狂犬疫苗疑似预防接种异常异常反应检测与处理

1、二二O一三年七月一三年七月 狂犬疫苗疑似预防接种异常狂犬疫苗疑似预防接种异常 反应监测与处理反应监测与处理 主要内容 概念 AEFI分类 发生原因 监测目的 AEFI报告 处置原则 处理程序 预防措施及注意事项 一、概念 监测病例定义: l 疑似预防接种异常反应（Adverse Event Following Immunization，简称AEFI）：是指在预防接种后发生的 怀疑与预防接种有关的反应或事件。 病例定义是监测用的不是异常反应诊断定义。 全国疑似预防接种异常反应监测方案全国疑似预防接种异常反应监测方案 一、概念 预防接种异常反应: 是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实 施规范接

2、种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过 错的药品不良反应。 从3个方面理解异常反应定义 合格疫苗：经国家药监部门正式批准注册；国家药品检定机构批质量 检验,获得生物制品批签发合格证；流通渠道符合条例的规 定；疫苗冷藏储运符合要求，在有效期内使用 规范接种：接种单位和工作人员经过卫生行政部门资质认证；按照 规范的要求实施预防接种，并做到安全注射。 有损害：造成了受种者机体组织器官、功能等损害。 六种情况不属于异常反应 因疫苗本身特性引起的接种后一般反应； 因疫苗质量不合格给受种者造成的损害； 因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、 接种方案给受种者造成的损害；

3、 受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发 病； 受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人 未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有 疾病急性复发或者病情加重； 因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。 一、概念一、概念 二、AEFI分类（按发生原因） 不 良 反 应 一般反应在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只 会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热、局部红肿、硬结， 同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。 异常反应合格的疫苗在实施规范接种过程中或接种后造成受种者机体组织器 官、功能损害，

4、相关各方均无过错的药品不良反应。 疫苗质量事故由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。 接种事故由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫 苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害。 偶合症受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合 发病；或接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重 心因性反应在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者 群体的反应。 三、AEFI反应发生的原因 疫苗本身因素疫苗使用因素个体因素其他因素 毒株接种对象不当健康状况接种时间 纯度与均匀度禁忌证掌握不严过敏性体质药物影响 生产工艺接种部位、途径不正确

5、免疫功能不全其他 附加物接种剂量和次数过多精神因素 污染外源性因子误用与剂型不符的疫苗 或稀释液 制造中的差错疫苗运输或储存不当， 使用时未检查或使用中 未摇匀 不安全注射 四、AEFI监测目的监测目的 AEFI监测目的 规范疑似预防接种异常反应监测工作 调查核实疑似预防接种异常反应发生情况和原 因 为改进疫苗质量和提高预防接种服务质量提供 依据。 五、AEFI的报告 属地化管理 报告单位和报告人 医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应 监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的 人员。 在实施接种过程中或接种后，发现疑似接种反应或接到相 关报告（包括接到受种者或其监护人的

6、报告）后，应按规 定及时报告。 五、AEFI的报告 五种情况应作为AEFI的报告 24小时内：过敏性休克、不伴休克的过敏反应（ 荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合 征、晕厥、癔症等。 5天内：发热 (腋温38.6)、血管性水肿、全身 化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种 部位发生的红肿（直径2.5cm）、硬结（直径 2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管 炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎）等。 五、AEFI的报告 15天内：麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫 癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊 厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜 炎等。 3个月内：臂丛神经炎、

7、接种部位发生的无菌 性脓肿等。 其他：怀疑与预防接种有关的其他严重疑似预 防接种异常反应。 报告范围不能作为诊断异常反应标准报告范围不能作为诊断异常反应标准 五、AEFI的报告 AEFI如何报告 当接到受种者反映打了预防针出现反应,你该如何对待？ 首先应认真听取家长所反映的主要问题和情况，了解清楚或对受种 者检查后 对提出的主要问题和疑问根据专业知识进行耐心的解释，并针对临 床症状给予指导和建议 对于轻微的一般反应，告诉家长做好一般护理； 对于根据临床症状需要就诊的情况，应建议家长到医疗机构就诊； 对家长提出的合理建议应尽量给予解答 对其提出的不能马上答复的问题应明确告知解决的方式和时间。 五

8、、AEFI的报告 发现属于报告范围的疑似预防接种异常反应（包括接到受种者或其 监护人的报告）后应当及时在24小时内向受种者所在地的县级卫生 行政部门、药品监督理部门报告。 发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种 异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应时，应在发 现后2小时内向所在地县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。 对于死亡或群体性疑似预防接种异常反应，同时还应按突发公共 卫生事件应急条例的有关规定进行报告。 五、AEFI的报告 五、AEFI的报告 做好登记做好登记 填报AEFI个案报告卡 五、AEFI的报告 ARFI报告后的调查 县级CDC接到AEFI报告

9、后，应核实AEFI的基本情况、 发生时间和人数、主要临床表现、初步临床诊断、疫苗 接种等。 对可明确诊断的一般反应（如单纯发热、接种部位的红 肿、硬结等），不需调查。 对经核实后需要调查的疑似预防接种异常反应病例，县 级CDC要完善相关资料，以便进行深入调查。 县级CDC调查时，预防接种单位应协助开展调查。 六、常见接种反应及其处置原则 六、常见接种反应及其处置原则 过敏性皮疹 常见于接种后几分钟至10几分钟，也有的 在13h出现。以丘疹、荨麻疹多见。先 见于头面部，后迅速发生于全身各个部位 ，多少不一，发生在不同部位可引起不同 的症状，如有喉头或支气管水肿、支气管 哮喘等，少数以出血性紫癜症

10、状出现。 寻常型荨麻疹寻常型荨麻疹 丘疹性荨丘疹性荨 麻疹麻疹 案例：荨麻疹 病人女性，81岁，2013年6月4日凌晨3:30分 左右被老鼠咬伤右手虎口处，当日下午4点到 犬伤门诊就诊，并按照2-1-1免疫程序分别于 6月4日、11日和25日接种狂犬疫苗。6月25 日8时接种第4剂次狂犬疫苗约4小时（中午 12时）病例全身皮肤开始出现红斑，感皮肤 发烫并伴有瘙痒，其后出现胸闷、喉咙肿胀 与声音沙哑。诊断为荨麻疹，经抗炎、抗过 敏治疗痊愈。 血管性水肿 案例：血管神经性水肿 病人女性，44岁，1992年10月6日被犬咬伤左手 ，当日接种疫苗（臀部）。次日接种部位出现局 部红肿，直径约5cm，嘱热

11、敷后稍好转；3d后接 种第2针疫苗也出现接种部位局部红肿，直径约 7cm，热敷后稍好转。7d后接种第3针疫苗时，红 肿范围迅速扩大，下至左侧腘窝处，上肢左侧腰 际处，且肿胀部位皮肤发亮，不痛，有瘙痒、麻 木、胀感，体温正常，诊断为血管神经性水肿， 给予脱敏、抗生素治疗后痊愈。 过敏性紫瘢 是一种常见的变态反应性出血性疾病，主要是机体对某 些致敏物质发生型变态反应，引起 毛细血管通透性和 脆性增加，导致出血。 本病好发于儿童，中小腿、足背多数紫癜。 本病常有发热、头痛，偶然以腹绞痛或关节痛为主要表 现。 多种抗原均可引起本病，如食物、药物、微生 物、虫咬 等，免疫接种是常见的诱发因素之一。 大多

12、在接种狂犬疫苗以后的剂次发生，首剂少见。 过敏性紫癜 案例：过敏性紫癜 患儿男性，11岁，2004年3月25日被犬咬伤左内 踝部。4月2日接种第1针疫苗，5日9:30分接种第 2针，15:00出现全身不适，双下肢关节活动受限 ，尤以踝关节较明显，22:00两侧踝关节周围渐渐 肿胀，局部发热，有散在点状红色斑疹，瘙痒， 并向膝关节扩展。6日双膝关节以下肿胀明显，红 色斑丘疹增多，有的融合成片。7日县医院诊断为 过敏性紫癜。经治疗9日症状开始消退，15日基 本消失，18日出院，1个月后随访为发现异常情 况。 过敏性休克 过敏性休克的治疗 处置原则：使病人平卧、头部放低、保持安静、 保暖 立即皮下注

13、射1：1 000肾上腺素 救治同时应请临床医生参与治疗或立即送附近医 疗单位诊治；基层单位作上述处理后，待病情稍 有好转立即转院以便进一步处理，或至少留观 12小时，以防晚期过敏反应的出现。 案例：过敏性休克 病人女性，35岁，2004年8月3日被犬咬伤右小腿 ，当日15:00接种疫苗。15:20病人诉胸闷、心悸 。查体：T36.9，P85次/min，律齐、心音有力 ，BP90/60mmHg，R27次/min。一般情况可、神 清。考虑病人中午未进食，诊断为晕针。嘱病人 平躺休息，给予糖开水口服。15:45病人感到恶心 、心悸、头晕、颜面苍白，口唇、四肢、甲床发 绀，伴寒颤，四肢湿冷，一般情况差

14、， BP70/50mmHg，P90次/min，神不清，遂诊断为 过敏性休克。立刻皮下注射1:1000肾上腺素，头 低脚高位，持续高流量吸氧等治疗，2h后病人症 状减轻，BP100/70mmHg，情况稳定。经治疗， 3d后痊愈。 20082013年金华市狂犬疫苗AEFI报告情况 共上报22例，其中 1、异常反应13例（过敏性皮疹9例，血管性水肿、过敏性休 克、过敏性紫癜、局部脓肿各1例） 2、一般反应7例（发热/红肿/硬结，乏力头痛） 3、心因性反应1例（癔症） 4、偶合症1例（热性惊厥） 七、异常反应处理程序 相关法律、法规 疫苗流通和预防接种管理条例 国务院 预防接种工作规范卫生部 预防接种异常反应鉴定办法卫生部 全国疑似预防接种异常反应监测方案卫生部 异常反应的诊断 AEFI由县级预防接种异常反应调查诊断专家组 作出诊断结论。 其他任何单位和个人无权作出预防接种异常反 应的诊断结论。 死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大 影响的AEFI由市级或省级专家组进行调查诊断 。 异常反应的补偿 因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残 疾或者器官组织损伤的，应给予一次性补偿。 接种第一类疫苗引起异常反应需要对受种者予 补偿的，补偿费用由省政府财政部门安排。 接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对 受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生 产企业承担。 八、 预防措施及