SMP10-005-00GMP文件培训、执行与监督检查标准管理规程(20210311094421)

1、恒康制药SMP10-005-00（印章） GMP文件培训、执行与监督检查标准管理规程 起草/修订：日期： 颁发部门：质量部复印序号： 部门审核：日期： QA审核：日期： 批准：日期： 生效日期： 分发部门 总经理份：生产副总 份：生产部 份：仓储部 份； 工程设备部份；环安部 份：供销部 份：财务部份： 行政部份：OA份：OC 份：存档 份：其他： 1目的：明确GMP文件的培训、执行与监督检查等工作程序和内容，规范统一并 指导公司GMP文件的管理。 2范围：适用于我公司与GMP及质量控制有关的所有书面文件的培训、执行与监 督检查管理。 3责任：质量部负责本文件的编写、修订、审核、培训和执行情况

2、的检查，企业最 高质量负责人负责本文件的批准，各相关使用部门的负责人及参与文件培训与管理的人 员对本文件的正确执行负责。 4内容： 4文件的培训： 4.1.1文件批准后至正式实施前应留有文件的学习和培训时间，培训应有记录。 4.1.2参加文件培训的原则应为该文件的执行部门，培训师一般是文件的起草人、 审核人或批准人。 4.1.3文件的培训形式可釆用多种方式进行，但必须确保所有使用该文件的人员都 经过培训，培训应有员工培训签到表，并有员工培训档案及员工培训台帐忖录等记载。 4.1.4文件培训结束须进行考核，考核形式可根据文件的具体情况来确定，考核应 有相应的记录。 4.2文件的执行： 4.2.1

3、文件执行是指所有文件的执行者都应严格按文件内容执行相关的程序和操 作，不得擅自更改；如在文件执行过程中发现存在问题，应通过书面反映或提出修改建 议，在新文件还未执行前仍按原文件执行。 4.2.2所有文件的执行者都应按文件中规定的执行日期执行，新版文件颁发时，旧 版文件自动失效并按有关规定处理。 4.2.3所有文件在执行前应进行适当的培训和考核，并有相关的记录。 4.2.4所有工作现场使用的文件应为批准的现行文本，并加盖公司文件受控专用章。 4.2.5文件的存放和使用应保持完整，不得将一个完整文件的多页分开存放和使用。 4.2.6工作现场只能存放与工作有关的文件，文件的存放应便于工作人员的使用和

4、 査阅，并有专人负责保管。 4.2.7工作现场的文件不得随意带离其工作区域，所有文件严禁私自复制。 4.3文件的监督与检查： 4.3.1文件的监督检查山质量管理部门统一负责执行。 4.3.2质量管理部门根据现行文件清单对文件进行监督检查，同时检查文件执行过 程中是否发生偏差。 4.3.3质量管理部门按规定定期或不定期对文件如下内容进行重点检查： 4.3.3.1文件可操作性。 433.2档案保存情况。 433.3文件执行偏差。 433.4文件培训情况。 4.3.4质量管理部门根据检查过程中发现的问题和执行偏差，责令相关部门或人员 改正；对于反映的文件本身的问题应组织相关部门或人员进行修正，不断完善文件系统。 5相关文件：人员培训标准管理规程SMPOl-xxxo 6记录：文件培训与考核记录R/SMP 10-005/a-00 （见附件1）。 7培训与考核： 本文件应至少对QA人员、公司各级领导及与文件管理有关的人员进行培训，要求 其熟悉GMP的培训、执行与监督检查的工作程序和内容等。可进行书面或口头考核并 记录。 8文件历史：本文件为新订文件。 9附件： 附件1：文件培训与考核记录 附件1： 文件培训与考核记录 R/SMPl