质量管理体系培训讲义

1、整理课件 ISO9001:2000质量管理体系质量管理体系 要求要求 第七章 产品实现 整理课件 产 品 实 现 7.1产品实现的策划 7.2与顾客有关的过程 7.2.1与产品有关的要求的确定 7.2.2与产品有关的要求的评审 7.2.3顾客沟通 7.3设计和开发 7.3.1设计和开发策划 7.3.2设计和开发输入 7.3.3设计和开发输出 7.3.4设计和开发评审 7.3.5设计和开发验证 7.3.6设计和开发确认 7.3.7设计和开发更改的控制 7.4采购 7.4.1采购过程 7.4.2采购信息 7.4.3采购产品的验证 7.5生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制 7.5.2生产

2、和服务提供过程的 确认 7.5.3标识和可追溯性 7.5.4顾客财产 7.5.5产品防护 7.6监视和测量装置的控制 整理课件 产 品 实 现 7.1 产品实现的策划 F组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现 的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见 4.1）。 F在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的 适当内容： a）产品的质量目标和要求； b）针对产品确定过程、文件和资源的需求； c）产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活 动，以及产品接受准则； d）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记 录（见4.2.4）。 F策划的输出形式应适合于组织的运作方式。 注1：对于

3、特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包 括产品实现）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。 注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。 整理课件 产 品 实 现 7.1 产品实现的策划 F产品实现需要一连串过程及分过程来完成，应确定： 产品/项目/合同的质量目标 过程,文件,资源,设施 验证/确认活动 接收标准 记录-过程和产品符合性的证据 F 产品实现过程规划（QC工程图） 产品目标及要求 e.g.品质目标及客户要求 产品所需之过程及文件 e.g.采购过程及指导书 产品符合性查验 e.g.材质检验及验收准则 产品符合性证据 e.g.材质检验记录 整理课件 常见问题： 没有对

4、所有的产品实现的过程进行策划 策划的结果千篇一律，而实际不同产品 的产品实现过程是不同的 策划的结果显示，策划没有包括所要求 的全部应策划的内容 策划的结果与质量管理体系的其他要求 有矛盾 未针对特定的新产品、项目、过程和合 同编制质量计划。 建立和实施质量计划时，忽视了对必要 的人员和资源的配备。 产 品 实 现 7.1 产品实现的策划 整理课件 7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定 7.2.2 与产品有关的要求的评审 7.2.3 顾客沟通 产 品 实 现 1、识别顾客的要求 2、评审产品(顾客)的要求 3、与顾客沟通 整理课件 7.2.1 与产品有关的要求的确定 F

5、组织应确定： 顾客规定的要求，包括交付及交付 后活动的要求； 顾客虽然没有明示，但规定的用途 或已知的预期用途所必需的要求； 与产品有关的法律法规要求； 组织确定的任何附加要求。 产 品 实 现 7.2 与顾客有关的过程 整理课件 产 品 实 现 产品要求： 顾客明确的要求： 产品要求，获得、交付和支持的要求 顾客潜在的要求（未明确） 产品的责任包括法律法规的要求 组织确定的额外的要求 7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定 整理课件 产 品 实 现 7.2 与顾客有关的过程 F组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾 客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接

6、受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保： 产品要求得到规定； 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决； 组织有能力满足规定的要求。 F评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见 4.2.4）。 F若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客 要求前应对顾客要求进行确认。 F若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修 改，并确保相关人员知道已变更的要求。 注：在某些情况下，如在网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能 是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容进 行评审。 7.2.2 与产品有关的要求的评审 整理课件 产 品 实 现 在组织向顾客做出承诺（签合同

7、、投标等） 前进行评审，以确保： 产品的要求得到规定，口头订单必须得到确 认 与以前表述不一致的合同或定单的要求应予 以解决 组织有能力满足规定的要求 产品要求发生变化时，确保文件得到修正并 确保内部人员知道变更的要求（要求的更改 得到沟通） 保留评审记录 7.2 与顾客有关的过程 7.2.2 与产品有关的要求的评审 整理课件 7.2.3 顾客沟通 F组织应对以下有关方面确定并实施与顾 客沟通的有效安排； 产品信息； 问询、合同或订单的处理，包括对其修 改； 顾客反馈，包括顾客抱怨。 产 品 实 现 7.2 与顾客有关的过程 组织必须建立体系，确保： 与顾客交流产品信息 处理咨询、合同和订单，

8、包括对其的修改 处理顾客投诉以及反馈 整理课件 常见问题： 与顾客沟通的渠道过于分散，造成顾客难以适应沟 通效率和效果不好 产品要求不明确，没有形成文件。 没有规定产品要求，对产品要求评审的内容理解有 偏离。 没有依据标书检查合同。 评审的结果与跟踪措施未记录或记录含糊。 未对零星、口头的顾客要求（以口头订单、合同形 式体现）进行评审。 交货时发现组织没有履行合同的能力。 产品要求发生变更时未及时通知相关人人员。 合同、订单处理过程中，与顾客沟通不够。 对顾客的投诉没有处理记录。 产 品 实 现 7.2 与顾客有关的过程 整理课件 7.3 设计和开发 7.3.1 设计和开发策划 7.3.2 设

9、计和开发输入 7.3.3 设计和开发输出 7.3.4 设计和开发评审 7.3.5 设计和开发验证 7.3.6 设计和开发确认 7.3.7 设计和开发更改的控制 产 品 实 现 整理课件 7.3.1 设计和开发策划 F组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 设计和开发阶段； 适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和 确认活动； 设计和开发的职责和权限。 F组织应对参与设计和开发的不同小组之间的 接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确 职责分工。 F随设计和开发的进展，在适当时，策划的输 出应予更新。 产 品 实 现 7.3 设计和开发 整理课件 7.3.2 设计和开发输入 F应确定与产品要求有关

10、的输入，并保持记录 （见4.2.4）。这些输入应包括： 功能和性能要求； 适用的法律、法规要求； 适用时，以前类似设计提供的信息； 设计和开发所必需的其他要求。 F应对这些输入进行评审，以确保输入是充分 与适宜的。要求应完整、清楚，并且不能自 相矛盾。 产 品 实 现 7.3 设计和开发 描述预设计/开发产品的相关要求，并进行评审立项 整理课件 7.3.3 设计和开发输出 F设计和开发的输出应以能够针对设计和开 发的输入进行验证的方式提出，并应在放 行前得到批准。 F设计和开发输出应： 满足设计和开发输入的要求； 给出采购、生产和服务提供的适当信息； 包括或引用产品的接收准则； 规定对产品的安

11、全性和正常使用所必需的 产品特性。 产 品 实 现 7.3 设计和开发 已完成产品的特性满足设计输入的程度，提供相关信息，并获 得批准。 整理课件 7.3.4 设计和开发评审 F在适宜阶段，应依据所策划的安排（见7.3.1） 对设计和开发进行系统的评审，以便： 评价设计和开发的结果满足要求的能力； 识别任何问题并提出必要的措施； F评审的参加者应包括与所评审的设计和开发 阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必 要措施的记录应予保持（见4.2.4）。 产 品 实 现 7.3 设计和开发 对设计开发的输出进行评价，检查满足输入的程度，发现问题， 提出改进措施，并保存记录。 整理课件 7.3.5 设

12、计和开发验证 F为确保设计和开发输出满足输入要求， 应依据所策划的安排（见7.3.1）对设 计和开发进行验证。验证结果及任何 必要措施的记录应予以保持（见 4.2.4）。 产 品 实 现 7.3 设计和开发 对设计开发的输出进行检验和检测，验证满足输入的 程度，发现问题，提出改进措施，并保存记录。 整理课件 7.3.6 设计和开发确认 F为确保产品能够满足规定的使用要求 或已知的预期用途的要求，应依据所 策划的安排（见7.3.1）对设计和开发 进行确认。只要可行，确认应在产品 交付或实施之前完成。确认结果及任 何必要措施的记录应予以保持（见 4.2.4）。 产 品 实 现 7.3 设计和开发

13、对设计开发的输出进行评审、验证后的结论，确认是 否可行，并保存记录。 整理课件 7.3.7 设计和开发更改的控制 F应识别设计和开发的更改，并保持记录。适 当时，应对设计和开发的更改进行评审、验 证和确认，并在实施前得到批准。设计和开 发更改的评审应包括评价更改对产品组成部 分和已交付产品的影响。 F更改的评审结果及任何必要措施的记录应予 保持（见4.2.4）。 产 品 实 现 7.3 设计和开发 整理课件 产 品 实 现 7.3 设计和开发 设计和开发过程实例 设计与开发策划开发方案流程作业规定 设计与开发输入客户及法令法规要求 设计与开发输出 蓝图、样本、程式或接 收准则 设计与开发评审跨

14、功能设计审查会议 设计与开发验证产品性能检测检验试验 设计与开发确认结论 设计与开发变更材质、规格改变 设计和开发管理 整理课件 产 品 实 现 7.3 设计和开发 不同点设计评审设计验证设计确认 目的 评价设计结果 满足质量要求 的能力 证实设计阶段的 输出是否满足输 入的要求 通过产品确认设 计是否满足使用 要求 对象 各设计阶段结 果 设计输出文件、 计算书或样品等 最终产品（样品） 参加 人员 与被评审设计 阶段有关的所 有职能部门代 表 通常是设计部门 必须包括使用者 或能代表使用要 求的人员 时机 设计适当阶段， 该阶段结束前， 但是最终设计 阶段完成必须 评审 设计适当阶段， 一

15、般是设计阶段 输出形成结果时 成功的设计验证 后，一般针对最 终产品，也可分 阶段进行 设计评审、设计验证、设计确认的区别 整理课件 产 品 实 现 7.3 设计和开发 常见问题： 没有认真、充分的考虑在设计活动中所需要的组织和技术接口 未编制设计开发计划（策划的结果）；计划未随设计的进展而适时修 改 设计输入没有形成文件，未作评审；设计输入中未包括适用的法令和 法律 每次设计的人员职责、阶段划分不明确。 设计输出资料不完整，没有满足输入的要求；输出中未包含或引用产 品验收准则；与安全和正常使用有重大关系的产品特殊未作出规定 设计输出文件发放前未批准 设计未评审、验证、确认，或评审不合格仍投产

16、 评审、验证、确认后的跟踪措施未记录 设计评审的参与者没有包含所有的有关人员 设计确认只交给顾客去做，如由顾客进行工程验收 对于以项目为单位进行设计、生产和安装的活动设计验证和设计确认 与过程检验和最终检验之间发生混淆 设计更改未标识，没有形成文件 更改审批人员没有授权依据 整理课件 7.4 采购 7.4.1 采购过程 7.4.2 采购信息 7.4.3 采购产品的验证 产 品 实 现 整理课件 产 品 实 现 7.4.1 采购过程 F组织应确保采购的产品符合规定的采 购要求。对供方及采购的产品控制的 类型和程度取决于采购的产品对随后 的产品实现或最终产品的影响。 7.4 采购 组织应当： 控制

17、采购过程 选择并周期性评估供应商 确定供应商的选择及评估标准 保留评估及跟进的记录 对不同类型的采购过程应确定不同的控制方法和程度，这取决 于采购产品对产品实现和最终产品的影响 整理课件 7.4.2 采购信息 F采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括： 产品、程序、过程和设备的批准要求； 人员资格的要求； 质量管理体系要求。 F在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购 要求是充分与适宜的。 产 品 实 现 7.4 采购 采购程序 验收标准和验收方法及其评审 整理课件 7.4.3 采购产品的验证 F组织应确保并实施检验或其他必要的 活动，以确保采购的产品满足规定的 采购要求。 F当组织或其顾客拟在

18、供方的现场实施 验证时，组织应在采购信息中对拟验 证的安排和产品放行的方法作出规定。 产 品 实 现 7.4 采购 货源地检验 进厂检验 放行资格确认 紧急接收 整理课件 产 品 实 现 7.4 采购 常见问题 对不同类型的采购过程的控制方法和程度没有区别 无选择和评价供应商的准则，或准则不明确，没有可 操作性 对供应商的评价的结果，尤其是跟踪措施没有记录。 采购单上的供应商为未经批准的供应商 顾客指定的供应商，组织对其不评审也不验证其产品 对服务供应商（如计量器具检定供应商、委托的检验 机关、运输公司等）等未进行评审等控制活动 对质量差的供应商，没有采取纠正措施并跟踪验证 没有在规定的时间内

19、复审经批准的供应商 采购信息不齐全，尤其缺少与质量及验收等有关的要 求；采购文件、采购单发出前未经审批 对要求到供方处实验验证的活动，在采购信息中没有 提及 采购产品的验证方法不明确，或虽明确但不执行 组织或顾客在供方现场实施验证时，未在采购文件中 对验证的安排和产品放行的办法作出规定 整理课件 产 品 实 现 7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 7.5.3 标识和可追溯性 7.5.4 顾客财产 7.5.5 产品防护 整理课件 产 品 实 现 7.5.1 生产和服务提供的控制 F组织应策划并在受控条件下进行生产和服务 提供。适用时，受

20、控条件应包括： 获得表述产品特性的信息； 必要时，获得作业指导书； 使用适宜的设备； 获得和使用监视和测量装置； 实时监视和测量； 放行、交付和交付后活动的实施。 7.5 生产和服务提供 整理课件 产 品 实 现 7.5 生产和服务提供 分过程实例 产品特性信息 顾客及法律法规要求 色、香、味、规格、口感等 必要的 工作指导 作业指导书、工艺文件、实物图片 使用及维护适 当装备 设备确认、操作人员确认和培训 设备操作规程，保养计划、记录，维修记录 测量和监控 活动执行 设备确认 人员确认 方法确认 时机确认 原料检验7.4.3 过程检验8.2.3 半成品、工艺参数 成品检验8.2.4全检/抽样

21、/首末件 放行，交货和 交货后活动 船运、到厂安装、指导使用、产品信息 7.5.1 生产和服务提供的控制 整理课件 常见问题： 没有全面、充分的考虑到与产品特性有关的要求，如国标、 行业标准等 作业指导书不充分，操作者随意性较强 作业指导书的规定与其他标准（如检验标准）的要求不符， 与实际操作不一致 作废的作业指导书、图纸、规范等还在使用 生产过程无控制计划或记录（如投入、在制、产出的日常控 制） 对特殊过程、关键过程、质量控制点没有监控措施 操作者没有经过培训或培训无记录6.2.2 设备没有进行正常的维护6.3 工作环境没有得到有效控制6.4 缺少危机对策 产 品 实 现 7.5 生产和服务

22、提供 7.5.1 生产和服务提供的控制 整理课件 常见问题（接上页）： 领用的原材料没有按规定标识可检验状态7.5.3 缺乏足够的测量与监控设备7.6 测量与监控人员没有确认6.2.2 未规定产品放行的条件8.2.4 货车运输公司或船舶运输公司未经评审7.4.1 发运了型号不正确的产品 对运输中的货物损失没有采取纠正措施 货物没有正确的标识应告知顾客的信息，随货文件不完整 没有规定交付后（售后服务）的管理措施，或规定了但未执 行，或没有结果 合同规定的售后服务未执行或执行后没有记录 没有产品召回制度 产 品 实 现 7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制 整理课件 7.5.2

23、 生产和服务提供过程的确认 F当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或 测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实时确 认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才 实现的过程。 F确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。 F组织应对这些过程作出安排，适用时包括： 为过程的评审和批准所规定的准则； 设备的认可和人员资格的鉴定； 使用特定的方法和程序； 记录的要求（见4.2.4）； 再确认。 产 品 实 现 7.5 生产和服务提供 整理课件 产 品 实 现 7.5 生产和服务提供 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 f当输出不能被随后的检查或监控验证时，组织应： 制定过程审查及核准的准则；

24、 装备和人员限制的核准； 特定方法和程序的使用； 记录的要求； 再确认。 特殊过程：对形成的产品产品是否合格合格不易或不能经济地进行验证的 过程 特殊过程的管理准则确定、设备认可、人员资格、方法和程序 确认、记录、再次确认（产品破坏性检查及产品跟踪） 整理课件 产 品 实 现 7.5 生产和服务提供 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 常见问题： 不会识别那些过程是特殊过程或识别的结果是错 误的 未对特殊过程进行确认 过程确认所选择的方式、方法与该过程的控制要 点不匹配 未对确认的过程和方法进行规定。 过程更改后没有进行必要的再确认。 整理课件 7.5.3 标识和可追溯性 F适当时，组织应在

25、产品实现的全过程 中使用适宜的方法识别产品。 F组织应针对监视和测量要求识别产品 的状态。 F在有可追溯性要求的场合，组织应控 制并记录产品的唯一性标识（见 4.2.4）。 产 品 实 现 7.5 生产和服务提供 注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯 性的一种方法。 整理课件 产 品 实 现 7.5 生产和服务提供 7.5.3 标识和可追溯性 过程标识识别方法实例 过程的识别过程的标识系统 批序号、装载容器、不 同包装 测量与监控 活动的识别 产品状态的标识系统 待检、不合格、特采 追溯性 唯一性标识的管理与 记录 货运的提单、发票 整理课件 常见问题： 缺少足够的、必要的标识（过程

26、卡、随工单、路线 卡等） ，产品或服务不能被有效的区分 标识在实施中，种类或批号被混淆 在有可追溯性的场合，产品标识不具有惟一性，无 法追溯 可追溯性实施中出现“断裂”现象而无法实现可追 溯性 产品分割、分装时，未按规定将标志转移到每一部 分 产品标识系统过于简单，或过于繁杂，无法做到 “使用适宜的方式”标识产品，不具有可操作性。 产 品 实 现 7.5 生产和服务提供 7.5.3 标识和可追溯性 整理课件 常见问题（接上页）： 产品标识在使用中消失而未按规定补加标识；标识 消失、涂改时有发生 产品标识与产品测量和监控状态发生混淆 产品标识与产品监控状态的标识以摆放的形式加以 区分，以至于在内

27、部沟通不足的情况下造成混乱 从规定上看是可以追溯到所需要的信息的，但实际 操作一遍追溯的过程，中间常有端环 当产品有有效期限限制时未对产品作出有效期标识 检验状态改变了，其标识没有变化 检验状态规定的部位、印鉴、签署、记录不完善 不合格品未加标识 包装标识不符合法律法规的要求 产 品 实 现 7.5 生产和服务提供 7.5.3 标识和可追溯性 整理课件 7.5.4 顾客财产 F组织应爱护在组织控制下活组织使用的顾客 财产。组织应识别、验证、保护和维护供其 使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客 财产发生丢失、损坏或不适用时，应报告顾 客，并保持记录（见4.2.4）。 产 品 实 现 7.5 生

28、产和服务提供 顾客 财产 管理 识别 验证防护维护汇报 保 持 记 录 标识 符合产 品使用 要求 防止损 坏 定期维护 维修 丢失、损坏、 不适用时 整理课件 常见问题： 没有对顾客的财产进行必要的验证、 标识、防护和控制 丢失、损坏或不适用时未及时或不愿 意通知顾客 错误的理解顾客提供产品的含义 未将顾客提供的检测设备、无形产品 （软件等）纳入控制对象。 产 品 实 现 7.5 生产和服务提供 7.5.4 顾客财产 整理课件 7.5.5 产品防护 F在内部处理和交付到预定的地点期间， 组织应针对产品的符合性提供防护， 这种防护应包括标识、搬运、包装、 贮存和保护。防护也应适用于产品的 组成

29、部分。 产 品 实 现 7.5 生产和服务提供 整理课件 产 品 实 现 7.5 生产和服务提供 7.5.5 产品防护 产品 防护 管理 标识 出货区、合格检验章 搬运 叉车、吊车、人员 包装 内包装、外包装 储存 储位规划、先进先出、检查 保护 储存环境（温度、湿度）、隔离、标识、 人员培训 包括:标识、搬运、包装、贮存和保护。 内部处理或交付到预定地点期间需进行 可发放及出货 定期检查仓存条件 整理课件 常见问题： 未按规定做好包装运输标志，防护标志 对产品提供的防护，没有包括产品的各个组成部分；对产品 提供的防护与顾客的要求不一致 产品的包装不能有效的保护产品；包装材料的供应商未经批 准

30、；包装材料未经检查；随发文件不完整 未按包装作业指导书进行包装作业；合同的特殊包装要求未 向作业人员详细解释 搬运人员未进行技能和安全知识培训 只提供了适宜的搬运工具但没有规定适宜的搬运方法 仓库规定的储存要求与产品说明书或包装上的要求不一致 未按规定（组织自行选定）定期对库存的进行检查；库存品 出现变质损坏。 仓库出入库管理混乱；未按仓库规定（如先进先出原则、隔 离存放）进行管理 仓库账物不符；仓库混乱，不同产品不能清楚地界定 顾客的产品未隔离存放，不能实施追溯 产 品 实 现 7.5 生产和服务提供 7.5.5 产品防护 整理课件 7.6 监视和测量装置的控制 F 组织应确定需实施的监视和测量以及所需得监视和测量装置， 为产品符合确定的要求（见7.2.1）提供证据。 F 组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并已与监视和 测量的要求相一致的方式实施。 F 为确保结果有效，必要时，测量设备应： 对照能溯源到