新版gsp缺陷项整改报告

1、唐山市开平区天益堂大药房药品GSP认证现场检查缺陷项目整改报告唐山市食品药品监督管理局 ： 唐山市开平区天益堂大药房于 2014年 7月向我市食品药品监督管理 局提交药品GSP认证申请资料，经审核，唐山市食品药品监督管理局 于 2015 年 1 月 21 日派检查组对本药店进行了现场检查 . 通过这次换 证认证现场检查， 检查组对本企业经营管理上存在的不足， 给予指出， 并予以指导， 建议和提出整改意见， 对本店树立良好的社会形象起到 了促进作用，本店将按照 GSP管理的要求，针对GSP认证小组现场 检查发现的问题，做出认真、详细，着实有效的整改。整改落实到各 责任人，专人专项进行纠正，对存在

2、的缺陷问题已逐步整改完毕，如 还有不足之处恳请专家组予以指正。今后我企业将继续按 GSP 的要 求，搞好企业的规范化管理，把实施 GSP工作做得更好！ 现将检查的缺陷项目情况和整改落实的情况汇报如下：、缺陷项目的情况:缺陷 条款号缺陷内容及现场检查情况记录12602相关岗位人员对执行药品管理的法律法规及本规范要求不熟悉 现场提问人员对本岗位的法律法规及规范要求掌握不熟悉12607药品质量信息档案内容不全现场检查药品质量信息收集不全，缺少有效传递，反馈，汇总分析。131021培训档案内容不完整现场检查未制定年度培训计划无培训方案。13201企业对专岗人员培训不到位现场询问冷藏药品验收与管理，回答

3、不够准确，且培训档案中未见专岗培训内容。13401健康档案内容不全现场检查档案中未制定健康体检制度。14806拆零工具不完整现场检查拆零工具中缺少药匙，消毒用具。15508质保协议内容不全。现场检查质保协议双方未签字，未注明日期15703中药饮片验收记录内容不完整 现场检查验收记录无验收员签字16201营业场所温湿度记录内容不完整。现场检查药品陈列环境温湿度记录，无养护人员签字。16402药品陈列标示不正确现场检查发现含 特殊药品 专柜标示成了 特殊药品专柜16901营业人员佩戴的工作牌不符合要求现场检查工作牌内容缺少相片17201未对负责拆零销售人员进行专门培训 现场检查无拆零销售人员专门培

4、训档案、缺陷整改措施:缺陷 条款 号缺陷发生的原因分析、及整改措施12602缺陷表述：相关岗位人员对执行药品管理的法律法规及本规范要求不熟悉现场提问人员对本岗位的法律法规及规范要求掌握不熟悉原因分析：质管负责人培训不到位，各岗位人员对本岗位法律法规及规范要求掌 握不全面。整改时间：2015年1月22日至24日。整改措施：由质量负责人制定培训计划，有目的组织各岗位人员进行培训，并对培训结 果进行考试。整改效果： 各冈位人员对本冈法律法规及规范要求熟记牛记，全面掌握，已整改到位。12607缺陷表述：药品质量信息档案内容不全现场检查药品质量信息收集不全，缺少有效传递，反馈，汇总分析。原因分析：质量管

5、理员缺少质量信息的收集，分析，汇总，传递，回馈上报等工作。整改措施：对顾客意见，建议，仓储过程中发现的质量问题及有关质量信息进行汇总，回 馈及时传递。药品入库在检查验收，在库保管养护，销售及退货验收中发现的质量问题，应 填写“不合格药品报告表”并于1日内上报质量管理员。整改效果：已整改到位。13102缺陷表述：培训档案内容不完整现场检查未制定年度培训计划无培训方案。原因分析：培训计划不完整，缺少年度培训计划，无培训方案。整改措施：从新建立健全去培训计划、培训方案。整改效果：按要求于2015年1月23日前整改到位13201缺陷表述：企业对专岗人员培训不到位现场询问冷藏药品验收与管理，回答不够准确

6、，且培训档案中未见专岗培 训内容。原因分析：质管负责人培训不到位，各冈位人员对本冈位法律法规及规范要求掌握不全面。整改措施：由质量负责人制定培训计划，有目的组织各岗位人员进行培训，并对培训 结果进行考试。整改效果：各岗位人员对本岗法律法规及规范要求熟记牢记，全面掌握，已整改到位。13401缺陷表述：健康档案内容不全现场检查档案中未制疋健康体检制度原因分析：质量负责人对质量管理制度不完善，缺少健康体检制度 整改措施：建立健全健康体检制度，并按制度执行。整改效果：已整改到位。14806缺陷表述：拆零工具不完整现场检杳拆零工具中缺少药匙，消毒用具。原因分析：因为我店所有药品不拆零销售，对拆零工作不重

7、视，缺少药匙和消毒用具。整改时间：2015年1月22日。整改措施：重视拆零工作，完善药匙和消毒用具整改效果：目前整改到位15508缺陷表述：质保协议内容不全。现场检查质保协议双方未签字，未注明日期原因分析：质量负责人工作不细心，企业资质审杳不严格造成个别企业质保 协议未签字就存档。整改措施：由质量负责人对企业资质从新筛杳， 对未签字质保协议与供货企 业签字生效。整改效果：已整改到位。15703缺陷表述：中药饮片验收记录内容不完整现场检查验收记录无验收员签字原因分析：验收员工作不细心，对个别验收单验收后没有签字。整改措施：以要求验收员对所有验收单进行检查， 对个别没有签字验收单进 行补签字。整改

8、效果：已整改到位。16201缺陷表述：营业场所温湿度记录内容不完整。现场检查药品陈列环境温湿度记录，无养护人员签字。 原因分析：养护员工作不细心，对个别温湿度检查记录没有签字。 整改措施：以要求养护员对个别没有签字温湿度检查记录进行补签字。 整改效果：已整改到位。缺陷表述：现场药品陈列标示不正确现场检查发现含 特殊药品 专柜标示成了 特殊药品专柜16402原因分析：此牌是由美术社制作，错误把“含特殊药品专柜”做成“特殊药 品专柜”。整改措施：撤掉“特殊药品专柜”，从新制作“含特殊药品专柜”标示，并 粘贴整改效果：已整改到位。16901缺陷表述：营业人员佩戴的工作牌无照片。 原因分析：营业人员疏忽未将自己照片贴与工作牌上。整改措施：已责令工作人员与 2015年1月23日前将照片贴于自己工作牌。整改效果：已整改到位。缺陷表述：未对负责拆