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文档简介

1、LOGO医疗器械自查表Company number :0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108北京市医疗器械使用单位年度自查报表本单位根据医疗器械使用质量监督管理办法的规定，开展自查，填报本表，保证所有填报内容真实、有效。单位名称：（加盖公章）填表人:（签字）上报年度：年填报曰期联系人： 联系电话：填表说明本自查表由医疗器械使用单位的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员进行填报。医院级别医疗机构需在医疗器械使用监管系统中填写本表;其他级别医疗机构及其他使用单位根据所在辖区食药监部门要求网上填报或提交纸质报告。纸质报告不得手写，须打印并加盖单 位公章。打印后报送的自查表不得

2、手写涂改。如有涂改，须加盖单位公章或由单位负责人签字。自查结果填写堤”或“否”，填写“否”时应同时注明原因； 如不适用该项目，可按缺项处理，填写“不适用”。页面某项表格不够填写时，可另加附页。序 号25检查内容自查 结果1机构 设置1）是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量 管理人员是2）是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度是21）明确规定由指定部门统一采购是2）是否建立并执行医疗器械进货查验制度是3）进货查验制度中是否按要求规定查验记录的保存年限是4）是否实施进货查验并留存相关资质、购进记录、票据是5）进货查验记录是否真实、有效是醴记泰冕轡淒巍他的簞很进椁猱卷械及其他医

3、疗器械的进货查不适用朝书笫靈蓉嗨為齣续购泉離画袴冏产曼篥馨粧崑否樣禅竟整说是8）采购的医疗器械是否具有医疗器械注册证是9）是否购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以 及过期、失效、淘汰的医疗器械否序号查目 检项自查 结果32)要是JZ3FJZ4R5)和是6)的F4是九Knp 刃期3)使n15)郭R是序 号检查 项LI检查内容自查 结果7）是否按照产品说明书等要求使用医疗器械是8）是否符合一次性使用的医疗器械不得重复使用、对使用过 的应当按照国家有关规定销毁并记录要求是9）过期失效、已淘汰医疗器械是否按照国家规定进行报废； 记录应符合要求是5转让赠与是否符合法规要求不适 用61）院内是否

4、指定部门负责医疗器械不良事件监测；是否明确 医疗器械不良事件监测联络员；使用科室是否明确医疗器械不 良事件信息收集员是2）是否有医疗器械不良事件监测管理制度且制度包含内容符 合要求是3）是否按要求实施医疗器械不良事件监测工作是情况说明：大型医疗器械、植入性医疗器械，植入和介入类医疗器械，转让赠与这 儿项不适用于我院。自查结果：1人员管理：我院药品药械工作都由专人员担任，并定期进行医药法律法规 及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；2.职责传理：我院已建立的管理制度包括： 药品药械采购验收制度；药品药械出入库制度；药品药械保管和养护制度；医护人员岗 位责任制度3医疗机械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等工作；能够从 合法生产.经营企业购进医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法栗据；验收 人员能够严格

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