期观察失控/在控情 况，及其变化趋势，及时发现实验室质量水平的变换，分析原因，明确纠正措施， 改进检测性能。8.室内质控项目变异系数不合格率：室内质控项目变异系数指的是该项目室内质控质控品测定值 （在控数据）的标准 差/均值。其中当月室内质控变异系数指的是本月室内质控数据的变异系数，而 累积室内质控变异系数指的是从使用相同批号质控品开始的全部室内质控数据

13、 的变异系数。临床实验室应为其开展的各个项目制定室内质控允许不精密度质量 规范（即允许的变异系数）。可参照相关行业标准和国家标准制定。应该每日记录 各项目室内质控结果，并计算当月和累积室内质控变异系数。testing , PT）是指利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。医疗机构临床实验室管理办法第二十八、二十九条中表明医疗机构临床实验 室应当参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行，不得另选检测系统，保证检验结果的真实性。医疗机构临床实验室对于室间质量评价不合 格的项目，应当及时查找原因，采取纠

14、正措施。10 .室间质评项目不合格率：对每一次EQA调查，这对某一项目的得分计算公式为：该项目的可接受结果数 /该项目的总测定样本数。若此项目的得分未能达到80%，则为不满意的EQA成绩10。若出现不满意的EQA成绩，实验室应系统地评价检测过程的每一方 面。包括：（1）书写差错的检查；（2）质控记录，校准状况及仪器性能的检查；（3） 在可能时，重新分析原来的样品和计算结果；（4）评价该分析物实验室的历史检 测性能。实验室应审核来源于不满意 EQA成绩的时间内的患者数据，调查是否 问题已经影响到患者的临床结果。应努力寻找导致不满意EQA成绩的原因，制定该井实验室质量体系的措施，降低问题再现的风险

15、。11 .实验室间比对率（用于无室间质评计划检验项目）:实验室间比对指的是按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似被 测物品进行校准/检测的组织实施和评价活动。临床实验应当将尚未开展室间质 量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对，或者用其他方法验证其结果的可靠性。具体可参考行业标准 WS/T 415 013。12 .实验室内周转时间中位数：临床实验室应明确实验室内周转时间（turnaround time ，TAT）的定义，即起点和 终点时间。这里实验室内周转时间为从实验室收到标本到发送报告的时间。 实验 室应根据自身情况，参考相关文献同临床医生商讨共同制定实验室内TA

16、T规定时间。应每日记录各个标本的实验室内 TAT。除了每月计算实验室内TAT的中 位数外，还应计算第90百分位数和阈外值比例。临床实验室应该制定识别标检验报告不正确的程序。例如，实验室标本接收人员在发出报告之前应对报告内容进行确认和核实，包括检验结果、患者信息、标本信息等。实验室应该制定不正确检验报告的处理政策。常见措施包括：(1)若报告尚未发出，则修正结果后再发出报告；(2)若报告已经发出，通知临床或患者， 收回报告修正后再发出。14 .危急值通报率：临床实验室应该根据自身情况与临床医生共同制定危急值清单和相应的危急值 界限，并定期审核和修订。实验室需要制定危急值通报的相关政策， 包括报告方

17、 式、由谁报告、报告给谁、报告记录、如何确认结果接收、报告规定时间框架、 重复出现的危急值是否报告以及报告不成功的后续措施等。危急值通报方式可包括：电话通知，短信通知，传真通知，实验室信息系统(LIS) 系统自动通知等。报告者最好是参与检出危急值的实验室人员。 报告接收者最好 是负责患者医疗的临床医生。临床记录的危急值通报文件可包括： 患者姓名、患 者标识(ID)、患者病房病床号、危急值结果、危急值通报者ID、危急值接受者ID 和危急值通报的日期与时间等。实验室可以利用计算机提醒或大屏幕体系等提醒 实验室人员危急值出现。15 .危急值通报及时率：临床实验室应该明确危急值通报时间的定义，这里即为

18、从结果确认到与临床医生 交流的时间。实验室应该与临床协商为各个检测项目制定危急值通报规定时间。 临床实验室可以通过计算机提醒或大屏幕体系提醒实验室人员危急值通报时间 将要超过约定时间。二、临床实验室质量指标内部监测与外部评价1.内部监测：ISO15189 : 2012中对质量指标提出了要求：实验室应建立质量指标以监 控和评估检验前、检验和检验后过程中的关键环节。应策划监控质量指标的过程， 包括建立目的、方法、解释、限值、措施计划和监控周期。应定期评审质量指标 以确保其持续适宜。临床实验室应该对以上质量指标进行室内监测。以标本类 型错误率为例，实验室可以每日记录类型错误的标本量， 每月计算标本类

19、型错误 率及相应西格玛水平，将标本类型错误率或西格玛水平绘制于质控图中，通过长期观察失控/在控情况，及其变化趋势，及时发现实验室质量水平的变换，分 析原因，明确纠正措施，改进检测性能。随着医疗水平的不断增高，实验室标本量也飞速增长。人工收集和计算质量 指标数据显然是一项庞大且几乎不可能完成的工作。因此，LIS将会在质量指标的监测中发挥重大的作用。利用 LIS，实验室可以简单、快速且准确的统计质量 指标、绘制相应质控图。以检验前TAT为例，实验室可以利用LIS，通过条码 系统记录实验室接收标本时间和发送报告时间。在LIS中计算出每个标本的实验室内TAT、各个检测项目每月实验室内 TAT中位数和第

20、90百分位数，并以月 份为横坐标，当月TAT中位数或第90百分位数为纵坐标绘制相应的质控图。 同时，实验室在咨询用户后，应为每项检验确定反映临床需求的周转时间且应定 期评审是否满足其所确定的周转时间。可在 LIS中设定实验室内TAT目标，计 算超出目标的标本比例和相应的西格玛值，从而对超出规定时间的标本进行监 测。又如标本类型错误率，实验室人员在发现标本类型错误后，可在LIS系统中相应的申请单中进行标记，LIS系统可以统计出每月标本类型错误率，并以月份 为横坐标，相应的标本类型错误率（或西格玛度量）为纵坐标绘制质控图，监视 每月标本类型错误率发展趋势。也可按照不同临床科室进行分别统计，寻找标本

21、类型错误高发生率科室，对相关人员进行培训。2 外部评价：截至2014年，卫生部临床检验中心已完成危急值、TAT、标本可接受性、血培养污染率和报告适当性的室间质量调查活动，每次调查包括多个质量指标的 研究，以了解我国相应质量指标的基准，为制定质量指标的质量规范奠定基础。 Ric ds等通过对CAP的质量探索和质量追踪结果进行分析提出了检验前和检验 后阶段许多质量指标的质量规范， 包括：标本容器错误率（0.015%），血液学检验 抗凝标本凝集率（0.20%），化学标本抗凝标本凝集率（0.006%）等。Kirchner等13 连续收集了来自加泰罗尼亚实验室的12个质量指标数据，以全部实验室结果的 中位数作为相应指标的目前质量规范。然而我国目前尚无检验前和检验后质量指 标的质量规范，这也是我们目前需要解决的一个难题。按照国家卫生计生委对临 床检验专业质量控制指标要求，卫生部临床检验中心目前已经完成了此15项质量指标软件开发并将列入2016正式EQA计划。临床实验室应参加此计划，按 照要求对相应质量指标进行监测并上报相关信息，从而了解自身实验室水平，并协助建立质量指标数据库和制定相关质量指标的质量规范。3 质量规范：质量规范，通常指的是性能标准，