医疗器械经营企业培训测试题(答案版)

1、vip会员免费 医疗器械经营企业培训测试题 部门 姓名 一、填空题（20 分） A.第一类由市级药监局，第二类有省级药监局，第三类有国家药监局 1、质量管理机构应配备不少于 3人的专职质量管理人员; 2、经营设备类医疗器械产品的企业， 应具备相关专业 大专 上学历或国家认可的相关专业 初级 以上的技术职称，熟悉 产品性能的售后服务人员; 3、担任质量管理负责人、质量管理人员及售后服务人员，年龄不得 超过 65 岁; 4、企业人员岗位凡涉及国家就业准入要求的，需通过职业技能鉴定 并获得 职业资格证书后方可上岗; 5、企业应有与经营规模和经营范围相适应、相对独立的经营场所, 且在 同一建筑 体内;

2、 6、企业应收集保存与所经营产品相关的产品技术 标准 和 资料 7、经营验配类产品的企业还应制定：隐形眼镜, 助听器 等产 品的验配程序; 8经营、仓库场地均应符合 消防安全 要求; 9、经营范围不含第m类植入材料厂和人工器官、介入器材、医用电 子仪器设备类的企业其经营场所具有房屋产权证书，且房屋所有权属 于申报企业，有同一建筑体内，面积可适当放宽，经营n类医疗器械 的企业，经营场所面积不得少于 50平方米; 10、经营范围不含第m类植入材料厂和人工器官、介入器材、医疗电 子仪器设备类的企业其经营场所具有房屋产权证书，且房屋所有权归 申报企业，有同一建筑体内，面积可适当放宽，经营n类医疗器械的

3、 企业，经营场所面积不得少于 100平方米; 二、选择题（45分） 1、在中华人民共和国境内从事医疗器械 （ A）单位和个人, 应当遵守医疗器械监督管理条例 A .研制、生产、经营、使用、监督管理; B.研制、生产、经营、使用; C.生产、经营、使用、监督管理 2、国家对医疗器械实行分类管理，医疗器械监督管理条例规定把 医疗器械分为（ C )类; A.1类 B.2类 C.3类 3、医疗器械管理方法是第一类（ A ）,第二类（B ）,第三类 A. 常规管理 B. 加以控制 C. 严格控制 4、医疗器械分类注册的审查批准机关是（A ） vip会员免费 B.第一类和第二类由省级药监局，第三类由国家药

4、监局 C.第一二三类都由国家药监局 5、医疗器械产品注册证书的有效期是（ A.3年 B.4年 C.5年 6、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定, 表明产品（A ）编号 A.注册证书 B.许可证书 C标准代码 7、注射器属于（ C ）类医疗器械 A.类 B. 二类 C.三类 &医疗器械监督管理条例与（C ）年12月28日国务院第 24次常务会议通过，自（ ）年4月1日期执行 A. 1999 年，2000 年 B. 1998 年，1999 年 C. 2000 年, 9日起实施 A. 6 B. 7 C. 8 10、 医疗器械生产企业停产（C）年以上的，产品注册证书自 行失效 A

5、. 2 B. 3 C. 4 11、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由食品药品监督管 理部门责令限期改正，逾期拒不改正的，处以（ A ）元以上（） 元以下的罚款 A. 5000 , 10000 B. 10000 , 20000 C. 1000 , 5000 12、医疗器械经营企业擅自变更注册地址，仓库地址的，由食品药品 监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以（ C ）元 以上（）元以下的罚款 A. 5000 ， 10000 B. 10000，20000 C. 5000，20000 13、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围，降低经营条件的，由食品 vip会员免费 药品监督管理局责令限

6、期改正，予以通报批评，并处以（ 元以上（）元以下的罚款 A. 5000 ， 10000 B. 10000，20000 C. 5000，20000 14、申请人隐瞒有关情况或提供虚假材料申请 医疗器械经营企业许 可证的，受理部门对申请不予受理或者不予核发医疗器械经营企 业许可证，并予以警告，申请人在（ A ）内不得再次申请医 疗器械经营许可证 A.1年 B.2年 C.3年 15、医疗器械召回管理办法（试行）已于（A ）年6月28日 经卫生部部务会议审核通过，现予以发布，自（ ）年7月1日 起执行 A. 20XX 年，20XX 年 B. 2000 年， C. 20XX 年，20XX 年 三、判断题（35 分） 1、医疗器械经营企业许可证的项目变更分为许可事项变更和登记 事项变更。（V ） 新申领医疗器械经营许可证。（X ） 3、医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效 或者淘汰的医疗器械。（V ） 4、以来器械经营企业许可证登记事项变更包括质