第二十一章临床免疫检验的质量保证

1、第二十一章 临床免疫检验的质量保证 一、 选择题 ( 一 ) 单项选择题 (A 型题 ) 1. 为产品或服务而满足质量要求提供充分可靠性的有计划的和系统的措施是指： A. 准确度 B. 精密度 C. 室间质评 D .室内质控 E质量保证 2. 偏倚是指： A. 待测物测定值与真值的一致性程度 B. 独立测定结果之间的一致性程度 C. 待测物测定值与可接爱参考值之间的差异 D. 短时间内，同一实验室同一方法同一仪器同一操作者获得的独立结果的一致性程度 E即测定数据的离散程度 3. 诊断特异性是指下列哪项的百分率 A. 阳性 B. 阴性 C. 真阳性 D. 真阴性 E. 假阳性 4. 诊断敏感性是

2、指下列哪项的百分率 A阳性 B. 阴性 C. 真阳性 D. 真阴性 E. 假阳性 5. 诊断效率是指 A. 诊断患者的效率 B. 准确区分非患者与患者的能力 C. 判断阳性的效率 D. 判断阴性的效率 E. 区分非患者的效率 6. 式中TP为真阳性，FN为假阴性，TN为真阴性，FP为假阳性，诊断敏感性计算公式为: A. TP/ (TP+FP)X 100% B. TN/ (TP+FP ) X 100% C. TP/ (TP+FN ) X 100% D. TN/(TN+FP) X100% E. TP/ (TN+FP) X 100% 7. 式中符号意义同上，诊断特异性计算公式为: A. TN/(TN

3、+FP) X100% B. TP/(TN+FP)X 100% C. TP/ (TP+FN) X 100% D. TP/ (TP+FP ) X 100% E. TN/ (TN+FN) X 100% 8. 式中符号意义同上，阳性性预测量计算公式为 A. TN/(TP+FP)X 100% B. TP/ (TP+FN) X 100% C. TP/(TN+FP)X 100% D. TP/(TP+FP)X 100% E. TN/(TN+FN)X100% 9. 式中符号意义同上，阴性预示值计算公式为： A. TP/(TP+FN)X 100% B. TP/(TN+FP)X 100% C. TN/(TN+FN)

4、 X100% D. TN/(TP+FP)X 100% E. TP/(TP+FP)X100% 10. 通常使用的商品校准品为： A. 一级标准品 B. 二级标准品 C. 三级标准品 D. 四级标准品 E. 以上均不是 11. 定性免疫检测进行室内质控时，每次测定都应带： A. 阳性对照 B. 阴性对照 C. 阳性、阴性对照 D .弱阳性对照 E.以上都不是 12. 定量免疫检测时，除对仪器校准外，应选择以下质控品 A. 高、中、低三种浓度 B. 高浓度 C冲浓度 D. 低浓度 E. 中、低浓度 13. 常用的 I135 质控规则，表示 A. 在一个测定值超出均数2S范围 B. 有一个测定值超出均

5、数3S范围，判为失控 C. 有一个测定值超出 3S范围 D. 有一个测定值超出3S范围 E. 有一个测定值超出-3S范围 14. 通常质控符号以 AL 表示，其中 A 表示 A. 质控测定次数 B. 控制限 C. 控制限的测定值 D. 超出质量控制限测定值的个数 15. 计算最佳条件下的变异时数据处理中 A. 超出2S的数据应删除 B. 超出3S的数据要删除 C. 超出-3S的数据要删除 D. 所有数据不管是否超出 3S,要用于统计 E以上都不是 16. 通常使用自动化免疫分析仪测定 OCV 应 A. 5% B. 15% D. 10% 17. 反映随机误差的是： A. 12S 和 13S B.

6、 13S 和 22S C. R4S 和 10X D. R4S和 41S E. 13S和 R4S 18. Levey-Je nnin gs 质控图以 3S 为： A. 警告限 B. 失控限 C. 在控限 D. 误差限 E. 都不是 19. 通常用 ELISA 测定的 OCV 应 A. 5% B. 10% D. 15% 20. 对新批号质控品应确定控制限，通常用下述哪个指标表示： A. 平均值 B. 变异系数 C. 标准差 D. 均值倍数 E. 标准差信度 9 / 8 21. “即刻法 ”质控方法中， SI上限和SI下限均n2S时表示: A. 失控 B. 告警 C. 在控 D. 该值不在2S范围内

7、 E. 该值在2S-3S之间 22. 判断阴阳性结果的标准以下述哪项为依据 A. 以试剂盒说明书上提供的cut off值为准 B. 阴性对照 C阳性对照 D .临界值质控血清 E以上都不是 23. 质控图是谁于 1924 年提出来的？ A. Whitehead B. Levey C. Shewhart D. Jinnings E. Westgard 24. 病毒性肝炎酶免检测哪种质控物最重要 A. 高值 B冲值 C. 低值 D. 阴性值 E. 都不是 25. 质控图制作的关键是什么的选择？ A. 控制限 B. 警告限 C. 标准差 D .质控血清 E. 试剂盒 26. 定性免疫检测质控要点是：

8、 A. 测定上限 B. 测定下限 C. 告警限 D. 控制限 E. 标准差 27. 随机误差是由下述哪项造成的？ A. 仪器设备 B. 试剂 C. 标准品 D. 校准品 E. 人为失误 28. OCV 需连续测定同一浓度同一批号质控物： A. 30 批次以上 B. 25批次以上 C. 20批次以上 D. 20 批次以下 E. 15 批次以下 29. 测定的精密度是指： A. 组成测定各步骤变异和的平方根 B. 组成测定各步骤的变异系数 C. 组成测定各步骤均数和的平方根 D. 组成测定各步骤的标准差之和 E组成各步骤的随机误差 30. 免疫测定中质控品要求的前提是基质应为： A. 小牛血清 B

9、. 兔血清 C. 人血清 D. 马血清 E. 其他动物血清 31. 室间质评的程序设计主要包括： A. 确定质评方案，定期发放质评样本 B报告结果单位一致，简洁清楚，迅速及时 C. 与常规标本完全相同的方式测定 D. 对测定仪器、试剂、方法等归纳总结 E以上都不是 32. 室间质评定性测定的靶值应为： A. 强阳性 B. 弱阳性 C. 明确的阴性或阳性 D. 参考方法值 E. 参考实验室均值2S （二）.配伍题 问题14 A. EQA B. NEQAs C. QA D. IQC E. PT 1. 室间质评是： 2. 室内质控是： 3. 英国皇家室间质评计划以自我教育为目的，是指： 4美国CAP

10、能力验证则以执业认可为目的，是指 问题 57 A. 2 B. -2 C. 1 D. -1 E. 0 5均值为2.5,标准差为0.5，某测定值为3.0, “ Z计分”值就为：C 6均值为2.5,标准差为0.5，某测定值为2.0, “ Z计分”值就为:D 7. 均值为2.5,标准差为0.5，某测定值为2.5, “ Z计分”值就为:E 问题 89 A. 纯品 B. 冻干品 C. 样品 D. 标准品 E. 质控品 8. 含量已知的处于与实际标本相同的基质中的特性明确的物质称 : 9. 含量确定的处于一定基质中特星明确的物质称 : 问题1011 A. 阳性 B. 阴性 C. 真阳性 D. 真阴性 E.

11、假阳性 10. 将实际患者正确要判断为阳性的为 : 11. 将实际无病者正确的判断为阴性的为 : 问题 1214 A. 重复性条件 B. 批内精密度 C. 变异系数 D. 均值 E. 标准差 12. 在相同条件下所获得的一组测定值称为 : 13. 表示一组数据分布的离散程度的指标是指 : 14. 将标准差以其均值的百分比来表示的是 二、填空题 1 准确度是指待测物的测定值与其 ( ) 的一致性程度。 2偏倚是指待测物的测定值与一可接受( )之间的差异。 3 Levey-Jennings 质控图也称 ( )质控图。 4定性免疫检测的质控要点是( ) 。 5室内质控在于确保实验室测定结果的( )

12、。 三、名词解释 1. 标准差 2. 标准品 3. 室内质量控制 四、简答题 1. 何谓精密度 2. 何谓室间质量评价( EQA) 3. 试简述ROC曲线 4. 试述质控品的性质与分类。 5. 简述质量保证、室内质控和室间质评之间的关系。 五、论述题 1 理想的标准品和质控品应具备些什么特征？ 2在临床免疫检验中，常见的失控原因有哪些？ 标准答案 一、选择题 ( 一 ) 单项选择题 (A 型题 ) 1.E 2.C 3.D 4.C 5.B 6.C 7.A 8.D 9.C 10.C 11.D 12.A 13.B 14.D 15.D 16.D 17.E 18.B 19.D 20.E 21.C 22.

13、B 23.C 24.C 25.A 26.B 27.E 28.C 29.A 30.C 31.E 32.C （二）配伍题 1.A 2.D 3.B 4.E 5.C 6.D 7.E 8.E 9.D 10.C 11.D 12.B 13.E 14.C 二、填空题 1真值 2参考值 3 Shewhart 4检测下限 5一致性 三、名词解释 1. 标准差：表示一组测定数据的分布情况，即离散度。 2标准品：标准品是含量确定的处于一定基质中特性明确的物质,通常为纯品 ,可分为第 一、 第二和第三等三个等级。 3室内质量控制：由实验室工作人员采取一定方法和步骤，连续评价本室工作的可靠性程 度，旨在监测和控制本室常规

14、工作的精密度，提交本室常规工作中批内与批间样品检验的 致性，并确定当批测定结果的可靠性，可否发出检验报告。 四、简答题 1答： 精密度是指在一定条件下所获得的独立的测定结果之间的一致性程度。精密度以 不 精密度间接表示，测定不精密度的主要来源是随机误差，以SD和CV表示，SD和CV越 大，表示重复测定的离散度越大，精密度越差，反之则越好。 2答：为客观在比较某一实验室的测定结果与靶值的差异，由外单位机构，采取一定的方 法连续、客观地评价该室的结果，发现误差并校正结果，使各实验室之间的结果具有可比 性， 这是结实验室操作和实验方法的评价，可起自我教育和能力验证的作用。 3答： ROC 为英文 r

15、eceiver operating characteristic 的缩写。 ROC 可用于不同检验方法之间 的比较，检验项目临床准确性的评价和决定正常与异常的分界点。ROC 曲线描述的是特定 的检验方法的第三性与假阳性率之间的关系，并据此确定区分正常与异常分界点在何处最 为 合适，故用于免疫检定特定批标的临床应用价值的评价。 4答：质控品是含量已知的处于与实际标本相同基质的特性明确的物质，常与其他杂质混 在一起，按用途可分为室内质控品、室间质评样本和质控血清盘三类。室内质控品用于实 验 室日常室内质控；室间质评样本则为主持室间质评的机构制备或监制，无需准确定值（定 性 测定要明确阴阳性）；质控

16、血清盘为经筛选得到的明确阴阳性的原血清标本，阳性程度强 弱 不一，阴性标本则含有干扰物质，阴阳性之比为1：1，主要用于定性免疫试剂盒的质量评 价和对干扰的能力。 5答：临床实验室常规检测程序基本可分为标本收集、实验室测定分析和结果报告及其解 释这样三个过程。IQC仅覆盖各步骤中的实验室测定分析；而EQA除了监测测定分析步骤 外，还包括一个较大范围的实验室活动，如标本处理、测定结果报告我解释等。QA活动范 围更宽，包括上述全部三个过程。 五、论述题 1答：应具备如下特征： 标准品浓度无特殊要求，在方法的测定范围内即可，而质控品则要接近试验或临床决定 水 平，这样才能反映该指标的测定有效性。为血清。 其基质对测定结果无明显影响。基质中标准品通常为含蛋白质的缓冲液，质控品则应尽 可