合理布局不应囿于药店限距

1、合理布局不应 囿 于药店限距 “合理布局”是药品管理法中对于开办药品经 营企 业 明确应当遵循 的原则，“药店限距”是许多地方药监 部门为执 行“合理布局”所制定的具体措施。针对药店布局 应不 应当进 行距离限制这 一 话题，法学专家、监管部门、药店经营者、 消费者均有不 同 的观点。赞成者认为：限距可以引导药店 合 理布局，避 免资源浪费，有利于降低监管难度。笔者则 认为， 药店限 距利少弊多，药店的合理布局不应片面理解 为对药店 距离 的限制。 一、不宜限距 的 五点理由 （一）从法律 角 度分析 药品管理法 第 14 条 第 3 款规定“药品监督管理部门批准 开办药品经营 企 业，除依据

2、本法第十五条规定的条件外， 还应当遵循合 理 布局和方便群众购药的原则 。”个别地方药品 监管部门根据 这 一规定，以规范性文件的形式，将此条款 中“合理布局”的概念转化成了对零售药店的间距 限制 。笔者 认为这在法律 上 是站不住脚的。 首先 ，“合理布局”和“方便群众购药”的原则是根据世界卫 生组 织（ WHO ）关于人人享有初级卫生保健的要求和我国政府 的承诺而提出 的 ，其中一个指标就是病患者在步行 15 分钟 以内的距离， 可 以获得医药的救助。在这一要求以及药品 监管的相关法 律 法规中，均没有规定合理布局就是距离上 的限制。而设 限 的性质是属于药品管理法律法规方面的一 种行政许

3、可， 根 据行政许可法规定，法律没有明确规 定的内容，行 政 部门不应该擅自设置许可条件。因此，将 合理布局原则 片 面地理解为间距限制是缺少法律依据的。 其次，根据 行 政许可法规定，只要符合行政许可的条 件，行政部门 就 应当批准审批。也就是说，只要符合药 品管理法 、药品经营许可证管理办法等规定的开办条 件、符合开办 药品零售企业验收标准及 GSP认证标准，就 可以申办零售 药店，而不应该人为地设置门槛。 （二） 从药监 部门的职能及监管目标分析 药品管理法 的立法宗旨和立法目的是加强药品监督管 理，保证药品 质 量，保障人体用药安全，维护人民身体健 康和用药的合 法权益 。药品管理法

4、、 药品经营许可证管 理办法规定 药品经营企业的许可条件，也是从确保药品 安全有效角度 设 定的。由此可见，药监部门监管的核心目 的是通过严格 审批、日常监管，确保药品的安全性和有效 性，药店限距 不 应成为许可设定的条件。 （三）从市场 经 济规律的角度分析 社会主义市场 经 济的基本规律包括价值规律、竞争规律和 供求规律。笔 者 认为，对药店进行限距有悖于竞争规律和 供求规律。 竞争规律是指 商品经济中各个不同的利益主体，为了获得最 佳的经济效益，互相争取有利的投资场所和销售条件的客观 必然性。供求规律是指就是反映供求状况与价格之间的变化 关系，即供求关系决定价格，价格反过来又影响供求关系

5、。 药品是一种特殊商品，也是一种竞争性商品，药品的价格反 映了供求关系，药店的开设反映了市场有需求，应该由市场 进行调节。如果市场竞争不充分，药品供不应求，就会产生 地域性垄断，垄断者会任意提高药品价格，降低服务水平。 限制药店的间距，则会让一些先期进入用药需求量大的 地段 的药店占得先机，而一些后来的有竞争力的药品零售 企业无 法在其附近开店，因其占据有利的投资场所，拥有 大量的消 费人群，缺乏竞争对手，客观上保护了落后，损 害了消费者 利益。由此可见，药店限距妨碍 了市场经济自由竞争的原则， 并因竞争不充分，导致局部 地区的药价居 高不下。 药品是一种竞 争性商品，多远开一家药店，应该由市

6、场来 决定，而不应人为来设定。 （四）从规范 药品零售行业的发展分析 通过市场的调 节机制，有利于医药资源得到合理配置，从 而促进药品零 售行业的规范和发展。 如前所述，药 品是一种竞争性商品，药店的开设反映了市 场的需求，应 该由市场来进行调节。有市场就会有竞争， 有竞争就会产 生 鲶鱼效应，药店迫于竞争压力，会不断提 升自身的经营 理 念、提高经营管理水平、服务水平、人员 素质和硬件设 施 。同时，通过大鱼吃小鱼的兼并、收购， 医药资源可以 重 新组合，优化配置，有利于淘汰实力弱小 的药店，使优 势 企业不断做大做强。据资料显示， 2002 年 湖南正式取消 新 开药店的距离限制，湖南入选

7、“中国连锁药 店百强”排名前 50 强 的零售企业， 从 2004 年的 2 家上升到 2007 年的 5 家。相反，在新开办药店一直 有距 离限制的上 海、北京，两 地 药品零售企业在零售前 50 强的销售占比分 别从 2004 年的 6.36%下降到 2007 年 的 5.81%从, 7.63%下降 到 4.79%，而湖南此项占比却从 2004 年 的 11.0%稳步上升到 2007 年的 13.21%。“它山之石可以攻 玉”，湖南的经 验就是有 力的例证。 （五）从保护 消 费者的角度分析 药店之间开展 零 距离竞争，对消费者也是有利的。通过市 场竞争，药店 管 理得到规范，经营品种增多

8、，可以为消费 者提高质优、 价 廉、方便的服务。在药店设距的北京，金 象、医保全新 、 嘉事堂、同仁堂等“四大家族”药店 ，几乎垄 断了北京市药 店 的医保定点资格。当年，以药价便宜闻名 的湖南老百姓 、 浙江天天好杀进京城时，被 “350 米限令”这 道绳索束缚了 手 脚，普通百姓无法得到平价药房的实惠。 据调查了解， 药 店之间有距离限制的城市如北京、上海的 药价一直居高 不 下，平均药价比不设距的广州、长沙高 22.12%。药店限距，受伤 的是 消费者。 二、针对药店 合 理布局的几点建议 在践行科学监 管 理念的今天，政府监管部门应该有所为， 有所不为。合 理 布局应从宏观入手，统筹协

9、调，从而实现 保障人民群众 用 药安全、方便的目的。 （一）严格药 品 零售企业准入标准，把好三关，从源头确 保流通领域药 品 安全。 一是严格把好筹 建 关。严格审查质量负责人、处方审核员 的资质，对不 具 备相应资质或有兼职现象的申请，一律不 予许可；对拟 建 药店营业面积达不到标准，周边环境不适 合开办药房的 ， 一律不予许可。 二是严格把好验 收关。对筹建完成的药房，严格按照省局 制 定的验收标 准 进行验收，对订立制度不全、场地设施达 不到 标准，人 员 资质、培训不符合要求的一律不予许可。 三是严 格把好 GSP 认证关。认证时，严格按照认证标准， 对新开 药店进 行全方位的检查，

10、按照认证要求，严格把关。 此外，扎实推 进 从业人员数据库的建设，为新开办药店的 行政审批和药 店 的日常管理，提供有力的信息保障。 （二）建立完 善 药品零售企业的退出机制，加快药店优胜 劣汰和吐故纳 新 。 一是推进药品 安全信用分级管理工作。加强药品经营企业 信用档案的建 立和交流，强化企业信用意识和责任意识， 根据企业的信用等级，对企业实行激励与惩戒制度。二是 进一步加大药品零售企业日常监管和跟踪检查力度。对未 按规定实施药品经营质量管理规范、提供虚假证明或采 取其他欺骗手段取得药品经营许可证 、非法转让许 可证、 购销记录不真实完整、审方员擅自离岗、处方药不凭处方 销售、药品储存保管

11、不按规定以及出租、出借柜台等违法 违规行为，依法进行严肃查处。 三是加强稽查 支队和区县局的行政处罚案件备案机制，加 强信息交流。对销售假劣药、从非正规渠道采购药品等案 件，达到吊销 药品经营许可证法定情形的，取缔药店 的经营资格。 （三）广泛调 研，积极探索药品零售企业分级管理工作。 一是密切关注 吉林、江西、山东、湖南、陕西等试点省份 的试点工作，学习其先进、有效的经验； 二是结合我市实 际情况，进行摸底调查。结合辖区内企业 的经营范围、经营类别、药学技术人员服务能力及经营条 件，看哪些药 店可划分到哪个级别； 三是加强对药品 零售企业分级管理与药品零售许可管理的 紧密结合的思 考。分级企业的药品经营类别应与企业人员 配备、设施设 备条件、药品供应能力和企业管理水平相符 （四）积极引 导，鼓励新开办药品零售企业或已开办的零 售企业转移迁 址到药店数量相对不足的人群集中居住区、 郊区、乡镇等 地区。在保证药品质量的前提下，可与现有 的便民药房及 惠民药房