ISO9001：2015质量手册文件-科技电子

1、XXX科技有限公司 XXX Technology Co., Ltd 质量手册 （依据 09001:2015) 文件编号： QM-01 版本： 1 编制： 审核： 批准： 副本号 ： 持有部门： 发布日期： 2016年08月31日 实施日期：2016年09月01日 0引言 ISO 9001:2015的发布，标志着全球质量管理一个新的开始已经到来。09001:2015为未 来10-15年的质量管理指明了方向。本次的修改又是IS09001发展史上一个重要里程碑。 09001:2015在结构上发生了重大变化，采用了统一的管理体系高阶结构；仍然采用 PDCA的管理思想，而且在内容方面也很具有前瞻性，弓I

2、入了很多当前先进的管理理念和方法， 如风险管理、知识管理、变更管理、绩效管理等。 10. nipnivcEefil 6 Planning Chctk 7, SupjxJrt 5. Leadership 领辱力 fl. Opcraliofi 运行 4* Coniext of the Of*nizadM 组织环虞 PCDAII 式图 tnugrated Manjkemrnt I ramtwnrk 新版标准继续沿用这一模式。 管理的系统方法”合并到过 7项质量管理原则。即： 质量管理原则是IS09001质量管理体系标准建立的理论基础, 本次标准修订时重新评估了这些质量管理原则，将其中的原则之一 程方

3、法。因此，2008版所应用的8项质量管理原则，现在变成了 IS0 9001:20157项管理原则 ISO 9001:20088项管理原则 1.顾客导向 1.顾客导向 2.领导力 2.管理作用 3.员工意识 3.全员参与 4.过程方法 4.过程方法 （合并到过程方法） 5.管理的系统方法 5.改进 6.持续改进 6.基于证据的决策 7.基于事实的决策 7.关系管理 8.与供方的互利关系 为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞争能力，使本公司 质量管理与国际标准接轨，本公司按 GB/T19001 2015 idt IS09001 : 2015标准的要求建 立了系统化、文件化

4、的质量管理体系。根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准转换, 经领导层决策，编写了此版质量手册 本版本目录（按09001:2015 条款） 对应09001:2008 条款 0引言 0.1目录及与 09001:2008 对照表 0.2修订记录 0.3手册的编制 0.4手册的控制 1范围 1范围 1.1总则 2规范性引用文件 2规范性引用文件 3术语和缩写 3术语和定义 4组织的背景 4.1理解组织及其环境 4.2理解相关方的需求和期望 4.3确定质量管理体系的范围 1.2应用 4 4 质量管理体系及其过程 p.质量管理体系 4.4质量吕理体系及其过程 4.1总要求 5领导作用 5.管理

5、职责 5.1管理承诺 5.1领导作用和承诺 5.1.1总则 5.1.2以顾客为关注焦点 5.2以顾客为中心 5.2方针 5.3质量方针 5.2.1制定质量方针 5.2.2沟通质量方针 5.3组织的角色、职责和权限 ：5.5职责、权限和沟通 5.5.1职责和权限 5.5.2管理者代表 6策划 8.5.3预防措施 6.1应对风险的机遇和措施 6.2质量目标及其实现的策划 5.4策划 :5.4.1质量目标 5.4.2质量官理体系策划 6.3变更的策划 7支持 6.资源管理 6.1资源提供 7.1资源 7.1.1总则 7.1.2人员 6.2人力资源 6.2.1总则 7.1.3基础设施 6.3基础设施

6、7.1.4过程运行环境 6.4工作环境 本版本目录（按09001:2015 条款） 对应09001:2008 条款 7.1.5监视和测量资源 7.6监视和测量装置的控制 7.1.5.1 总则 7.1.5.2测量的可追溯性 7.1.6组织的知识 7.2能力 6.2.2能力、培训和意识 7.3意识 7.4沟通 5.5.3内部沟通 7.5文件化信息 7.5.1总则 4.2文件要求 4.2.1总则 4.2.2质量手册 7.5.2编制和更新 4.2.4记录控制 7.5.3文件化信息的控制 4.2.3文件控制 8运行 7.1产品实现的策划 8.1运行策划和控制 8.2产品和服务的要求 7.2.3顾客沟通

7、8.2.1顾客沟通 8.2.2与产品和服务有关要求的确定 7.2与顾客有关的过程 7.2.1与产品有关的要求的确定 8.2.3与产品和服务有关要求的评审 7.2.2与产品有关的要求的评审 8.2.4与产品和服务有关要求的更改 8.3运行策划过程 8.4外部提供产品服务和过程控制 8.4.1总则 8.4.2控制类型和程度 4.1总要求注2、3 7.4采购 7.4.1采购过程 8.4.3外部供方的信息 7.4.2采购信息 8.5产品和服务的设计和开发 7.3设计和开发 8.5.1总则 7.3.1设计和开发策划 8.5.2设计和开发策划 8.5.3设计和开发输入 7.3.2设计和开发输入 8.5.4

8、设计和开发控制 7.3.4设计和开发评审 7.3.5设计和开发验证 7.3.6设计和开发确认 8.5.5设计和开发输出 7.3.3设计和开发输出 8.5.6设计和开发更改 7.3.7设计和开发更改的控制 8.6生产和服务提供 7.5生产和服务的控制 质量手册 本版本目录（按09001:2015 条款） 对应09001:2008 条款 861生产和服务提供的控制 7.5.1生产和服务提供的控制 7.5.2生产和服务提供过程的确认 862标识和可追溯性 7.5.3标识和可追溯性 863顾客和外部供方的财产 7.5.4顾客财产 864防护 7.5.5产品防护 865交付后的活动 866更改控制 8.

9、7产品和服务的放行 8.2.4产品的监视和测量 8.8不合格输出的控制 8.3不合格品控制 9绩效评价 8.测量、分析和改进 9.1监视、测量、分析和评价 8.1总则 9.1.1总则 9.1.2顾客满意 8.2监视和测量 8.2.1顾客满意 9.1.3分析评价 8.4数据分析 9.2内部审核 8.2.2内部审核 9.3管理评审 5.6管理评审 9.3.1总则 5.6.1总贝U 9.3.2管理评审输入 5.6.2评审输入 9.3.2管理评审输出 5.6.3评审输出 10改进 8.5.2纠正措施 10.1总则 10.2不合格与纠正措施 10.3持续改进 8.5改进 8.2.3过程的监视和测量 附件

10、一：程序文件清单 附件二：质量管理体系职能分配表 附件三：颁布令 附件四：任命书 序号 版本 修订日期 条款 修订内容 修订者 1 1 2016.09.01 全文 新发行 为建立、实施、维持并持续改善本企业的质量管理体系，确保企业在市场上的良好声誉，企 业采用09001:2015标准，编制并保持本手册，手册的内容包括： a）质量管理体系的范围； b）为质量管理体系编制的形成文件的程序，或对这些程序的引用； c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 据此，本手册符合以下要求： a）本手册系依据IS09001 : 2015标准和本企业的质量管理实际相结合编制而成，包括： 企业质量管理体系的范围，

11、它包括了 IS09001 : 2015标准的所有条款； b）在手册的各章节引用其支持文件； c）此质量手册由10个部份组成，并尽量按照IS09001国际标准的结构编排。此手册描述 如何满足IS09001国际标准的要求，并详细描述质量管理体系运作及维持的标准和方 法。 d）本手册描述了企业质量管理体系文件的结构，且是企业质量管理体系的最高级别文件， 其他任何规定和做法均不得违反此手册的精神及规定。 1.0总则 本章说明了质量手册的管理方法，确保所有对质量起重要作用的场所均能得到并使用其最新版本。 2.0适用范围 本企业所有的质量管理活动。 3.0职责 本手册由管理者代表编写，管理者代表审核，总经

12、理批准后生效。 4.0要求 4.1发行 本手册经总经理批准后发行，发放时须有记录。 4.2修订 4.2.1 本手册所列各项条文根据实际情况需作变更时，由管理者代表代表修订并审核，呈总经理批 准后发行。当手册的任何章节的版本变更时，rfjg的封面、目录及修改记录随之作版本及内 容的变更，其余章节无须变更，变更后的手册须重新批准并发布。当手册的版本变更时版本 编号由1开始，相继2、3、4、5依此类推。 4.2.2 质量手册修改后须登记更改情况。 4.2.3 经修订发行后的质量手册各项条文，全体员工应遵守执行。 4.3保密措施 本质量手册应视为企业纲领性文件，除总经理批准外，任何人不得私自复印、复制

13、、照相或泄漏给 外部人员。 4.4分发表 本质量手册原稿由文控中心保管，发行时应复印，加盖红色受控文件”章，发给指定人员签收，指定 持有人如下: 副本号 持有者 NO.1 总经理 NO.2 管理者代表 NO.3 生产部 NO.4 品管部 NO.5 物控部 NO.6 行政人事部 NO.7 业务部 4.5本质量手册的持有者应妥善保管手册，避免遗失、缺页、损坏或脏污，也不得在手册上用任何笔涂改， 若持有者的职务变动时须交接清楚。 4.6定期审查 461 管理者代表于每年不定期召集总经理及各部门负责人针对本手册作审查，研讨手册内容是否 满足标准的要求并符合企业的需要； 462 质量手册经审查后若条文内

14、容有必要修订时，得由管理者代表依本节第4.1至4.4条执行。 1范围 1.1覆盖的产品 本手册覆盖的产品：本公司的所有产品 1.2覆盖的区域 本手册覆盖的质量管理体系活动的区域和场所包括总经办、业务部、生产部、品管部、 物控部、行政人事部等涉及的制造现场和部门（财务部除外）。 1.3覆盖的体系要求 本手册覆盖09001:2015质量管理体系-要求的全部标准内容。 2规范性引用文件 2.1引用标准 IS09001 : 2015质量管理体系-要求。 3术语及其缩写 3.1术语 本手册采用IS09000 : 2015的术语和定义 3.2缩写 ISO Intern ati onal Stan dard

15、izati on Orga ni zati on IS09001 质量管理体系-要求 QM 质量手册 QP -程序文件 WI -检验标准、管理规范等作业文件 FM - 表单 STT - 标准工时 PEC- -生产图纸 WPD -线材加工图 BOM 材料清单 SOP 标准化作业指导书 国际标准化组织 4组织环境 4.1理解组织及其环境 公司总经理确定了企业目标和战略方向，通过各部门收集信息、识别、分析和评价，公司 管理会议讨论研究，明确了与公司目标和战略方向相关的各种外部和内部因素。包括国际、国 内、地区和本地的各种法律法规、技术、竞争对手、市场变动和价格、文化、社会和经济因素， 企业的价值观、

16、文化、知识和以往绩效等相关因素，包括需要考虑的有利和不利因素或条件。 本公司定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，以确保其充分和适宜。 4.2理解相关方的需求和期望 公司相关方关注公司持续提供的产品和服务质量是否符合顾客要求，是否适销对路，以及 生产经营的合规情况。公司明确了影响企业绩效或受到企业经营影响的相关方，通过调查、访 谈了解上述相关方的要求。同时每年通过访谈、网站向社会告知企业联系方式和经营情况，持 续与相关方沟通，了解相关方要求，对他们的要求进行评审。 4.3确定质量管理体系的范围 1.3。 公司在策划质量管理体系时，考虑到公司目前内外环境和影响因素，根据相关方的要求，

17、 与公司产品和服务特点，在质量手册中明确了质量管理体系的边界和适用性，见1.1、1.2、 4.4质量管理体系及其过程 4.4.1本公司确保按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过 程及其相互作用。 本公司通过实施以下活动，确定质量管理体系所需的领导、策划、支持、运行、绩效评价 和改进等过程及其在整个组织内的应用： a）确定这些过程所需的输入和期望的输出； b）确定这些过程的顺序和相互作用； c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关的绩效指标），以确保这些过程的 运行和有效控制； d）确定并确保获得这些过程所需的资源； e）规定与这些过程相关的的责任和权限

18、； f）按照6.1的要求确定的风险和机遇； g）评价这些过程并实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果； h）改进过程和质量管理体系。 442过程方法 根据标准要求，结合公司实际需要，公司： a）公司根据生产和服务过程控制要求，制定相应的程序文件、管理规范、作业规范、工艺 文件、作业指导书等体系文件，支持质量管理体系各过程运行； b）保留确认其过程按策划进行的证据文件。 5领导作用 5.1领导作用和承诺 5.1.1总贝U 公司总经理证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，通过： a）在职责方面，对质量管理体系的有效性承担责任； b）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与公司环境和战略

19、方向相一致; c）确保质量管理体系要求融入与公司的业务过程； d）促进使管理者在体系策划、运行中使用过程方法和基于风险的思维； e）确保识别并获得质量管理体系所需的资源； f）在公司内进行沟通，确保全员理解有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性，积极 主动参与和配合，通过考核、培训、分享知识、奖励制度，促使、指导和支持员工努力提高其 素质，提高质量管理体系的有效性和管理绩效； g）实施各项过程，确保实现公司目标和质量管理体系的预期结果； h）促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性； i）推动改进； j）明确公司内部职责分工，支持其他管理者履行其相关领域的职责。 5.1.2以顾客

20、为关注焦点 在总经理领导下公司开展以下活动，证实以顾客为关注焦点的领导作用和承诺： a）确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求； b）确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇； c）始终致力于增强顾客满意。 5.2质量方针 5.2.1制定质量方针 总经理制定、实施和保持质量方针，质量方针： a）适应公司的宗旨和环境并支持公司战略发展方向； b）为制定质量目标提供框架； c）包括了满足适用要求的承诺； d）包括了持续改进质量管理体系的承诺。 本公司质量方针： 全过程控制，系统化管理， 满足客户需求，超越客户期望。 5.2.1沟通质量方针 公司在质量手册中对方

21、针进行公开声明，在公司内部会议进行公示、宣讲、沟通，全体员 工能够准确理解其含义并在工作中贯彻落实质量方针。在与相关方沟通时，可向相关方说明公 司质量方针。 5.3组织的角色、职责和权限 为了有效的实施质量管理，本公司确定了组织结构，并规定了各级各岗位人员职责、权限和 相互关系，并在公司内对各级员工进行了必要的传达，各职能部门的职能分配表 （附件2）。 同时制定了管理者职责管理程序，对本公司各主要岗位职责权限进行了确定。 总经理任命了管理者代表，分派其职责和权限包括： a）确保质量管理体系符合本标准的要求； b）确保各过程获得其预期输出； c）报告质量管理体系绩效及其改进机遇（见 10.1），

22、特别向公司总经理报告； d）确保在整个公司推动以顾客为关注焦点； e）确保在策划和实施质量管理体系变更时，保持其完整性。 具体见管理者职责管理程序（QP-01） 6策划 6.1 应对风险和机遇的措施 6.1.1策划质量管理体系 公司在策划质量管理体系时，考虑到影响公司目标和战略方向和管理体系绩效的内外因素 和公司相关方的要求，确定需要应对的风险和机遇，以便： a）确保质量管理体系能够实现其预期结果； b）增强有利影响； c）避免和减少不利影响； d）实现改进。 6.1.2 公司根据风险分析结果，策划应对这些风险和机遇的措施： a）规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果

23、，分担风险, 或通过明智决策延缓风险。实施新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙 伴关系，利用新技术以及能够解决公司或其顾客需求的其他机会； b）明确如何在质量管理体系过程中整合并实施这些措施； c）评价这些措施的有效性。 应对风险和机遇的措施应与其对产品和服务符合性的潜在影响相适应。 具体见风险和机遇管理程序（QP-02） 6.2 质量目标及其实现的策划 6.2.1公司策划并制定了质量目标，并在相关职能、层次和过程进行分解。 质量目标策划，变更和实施中与质量方针保持一致；可测量；考虑适用的要求；与提供合 格产品和服务以及增强顾客满意相关；予以监视；予以沟通；适时更新。 根据公

24、司产品和服务特点，确定公司的质量目标为： 来料批合格率92% 交货及时率100% QC检验合格率99.5% 客户满意度85分以上 6.2.2策划如何实现质量目标时，公司应确定: a）采取的措施； b）需要的资源； c）由谁负责； d）何时完成； e）如何评价结果。 623质量目标的衡量: 为衡量质量目标的达成情况，企业每月做成品质月报，收集并分析有关质量目标的实施和 考核结果的记录，在年度管理评审会议上对质量目标的达成情况及适宜性进行检讨并做出相应 的改善。评审的结果及改善措施记录在管理评审记录中。 6.3变更的策划 当公司确定需要对质量管理体系进行变更时，应对变更活动进行策划并根据4.4要求

25、系统 地实施。 应考虑到： a）变更目的及其潜在后果； b）质量管理体系的完整性； c）资源的可获得性； d）责任和权限的分配与再分配。 7支持 7.1资源 7.1.1总则 公司应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。公司应考虑: a）现有内部资源的能力和约束； b）需要从外部供方获取的资源。 7.1.2人员 公司确定并提供所需要的人员，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程。 具体见人力资源管理程序（QP-03） 7.1.3基础设施 为确保产品和服务合格，公司确定、提供和维护过程运行所需的基础设施。包括： a）建筑物和相关的设施； b）生产设备（包括硬件和软件）；

26、c）运输资源； d）信息和通讯技术。 具体见基础设施及过程运行环境管理程序（QP-04） 7.1.4过程运行环境 公司应确定、提供并维护过程运行所需的环境，以获得合格产品和服务 适当的过程运行环境可能是人文因素和物理因素的组合，例如： a）社会因素（如不歧视、和谐稳定、不对抗）； b）心理因素（如降低压力、倦怠预防、情感保护）； c）物理因素（温度、热度、湿度、照明、空气流通、卫生、噪音） 具体见基础设施及过程运行环境管理程序（QP-04） 7.1.5 监视和测量资源 7.1.5.1 总则 为了确保各项输出有效，公司确定了需要监视或测量的活动，并提供所需的资源。包括： a）适合特定类型的监视和

27、测量活动； b）监测设备得到适当的维护，以确保持续适合其用途。 公司保留监视和测量资源的技术资料和必要的校准等信息。 7.1.5.2 测量溯源 当要求测量溯源时，或公司认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，则测量设备应： a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行检定或 校准，或两者都进行。当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定依据的文件化信息； b）具有标识，以确定其校准状态； c）予以保护，防止可能使校准状态和随后测量结果失效的调整、损坏或劣化。 当发现测量设备不符合预期用途时，应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必 要时，采取适当的纠正措施。

28、具体见监测设备管理程序（QP-05） 7.1.6组织知识 公司确定运行过程所需的来源于内部和外部的知识，以获得合格产品和服务。这些知识应 予以保持，并在需要范围内可得到 为应对不断变化的需求和发展趋势，公司应考虑现有的知识，确定如何获取更多必要的知 识，并进行更新。 知识是从其经验中获得的特定知识，是实现公司目标所使用的共享信息。 知识来源包括： a）内部资源（如：知识产权、从经验获得的知识、从失败和成功项目中获得的教训、获取 和分享未形成文件的知识和经验、过程、产品和服务的改进结果）； b）外部资源（如：标准、学术交流、专业会议以及从顾客和外部供方收集的知识）。 具体见知识和经验管理程序（Q

29、P-06） 7.2能力 公司制定人力资源管理程序，对以下活动进行控制： a）确定其控制范围内的人员所具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和 有效性； b）基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员具备所需能力； c）适用时，采取措施获得所需的能力，包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作， 或者招聘具备能力的人员等，并评价措施的有效性； d）公司建立人事档案，保留员工评价、教育、培训、经历等记录，作为人员能力的证据。 具体见人力资源管理程序 7.3意识 为提高全员质量意识、客户意识，公司通过多种形式宣传交流，确保相关工作人员知晓和 理解： a）质量方针； b）相关的质量目标； c

30、）他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处； d）不符合质量管理体系要求的后果。 7.4沟通 公司确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括: a）沟通什么; b）何时沟通; c）与谁沟通; d）如何沟通; e）由谁负责。 公司已在所有体系文件中贯穿了与质量管理体系相关的内部和外部沟通的具体要求 7.5形成文件的信息 7.5.1总则 本公司的质量管理体系包括： a）本标准要求的形成的程序文件和记录； b）公司确定的为确保质量管理体系有效性所需的支持性文件。 本公司质量管理体系形成文件的信息的多少与详略程度考虑到： a）本公司的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型； b）过程的

31、复杂程度及其相互作用； c）人员的能力。 7.5.2创建和更新 在创建和更新形成文件的信息时，公司应确保适当的： a）标识和说明（例如：标题、日期、作者、索引编号等）； b）格式（例如：语言、软件版本、图示）和媒介（例如：纸质、电子格式）； c）文件经过评审和批准，以确保适宜性和充分性。 7.5.3形成文件的信息的控制 7.5.3.1公司制定文件管理程序，对质量管理体系和标准所要求的文件进行严格控制，以确保满 足以下要求： a）无论何时何处需要这些信息，均可获得并使用正确版本； b）予以妥善保护，如防止失密、不当使用或不完整。 7.532为控制形成文件的信息，适用时，文控中心应关注下列活动及其

32、效果： a）文件分发、访问、检索和使用，严格控制其更改； b）储存和防护，包括保持可读性； c）变更控制（如：版本控制）； d）保留和处置。 对策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的原始的形成文件的信息，如适用的法律法 规、标准，公司应进行适当识别和控制。 对公司保存的作为符合性证据性文件和记录予以保护，防止非预期的更改。 具体见文件和记录管理程序（QP-07） 8运行 8.1运行策划和控制 公司通过采取下列措施，策划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过程，并实施应对 风险和机遇的策划措施： a）确定产品和服务的要求，包括产品标准、工艺要求等； b）建立以下准则： 1）过程运行规范，如生产

33、工艺流程图、作业规范、生产图纸、操作规程、检验标准等； 2）产品和服务的验证标准。 c）确定符合产品和服务要求所需的资源； d）按照准则实施过程控制； e）在需要的范围和程度上，确定并保持、保留运行过程的相关记录： 1）证实过程已经按策划进行； 2）证明产品和服务符合要求。 策划的输出应适合公司的运行需要。 公司严格控制有策划的更改，评审非预期变更的后果，更改在实施前应予以确认。必要时, 采取措施消除不利影响。 公司制定采购管理程序，对外部提供的过程、产品和服务进行管理，确保外包过程得到控 制（见8.4） 8.2产品和服务要求 8.2.1顾客沟通 与顾客沟通的内容包括： a）提供与产品和服务有

34、关的信息； b）处理问询，合同或订单的处理，包括更改； c）获取顾客关于产品和服务的反馈，包括顾客抱怨； d）顾客财产的处理和控制； e）关系重大时，制定有关应急措施的特定要求。 8.2.2与产品和服务有关的要求的确定 在确定提供给顾客的产品和服务的要求时，公司应确保： a）产品和服务要求得到规定，包括： 1）适用的法律法规要求； 2）公司规定的要求。 b）公司提供给顾客的产品和服务，能够满足对外承诺的要求。 8.2.3与产品和服务有关的要求的评审 8.2.3.1为确保有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求，公司在合同订立之前，应对如下各 项要求进行评审： a）顾客规定的要求，包括交付和交付后

35、活动的要求； b）顾客虽然没有明示，但规定用途或已知的预期用途所必需的要求； c）公司规定的要求； d）适用于产品和服务的法律法规要求； e）与以前表述不一致的合同或订单的要求。若与先前合同或订单的要求存在差异，公司应 与顾客确认，确保没有分歧。 若顾客没有提供形成文件的要求（如顾客口头或电话订单），公司应在接受顾客要求前应对 顾客要求进行确认。 公司在合同评审过程中，对所涉及产品的制造可行性研究、确认并形成文件，包括进行风 险分析。 823.2适用时，公司应保留以下文件化信息：评审结果；产品和服务的任何新要求。 824产品和服务要求的变更 若顾客的产品和服务要求发生变更，公司应确保相关的文件

36、化信息得到修改，并通知相关 人员知道已变更的要求。 具体见客户需求及沟通管理程序（QP-08） 8.3运行策划过程 为产品和服务实现作准备，组织应实施过程以确定以下内容，适用时包括： a）产品和服务的要求，并考虑相关的质量目标； b）识别和应对与实现产品和服务满足要求所涉及的风险相关的措施； c）针对产品和服务确定资源的需求； d）产品和服务的接收准则； e）产品和服务所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动； f）绩效数据的形成和沟通； g）可追溯性、产品防护、产品和服务交付及交付后活动的要求。 策划的输出形式应便于组织的运作。 注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产

37、品和服务实现过程）和资 源作出规定的文件可称之为质量计划。 注2 :组织也可将8.5的要求应用于产品和服务实现过程的开发 8.4外部提供过程、产品和服务的控制 841总则 公司应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。 当以下情况时，公司应确定要应用的对外部提供的过程、产品和服务的控制： a）夕卜部供方的过程、产品和服务构成公司自身的产品和服务的一部分； b）外部供方替公司直接将产品和服务提供给顾客； c）公司决定由外部供方提供过程或部分过程。 公司应根据外部供方提供所要求的过程、产品和服务的能力，确定外部供方的评价、选择、 绩效监视和再评价的准则，并加以实施。对于这些活动和由评价引发的任何必

38、要的措施，公司 应保留所需的形成文件的的信息。 8.4.2控制类型和程度 公司采取以下措施，确保外部提供的过程、产品和服务不会对公司稳定地向顾客交付合格 产品和服务的能力产生不利影响。 a）制定采购管理程序，确保外部提供的过程保持在其质量管理体系控制之中； b）规定对外部供方的控制及其输出结果的控制； c）考虑： 1）外部提供的过程、产品和服务对公司稳定的提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的 能力的潜在影响； 2）外部供方自身控制的有效性，公司应以供方符合本标准为目标进行供方质量管理体系的 开发，如通过经认可的第三方认证机构的ISO 9001第三方认证。 d）确定必要的验证或其他活动，以确定

39、外部提供的过程、产品和服务满足要求。 8.4.3外部供方信息 公司应确保在与外部供方签订协议前，充分进行沟通，确保外部方提供的产品、服务或过 程要求明确具体。与外部供方沟通包括以下要求： a）所提供的过程、产品和服务； b）对以下内容的批准： 1）产品和服务； 2）方法、过程和设备； 3）产品和服务的放行； c）能力，包含所要求的人员资格； d）外部供方和公司的接口； e）公司实施的对外部供方绩效的控制和监视； f）公司或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动 具体见采购管理程序（QP-10） 8.5产品和服务的设计和开发 8.5.1总则 公司建立、实施和保持设计和开发过程，以便确保后续的

40、产品和服务的提供。 8.5.2设计和开发策划 在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，应考虑： a）清晰认知客户对产品特性的明示及潜在的需求； b）设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度； c）所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审； d）设计和开发验证和确认活动； e）设计和开发过程涉及的职责和权限； f）产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源； g）设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求； h）顾客和使用者参与设计和开发过程的需求； i）后续的产品和服务提供的要求； j）顾客和其他相关方期望的设计和开发过程得控制水平； k）证实已满足设计和开发要求所需的文件化信息。 8.5.3设计

41、和开发的输入 针对具体类型的产品和服务，确定设计和开发的的基本要求，应考虑： a）功能和性能要求； b）来自以前类似设计和开发活动的信息； c）法律法规要求； 0 d）公司承诺执行的标准或行业规范（如 CQC自愿认证产品）; e）产品和服务的性质引起的潜在失效后果（DFMEA设计失效模式分析） 输入应满足设计和开发目的，完整并且清楚 应解决相互矛盾、冲突的设计和开发输入。 应保持设计和开发输入的形成文件的信息。 8.5.4设计和开发控制 应对设计和开发过程进行控制，以确保： a）获得规定的结果； b）实施评审，以评价设计和开发结果满足要求的能力； c）实施验证活动，以确保设计和开发的输出满足输

42、入的要求； d）实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求； e）对评审、验证和确认活动中确定的问题采取必要的措施； f）保留这些活动的文件化信息。 注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，根据公司的产品和服务的具体情况, 可以单独或以任意组合进行。 8.5.5设计和开发的输出 公司应确保设计和开发的输出： a）满足输入的要求； b）对于产品和服务提供的后续过程是充分的； c）包括或引用监视和测量要求，适当时，包括接收准则； d）规定对于实现预期目的、保证安全和正确提供（使用）所必需的产品和服务特性。 应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息。 8.5.6设计和

43、开发的更改 应识别、评审和控制产品和服务的设计和开发期间以及后续所做的更改，以便避免不利影 响，确保符合要求。 公司应保留以下形成文件的信息： a）设计和开发的变更 b）评审结果； c）变更的授权； d）为防止不利影响所采取的措施。 具体见设计开发管理程序（QP-09） 8.6产品生产和服务的提供 861产品生产和服务的提供控制 公司应在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件包括： a）获得形成文件的信息，以规定以下内容： a）获得相关文件，如生产图纸、材料清单、线材加工图、生产通知单及相关的 检测标准、工艺要求等，以规定所生产的产品或进行的活动的特征及产品质量标准； b）获得和使用适

44、宜的监视和测量资源； c）在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则及产品和服务 的接收准则； d）为过程的运行提供适宜的基础设施和环境； e）配备具备能力的人员，包括岗位所要求的资格； f）特殊过程（输出结果不能由后续的监视和测量加以验证）须加以识别，并对生产和服务 提供过程实现策划结果的能力进行定期确认检验； g）采取措施防止人为错误（设计及运行策划过程就考虑防错）； h）实施放行、交付和交付后活动。 具体见生产计划管理程序（QP -11）及生产过程管理程序（QP -12） 8.6.2标识和可追溯性 a）公司应采用适当的方法识别产品，避免混淆。 b）公司应在生产和服务

45、提供的整个过程中按照监视和测量要求识别产品检验状态，避免非 预期使用。 c）若要求可追溯，公司应对产品施加唯一性标识，如批号、编号、日期，并予以登记，保 留实现可追溯性所需的记录。 具体见标识和可追溯性管理程序（QP -13） 863顾客或外部供方财产 顾客或外部供方财产按顾客合同要求或其他顾客额外要求执行（目前无顾客财产） 公司在控制或使用顾客或外部供方的财产期间，应对其进行妥善管理。 对公司使用的或构成产品和服务一部分的顾客和外部供方财产，如材料、零部件、工具和 设备，顾客的场所，知识产权和个人信息。公司应予以识别、验证、保护和维护。 若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，

46、公司应向顾客或外部供方报 告，并保留相关相关记录。 864防护 公司应在生产和服务提供期间对输出进行必要的防护，包括标识、处置、污染控制、包装、 贮存、传输或运输以及保护，以确保符合要求。 具体见仓库管理程序（QP -14） 865交付后活动 公司制定了客户需求及沟通管理程序（QP-08），并按照合同约定及其他与客户约定的要 求，满足与产品和服务相关的交付后活动的要求。 在确定交付后活动的覆盖范围和程度时，公司应考虑： a）法律法规要求； b）与产品和服务有关的潜在不期望的后果； c）产品和服务的性质、用途和预期寿命； d）顾客要求； e）顾客反馈。 注：交付后活动可能包括担保条款所规定的相关

47、活动，诸如合同规定的维护服务，以及回 收或最终报废处置等附加服务等。 866更改控制 公司制定了生产计划管理程序（QP -11），对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控 制，以确保稳定的符合要求，并保留相关记录，包括有关更改评审结果、授权进行更改的人员 以及根据评审所采取的必要措施。 8.7产品和服务的放行 公司在适当阶段实施策划的安排，以验证产品和服务的要求已被满足。 除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之 前，不应向顾客放行产品和交付服务。 公司应保留有关产品和服务放行的形成文件的信息。形成文件的信息应包括： a）检验合格的记录； b）授权放行人员

48、的可追溯性信息。 具体见过程及产品监测管理程序（QP-16） 8.8不合格输出的控制 8.8.1公司应确保对不符合要求的输出进行识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。 公司根据不合格的性质及其对产品和服务的影响采取适当的措施。这也适用于产品交付后、 服务提供期间或之后发现的不合格产品和服务。状态未经标识或可疑的产品，应归类为不合格 品。 本公司通过以下一种或几种途径处置不合格的输出： a）纠正； b）隔离、限制、退货或暂停提供产品和服务； c）告知顾客； d）获得让步接收的授权。 对不合格输出进行纠正之后应验证其是否符合要求。 8.8.2公司保留下列形成文件的信息： a）有关不合格的描述；

49、b）所采取措施的描述； c）获得让步的描述； d）处置不合格的授权标识。 具体见不合格品管理程序（QP-15） 9绩效评价 9.1监视、测量、分析和评价 9.1.1总则 公司制定了过程及产品监测管理程序，规定了： a）需要监视和测量的对象； b）确保有效结果所需要的监视、测量、分析和评价方法； c）实施监视和测量的时机； d）分析和评价监视和测量的结果的时机。 公司通过数据分析以评价质量管理体系的绩效和有效性。 公司保留适当的形成文件的信息作为结果的证据。 具体见过程及产品监测管理程序（QP-16） 9.1.2顾客满意 本公司监视顾客对其需求和期望得到满足的程度的感受。并确定这些信息的获取、监视