热风循环烘箱清洁验证方案_第1页
热风循环烘箱清洁验证方案_第2页
热风循环烘箱清洁验证方案_第3页
热风循环烘箱清洁验证方案_第4页
免费预览已结束，剩余1页可下载查看

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

1、精品题目热风循环烘箱清洁验证方案制y定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办公室颁发数量2生效日期分发单位生产部、质量部文件编写/修订历史：本文件2007年09月30日首次制订第一版；现行版本为第二版。、目 的：制定ct-c- n型热风循环烘箱清洁验证方案，确保产品质量稳定可靠。、适用范围：CT-C- n型热风循环烘箱清洁验证方案实施的全过程。、责 任：生产部、质量部对本方案的实施负责，厂长负责本方案实施的监督。四、正 文:目录序号文件名称1验证小组成员及职责2概述3验证时间4验证规程5判定标准6检测结果7结果评价8验证周期9异常情况处理规程10验证方案依据1 验证小组成员及职责姓名

2、职务职责监督验证实施监督验证实施取样、检测实施验证，收集验证资料数据，编辑验证报告具体操作，记录数据2 概述根据GMP要求，每次更换品种要认真按清洁标准操作规程对热风循环烘箱外表面和内表面进行清洁（去除可见及不可见物质的过程）。尤其直接接触药品的烘盘内表面清洁，需进行清洁验证。3 验证时间验证小组拟定于2011年11月15日2011年11月17日日对该设备清洁标准操作规程进行再验证。4 验证规程4.1 方法在验证过程中，本验证小组选择生产中的辅料淀粉为参照品。选择生产中热风循环烘箱接触物料最多及最不易清洁的部位（热风循环烘箱内部的烘盘）。4.2取样方法在热风循环烘箱烘干完淀粉后按清洁标准操作规

3、程实施清洁。在清洗进行至最终淋洗将结束 时，在热风循环烘箱内部用清洁的碘量瓶取淋洗水（取三个样）进行色泽检查。4.3 检测方法4.3.1 显色反应：取最终淋洗水20ml，加碘试液两滴。432目测：按清洁标准操作规程清洁完毕，用白手套擦拭热风循环烘箱内部的烘盘。5 判定标准5.1 显色反应：取最终淋洗水 20ml，加碘试液两滴，应不显蓝色。5.2 目测：用白手套擦拭热风循环烘箱内部应无颜色和污渍。6 检测结果项目月日月日月日比色目测welcome7 结果评价7.1 在以上所有项目确认完成后，项目测试状况与接受标准一致，则可认为本次验证成功，并完 成验证报告，交验证领导小组审核批准后方可投入生产。7.2 验证工作小组会签部门验证结果评价评价人评价日期年 月日年月日年月日年月日7.3 结论验证工作小组组长日期年月日8 验证周期8.1 在CT-C- H型热风循环烘箱烘盘材质发生重大改变时应进行再验证。8.2 正常生产二年应对CT-C- H型热风循环烘箱烘盘清洁做全面再验证。9 异常情况处理规程9.1 若出现检测项目不合格，应重新进行检测并分析其原因。9.2 若属于清洁标准操作规程原因

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 信息产业

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论