合格评定-湖北工业大学第二章质量管理体系标准及认证(2)

1、整理课件 第六节 质量管理体系的建立和运行 整理课件 教学内容： 1、质量管理体系的作用、范围和目的 2、质量管理体系文件的编制要求 3、质量方针和质量目标的制定 4、质量手册的编制 5、程序文件和作业指导书的制定 整理课件 教学安排： 2学时，多媒体教学。 知识点及其基本要求： 1、了解质量管理体系文件的目的和作用 2、掌握质量管理体系文件的编制要求 3、掌握质量管理体系文件策划的方法 4、掌握质量管理体系文件的编制方法 重点和难点： 1、质量管理体系文件的策划 2、质量方针和目标的制定 整理课件 （一）、概述 质量管理体系文件通常包括： a) 质量方针和目标； b) 质量手册； c) 文件

2、化程序； d) 作业指导书； e) 表格； f) 质量计划； g) 规范； h) 外来文件； i) 记录。 （一）质量管理体系文件的构成 整理课件 通常与组织中的过程和/或适用的质量标准的 结构保持一致。组织出于其自身的需要也可以采 用其他的形式和内容。 （二）形式和内容 质量管理体系文件的结构可以采用自上 而下的纵向结构 ，这种文件结构有利于文件 的发放、保持以及对文件的理解。 整理课件 （三）、范围 采用电子媒体的优点： a)所有相关人员都可以随时访问最新的、相同的信息； b) 易于对文件的访问和更改进行控制； c) 发放快捷并对硬拷贝的发放易于控制； d) 可以实现对文件的远程访问； e

3、) 作废文件的收回简单有效。 文件的媒体形式：可采用任何载体，如硬拷贝或电子媒体。 因组织在以下方面的差异而有所不同： a) 组织的规模和活动的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。 整理课件 1、描述组织的质量管理体系； 2、为不同的部门提供信息，加深彼此的了解； 3、将管理者对质量的承诺传达给员工； 4、帮助员工理解其在组织中的作用，从而增强他们的 责任感以及对其工作重要性的认识； 5、 使管理者和员工达成共识； 6、为期望的工作业绩提供依据； 7、说明如何才能达到规定的要求； 8、提供表明已经满足规定要求的客观证据； 9、提供明确和有效的运作框架； （四）质量管理

4、体系文件的目的和作用 整理课件 10、 为上岗培训和岗位继续培训提供依据； 11、 为组织的秩序和平衡奠定基础； 12、通过将过程形成文件以达到作业的一致性； 13、为持续改进提供依据； 14、通过将体系形成文件为顾客提供信任； 15、在组织内向相关方证实其能力； 16、明确对供方的框架要求； 17、为质量管理体系审核提供依据； 18、为评价质量管理体系的有效性和持续适宜性提供 依据。 （四）、质量管理体系文件的目的和作用 整理课件 1、系统性 对质量管理体系文件的结构进行策划，使： 文件覆盖标准中所有适用的要素； 各层次文件分布合理。 采用的工具： 质量体系文件一览表 部门职责分配表 2、协

5、调性 应与公司的其他管理规定相协调； 体系文件之间应相互协调、互相印证； 体系文件应与有关技术标准、规范相互协调； 应认真处理好各种接口，避免不协调或职责不清。 （五）、编写的基本要求 整理课件 3、 唯一性唯一性 文件唯一; 理解唯一。 不同组织的文件可具有不同的风格，决不许同时使用对 同一活动进行描述的相互矛盾的文件。 4、 适用性适用性 遵循“最简单、最易懂”、“写你所做”原则编写， 所有文件的规定都应保证在实际工作中能完全做到； 追求“任何时候、任何部门都适用”的文件是荒谬的， 不可能的； 编写任何文件都应依据标准的要求和企业的实际； 发现了文件的不适合情况，应立即按规定程序修改 。

6、整理课件 1、职责分明，语气肯定 避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、 “也许”之类词语； （六）、编写质量体系文件的文字要求（六）、编写质量体系文件的文字要求 2、 结构清晰、文字简明、文风一致 3、 遵循“最简单、最易懂”原则编写各类文件 整理课件 （二）、质量方针的制定 （一）（一） 定义定义 由组织最高管理者正式发布的关于质量方 面的全部意图和方向。 整理课件 （二）、质量方针的制定要求（二）、质量方针的制定要求 ISO9001：2008 标准5.3规定： 最高管理者应确 保质量方针： a) 与组织的宗旨相适应； b) 包括对满足要求和持续改进质量管 理体系有效性的承诺； c) 提

7、供制定和评审质量目标的框架； d) 在组织内得到沟通和理解； e） 在持续适宜性方面得到评审。 a)、b)、c)是制定质量方针的要求； d)是培训方面的要求，应通过培训使质量方针在全体员 工中得到理解，并在工作中加以贯彻； e)往往通过管理评审等方式对其适宜性进行评审。 整理课件 质量方针的制定应结合组织实际，可根据质量管理 八项原则，涉及产品、过程、体系; 在满足标准对质量方针要求的前提下适当精炼; 质量方针应与组织的总方针保持一致，并提供制定 质量目标的框架。 制定质量方针的基本原则制定质量方针的基本原则： 整理课件 作用和意义: 新版标准对最高管理者的要求增强了。这就对组 织的领导和认证

8、机构的审核员提出了新的课题: 组织如何制定质量方针？ 审核员应如何按照新标准的要求审核组织的质量方针？ 方针、目标可以为组织提供应关注的焦点，即为 组织在质量方面规定努力的方向或工作的基本原则， 引导全体职工竭尽全力促其实现。 整理课件 （三）、制定质量方针时容易出现的问题（三）、制定质量方针时容易出现的问题 口号式方针 广告式方针 照抄外国公司的方针 未结合组织的实际 整理课件 1、口号式方针 有的组织领导人认为，方针字数越少则越便于职工的记 诵。由于力求简单，形成了许多空洞的口号。 最常见的是：“质量第一，顾客至上”；“质量第一， 永远第一”等等。 这些方针可用于任何组织、任何产品，其实是

9、“放 之四海而皆准”。职工们只是把它作为一个口号，而不 会作为努力的方向。 整理课件 2、广告式方针 有的方针文字精致，大多出自组织内的秀才之手， 主要针对产品拟定。 香烟：“一丝不苟”； 阀门（或密封件之类）:“滴水不漏”。 显然，这样的方针难以作为组织奋斗的方向。 有的方针则直接采用广告语言。 如“我的产品就是你的满意”；“没有最好， 只有更好”等等。 整理课件 3、照抄外国公司的方针 这种方针不切合组织的实际。 这种语言，作为工作守则还可以，而作为质量方 针则失之于抽象。 例:有一家无缝钢管厂，虽然设备和管理都属于一般 水平，产品合格率也一般，但提出了“提供零缺陷产 品”的方针。 另一家

10、工厂的方针则是“第一次就把工作做好”。 整理课件 质量方针审核中的问题： 认证机构及审核员一般的倾向是对质量方针没有要 求。 有些审核员认为，只要组织的领导能对方针加以解释， 对其内容不必多加追究，关键是有质量目标。 有些审核员则认为，如果对质量方针提意见，就容易 陷入“咨询”的泥潭，反而不好。 这些倾向，也是造成质量方镇水平不高的间接原因。 整理课件 1、一汽大众一汽大众 （四）（四） 质量方针举例质量方针举例 质量方针：质量方针：用户的满意和期望是一汽大众对质量始终 不渝的追求。 先进的技术、科学的管理及优良的服务是一汽大 众产品质量不断提高的保证。 产品安全和环境保护是一汽大众的社会责任

11、。 整理课件 质量目标： 1.1999年通过中国实验室国家认可委员会的认可。 2.参加国际关键比对的项目，其结果达到进入等效区间的要 求，其中三分之一的项目应处于国际先进水平 3.在2003年前后，实现国际计量局（BIPM）建议的国家计量 基标准和国家级计量院（所）颁发的校准证书和检测证书 的国际互认 2、 中国计量科学研究院中国计量科学研究院 质量方针：行为公正，方法科学， 测量准确，服务及时 整理课件 3、中国方圆标志认证委员会 质量方针：科学管理，公正运作，客观评价， 规范服务。 4、中国空间技术研究院（2008版） 质量方针质量方针：持续改进质量体系、提供满足 用户需求的产品和用户满意

12、的服务。 整理课件 5、 上海贝尔有限公司 始终把提高用户满意度作为我们不懈追求 的目标，通过恪守“务实、合作、学习、创新” 的行为准则来保障公司产品与服务质量的持续 改进，从而为全球民众的信息交流提供优质、 高效的整体网络解决方案。 整理课件 质量方针：质量方针：视质量为生命，为顾客提供最 优质的服务。 质量目标：质量目标：1、建立和实施有效的质量体系， 并不断的完善和发展。 2、件货工残率小于0.1%。 3、重大货运质量事故为零。 4、无装卸原因造成的船舶滞 期。 5、顾客满意率在95%以上。 6 6、日照港务局第二装卸公司、日照港务局第二装卸公司 整理课件 7 7、TCLTCL电脑公司电

13、脑公司 质量方针： 对质量：第一次做好，永远做好； 对顾客：第一次满足，永远满足； 环境方针： 为保护地球环境，为人类社会的可持续发 展做出贡献。 整理课件 质量方针： 追求卓越品质，满足顾客需求，打造奇 瑞品牌；持续不断改进，超越顾客期望，实 现产业报国。 8、上汽集团奇瑞汽车有限公司 整理课件 质量方针：建立、实施并持续改进其文件 化质量体系，以提高其产品和服务质量， 使顾客信任和满意。 我们向全世界和全中国的顾客承诺：通过 质量改进达到顾客满意。 9、某医疗器械公司 评论：结合产品特点和组织的实际情况不够。 属于 通用的方针，可以适用任何组织。 整理课件 美国著名质量管理专家克劳斯比（P

14、.B.Crosby)认为： “制定质量方针是第一要务，使大家知道有这么一个方 针；而认真执行则是第二要务。” “质最方针的唯一规则是清楚明白，不容误解。至于如 何遣词造句，悉听尊便。” 质量方针的内容可以是：“我们将把零缺陷的产品或服 务交给顾客，而且准时送达。” (五)外国公司的质量方针 整理课件 1、3M公司（ 16均为1990年以前制定） 公司的每一部门都必须符合要求，而且使顾客满意； 否则，便更改要求直至顾客完全满意为止。 实行这样的方针要求每个人的表现都能符合要求。 我们基本的工作哲学是尽力防患于未然坚持“第 一次就完全做对”的态度，使质量管理成为一种生活方 式。 整理课件 2、BM

15、公司 我们将把零缺点、有竞争力的产品和服务， 准时递交给顾客。 整理课件 3、Armco 公司 以具有竞争力的价格，准时提供符合顾客要求的产 品。我们的名号，对卖主、我们自己和顾客而言，都必 须是质量的象征。 整理课件 4、Burroughs 公司 为了改进质量我们将明确要求标准，希 望每个人都能第一次就把事情做对；遵循要求 标准，或必要时使要求标准更臻完善。 整理课件 5、Milliken & company 位于美国南加利福尼亚，世界上最大的纺织品和化学品 制造商，财富100强排序38位，曾获得美国国家质量奖 欧洲质量奖、加拿大质量奖、英国质量奖等。 Milliken & Company

16、is dedicated to the continuous improvement of all products and services through the total involvement of all associates. All associates are committed to the development and strengthening of partnerships with our external and internal customers and suppliers. We will continually strive to provide inn

17、ovative, better and better quality products and services to enhance our customers continued long-term profitable growth by understanding and exceeding their requirements and anticipating their future expectations. 整理课件 6、克劳斯比咨询公司（PCA） 我们将为顾客和本公司而完成零缺点的工 作。我们彻底了解工作要求以及支持我们的制 度我们将水远符合要求标准。 整理课件 7、Sams

18、ung Heavy Industries Co, Ltd SHI must achieve corporate quality at the advanced level. SHI must provide the intended quality of products and services to continually meet the clients needs. SHI must maintain an efficient quality management system. 整理课件 制定质量方针不但是一个过程，而且是一个 很重要的过程，应予认真对待。 对组织现状的调查和分析可以

19、形成此过程的 输入； 讨论、确定方向和目标是制定方针的活动。 （六）、制定的方法（六）、制定的方法 整理课件 （1）本组织产品的特点是什么？发展趋势如何？ （2）本组织产品的主要质量问题是什么？有过哪些质量事故？ 主要原因是什么？ （3）本组织的产品水平、技术水平、经营管理水平目前处于 什么地位？与竞争对手和世界先进水平相比的差距？ （4）顾客对本组织最满意的是什么?最不满意的是计么？顾 客申诉的主要问题是什么？ （5）本组织的产品及其生产、经营过程必须符合哪些法律、 法规？有无违法、违纪的情况和倾向？ A A、调查现状、调查现状 整理课件 （6）本组织的资源是否满足要求？有无重大缺口？ （7

20、）本组织质量管理体系的现状如何？自我完善机制是 否健全？ （8）本组织的财务状况如何?最赢利最受欢迎的产品是 什么？最不赢利、最不受欢迎的产品是什么？顾客的流 向如何? （9）职工的现状如何？他们有无参与的积极性？他们的 主要需求和期望是什么？ （10）领导层的现状如何？他们对组织的发展前景有什 么打算?他们对建立和实施一个有效的质量管理体系、取 得认证资格以及不断改进业组方面有无决心。 A A、调查现状、调查现状 整理课件 （1）应发展或淘汰什么产品或业务？发展的产品或业 务应达到什么水平或向何方向发展？ （2）在产品质量方面、应优先解决哪些问题？ （3）在满足顾客要求方面应优先解决哪些问题

21、？ （4）研究并确定顾客满意度的各项指标和测量方 法用来对现在的顾客满意度进行测定。 （5）制约本组织业绩提高的主、客观因素是什么？应 优先解决哪些问题？ 、分析研究、分析研究 整理课件 （6）在质量管理体系和过程管理方面的薄弱环节有哪些？ 应优先解决哪些问题？ （7）在持续改进方面应建立哪些机制?如何发挥全体职 工的积极性？ （8）外部环境（如法律、法规以及市场情况）可能会有什 么变化？应如何采取应变措施？ （9）内部环境是否良好？是否有利于全员参与及体系的有 效运行？还需创造什么条件。 （10）在资源问题上应优无解决什么？ 、分析研究、分析研究 整理课件 、确定方向、确定方向 （1）本组织

22、应如何贯彻八项质量管理原则？ （2）本组织的总方针是什么？质量方针应如何 体现这个总方针？ 整理课件 三、 质量目标的制定 （一）、（一）、 定义定义 在质量方面所追求的目的。 整理课件 （二）、制定要求（二）、制定要求 ISO9001：2008标准5.4.1规定： “最高管理者应确保在组织的相关职能和层次 上建立质量目标，质量目标包括满足产品要 求所需的内容。质量目标应是可测量的，并 与质量方针保持一致。” 整理课件 年开发新产品不低于XX项，年新产品投放市场XX项； 产品一次检验合格率大于XX，产品一次装配合格率不 小于XX，产品最终检验合格率大于XX，产品出厂检验 合格率不小于XX； 顾

23、客投诉次数每年（和每月）不超过XX，顾客投诉率 每年（和每月）不超过XX，产品退货次数不超过XX， 产品退货率每年（和每月）不超过XX，对顾客的投诉， XX小时内给予答复，在XX小时内予以解决； （三）、（三）、 通用的质量目标通用的质量目标 实例实例 整理课件 质量方针： 一流品牌、完善服务、真实享受、顾客满 意上海国旅人永远的追求 质量目标： 提供旅游产品及服务，顾客满意率达90%以 上； 提供导游及营业窗口服务，顾客满意率达 95%以上，顾客投诉率不超过2； 顾客投诉处理率达100%。” （四）、举例 1、上海中国国际旅行社股份有限公司 整理课件 质量方针： “科学管理，精心开发；优质高

24、效，守 约重信。” 质量目标: “工程合格率100%，工程优良率30%， 业主满意率95%以上。” 2、九江市安居房地产开发有限公司 整理课件 3、湖北省交通规划设计院 1）HBCPDI确保所提供的既是不断创新改进的先进技术，又是适用于用户 条件和要求的可靠技术，工程主要经济技术指标达到国内同类工程同 期的先进水平； 2）HBCPDI通过识别确定顾客需求和期望，按2008版ISO9001标准建立文 件化的质量体系，2008版质量手册力争于2001年4月15日发布实施； 确保质量体系在HBCPDI管理和每项勘察设计及咨询项目中有效运行， 力争2001年9月10日前实施认证标准转换审换： 3）严格

25、执行合同进茺要求,确保合同条款的圆满实现,合同履行率100%, 产品合格率100%,优良品率95%,全年争取获省、部级优秀成果将三项； 4）HBCPDI将对质量管理体系规定职责人员进行必要的培训，并对其进行 有效考核，以确保相应的工作能力； 5）HBCPDI的工作设备，须满足现代化生产的需要，全年技术装备投入 400万元； 6）HBCPDI将为顾客提供及时、周到、满意的服务，顾客满意度达99%。 7）HBCPDI设计方案经比选优化、经济合理、安全适用和美观；设计文件 深度、质量达到国家规定要求和满足合同要求，不因设计原因突破工 程总投资； 8）HBCPDI努力追求精品，不断创设计院品牌。 整理

26、课件 质量方针： 不求客户数量最多，但求合作信誉最佳； 不求公司规模最大，但求咨询质量最高。 质量目标： 合同履约率100； 一次性认证通过率100； 客户满意率达99，并以此为起点持续完善。 4、无锡安信企业管理有限公司 整理课件 5 5、上海倍思卫生用品有限公司、上海倍思卫生用品有限公司 质量目标：质量目标： 产品合格率产品合格率99.5%99.5%， 顾客满意率顾客满意率100%100% 整理课件 质量目标： 工程竣工交验合格率100%,工程施工质量终身负责。 质量管理体系保证持续达到ISO9001:2008标准要求。 工程优良率90% ，工程合格率=100%， 客户书面投诉 8次/亿元

27、产值 。 现场管理、 流程管理，根据不同阶段,确立工作重点, 严格执行各类操作流程,填报相关报表。 6、西安汇诚电信有限责任公司西安汇诚电信有限责任公司 整理课件 质量方针： 公正理货，件件准确，优质服务，船船满意 质量目标： 理货质量达到国内领先水平 数字准确率达到98%以上 为顾客提供一流服务 顾客满意率达到98%以上 7、中国外轮理货总公司上海分公司 整理课件 8、大众营运公司 质量方针： 您的满意 我的追求 质量目标： 大众会以 一流的车况车貌 一流的队伍素质 一流的调度服务 一流的收费系统 和安全、便捷、周到、舒适的出租车服务 让乘客满意 整理课件 产品质量目标为7个100： 开箱1

28、00合格 出工位部品100合格 上线全检部品100合格 库存物资无损坏100 三检执行率100 顾客满意率100 进货交验合格率100等 8、海尔 整理课件 质量目标应分解到不同的职能和层次。 例1：某电器厂的质量目标 例2：某物业公司的质量目标分解 （五）、质量目标的分解 整理课件 四、 质量手册的编写 （一）、定义 规定组织质量管理体系的文件。 注：为了适应组织的规模和复杂程度，质量 手册在其详略程度和编排格式方面可以不同。 整理课件 质量手册对每个组织而言都具有唯一性。 ISO/TR10013允许各种组织在将其质量管理体系形成文件 时，在文件的结构、格式、内容或表述的方法方面有灵 活性。

29、 对小型组织：手册、程序可合一 对一个大型的组织或跨国组织：可能需在不同的层次上 形成相应的质量手册，质量管理体系的纵向结构也更复 杂。 （二）、结构、格式和表述方法 整理课件 质量手册应包括： 质量管理体系的范围，对非适用情况的详细说明以及判断的 理由； 形成文件的程序或对这些程序的引用； 对质量管理体系过程及其相互作用的描述。 有关组织的一般信息，如名称、地址和联络方法，也应包括 在质量手册中； 质量手册还可包括诸如组织的业务流程、简单的背景情况、 组织的规模和发展过程等附加信息。 整理课件 1 1、标题和范围、标题和范围 质量手册的名称和/或范围应与组织手 册的使用相适应。质量手册应引用

30、建立质 量管理体系所依据的质量管理体系标准。 2、目录目录 应列出每个部分及其位置的序号和名称。 （三）、质量手册的内容 整理课件 （三）、质量手册的内容 3、评审、批准和修订评审、批准和修订 在质量手册中应明确质量手册的评审、批准、 修订状态和日期的证据。 可行时，应在文件或附件中识别更改的性 质。 整理课件 4、质量方针和目标质量方针和目标 如果组织决定在质量手册中阐述质量方针，质量手册应 包括对质量方针和质量目标的陈述。组织可以决定将为实 现总的质量目标而设定的分项目标放在质量管理体系的其 他文件中。 质量方针应包括对符合要求以及持续改进质量管理体 系有效性的承诺。 当质量目标被量化时，

31、目标就成了指标并且是可测量的。 （三）质量手册的内容 整理课件 （三）、质量手册的内容 5、组织、职责和权限组织、职责和权限 质量手册应包括对组织结构的描述。职责、 权限及其相互关系应以组织结构图、流程图和/ 或岗位职责等方式表示。这些文件可直接包括 在质量手册中或被质量手册所引用。 6、引用文件、引用文件 质量手册应包括一个引用文件的清单，但这些被引 用文件并不包括在质量手册中。 整理课件 7、质量管理体系的描述、质量管理体系的描述 应对质量管理体系及其实施进行描述，还应包括对过程 及其相互作用的描述，应包括或引用那些形成文件的程序。 组织应按过程的顺序或所采用的标准的结构或以任何 适合组织

32、需要的顺序将其质量管理体系形成文件。以对照 表的方式说明采用的标准与质量手册内容的相互关系可能 是一种有效的方法。 应反映组织为实现其方针和目标所采用的方法。 8 8、 附录附录 手册中可以包括支持信息的附录。 （三）、质量手册的内容 整理课件 1、结构一：手册和程序合一。 武汉汉德隆装饰有限公司 2、结构二：程序和程序文件分离 武汉江汉饭店 威海市妇女儿童医院 Quality Manual Sample 深圳富士施乐质量管理手册 （四）举例 整理课件 五、 程序文件的编写 （一）、定义 程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。 注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。 注2：当程序形成文件

33、时，通常称为“书面程序” 或“形成文件的程序”。 含有程序的文件可称 为“程序文件”。 整理课件 （二）、程序文件的结构和内容 程序文件应包括必要的信息并且就具有唯一性标 识。 文字内容 流程图 表格 以上的组合 组织所需要的任何其他适宜的方式 方式 整理课件 （二）、程序文件的结构和内容 程序文件可引出作业指导书。 作业指导书规定开展活动的方法。 程序文件通常描述跨部门的活动，作业指导书则通常 适用于某一职能内的活动。 程序文件和作业指导书的选择： 整理课件 （二）、程序文件的结构和内容 内容往往包括5W1H： 开展活动的目的（Why）、范围； 做什么（What）； 何时（When）； 何地

34、（Where）； 谁（Who）来做； 应采用什么材料、设备和文件，如何对活动进行 控制和记录（How）等。 整理课件 1、标题标题 程序文件的名称应能够反映程序的内容。 2、目的目的 程序文件应规定其目的。 3、范围范围 程序文件应描述其范围，包括适用的范围 和不适用的情况。 （二）、程序文件的结构和内容 整理课件 4、 职责和权限职责和权限 程序文件应明确与程序所描述的过程 和活动有关的人员和组织职能部门的职责 和权限及其相互关系，可采用流程图和文 字描述的方式加以明确。 （二）、程序文件的结构和内容 整理课件 5、活动的描述活动的描述 对活动描述的详略程度取决于： 活动的复杂程度； 使用的

35、方法； 从事活动所必需的技能的难度； 培训的水平。 与对活动描述的详略程度无关。 （二）、程序文件的结构和内容 整理课件 适用时，对活动的描述应考虑以下方面： a) 规定组织及其顾客和供方的需要； b) 借助文字描述和流程图等方式对过程进行描述； c) 做什么、由谁或哪个部门做、为什么做及何时、何地、 如何做； d) 描述过程控制以及对已识别的活动的控制； e) 规定完成活动所需的资源（人员、培训、设备和材 料）； f) 规定与要求的活动有关的文件； g) 规定过程的输入和输出； h) 规定所采取的测量。 组织可将上述内容在作业指导书中加以描述。 （二）、程序文件的结构和内容 整理课件 6、记

36、录、记录 在程序文件中的此部分或有关的部分应规定 涉及该程序的有关记录，适用时还应明确这些记 录所使用的表格，应规定记录的填写、归档以及 保存的方法。 7 附录附录 在程序文件中可包括附录，以提供一些支持 性的信息，如图表、流程图和表格等。 （二）、程序文件的结构和内容 整理课件 8、 评审、批准和修订评审、批准和修订 应指明程序文件的评审和批准以及修订的状态和 日期的证据。 9、 更改的标识更改的标识 可行时，应在文件中或其附件中明确更改的性质。 （二）、程序文件的结构和内容 整理课件 文件控制； 记录控制； 内部审核； 不合格控制； 纠正措施； 预防措施。 ISO9001：2008要求的形

37、成文件的程序： （二）、程序文件的结构和内容 整理课件 1、带有流程图的程序文件 广州巨鼎电子有限公司设计控制程序 纠正措施流程图 2、没有流程图的程序文件 内部审核程序 （三）、程序文件举例 整理课件 六、 作业指导书 “有关如何实施和记录的详细描述”。 注： v 可以是形成文件的，也可以不形成文件。 v可以是详细的书面描述、流程图、图表、模型、 在图样中的技术注释、规范、设备操作手册、图 片、录像、检查清单或这些方式的组合。 v应对使用的任何材料、设备和文件进行描述。必 要时，作业指导书还可包括验收准则。 （一）、定义 整理课件 制定和表示作业指导书可以有多种方式。 作业指导书应包括标题和

38、惟一性标识。 （二）、作业指导书的结构和（二）、作业指导书的结构和 格式格式 当没有作业指导书就会产生不利影响时，应制定 并保持作业指导书，对所有活动的实施进行描述。 整理课件 作业指导书的结构、格式以及详略程度应适合于组 织中使用人员的需要，并取决于活动的复杂程度、使 用的方法、实施的培训以及使用人员的技能和资格。 作业指导书的结构可与程序文件不尽相同。 作业指导书可包括在程序文件中或被其引用。 （二）、作业指导书的结构和（二）、作业指导书的结构和 格式格式 整理课件 （三）、内容内容 作业指导书应描述关键的活动。作业指导书的 详略程度应足以对活动进行控制。培训可以使 作业指导书得到简化，因

39、为使用作业指导书的 人员已经通过培训获得了正确开展工作所需的 必要信息。 整理课件 （四）、作业指导书的类型（四）、作业指导书的类型 作业指导书通常应描述作业的目的和范围以及需 达到的目标，并应引用相关的文件化程序。 无论采用何种格式或组合，作业指导书应与作业的 顺序相一致，准确地反映要求及相关活动。为避免混 乱和不确定性，应规定和保持作业指导书的格式或结 构的一致性。 整理课件 适用时，记录应在作业指导书的此部分或其他有关 的部分作出规定。 （五）、评审、批准和修订（五）、评审、批准和修订 组织应提供作业指导书评审和批准和证据以及修 订的程度和日期。 （六）、记录（六）、记录 在ISO9001中明确了至少应产生的记录。作业指导 书中应规定记录的填写、归档以及保存的方法，适用时 还应明确这些记录所使用的表格。 整理课件 （七）、变更的标识（七）、变更的标识 可行时，在文件或有关的附件中应明确更改的性质。 （八）、对作业指导书的要求 和程序文件一样， 内容应满足内容应满足： 1）5W1H原则。 2）“最好，最实际”原则 最科学、最有效的方法； 良好的可操作性和良好的综合效果。 整理课件 以满足培训要求为目的，