医疗器械管理制度考核表

1、质量管理制度检查考核细则序号制度划称考核内容与评分标准满分责任岗位实得分1文件、资料、 记录管理制 度（30 ）1、核准文件发放就是否有记录10各岗位人员2、文件得执行就是否按规泄执行1 03、文件保管登记、文件管理台账1 02质量信息管理制度（30 分）1、质量信息网络健全，信息渠道畅通。10质量管理人员2、传递得质量信息内容明确1 03、质量信息传递及时、反馈迅速、处 理正确103质量教育培 训及考核得 管理制度（50 分1、质量教育、培训每年有计划、有组 织实施。10各岗位人员2、医疗器械经营质量管理相关岗位人 员每年进行培训考核、考核合格后上 L-M冈103、新录入员工进行岗前培训.1

2、04、每年组织质量法规、专业知识、 业务技能得培训。105、建立培训教育档案。104卫生与人员 健康状况管 理制度（50 分）1、营业场所、库存内外、办公、辅助 场所定期打扫、环境整洁。1 0各岗位人员2、包装物料、淸洁工具泄点放置。103、工作人员衣着整洁，仪表大方。104、直接接触医疗器械人员每年一次 健康检査，并建立健康档案。I 05、凡发现传染病，皮肤病、精神病者， 调禽直接接触医疗器械岗位。1 05营企业与首 营品种审核 管理制度（40 分）1、按规泄索取资料，填报首营品种， 首营企业审批表报批，批准后方可进 货.1采购员质量管理人员2、首营企业，首营品种无漏报,漏审及 先购后审现象

3、。1 03、审核职责明确，管理有效I 04、档案资料齐全，保管妥善.106医疗器械供 货企业质量 审核制度（20 分）1、选择合格供货方，建立合格供货方 档案，资料齐全，符合规定。1 0采购员质量管理人员2、选择合格供货品种、建立合格供货 品种档案、资料齐全，符合规立。1 07供货者资格 审核管理制 度（5分）1、供货企业法人授权委托书真实、有 效。5采购门质量管理人员8医疗器械釆 购管理制度（40 分）1、严格执行医疗器械采购管理制 度，按需采购、择优采购。10采购员2、购进医疗器械必须签订有明确质量 条款得购进合同或质捲保证协议.1 03、采购进口医疗器械必须索取有关文件1 04、购进医疗

4、器械有合法票据,并按规 定建立购进记录.109医疗器械销售管理制度（50 分）1、严格执行医疗器械采购管理制 度，合法销售.1 0营业员收银员质量管理员2、销售医疗器械应审查对方得合法资 格与质量信誉，索取相关证照（销售 对象为个人不需要）1 03、销售医疗器械要开具销售凭证， 规范票据，按规左填写销售记录，记录1 0要求真实完整。4、医疗器械销售宣传要合法,不虚假 夸大，误导客户。1 05、已售岀医疗器械如发生质量问题， 应及时上报并追回医疗器械，做好记 录.1010医疗器械验 收管理制度(8 0 分)1、职责明确、责任到人.10验收员2、按程序规疋逐批验收，方法正确， 结论明确2 03、进

5、口医疗器械索要带供货企业得原 印章医疗器械注册证医疗器械产 品注册登记表等得复印件104、首营品种索取该批次医疗器械得检 验报告书。105、退回医疗器械按购进医疗器械程序 验收，合格品方可入库。1 06、入库数量与实货相符，验收入库单 手续及时，并有签名。1 07、验收记录规范、真实、完整1011医疗器械在 库保管制度(100)1、医疗器械按分类目录类别分开存 放10保管员养护员2、医疗器械按批号堆垛，五距复合规 定，不倒置、不混放。103、不合格医疗器械专区存放,桂红色 标志。104、退货医疗器械专区存放，办好相关 手续及记录。1 05、按月报岀近效期医疗器械报表。106、在哭医疗器械日记月

6、淸，帐货相符10率 99、8%.7、做好库房安全卫士管理工作.108、按规泄对医疗器械质量按月检査 养护，建立养护档案。109、对各种养护用仪器,设施设备进行 性能检测，保证正常使用，有维修使 用记录.1010、对养护过程发现质疑问题按程序 处理，并有记录.1012医疗器械出 库复核制度（40 分）1、医疗器械出库坚持“先产先岀”、“近期先出”，按批号发货原则。10保管员2、复核人按发货凭证对实物进行质 疑、数量核对,做好出库复核记录.1 03、医疗器械岀库复核记录应有发货 人及复核人签字.104、按医疗器械特性、外包装标不运 输.1013有关记录与 凭证得管理 制度（40分）1、管理范围、票

7、据由相关岗位人员负 责填写，按规定妥善保管。10各岗位人员2、各类记录、票据由相关岗位人员负 责填写，按规定妥善保管。103、质量记录真实完整,有可追踪性.1 04、各类质量记录，票拯管理明确，杜 绝违规使用。1014一次性使用 无菌医疗器 械质量管理 制度（40分）1、严格按照一次性使用无菌医疗 器械质量管理制度执行10各岗位人员2、供货企业资质及品种资质合法、齐 全.1 03、一次性使用无菌毅力哦器械储存符1 0合要求。4、购销记录真实完整。1015效期医疗器 械管理制度（40 分）2、库内近效期医疗器械挂示牌，保管 人员每月填报近效期报表上报。10各岗位人员2、医疗器械按批号、效期集中堆

8、放， 坚持先产先出、近效期先出。103、过期失效医疗器械移入不合格品 库，单独存放。1 04、过期失效医疗器械得处理按不合 格医疗器械规定执行，手续齐全，记录 完整。1 016不合格医疗 器械管理制 度（40分）1、不合格医疗器械范围明确，管理 职责明确10质量管理员业务员保管员2、入库验收发现不合格医疗器械，应 存于不合格品区，单独存放，及时填 报拒收报告单，报质管部确认，通知 业务、财务部门拒收。103、在库检查发现不合格品，立即停 售，移入不合格库。104、不合格医疗器械得处理、报损与销 毁等手续完善，记录真实完整，妥善保 管。1017医疗器械退 货质量管理 制度（5 0分）1、按程序规

9、定得退货范国办理退货， 开具退货通知单。10质量管理人员业务员保管员2、购进与销后退回医疗器械，保管员 凭单办理，确认为本公司售岀医疗器 械后予以收货、记录。1 03、销后退回医疗器械重新验收，明确 结论，合格后方可入库。1 04.不合格医疗器械或有问题医疗器 械及时与供方联系，妥善处理.105、退货医疗器械应存入退货区，并做 好退货记录.1 018质量事故报 告制度（30分）1、发送质量事故及时报告质管部及分 管领导.10质量管理人员业务员2、对事故责任人员应按事故大小， 损失多少，情节轻重进行处理。103、发送重大事故上报总经理101 9医疗器械质 量投诉管理 制度（40分）1、对质量查询

10、、投诉认真处理，有结 论，有记录。10质量管理人员业务员2、如存在质量问题，应及时与供货方 联系解决。103、认真对待客户意见，及时采取有效 改进措施。104、资料完整，妥善保管.102 0医疗器械不 良事故报告制度（40 分）1、概念明确，职责淸晰、程序规范。10质量管理人员2、有效收集不良事件信息.103、发现问题及时上报,并反馈供货方 处理。1 04、记录完整，准确规范。102 1售后服务管理制度（40分）1、采取多种形式，对往来客户进行访 问。1 0售后服务人员2、泄期、不泄期得访问用户，征求对 本公司服务质量、医疗器械质量意见， 并有记录。103、对用户访问信息及时处理,并制立 整改

11、措施。104.访问资料及时反馈质量管理人员 收集整理。1022产品召回管理制度（4 0 分）1、明确医疗器械召回得范围10质量管理人员业务人员保管人於2、质量管理人员按召回计划得要求 及时传达,反馈产品召回信息。103、按产品召回处理程序填写医疗器 械召回通知单并填写产品召回记 录表1 04、记录真实完整.1023医疗器械质量追踪制度（20 分）1、做到从采购到销售能追查到每批 产品得质量情况10质量管理人员销售人员2、质量管理人员将资料分类汇总，及 时将信息反馈到相关部门.1 024仓库安全防 火管理制度（20 分）1、仓库防火实行分区管理、分级负 责，定期检查,消除隐想。10保管员2、对消防设施与设备每季度进