标准品及对照品管理制度

1、重庆多普泰制药有限公司 GMP文件 标准品及对照品管理制度 文件编码： 版本： 页码：1/* 颁发部门： 禁止复印 分发号： 分发范围 质管部 QA处 QC处 生技部 前处理车间 洁净区车间 外包装车间 设备处 物料供应处 人资部 综合管理部 财务部 注册部 营销中心 行政部 审批表 起草 审核 审核 批 准 部门 质量管理部 姓名 万芳娟 签名 日期 生效日期 文件名称文件编号6/* 目的：规定标准品及对照品的管理制度。 范围：适用于标准品及对照品的管理。 责任：物料供应部、质量控制室全体人员、质量管理部部长。 相关术语： 相关文件： 程 序： 1. 标准品及对照品的采购计划 1.1质量控制

2、室主管根据企业生产品种综合计划（提前三个月）做出各品种检验所需标准 品及对照品的计划。申购内容包括：标准品及对照品的名称、规格、数量、用途。由于其 价格较贵，所以计划量要合理，做到既不浪费，又保证正常的检验工作，报质量管理部部 长审核，再经厂部负责人批准。 2. 标准品及对照品的购买 2.1标准品及对照品的采购计划经质量管理部部长审核，厂部负责人批准后，交物料供应 部进行采购。 2.2 标准品及对照品的米购一般由米购员向中国药品生物制品检定所邮购。 2.3因某种原因临时需要使用的标准品及对照品，经质量管理部部长审核，再经厂部负 责人批准，可临时申购。 3. 标准品及对照品的接收 3.1 收到标

3、准品及对照品，检查外包装是否完好、洁净、封口是否严密、标签是否完好、 清楚。 3.2 复核与申购单的一致性，确保准确无误。 3.3 填写标准品及对照品的入库记录。内容包括：名称、规格、数量、购进日期、来源 等。 4. 标准品及对照品的贮存 4.1 不同的标准品及对照品应根据其理化性质、贮存要求的不同选择适宜的贮存条件。 5. 标准品及对照品的管理 5.1 标准品及对照品的管理人员应由质量控制室指定专人负责管理。 5.1.1管理人员每日（工作日）检查1次温度、湿度并记录。凡不符合规定要求的，应及 时采取必要措施并记录。 6. 标准品及对照品的发放 6.1 管理人员负责发放。 6.1.1 领用人员

4、填写领用记录。内容包括：品名、规格、数量、领用日期、领用者。 6.1.2 管理人员检查即将发放的标准品与领用记录登记品种的一致性，无误后发放。 7. 标准品及对照品的剩余退库和销毁 7.1标准品及对照品按需取用，已取出的标准品严禁倒回原瓶中。 7.2 剩余的标准品及对照品需密闭并按照标准品及对照品的储存要求进行保存。 7.3 超过有效期的标准品及对照品应申请销毁。 7.3.1销毁申请：由管理员填写销毁申请单。内容：品名、规格、数量、销毁原因、申请 人、日期等。 7.3.1质量控制室经理根据销毁原因做必要的调查和鉴定试验，做出拒绝或批准决定并签 名。质量管理部部长审核确认。 7.3.2 批准销毁

5、的，对环境无污染的，直接处理；腐蚀性强的，经规定的程序处理；毒 性强的、按毒品销毁办法执行，执行销毁应由质量保证处指派监督执行。 7.3.3 销毁应填写销毁记录，内容同销毁申请单，销毁人、监督执行人、分别签名以示 负责。 8. 管理员有权对标准品及对照品的领用用途及用量等问题提出质疑，有权复核领用者 的每次使用量，如果不符合要求，管理员有权拒绝其领用，并上报。 9. 任何人在使用标准品及对照品时不得人为浪费，一经发现，即按购进价的200淞以罚 款。 10. 除管理员提供给本公司技术人员外，其余未经厂部负责人及质量管理部部长同意， 任何人不得提供给他人使用或变卖到其他地方。违者一经发现，将按购进

6、价的5倍处以罚 款，并通报批评。情节严重者将予以开除。 记录 记录名称保存部门保存时间 附件 本规程附件四份: 序号 附件名称 附件编号 1 标准品及对照品申购单 2 标准品及对照品接收记录 3 标准品及对照品领用记录 4 标准品及对照品销毁记录 培训要求 培训对象：物料供应部采购人员、质量控制室全体人员 安全、健康、环境保护 无 变更历史 上一版文件 变更描述 文件名称 编号及版本号 生效日期 附件1 : 标准品及对照品申购单 申购日期：申购部门： 名称 规格 数量 用途 备注 申购人: 质量控制室经理: 质量管理部部长: 厂部负责人: 0曲文件名称文件编号10/* 重庆多普泰制药有限公司GMP文件 附件2: 标准品及对照品接收记录 名称 接收时间 规格 批号 数量 生 产厂商 有效期 保存条件 备注 附件3: 标准品及对照品发放记录 名称 规格 批号 领用量 结存量 领用者 发放者 发放时间 备注 附件4: 销毁单 名