ISO9001：2015常见的50个问题回答

1、ISO9001:2015常见的50个问题回答IS09001:2015常见50个问题问答，工作中经常碰到于ISO9O01:2O15新版标准的换版、解读，之前 发布了很多颇受关注的文章。近日，我们整理了 质量同仁最为关注的50个问题及解答，供大家 参考。如果觉得有益，就分享给身边同行。01 ISO9001 : 2015新标何时发布的？2015年9月23日。02为什么要修订ISO 9001标准？所有的ISO标准每五年审查一次，确定是否需 要修改以确保它对市场的当前性和相关性。未来的ISO 9001:2015将回应最新发展趋势，并能 与其他管理体系兼容。03过渡期将是多久？过渡期为三年，到2018年9

2、月23日。04 ISO9001标准经历了哪几次改版？自1987年ISO 9000正式诞生以来，标准已历 经了四次正式的改版。分别是 1994年，2000 年，2008年和2015年。05 ISO 9001:2015 标准主要变化：1）完全按照ISO/IEC导则2013中的附件 SL的格式对标准进行了重新编排。2）用 产品和服务”替代2008版中的 产品” 强化了产品”和 服务”的区别；增强了标准对服 务业组织的适用性。3）对最高管理者提出了更多的要求。 增加了 对 质量管理体系的有效性承担责任；确保质量管理 体系要求纳入组织的业务运作；推进过程方法及 基于风险的思想的应用；确保质量管理体系实现

3、 其预期结果；鼓励、指导和支持员工为质量管理 体系的有效性做出贡献；推动改进；支持其他管 理者在其职责范围内证实其领导作用”等要求。4）用夕卜部提供的过程、产品和服务”替代采 购”；要求确保外部提供的过程、产品和服务对 组织持续向顾客提供产品和服务的能力不产生 负面影响。5）用保持 形成文件的信息”替代了文件化的程 序”等有关文件的要求，用保留形成文件的信 息”的证据替代 记录”。6）新增加“4.1理解组织及其环境”和“4.2!解 相关方的需要和期望”条款；要求组织将组织所 处的内外部环境作为建立、实施和保持质量管理 体系的出发点；强调质量管理体系与组织的内外 环境的适宜性。7）强调基于风险的

4、思维”这一核心概念；整个 标准从 策划-实施-检查-改进（410章）全过 程都贯穿了风险控制的理念。8）将 组织的知识”作为资源进行管理。9）删除了预防措施”、质量手册”、管理者代 表”的具体要求。10）修订了质量管理原则；体现了三个核心概念 过程、基于风险的思维和 PDCA循环；大 多数要求关于输出、关注实现预期结果、关注绩 效。06新版标准中的七项管理原则是？1、顾客导向2、领导力3、员工意识4、过程方法5、改进6、基于证据的决策7、关系管理07新标转版路线图是？内审员培训、体系修订、运行记录、文件审核、 现场审核。08 ISO 9001:2008 什么时候过期？现行ISO 9001:20

5、08标准的有效期将延续至2018 年 9 月 23 日。ISO 9001:2008 和 ISO9001:2015标准将在为期3年的转换期中并存。到2018年9月，所有的ISO 9001:2008证书都将作废并且失效。所有的获证组织需要采取相关 措施，在3年转换期间，将其目前的ISO9001:2008 证书转换至 ISO 9001:2015 证书。09怎样才能获得一份ISO9001修订版标准 这可通过ISO网站购买。10新版国标什么时候发布？与09001:2015相对应的新版 GB/T 19001已 报质检总局、国标委批准发布。报批稿在去年底 就已完成。11凤险与机遇”怎样在体系文件中体现？ 对

6、于质量体系而言，风险”可以理解为可导致质 量不合格的可能性，机遇”可以理解为改善的机 会，它们可在不同的文件（如外部提供的产品和服务的控制”、“产品和服务的设计和开发”、“生产和服务提供”）中注明。12 IS09001新标的核心目的是什么？IS09001更加聚焦于一个核心目的，就是 质量 管理体系（QMS）的预期结果”。13新版中提到的知识部分怎么实现？这一部分是新增加的，可以考虑组织在新开发客 户和产品、开拓市场、增加客户采购份额等方面， 目前组织内的知识是否充分，是否需要利用外部 知识、与外部进行相关的合作。14管理手册和管理者代表文件要强制取消？ 可以不用取消原来已设定的管理者代表的方式

7、， 前提是这种方式是适用的。15哪些人要了解ISO 9001中变化的期望？ 在您的组织中，许多关键利益相关方需要知悉并 理解ISO 9001的变化：随着取消指定的管理者代表，高级管理层依然需 要将相关的职责授权给体系经理。高级管理层需要了解并契合新标准中的各项领 导力要素。流程负责人需要理解他们的义务 一一管理所确 定的流程和相关的指标。内部治理团队（例如：内部审核员和审核项目经 理）需要确保：他们理解与环境、领导力和绩效 相关的具体要求。16转版前需要进行新版内审吗？在申请按照2015版换证审核之前，应按照依据 新版标准改版后的文件进行至少一次完整的内 部审核和管理评审。17质量手册15版后

8、肯定要更新吗？手册是将标准与公司质量管理联系起来的桥梁， 它是按照标准的条款来编写的，标准更新了，手 册肯定要更新。18新标准必須要建立的文件有哪些?2015版没有提必须建立的哪些文件（2008版中 要求编制手册和6个必须的程序文件），但为了 组织使用方便，手册应该有，其他视组织需要来19新版标准对最高领导提的新要求？（1）质量方针的实施和管理体系与业务的结合 是要做到的承诺；（2）提高过程方法的意识、提高全员参与、增 强持续改进和创新是领导力的体现；（3）大家好才是真的好，各个层次的领导都能 证实其领导力也是领导力的一部分。20取消管理者代表要求如何理解? 组织的最高管理者可以亲自参与体系的

9、策划、实 施和改善，可以不任命管理者代表，当然也可以 任命管理者代表，代其执行。21机构策划实施转换工作需要关注？1、标准翻译转化与认可规范修订调整2、转换评审的具体政策与实施要求3、认可机构与认证机构的转换准备4、对认证机构的宣贯培训5、认可转换实施22可以在监督审核或证书更新审核中升级？可以，如果你的系统符合所有ISO 9001: 2015 版的要求。23新标更新的两个模型是什么？新版标准更新了两个模型，即过程模型和 QMS 结构模型。24 ISO9001新标的三大支柱？新版标准从MSS高阶结构、基于风险的思维、 领导力三个方面，从实体结构和思维结构的不同方面，确实为我们打造了一个很好框架

10、，这实际上构成了 IS09001的3大支柱。25独立组织采用ISO 9001的客户群体目前ISO 9001:2008的用户、新用户、基于ISO9001:2015行业方案的用户。26企业还可以任命管理者代表吗？可以。27 ISO 9001转版对组织产生影响吗？IS09001对组织的潜在影响取决于组织及其质 量管理体系。相关因素（例如：现有质量管理体 系的成熟度和复杂性、其他管理体系【例如：ISO14001或OHSAS 18001】的存在，以及组织的 现行风险评估和管理）会在很大程度上影响您的 组织（为满足ISO 9001:2015中未来要求）需 要经历的变化的程度。28新版9001的变化对小型组

11、织的影响？对于小公司而言，所有新变化要求亦适用。ISO 9001:2015的环境性质指的是：方法与正式程度 应与组织的运营环境相契合。简单地说就是：在 满足客户和产品/服务法规要求方面，组织无需 就此采取更多措施，但是，应通过ISO 9001管 理体系方法来实现该目标。这种管理体系方法在 小公司中会有较大的变化。但是，预期的输出则 是相同的，即：满足客户要求和适用的法规要求。29大中型组织转版中的内部利益相关方？ 最重要的内部利益相关方将很有可能是最咼管 理层。ISO 9001:2015要求：更多的理解外部环 境、解决风险以及高级管理层更大的 质量领导 力”责任（这与管理体系和产品/服务质量之

12、间的 紧密关联环节息息相关）。在新标准中，更加注重内部利益相关方的直接参 与，或者说是对组织管理体系的设计、实施、架 构和绩效的监督，从而确保质量管理体系是组织 业务流程中的一个不可或缺的组成部分。 如果这 方面做好了，那么，质量管理体系就会为高级管 理层提供一个有价值的机制，从而更好地满足其 内部治理和控制方面的职责，并能在决策中提供 良好的绩效数据源。30现在ISO 9001转版培训是否为时已晚？ 理解那些能让您的组织管理体系更有效并能给 贵组织带来更大利益的话题，永远都不会晚。ISO 9001转版将会通过良好管理规范来更新相 关的要求。自上次ISO9001重大转版以来，在 这15年中，可

13、谓是发生了翻天覆地的变化。31 2015版强制要求使用FMEA吗？没有。32什么是基于风险的思维？基于风险的思维我们都自动会做，在做事情的时 候经常有意识地去得到最好的结果。风险的概念一直隐含在ISO 9001标准里，新版 本使它更明确，并将其扩展到整个管理体系。基于风险的思维能够保证从开始到结束的风险 都得到考虑。基于风险的思维，使预防措施成为战略和业务策 划的组成部分33 ISO 9001:2015 哪些条款涉及到风险？ 引言-解释基于风险思维的概念。第四章-要求组织确定QMS过程并应对风险 及机遇。第五章-要求最高管理层：-提高基于风险思维的意思；-确定及应对影响产品/服务符合性的风 险

14、和机遇第六章-要求组织识别与QMS绩效相关的风险 及机遇，并制定适宜的应对措施。第七章-要求组织确定并提供所需的资源。 第八章-要求组织管理其运行过程。第九章-要求组织监视、测量、分析及评价应 对风险和机遇措施的效果。第十章-要求组织纠正、预防或减少非预期结果 并改进QMS，更新风险和机遇。注：风险总是存在的，随时都要保持适度的关注 （第七、八章）。34为什么要使用基于风险的思维？成功的组织自觉运用基于风险思维， 因为带来的 好处：改进管理方式建立主动改进式的企业文化协调一致保证产品和服务质量一致性提升顾客信任和满意度35怎么来做基于风险的思维？识别风险-这要基于所处的背景环境。使用基于风险的

15、思维来划分过程的优先顺序。 以风险的优先顺序来管理过程。ISO 9001:2015 没有规范的风险管理要求。ISO 31000风险管理一原则与指南对想 要或需要更规范方法来管理风险的组织可能是 个有用参考文件（但不是强制使用 平衡考虑风险与机遇 分析并确定风险的优先顺序36什么是利益相关方？在2015版标准第3章的术语和定义中给出了利 益相关方的定义：那就是能影响或某项决策或活 动影响的个人或组织，例如，客户、所有者、组 织内部人员、供应商、银行家、协会、合伙人或 者竞争者、反对者在内的社会团体。37新版标准体系文件怎么写？对于企业来说，没有了统一的格式，看似发挥的 空间更大，实则要求更严了，

16、就好像蹒跚学步的 小孩，拜托了学步机或者父母的手，能走的稳走 的快，是一件需要磨练的事。38 ISO 9001:2015 能带来哪些益处？新标准要求组织的质量管理体系（QMS）与组 织的业务流程予以整合与统一：赋予最高管理者更积极的角色，促使高层管理者 更大程度地领导和参与组织的质量管理体系。引入 基于风险的思维”的理念，该理念引导组织 将资源重点分配到处理关键和主要风险、以及可 能带来重大机会的领域。新增组织环境”的要素并作为整个质量管理体 系的核心与基础。作为一个追求持续成功的组 织，需要了解和持续监视对组织具有重要影响的 内部和外部因素，可能包括宏观环境与微观环 境、客户不断变化的需求与

17、期望、新技术的演进、 以及竞争对手的动态等等，做到知己知彼。统一的标准结构适用于所有的管理体系标准，有 利于整合与兼容不同的管理体系。39什么是ISO 9001认证转换流程？认证机构和受认证组织有两个选择方案。方案1 :一次性审核通过一次性转换审核管理认证转换流程。该转换 审核可以与监督审核、再认证审核同时进行，或 者在特别审核过程中进行。上述一次性审核仅评定2015年版ISO 9001标 准的合规情况。如果认定组织不合规，则不予颁 发认证，相关组织将无法获得ISO 9001认证。 方案2 :分阶段审核采用 分阶段”或 渐进”方法管理认证转换流程。 IAF目前尚未对该方案作出详细规定，但思路是

18、 采纳原先用于维持09001:2008认证的监督 审核和再认证审核，对修订后标准的小类规定进 行附加、后续评估。满足全部规定后，即可决定授予认证。一方面，分阶段”转换降低了组织的风险，但另 一方面制定这种转换计划也更加复杂，需要组织 与认证机构开展细致的讨论，达成良好的共识。40建议IS09001:2008的组织采取以下措施:尽快进行新老标准在组织内应用的差异分析； 建立转换实施方案；对所有涉及管理体系有效性的部门进行培训或告知其标准变化；按照新版标准更新现有管理体系以确保体系持 续符合新标准的要求，并保持有效性；在使用新标准时，请联系现有提供服务的认证机 构，进行转换的相关安排。41 201

19、5版IS09001认可转换期2015年10月20日至2018年9月15日。42什么是过程方式审核？过程方法审核是指以组织的实际运作流程为审 核主线，遵循系统的、相互关联的审核模式，对 组织的质量管理体系、过程、绩效和风险管理等 作出系统评价的审核方式。43新版国标结构和术语的变化有哪些？成为了更好地与其他管理体系标准保持一致，与GB/T 19001 2008相比，新版标准的章节结构（即章节顺序）发生了变化，与ISO/IEC导则第1部分/ISO补充规定附录SL中给出的高层结构（high level structure）保持一致。新版标准的某些术语发生了变化，如下表所示:GB/T 19001 20

20、08新版 GB/T 19001产品产品和服务删减未使用管理者代表未使用（分配类似的职责和权限，但不要求委任一名管理者代表）文件、质量手册、形成文件的程序、记录成文信息工作环境过程运行环境监视和测量设备监视和测量资源米购产品外部提供的产品和服务供方外部供方44什么样的文件属外来文件不是体系要求的文件，需要在组织内传达执行的 文件，都属于外来文件。45新版转换流程的角色及定位？转换流程由五家机构参与确定，次序依次如下：1、ISO （国际标准化组织）确定每项标准修订的四个关键节点：颁布国际标 准终稿（FDIS ）、颁布正式国际标准（IS）、 淘汰旧版标准、旧标准失效。2、IAF （国际认可论坛）与ISO联合颁布转换期指引文件。3、认可机构将细化IAF指引，确定针对受认可认证机构的详 细要求。4、认证机构随后综合ISO IAF和认可机构的规定和指引， 确定转换流程以及向受认证组织提供的选择方 案。5、受认证组织与认证机构合作，共同制定详细的最佳转换策 略。46新版ISO9001审核的难点（2015年）在对2015版标准进行确认的过程中，人们识别 出来一些他们认为审核当中可能遇到的难