1000149药事管理第三章药品政策四节卫生体制基本药物OTC储备63(2节课)

1、1 药药 事事 管管 理理 学学 第三章第三章 国家药品制度和政策国家药品制度和政策 浙江大学浙江大学 马晓微马晓微 2 第三章第三章 国家药品制度和政策国家药品制度和政策 第一节第一节 国家医疗卫生体制改革与发展国家医疗卫生体制改革与发展 第二节第二节 国家基本药物国家基本药物 第三节第三节 处方药与非处方药分类管理处方药与非处方药分类管理 第四节第四节 药品储备制度药品储备制度 3 第三章第三章 国家药品制度和政策国家药品制度和政策 第一节第一节 国家医疗卫生体制改革与发展国家医疗卫生体制改革与发展 4 国家医疗卫生体制改革与发展国家医疗卫生体制改革与发展 19971997年中共中央、国务

2、院在年中共中央、国务院在关于卫生改关于卫生改 革与发展的决定革与发展的决定指出指出 要建立并完善三大药品制度要建立并完善三大药品制度 国家基本药物制度国家基本药物制度 处方药与非处方药分类管理制度处方药与非处方药分类管理制度 中央、省两级医药储备制度中央、省两级医药储备制度 20092009年年中共中央中共中央 国务院关于深化医药国务院关于深化医药 卫生体制改革的意见卫生体制改革的意见 形成形成四位一体四位一体的基本医疗卫生制度的基本医疗卫生制度 5 国家医疗卫生体制改革与发展国家医疗卫生体制改革与发展 深化医药卫生体制改革的指导思想深化医药卫生体制改革的指导思想 坚持科学发展观，国情坚持科学

3、发展观，国情 借鉴借鉴 坚持公共医疗卫生的坚持公共医疗卫生的公益性质公益性质， 坚持坚持预防为主预防为主、以农村为重点、中西医并重、以农村为重点、中西医并重 的方针，的方针， 实行政事分开、管办分开、医药分开、营利实行政事分开、管办分开、医药分开、营利 性和非营利性分开；性和非营利性分开； 建设覆盖建设覆盖城乡居民城乡居民的基本医疗卫生制度，不的基本医疗卫生制度，不 断提高全民健康水平，促进社会和谐。断提高全民健康水平，促进社会和谐。 6 国家医疗卫生体制改革与发展国家医疗卫生体制改革与发展 深化医药卫生体制改革的基本原则深化医药卫生体制改革的基本原则 坚持以人为本，把维护人民健康权益放坚持以

4、人为本，把维护人民健康权益放 在第一位。遵循公益性的原则，把基本医疗在第一位。遵循公益性的原则，把基本医疗 卫生制度卫生制度作为公共产品作为公共产品向全民提供。向全民提供。 坚持立足国情，建立坚持立足国情，建立中国特色中国特色医药卫生医药卫生 体制。体制。 坚持公平与效率统一，政府主导与发挥坚持公平与效率统一，政府主导与发挥 市场机制作用市场机制作用相结合。相结合。 坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与 完善制度完善制度体系结合起来。体系结合起来。 7 国家医疗卫生体制改革与发展国家医疗卫生体制改革与发展 建立健全药品供应保障体系内容建立健全药品供应保障体系内容

5、 建立国家基本药物制度建立国家基本药物制度 规范药品生产流通规范药品生产流通 完善药品储备制度完善药品储备制度 规范药品采购规范药品采购 治理医药购销中的商业贿赂治理医药购销中的商业贿赂 加强药品不良反应监测加强药品不良反应监测 8 第三章第三章 国家药品制度和政策国家药品制度和政策 第二节第二节 国家基本药物国家基本药物 一、定义与概念一、定义与概念 二、目的意义二、目的意义 三、遴选原则与品种三、遴选原则与品种 四、质量监督四、质量监督 9 国家基本药物国家基本药物 一、定义与概念一、定义与概念 国家基本药物定义国家基本药物定义 中国城乡医疗卫生、防病治病、康复、保健、中国城乡医疗卫生、防

6、病治病、康复、保健、 计划生育等不可缺少的，疗效确切、安全可靠、计划生育等不可缺少的，疗效确切、安全可靠、 毒副反应较小，适合国情的首选药物。毒副反应较小，适合国情的首选药物。 国家卫生保健政策的核心内容国家卫生保健政策的核心内容 保障药物的公平可及、安全有效与合理使用保障药物的公平可及、安全有效与合理使用 国家的一项有效管理制度国家的一项有效管理制度 对基本药物遴选、生产、流通、使用、定价等对基本药物遴选、生产、流通、使用、定价等 多环节实施有效管理多环节实施有效管理 10 国家基本药物国家基本药物 who定义定义 能够满足大多数人基本卫生保健需求，具有足够能够满足大多数人基本卫生保健需求，

7、具有足够 数量、适宜的、人民能够公平享有的药品。数量、适宜的、人民能够公平享有的药品。 国家必须保证这些药物，在任何时候，都能以适国家必须保证这些药物，在任何时候，都能以适 当的数量和准确的剂量、剂型获得。当的数量和准确的剂量、剂型获得。 基本要求基本要求 可及性、可负担性可及性、可负担性 合理使用合理使用 质量与安全质量与安全 11 国家基本药物遴选国家基本药物遴选 背景背景 世界卫生组织世界卫生组织 19751975年开始推荐年开始推荐发展中发展中国家制定基本药物政策国家制定基本药物政策 19781978、19791979、19831983年公布基本药物目录年公布基本药物目录 198119

8、81年成立了基本药物行动委员会年成立了基本药物行动委员会 19911991年年9 9月，我国被月，我国被whowho指定为基本药物行为委指定为基本药物行为委 员会西太区代表员会西太区代表 20012001年年 召开召开“国家基本药物作用与发展国际研讨会国家基本药物作用与发展国际研讨会” ？ 12 我国发展状况我国发展状况 19821982年卫生部颂布约年卫生部颂布约280280种临床常用化学药种临床常用化学药 品为国家基本药物；品为国家基本药物； 19921992年卫生部等五部委共同组织专家再次开年卫生部等五部委共同组织专家再次开 展国家基本药物遴选工作；到展国家基本药物遴选工作；到20042

9、004年共进行年共进行 了四次目录调整；了四次目录调整； 19971997年国家基本药物制度列入国家年国家基本药物制度列入国家卫生改卫生改 革与发展纲要革与发展纲要； 但基本药物管理一直处于但基本药物管理一直处于“有目录而无制度有目录而无制度 的状态的状态”，在保障基本药物生产、采购、配，在保障基本药物生产、采购、配 送；保障基本药物优先选择和合理使用等方送；保障基本药物优先选择和合理使用等方 面缺乏完善的制度和规范，未真正实施。面缺乏完善的制度和规范，未真正实施。 13 20092009年年中共中央中共中央 国务院关于深化医药国务院关于深化医药 卫生体制改革的意见卫生体制改革的意见，提出，提

10、出 加快实施国家基本药物制度。加快实施国家基本药物制度。 建设四位一体的基本医疗卫生制度建设四位一体的基本医疗卫生制度 建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系 医疗服务体系医疗服务体系 医疗保障体系医疗保障体系 药品供应保障体系药品供应保障体系 以国家基本药物制度为基础以国家基本药物制度为基础 14 国家基本药物国家基本药物 二、目的意义二、目的意义 合理配置卫生资源，解决群众反映强合理配置卫生资源，解决群众反映强 烈的烈的“看病难、看病贵看病难、看病贵”问题，维护公共问题，维护公共 医疗卫生的公益性，促进社会的公平正义。医疗卫生的公益性，促进社会的公平正义。 调

11、控指导药品的合理生产、供应、使调控指导药品的合理生产、供应、使 用，推行用，推行基本药物优先选择，优先发展制基本药物优先选择，优先发展制 度度。 作为国家卫生事业改革发展的重要组作为国家卫生事业改革发展的重要组 成部分，促进真正实现成部分，促进真正实现“人人享有基本医人人享有基本医 疗卫生服务和基本药物疗卫生服务和基本药物”的目标。的目标。 15 如何达到以上目的如何达到以上目的 政府宏观调控、充分发挥市场机制作用政府宏观调控、充分发挥市场机制作用 全部实行公开招标采购，统一配送，减少中全部实行公开招标采购，统一配送，减少中 间环节；国家制定基本药物零售指导价格，间环节；国家制定基本药物零售指

12、导价格， 由省级人民政府根据招标情况确定本地区的由省级人民政府根据招标情况确定本地区的 统一采购价格；统一采购价格； 制定制定基本药物临床应用指南和基本药物处基本药物临床应用指南和基本药物处 方集方集； 城乡基层医疗卫生机构应城乡基层医疗卫生机构应全部配备使用全部配备使用基本基本 药物；其他各类医疗机构将基本药物作为首药物；其他各类医疗机构将基本药物作为首 选并确定使用比例；选并确定使用比例； 全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销 比例明显高于非基本药物。比例明显高于非基本药物。 16 国家基本药物国家基本药物 三、遴选原则与品种三、遴选原则与品种 临床

13、必需临床必需 覆盖全部病种覆盖全部病种 安全有效安全有效 价格合理价格合理 疗程费用疗程费用 使用方便使用方便 合适的剂量与剂型合适的剂量与剂型 中西药并重中西药并重 17 1）防治必需的原则）防治必需的原则 基本药物的品种基本药物的品种必须覆盖临床的必须覆盖临床的全部病种，全部病种，满足预防、治满足预防、治 疗、诊断疾病、康复、保健、计划生育等基本医疗卫生保疗、诊断疾病、康复、保健、计划生育等基本医疗卫生保 健的需要，包括地方病、流行病、常见病的药物品种。健的需要，包括地方病、流行病、常见病的药物品种。 2）安全有效的原则）安全有效的原则 选定的基本药物品种疗效确切、不良反应小、质量稳定。选

14、定的基本药物品种疗效确切、不良反应小、质量稳定。 治疗同一种疾病，如有多种药品可供选择，则治疗同一种疾病，如有多种药品可供选择，则首选疗效高、首选疗效高、 毒副反应小、质量稳定的品种。毒副反应小、质量稳定的品种。 3）价格合理的原则）价格合理的原则 在临床必需、安全有效的前提下，在同类药品中在临床必需、安全有效的前提下，在同类药品中选择单价选择单价 和和疗程费用疗程费用价格合理价格合理的药品作为基本药物。的药品作为基本药物。 18 4）使用方便的原则）使用方便的原则 选定的药品必须要有合适的剂型和适宜的包装，选定的药品必须要有合适的剂型和适宜的包装， 便于使用、运输和储藏，使用时便于使用、运输

15、和储藏，使用时病人依从性高病人依从性高。 在医疗机构、零售药店能在医疗机构、零售药店能方便地得到方便地得到。 5）中西药并重的原则）中西药并重的原则 中医中药已有几千年的发展历史，是中华民族的中医中药已有几千年的发展历史，是中华民族的 优秀文化遗产。中成药对一些特殊疾病有特殊疗优秀文化遗产。中成药对一些特殊疾病有特殊疗 效，具有价格合理的特点，同时符合我国城乡人效，具有价格合理的特点，同时符合我国城乡人 民的用药习惯。在我国基本药物目录中，中成药民的用药习惯。在我国基本药物目录中，中成药 品种占有较大比例，这是品种占有较大比例，这是中国国情中国国情所决定的。所决定的。 19 国家基本药物国家基

16、本药物 2009年遴选的品种年遴选的品种 （基层医疗卫生机构配备使用部分）（基层医疗卫生机构配备使用部分） 化学药品和生物制品化学药品和生物制品205种种 中成药中成药102种种 中药饮片为国家药品标准收载品种中药饮片为国家药品标准收载品种 原则上每三年调整一次原则上每三年调整一次 注：国家基本药物（三甲医疗机构配备使用部注：国家基本药物（三甲医疗机构配备使用部 分）即将公布分）即将公布 20 我国历版我国历版国家基本药物目录国家基本药物目录品种品种 发布调整时间发布调整时间 西药西药 中药中药 品种数品种数 1982年年 278种种 278种种 1996年年 699种种 1699种种 239

17、8种种 1998年年 740种种 1333种种 2073种种 2000年年 770种种 1249种种 2019种种 2002年年 759种种 1242种种 2001种种 2004年年 773种种 1260种种 2033种种 2009年年 205种种 102种种 307种种 注：注：2009年为基层医疗卫生机构配备使用品种年为基层医疗卫生机构配备使用品种 21 国家基本药物国家基本药物 下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围： 含有国家濒危野生动植物药材的；含有国家濒危野生动植物药材的； 主要用于滋补保健作用，易滥用的；主要用于滋补保健作用，易滥用的； 非

18、临床治疗首选的；非临床治疗首选的； 因严重不良反应，暂停生产、销售或使用的；因严重不良反应，暂停生产、销售或使用的； 违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的； 国家基本药物工作委员会规定的其他情况。国家基本药物工作委员会规定的其他情况。 22 国家基本药物国家基本药物 属于下列情形之一的，从目录中调出：属于下列情形之一的，从目录中调出： 药品标准被取消的；药品标准被取消的； 其药品批准证明文件被撤销的；其药品批准证明文件被撤销的； 发生严重不良反应的；发生严重不良反应的； 根据药物经济学评价，根据药物经济学评价，可被风险效益比或成可被风险效益比或成 本效

19、益比本效益比更优的更优的品种所替代的；品种所替代的； 国家基本药物工作委员会认为应当调出的。国家基本药物工作委员会认为应当调出的。 23 国家基本药物国家基本药物 四、质量监督四、质量监督 确定定点生产企业名单、定点生产的药物品种，确定定点生产企业名单、定点生产的药物品种， 基本药物配送企业名录；严格落实基本药物配送企业名录；严格落实gmpgmp、gspgsp，完，完 善质量管理体系。善质量管理体系。 强化质量追溯体系建设，逐步将基本药物品种纳强化质量追溯体系建设，逐步将基本药物品种纳 入药品电子监管。入药品电子监管。 对目录品种实行全覆盖抽验。对目录品种实行全覆盖抽验。 对基本药物的标准逐一

20、进行评估，推进标准提高。对基本药物的标准逐一进行评估，推进标准提高。 24 国务院办公厅印发国务院办公厅印发关于建立和规范政府办基层医关于建立和规范政府办基层医 疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见 2010年年 采购机制采购机制的总体思路的总体思路 实行以省为单位的集中采购、统一配送；实行以省为单位的集中采购、统一配送； 坚持政府主导与市场机制相结合，发挥集中批量坚持政府主导与市场机制相结合，发挥集中批量 采购优势，招标和采购结合，量价挂钩、签定合采购优势，招标和采购结合，量价挂钩、签定合 同，一次完成采购全过程，同，一次完成采购全过程， 最大限度地降低采

21、购成本，实现基本药物安全有最大限度地降低采购成本，实现基本药物安全有 效、品质良好、价格合理、供应及时，促进基本效、品质良好、价格合理、供应及时，促进基本 药物的生产和供应，使群众真正得到实惠。药物的生产和供应，使群众真正得到实惠。 25 采购机制采购机制针对各地存在的突出问题，提出了针对各地存在的突出问题，提出了 一系列有针对性的创新措施一系列有针对性的创新措施 明确采购责任主体。明确采购责任主体。 由省级卫生行政部门确定的采购机构作为采购主由省级卫生行政部门确定的采购机构作为采购主 体，与政府办基层医疗卫生机构签定授权或委托体，与政府办基层医疗卫生机构签定授权或委托 协议，与药品供应商签定

22、购销合同并负责合同执协议，与药品供应商签定购销合同并负责合同执 行。行。 实现一次完成采购全过程。实现一次完成采购全过程。 坚持量价挂钩，通过编制采购计划，明确采购数坚持量价挂钩，通过编制采购计划，明确采购数 量，签订购销合同，严格付款时间。充分发挥批量，签订购销合同，严格付款时间。充分发挥批 量采购的优势。量采购的优势。 26 质量优先，价格合理。质量优先，价格合理。 采取采取“双信封双信封”招标方式，确保信誉高、质量好、招标方式，确保信誉高、质量好、 供货能力强的企业参与竞争。原则上集中采购价供货能力强的企业参与竞争。原则上集中采购价 格不得高于市场实际购销价格，确保采购价格合格不得高于市

23、场实际购销价格，确保采购价格合 理。理。 严格诚信记录和信息公开制度。严格诚信记录和信息公开制度。 通过网上采购平台，提高交易透明度，及时向社通过网上采购平台，提高交易透明度，及时向社 会公布基本药物采购价格、数量和中标企业等，会公布基本药物采购价格、数量和中标企业等， 接受社会监督，从制度和机制上营造公开、公平接受社会监督，从制度和机制上营造公开、公平 和公正的采购环境。和公正的采购环境。 27 第三章第三章 国家药品制度和政策国家药品制度和政策 第三节第三节 处方药与非处方药分类管理处方药与非处方药分类管理 一、定义与概念一、定义与概念 二、目的、意义、作用二、目的、意义、作用 三、遴选方

24、法三、遴选方法 四、加强处方药管理四、加强处方药管理 五、规范非处方药管理五、规范非处方药管理 28 29 30 31 ? 32 33 34 35 36 37 处方药处方药 otc药药 费用承担费用承担 政府、保险政府、保险 个人个人 价格价格 高高 低低 市场份额市场份额 2460亿亿$ 440亿亿$（96年）年） 销售地点销售地点 医院、社会药房医院、社会药房 包括商业包括商业 38 39 40 41 42 药监局先后出台文件，强制规定：注射剂、药监局先后出台文件，强制规定：注射剂、 抗菌药、激素等抗菌药、激素等11类处方药，必须凭处方销类处方药，必须凭处方销 售。售。 43 44 45

25、46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 。 57 58 59 60 第三章第三章 国家药品制度和政策国家药品制度和政策 第四节第四节 药品储备制度药品储备制度 61 建立药品储备制度目的建立药品储备制度目的 当国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，保证及当国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，保证及 时有效的防疫救灾，控制疫情，维护公共利益和社会稳时有效的防疫救灾，控制疫情，维护公共利益和社会稳 定。定。 实行中央与地方两级药品储备实行中央与地方两级药品储备 中央医药储备负责重大灾情、疫情及突发事件所需的药中央医药储备负责重大灾情、疫情及突发事件所需的药 品和医疗