河南省中医医院管理评价标准药学部分检查细则

1、河南省中医医院管理评价标准药学部分检查细则(2009年版)一、药事管理综合项目检查标准1、机构设置健全、职责明确1.1机构设置1.1.1药事管理机构a药事管理委员会； b 药剂质量管理组织或小组；c药品不良监测管理组织； d特殊药品管理组织；e合理用药评价组织； f药品品种评价组织1.1.2业务科室a药库；b药房(中药、中成药、西药等)；c(临方)炮制室；d制剂室；e药检室；f临床药学室；1.2检查方法1.2.1查文件：医院红头文件及药学部门文件，核实组织机构建制及职责；查开会等工作记录，确认管理工作、职责落实情况；1.2.2查现场：从人花名册中抽查在岗药学人员3-5名，询问：上述管理机构对药

2、学工作是否起到管理、指导及监督作用；上述机构及规模是否满足实际工作需要；2、药学专业人员符合要求2.1项目及要求2.1.1人员资格要求：a药学专业人员，三级、二级医院占全院的17%、21-23%；中药人员70%；b三级医院药学部门负责人、饮片质量负责人副主任药师以上职称；c二级医院药学部门负责人、中药验收、中药调剂复核、临床药学等为中级(或硕士学位)；d质量管理(药检人员、质量检查员)、调剂、煎药室负责人应为药师以上等等。2.1.2健康要求：每年体检1次，对患传染病、精神病、皮肤病等对药品造成污染的人员应及时调离工作岗位(岗位包括药品质量管理、验收、复核、调剂、制剂、炮制等)；2.1.3继续教

3、育：药学专业人员每年接受继续，并有考核，有对考核不合格人员的处理措施。2.2检查方法2.2.1查文件：人员证书；继续教育内容(至少有药品管理法药事管理暂行规定处方管理办法特殊药品管理办法的培训)、考试考核资料；健康档案；2.2.2查现场：从人员花名册抽查在岗药学人员3-5名，现场核对人员、资格，询问教育培训相关内容，如果出现健康问题组织如何处理。3、药学质量管理体系文件3.1文件分类及要求3.1.1按药事管理机构及业务科室建制制定文件，按文件类型：a程序文件(包括操作规程)；b管理标准(制度类)；c工作标准(机构及岗位职责类)；d工作记录；e外来文件3.1.2文件编制要求：a文件成为体系，达到

4、“有目标要求，干什么、谁来干、怎么干、谁监督”，一环扣一环，能够实现持续改进； b文件类型及数量基本满足工作需要；c文件符合最新法律法规、行业规章、行政管理文件要求；3.1.3工作记录完整规范，关键项目包括：1) 药事管理机构工作记录a药事管理委员会开会记录； b 药剂质量管理组织或小组对制剂过程审核记录；c药品不良监测、依赖性统计及上报记录； d特殊药品管理：入库、保管、出库、应用等四专管理记录；e合理用药评价：不合格处方、病历主检查、评价记录； f药品品种评价：对招标品种遴选记录；g内部审核的组织、监督、考核及奖惩办法的执行记录；2)业务科室工作记录a药库：入库验收、储存养护、出库复核记录

5、，供货企业及药品质量档案；b药房(中药、中成药、西药等)：领药计划、处方签字、不合格处方登记；c炮制室：炮制记录；d制剂室：制剂配制记录；e药检室：药品及制剂检验记录；f临床药学室：资料管理记录、血药浓度监测记录、合理用药工作记录；3)执行外来文件记录a基本用药目录，药事会执行河南省药品集中招标采购文件制定基本满足临床需要的用药目录；b应对中医局、卫生局管理年医院管理评价检查记录，制定改进措施。c食品药品监督局对制剂质量标准、批准文号的批件。d应对食品药品监督局对制剂许可证及制剂质量管理等检查记录、改进措施。e计量器具经法定部门检定记录。f制剂价格、药学服务价格批准、备案记录。3.2检查方法3

6、.2.1查文件：按上述要求逐项检查；3.2.2查现场：a在工作现场或办公地能够找到有效文件；药学人员知晓文件基本内容；b 在工作现场或办公地能够找到工作记录表格文本，药学人员知晓如何使用；二、药学业务1药库1.1检查标准1.1.1面积、设施设备满足需要，地面、墙、顶光滑，布局合理，环境整洁；1.1.2 “三库(区)”温湿度符合要求，常温库(区)30、阴凉库(区)20、冷库(区)10。1.1.3 “五区”分区合理，标识规范、醒目：待验区、退货区为黄色；合格区、拆零区、发货区为绝色；不合格区为红色；分区面积满足工作需要。近有效期药品设立专区或标识醒目。1.1.4 “五距”符合要求：药品距地面10c

7、m，距墙、顶、梁、暖气片或管道、空调、照明器30cm；有合适的货架。1.1.5 “五防”设施齐全：防火、防水、防盗、防鼠、防鸟、防虫、防霉、防污染、防尘、通风、避光等设施，消防安全符合规定。1.1.6药品的进、销、存应有计划控制，确保购进合法企业的合法药品；购进及发出药品，及时办理入、出库手续，库存帐目分类科学，帐目清晰，帐物相符。1.1.7库存药品按科学分类存放，分类标志明显，货位卡规范，货物按批号堆放规范、整齐；坚持“先进先出、先产先出、近效期先出”的原则，库房内不得出现同品种规格3批以上药品。1.1.8药品的规范养护，监测和调节温湿度的温度计、空调设备布局合理；包括通风避光等设施设备运行

8、正常；温湿度按时、规范记录，超过规定时及时调节；养护中出现的药品质量问题能及时处理。1.1.9特殊药品入、出库、保管双人签字，专帐、专柜加锁保管，帐物相符。1.1.10不得有过期失效、污染、混药、虫蛀、霉变，杂质超标等炮制不合格品，未经检验或不合格制剂，伪劣药品、非法药品。1.2检查方法1.2.1现场核对；a逐项检查硬件设施；b查入库验收、出库复核、养护、不合格药品处理及特殊药品管理记录。1.2.2现场询问验收、保管、养护人员相关问题；a验收人员：验收药品量，对首营品种、首营企业需要的资料等；b保管人员：药品分类知识、对药品出入库的基本原则、对不合格药品处理手续等；c养护人员：药品稳定性、养护

9、一般知识。2药房(中药、中成药、西药等)2.1标准要求2.1.1硬件设施：a面积(中药房、成药房，三级、二级医院分别为100、60；80、40平方米)、设施设备满足需要，地面、墙、顶、工作台、药柜光洁，布局合理，环境整洁；b有监测和调节温湿度的空调设备，运行正常；有冷藏室(柜)；c计量器具按规定经法定部门检定。2.1.2 服务项目：门诊设置用药咨询台或窗口，回答病人的咨询，向病人发放用药常识；开展代煎药、临方炮制、临方制剂服务。2.1.3岗位设置：药房设置审核处方、调剂、复核、发药四个岗位，根据业务量及人员情况至少安排2人，负责上述工作，调剂、复核人员不得兼任，并签名备案。2.1.4调配处方：

10、按处方管理办法及处方管理办法实施细则，严格执行“四查十对”，处方按规定保管。a审核处方：处方规范性审核：所使用处方是否符合要求，处方书写规范；用药是否合理，发现不规范处方或超常规用药、配伍禁忌等不合理用药时，应及时与医生沟通，并登记；处方审核率100%。b调剂处方：应集中精神，调配前、中、后均应一一核对，无误后签字；c复核：对照处方核对药品，无误后在药袋上注明病人姓名、性别等标识，以及用药方法。处方复核率100%。d发药：向病人讲清药品贮藏、煎服药方法、注意事项等2.1.5特殊药品：储存保管、调配，严格按有关规定。a“四专管理”，专人保管、专柜加锁、专册登记、专用处方，账物相符。b回收安瓶、废

11、贴及销毁记录，核对批号，应符合规定。2.1.6药剂工作质量：提供中药饮片品种应在400种左右，不得有过期失效、污染、混药、虫蛀、霉变、串斗，杂质超标等炮制不合格品，未经检验或不合格制剂或无批准文号制剂，无伪劣、非法药品，未经复核或调剂不合格药剂。2.2检查方法2.2.1现场检查：a逐项一一核对项目；b现场观察调剂人员的调剂发药过程。2.2.2现场询问：a“四查十对”“四专管理”b“十八反、十九畏”、其它药学专业技术知识。3、煎药房3.1标准要求3.1.1硬件设施：a面积、设施设备满足需要，地面、墙、顶、设备(煎药器具)、工作台光洁、无污染，易清洗，环境整洁；b生活区、工作区相对分开，操作区准备

12、、浸泡、煎药、清洗流程布局合理；c有监测和调节温湿度的空调设备，运行正常；计量器具按规定经法定部门检定。3.1.2 服务项目：开展代煎药、代送药服务。3.1.3岗位设置：设置接收、审方制定工艺、煎药、复核、发药五个岗位，根据业务量及人员情况至少安排2人，负责上述工作，煎药操作、复核人员不得兼任。3.1.4煎药操作：按医疗机构中药煎药室管理规范，严格执行煎药操作规程及流程。a接收药剂：核对处方与药剂是否相符；b审方制定工艺：根据处方中“诊断”及药物，制定合适的煎药工艺包括：加水量、浸泡时间、煎煮火候及时间、特殊药物处理、得药液量等；c煎药操作：加水量浸泡、煎煮、特殊药物处理等；d分装：按要求一日

13、分2-3次包装。e复核发药：对照处方核对药品，无误后在药袋上注明病人姓名、性别等标识，以及用药方法。并向病人讲清药品贮藏、服药方法、注意事项等。处方复核率100%。3.1.5工作质量：a待煎药、已煎药明显分开，外包装不得有污染物；b工作记录完整、真实。3.2检查方法3.2.1现场检查：a逐项一一核对项目；b现场观察工作人员的操作过程及记录。2.2.2现场询问：a煎药的一般知识。b煎药的操作规程。4、炮制室4.1标准要求4.1.1硬件设施：面积、设施设备满足需要，地面、墙、顶、设备、工作台光洁、无污染，易清洗，环境整洁。在市售炮制品种基本满足需要情况下，可只设置临方炮制室。4.1.2岗位设置：领

14、取药品、制定工艺、炮制、检验复核、入库五个岗位，根据业务量及人员情况至少安排2人，负责上述工作，炮制操作、检验复核人员不得兼任。4.1.3煎药操作：a 从库房领取饮片，检验合格后方可炮制。b按河南省中药饮片炮制规范，严格执行操作规程及流程，掌握火候及时间。c严格按规范中饮片标准检验，合格后方可入库。d严格物料交接手续，从库房领药、检验、入库应有操作人签字；e操作记录应符合实际。4.2检查方法4.2.1现场检查：a逐项一一核对项目；b现场观察工作人员的操作过程及记录。4.2.2现场询问：a饮片炮制的一般知识。b饮片炮制前中后物料传递手续。5、制剂室5.1标准要求a医疗机构制剂许可证合法、有效；b

15、配制制剂品种必须有合法的批准文号，突出中医特色的临方制剂可以无批准文号，但均应在许可证规定的剂型范围内；c制剂价格应经过相关部门批准；d坚持质量第一的原则，制剂配制中严格按制剂操作规程操作，原料、半成品等中间品e经检验合格后，方能进入下道工序；成品经批批检验合格后方可入库；f质量负责人对制剂配制过程关键环节、物料平衡进行审核，符合规定后成品方能入库。g制剂工作规范有序，工作制度、记录完善5.2检查方法5.2.1现场检查：a核对医疗机构制剂许可证制剂品种注册批件制剂价格批件，应符合a、b、c；b检查制剂管理制度、配制记录，对照制剂配制规程，应符合d、e、f、g。5.2.2现场询问：a中药制剂配制

16、的一般知识。b物料检验、传递管理及手续。6、药检室6.1标准要求a一般定性检验室、仪器室、留样室及微生物室应相对分开，有温湿度检测及调节设备；面积、设备及仪器符合实际检验需要；b配制无菌制剂的应设置动物实验室，实验按实验动物管理办法管理c能自制制剂、制剂生产用水、原辅料、包装材料的有关项目进行检验；d有抽检、送检及委托检验办法e各项检验规程及方法完整，操作规范，记录完善；f无制剂室的医院对购进药品能进行一般通则检查；g操作记录应有操作人、复核人签字，检查报告应有质量检验机构负责人签字。6.2检查方法6.2.1现场检查：a与制剂许可证配合检查，逐项一一核对项目，应符合规定； b检查操作记录及检验

17、报告书，应符合规定。6.2.2现场询问：a对自制制剂的检验项目；b如仪器、定性等一般操作规程7、临床药学室7.1标准要求a、有与所开展项目相应的设备及仪器、情报资料、图书室；b、开展药物不良反应、依赖性上报及统计；c、督导临床合理用药，开展用药知识及新药宣传；d、开展血药浓度监测；e、处方书写合格率95%；f、各项工作规程及方法完整，记录及报告清楚准确，并有报告人、记录人签字7.2检查方法现场结合工作记录检查：a现场逐项一一核对项目，a、e应符合规定；b记录有：处方点评、处方分析、不合格处方统计、查房记录、病历分析、血药浓度等应符合其它规定。8、中医特色服务8.1标准要求门诊处方：中药(饮片、配