6第六章处方药与非处方药分类管理

1、第六章第六章 处方药与非处方药分类管理处方药与非处方药分类管理 2 基本要求基本要求 1、掌握处方药、非处方药的概念及分类；处方药、非、掌握处方药、非处方药的概念及分类；处方药、非 处方药分类管理的内容、目的、意义；非处方药遴选的处方药分类管理的内容、目的、意义；非处方药遴选的 指导思想和原则；非处方药的标识；非处方药标签、说指导思想和原则；非处方药的标识；非处方药标签、说 明书及包装管理规定。明书及包装管理规定。 2、熟悉处方药与非处方药分类管理的法律依据、指导、熟悉处方药与非处方药分类管理的法律依据、指导 思想、目标及基本原则；甲类、乙类非处方药管理的区思想、目标及基本原则；甲类、乙类非处

2、方药管理的区 别；非处方药标识使用规定；从事处方药、甲类非处方别；非处方药标识使用规定；从事处方药、甲类非处方 药、乙类非处方药生产、批发、零售业务的资格；处方药、乙类非处方药生产、批发、零售业务的资格；处方 药与非处方药生产销售、批发销售管理规定；处方药、药与非处方药生产销售、批发销售管理规定；处方药、 甲类非处方药、乙类非处方药零售及使用管理规定。甲类非处方药、乙类非处方药零售及使用管理规定。 3、了解处方药与非处方药分类管理的根据；非处方药、了解处方药与非处方药分类管理的根据；非处方药 目录管理机构。处方药与非处方药流通管理的宗旨和适目录管理机构。处方药与非处方药流通管理的宗旨和适 用范

3、围。用范围。 3 教学重点、难点和知识点教学重点、难点和知识点 n重点：处方药、非处方药的概念及分类；处方药、重点：处方药、非处方药的概念及分类；处方药、 非处方药分类管理的内容、目的、意义；非处方非处方药分类管理的内容、目的、意义；非处方 药遴选的指导思想和原则；非处方药的标识；非药遴选的指导思想和原则；非处方药的标识；非 处方药标签、说明书及包装管理规定。处方药标签、说明书及包装管理规定。 n难点：处方药、非处方药分类管理的内容；非处难点：处方药、非处方药分类管理的内容；非处 方药遴选的原则；非处方药标签、说明书及包装方药遴选的原则；非处方药标签、说明书及包装 管理规定；甲类、乙类非处方药

4、管理的区别；处管理规定；甲类、乙类非处方药管理的区别；处 方药、甲类非处方药、乙类非处方药生产、批发、方药、甲类非处方药、乙类非处方药生产、批发、 零售业务的资格；生产销售、批发销售、零售管零售业务的资格；生产销售、批发销售、零售管 理规定。理规定。 n知识点：处方药、非处方药、非处方药的标识、知识点：处方药、非处方药、非处方药的标识、 非处方药遴选。非处方药遴选。 4 第一节 药品分类管理 5 n一、处方药与非处方药概念 n二、药品分类管理内容 n三、实行药品分类管理的目的 n四、实行药品分类管理的意义 n五、实行药品分类管理的法律依据 n六、药品分类管理的指导思想 n七、药品分类管理的基本

5、原则 n八、药品分类管理的目标 6 一、处方药与非处方药概念一、处方药与非处方药概念 n处方药处方药（prescription drugs）是指“必须 凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、 购买和使用的药品。” n国外的名称： n在英国称prescription-only medicine(pom) n在日本称“医疗用医药品” n美国称legend drugs, legend drug简称r。在 处方的左上角，常写有“r或“rp”，是拉丁 文“recipe”(请取)的缩写。表示医生需取用 此药。因此“r有处方药之意。 7 n非处方药非处方药（otc)是指“由国务院药品监督管理部门 公布的，不

6、需要凭执业医师和执业助理医师处方即 可自行判断、购买和使用的药品”。 n国外的名称： n在英国分为必须在注册药房卖的，称pharmacy medicine(有时标注p)和可在任何商店卖的，称 general sales list medicines(简称gsl medicines )， n在日本称“一般用医药品” n在美国称为over the counter drugs（可在柜台上 买到的药物），简称otc，此已成为全球通用的俗 称。 8 二、药品分类管理内容二、药品分类管理内容 n“处方药”、“非处方药”不是药品的本质 属性分类，而是从管理方面对药品的界定， 两者都是药品。 n药品分类管理是

7、按照保障人民用药安全有效、药品分类管理是按照保障人民用药安全有效、 使用方便的目的，根据药品品种、规格、适使用方便的目的，根据药品品种、规格、适 应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按 处方药和非处方药进行管理，包括建立相应处方药和非处方药进行管理，包括建立相应 的法规、管理制度并实施的监督管理。的法规、管理制度并实施的监督管理。 9 三、实行药品分类管理的目的三、实行药品分类管理的目的 n实施药品分类管理的目的在于通过严格处通过严格处 方药的管理，规范非处方药的管理，保证方药的管理，规范非处方药的管理，保证 公众用药安全、有效的前提下尽可能使公公众用药安

8、全、有效的前提下尽可能使公 众得以方便、及时地获得自我药疗所需的众得以方便、及时地获得自我药疗所需的 药品。药品。 10 四、实行药品分类管理的意义四、实行药品分类管理的意义 n1有利于保证人民用药安全有利于保证人民用药安全 n经我国不良反应监测中心报告，2003年收到3万多 份药品不良反应病例报告中，处方药不良反应占了 974%。 n药品的合理使用 n如一，处方药的严格管理依处方； n如二，非处方药的管理规范性药品包装、标签、说 明书的内容，以及流通、使用的管理不方便公众使用 n如三，消费者用药不当导致产生机体耐受性或耐药性， 使用药剂量越来越大，造成药品资源浪费的同时，更严 重的后果将直接

9、影响我国的人口素质。 n分类管理制度的实施 11 n2有利提高人民自我保健意识有利提高人民自我保健意识 n大病进医院，小病进药店 n从全国情况看，医院门诊量开始下降，药 品零售额开始上升 n为大众提供质量可靠、安全有效的非处方 药，以保证患者能够支付的费用额，必将 会有助于人们自我保健意识的提高 12 n3 有利于医药行业与国际接轨有利于医药行业与国际接轨 n当前大多数先进国家和地区以及部分发展 中国家均已实施了处方药与非处方药分类 管理制度 n中国加入世贸组织后，进口药品的竞争力 加强，对我国医药企业发展带来了良好的 机遇，促进国内企业以市场为前导，研制、 开发、生产国产非处方药，尽快占领国

10、内 市场，并进入国际市场参与竞争，意义十 分重大。 13 n4有利于推动医疗保险制度的改革有利于推动医疗保险制度的改革 n能节约药品资源，降低医疗费用，减轻国 家在公费医疗方面的财政负担。 n国家根据国情规定某些常见病、多发病的 用药范围，医疗费用实行“大病统筹、小 病自付”的原则，逐步由国家、单位和个 人合理分担，从而减少大处方、人情方和 应用不必要的贵药、新药、进口药，减少 药品的浪费，这对推动医疗保险制度改革， 促进我国“人人享有初级卫生保健”目标 的实现将起到重大作用 14 n5有利于合理利用卫生资源有利于合理利用卫生资源 n病人的分流，减轻医院(尤其是大医院)的 压力，使医护人员把精

11、力集中在重病、大 病、危病、疑难病的防治和研究上，从而 有利于提高医疗水平； n有利于药学专业工作者从简单、烦琐的制 剂工作中解脱出来，开展临床药学，发挥 药师在临床用药中的咨询指导作用，使有 限的医药资源得到充分合理的应用。 15 n6有利于提高我国医药研究水平有利于提高我国医药研究水平 n实施药品分类管理，实施非处方药制度， 能促进我国医药产业结构的调整，促进对 新药的研制和开发。 n非处方药的一个特点是制剂多，而活性成 分少。如美国非处方药30万种之多，而活 性成分仅800多种，在国外一个活性成分 可制成几十个制剂 16 五、实行药品分类管理的法律依据五、实行药品分类管理的法律依据 n1

12、药品管理法、药品管理法实施条例 n法之37条、条例之15条规定：国家对药品实行 处方药与非处方药分类管理。 n21997年1月15日中共中央、国务院关于卫 生改革与发展的决定：提出“国家建立并完善 基本药物制度、处方药与非处方药分类管理制 度”。 n31999年4月19日国家药品监督管理局会同卫 生部、国家中医药管理局、劳动和社会保障部、 国家工商行政管理局联合印发了关于我国实施 处方药与非处方药分类管理若干意见的通知， 提出了我国实施处方药与非处方药分类管理的目 标和基本原则，并加快了实施药品分类管理的步 伐。 17 n4处方药与非处方药分类管理办法（试 行），1999年6月18日国家药品监

13、督管理局第 10号局令发布，2000年1月1日起施行。 n5非处方药专有标识及管理规定（暂行）， 1999年11月19日以国药管安1999399号文公布， 自2000年1月1日起开始施行。 n6处方药与非处方药流通管理暂行规定， 1999年12月28日以国药管市1999454号文公布， 自2000年1月1日起开始施行。 18 n2004年3月16日国家食品药品监管局（sfda） 出台了非处方药注册审批补充规定。同年4 月，又印发了关于开展处方药与非处方药转换 评价工作的通知，决定从2004年开展处方药 与非处方药转换评价工作，并对非处方药实行动 态管理。 n72004年6月11日以国食药监安2

14、004262号文 发布实施处方药与非处方药分类管理 20042005年工作规划要求对零售药店进行 分类管理，并开始进行立法工作。 n8关于做好处方药与非处方药分类管理实施工 作的通知，2005年8月12日发布以国食药监安 2005409号文发布。 n在非处方药遴选方面，国家遴选出的非处方药品 种已占上市药品总数的25%左右 19 六、药品分类管理的指导思想六、药品分类管理的指导思想 n以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导 n按照党中央、国务院对药品监督管理工作的总体 要求，以保障公众用药安全有效和使用方便为目 的，积极配合国务院医药卫生三项制度改革，根 据我国国情，完善药品监督管理法规，建

15、立科学 合理、切实可行的药品分类管理制度和监管体系， 做好宣传、普及、培训、指导工作，依法加大监 督执法力度，严格处方药的监管，规范非处方药 的管理，加快我国药品分类管理推进步伐，提高 我国药品监督管理水平，切实保障人民群众用药 安全有效和使用方便。 20 七、药品分类管理的基本原则七、药品分类管理的基本原则 n积极推进、协调发展、逐步完善。 n从我国社会和经济发展的实际出发，采取 积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完 善的方针；要制定和完善相应政策法规， 严格对处方药的管理，规范药品市场，确 保人民用药安全有效；要加强依法监督， 加大执法力度，做好宣传、普及和培训工 作。 21 八、药品分类

16、管理的目标八、药品分类管理的目标 n从2000年开始，初步建立起符合社会主义市场 经济体制要求的处方药与非处方药分类管理制度 和与之相适应的新的药品监督管理法规体系，再 经过若干年的时间，建成一个比较完善、具有中 国特色的处方药与非处方药分类管理制度。 n2005和2006年，要以加强对公众自我药疗存在 安全隐患、易造成滥用处方药的管理为重点，进 一步消除群众用药隐患，切实推进药品分类管理。 2005年12月31日前，基本实现处方药凭医师处 方购买，在执业药师或从业药师、药师指导下销 售和使用。 22 n从2006年1月1日起，药品分类管理工作必须达到以 下要求： n1麻醉药品、放射性药品、一

17、类精神药品、终止妊 娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、 药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定 的其它药品零售企业不得经营的药品，在全国范围内 药品零售企业不得经营。 n2注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、上述 （一）以外其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗 药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病 毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗 药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列 入非处方药目录的抗菌药和激素、以及我局公布的其 他必须凭处方销售的药品，在全国范围内做到凭处方 销售。 23 n3其他药品的分类管理实施工作，由各省（区、市） 药品监督管理

18、部门根据本地社会和经济的发展情况， 以及群众就医用药的实际，提出本地区具体的实施 要求。对需要长期使用固定药物控制和治疗的慢性 疾病用药，以及急症、急救用药，各地可采取一定 措施，在保证群众用药安全的前提下，方便群众用 药，促进药品分类管理工作的开展。 24 第二节 处方药管理 25 n一、处方药的分类 n二、处方药的管理特点 26 药店的处方药比医院便宜不少 27 n卫生部发布的处方管理办法于2007年 5月1日起施行，办法规定医师利用计 算机开具、传递普通处方时，应当同时打 印出纸质处方，不得限制患者持处方到药 店购药。对处方要求字迹清晰，不得涂改； 患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，

19、 并与病历记载一致等。 28 n 处方可以外带，一定程度上缓解了百姓的 “看病贵”难题 29 一、处方药的分类一、处方药的分类 n1国际规定管制的特殊药品(麻醉药品、精神药品、医疗用 毒性药品、放射性药品和戒毒药品)。 n2新上市的新药，对其药理活性与副作用还要进一步观察。 n3药品本身毒性大或具有其它潜在影响，使用不安全（药 品滥用、掩盖其它疾病、致耐药性）的药品，如抗癌药，抗 生素和磺胺类、喹诺酮类、抗结核、抗真菌药物。 n4治疗借助于诊断手段(光、电、核、声仪器或血、尿、粪、 组织的生化分析)来确诊的疾病，并由医师开具处方，用于 专属性强、病情严重而又需要医护人员监督指导使用的药品， 如

20、治疗心血管疾病的药品等。虽然是常见病，但这些病都比 较复杂和严重，必需经医师诊治，药品应用时必须密切注意 其疗效和不良反应，并根据病情调整剂量，因此这类药品不 能列为非处方药，至少目前如此。 n5非肠道给药的制剂。主要是粉针剂、大输液及各类注射 剂。 30 n根据处方药零售、使用上的限制的不同，对 处方药还可分为： n1患者不可自行用药，必须由医师使用或 在医院由医师监控使用且社会药店不可零售 的处方药：如：一类精神药品、麻醉药品、 放射性药品、堕胎药米非司酮片等。 n2患者不可自行用药，必须由医师、医疗 技术人员使用社会药店可零售的处方药： 如：注射给药的处方药。 n3患者可按处方和医嘱自行

21、用药，社会药 店可零售的处方药：如口服抗生素等。 31 二、处方药的管理特点二、处方药的管理特点 n处方药的管理没有独立的规章。其管理规 则分散在有关的药品监督管理文件之中。 n与国家特殊管理药品相比，处方药在生产、 经营、使用、广告等方面的管制相对较少， 但与非处方药相比，在生产、批发、零售、 使用、广告等方面的管制仍是很严格的。 32 33 n国务院纠风办在全国纠风工作会议中表示， 在2007年纠风工作中，将加强药品成本价 格调查和监测，改进药品价格核定办法， 扩大政府定价药品范围，逐步推行对所有 处方药实行政府定价。 34 第三节 非处方药管理 35 n一、非处方药的分类 n二、我国遴选

22、非处方药的指导思想 n三、我国遴选非处方药的原则 n四、非处方药的特点 n五、国家非处方药的品种 n六、非处方药的注册管理和转换 36 37 38 一、非处方药的分类一、非处方药的分类 n根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙 两类，乙类安全性更高 39 二、我国遴选非处方药的指导思想二、我国遴选非处方药的指导思想 n药品分类管理的目的在于在保证公众用药 安全、有效的前提下尽可能使公众得以方 便、及时地获得自我药疗所需的药品。 n其必要性和意义在于非处方药能满足公众 自我药疗的需要，可以降低社会的药品开 支，提高医疗卫生资源的使用效率，改革、 完善了药品监督管理的模式，进一步提高 了药品监督管理

23、工作的水平。 n我国遴选非处方药的指导思想是：安全有 效、慎重从严、结合国情、中西药并重。 40 三、我国遴选非处方药的原则三、我国遴选非处方药的原则 n遴选原则：应用安全、疗效确切、质量稳 定、使用方便。 41 1应用安全应用安全 非处方药安全性具体要求是： n(1)现有文献资料和临床长期使用，确已证实为 安全性药品。 n(2)药品长期使用不产生依赖性和耐药性，无三 致(致畸、致癌、致突变)作用，无潜在毒性，药 品残留物在体内代谢快,不易蓄积中毒。 n(3)在推荐剂量下，无严重不良反应，或虽有反 应也多为一过性，停药后可自行消失。 n(4)不会掩盖其他疾病的诊断和症状，不会诱导 病原体产生耐

24、药性或抗药性。 n(5)与其他药品、食品或保健品同服时不产生 有害的相互作用。 42 2疗效确切疗效确切 n(1) 药物作用针对性强,功能与主治或适应 症明确，易为消费者掌握使用； n(2) 使用剂量一般不需要调整,用量较为固 定； n(3) 无须进行特殊试验、检查和监测； n(4) 长期使用不易产生耐药性。 43 3质量稳定质量稳定 n这是非处方药遴选原则的必要条件，非处 方药既要安全有效，又要质量稳定。其制 剂便于保存，因此必须是： n(1)质量有可靠质控方法和质量标准作保证。 n(2)物理化学性质稳定，不需要特殊的保存 条件。 n(3)包装严密，有效期及生产批号明确。 44 4使用方便使

25、用方便 n(1) 使用前后都不必进行特殊的检查与试 验，以口服、外用、吸入等便于病人自行 应用的剂型为主； n(2)标签与使用说明书要力求详细，实事求 是，准确无误，而且文字要深入浅出、通 俗易懂，消费者易于掌握； n(3) 一般为单剂量包装，开启与携带方便， 若要分剂量应用，需简便明了，易于掌握。 45 四、非处方药的特点四、非处方药的特点 n1使用安全 n2疗效确切 n3质量稳定 n4使用方便 n5标签与使用说明书通俗易懂 46 化学药品说明书范本 n药品名称 通用名称：维生素c泡腾片 商品名称： 英文名称： 汉语拼音： 成份 性状 作用类别 本品为维生素类非处方药药品。 适应症 1.增强

26、机体抵抗力，用于预防和治疗各种急、慢性传染性疾病 或其他疾病。 2.用于病后恢复期，创伤愈合期及过敏性疾病的辅助治疗。 3.用于预防和治疗坏血病。 规格 0.5克 用法用量 用温水或冷水溶解后服用，溶解后成为一杯鲜甜 味美的饮品。成人，一日1-2片，一日内服用不得超过2片；儿 童一日1片。 47 n不良反应 1.长期服用每日23克可引起停药后坏血病，故宜逐渐 减量停药。 2.长期应用大量维生素c可引起尿酸盐、半胱氨酸盐或草 酸盐结石。 3.过量服用（每日用量1克以上）可引起腹泻、皮肤红而 亮、头痛、尿频（每日用量600mg以上）、恶心呕吐、 胃痉挛。 禁忌 48 n注意事项 1.不宜长期过量服

27、用本品，否则，突然停药有可能出现坏 血病症状。 2.本品可通过胎盘并分泌入乳汁。孕妇服用过量时，可诱 发新生儿产生坏血病。 3.下列情况应慎用：（1）半胱氨酸尿症（2）痛风（3） 高草酸盐尿症（4）草酸盐沉积症（5）尿酸盐性肾结石 （6）葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症（7）血色病（8）铁粒 幼细胞性贫血或地中海贫血（9）镰形红细胞贫血（10） 糖尿病（因维生素c干扰血糖定量）。 4.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。 5.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 6.本品性状发生改变时禁止使用。 7.请将本品放在儿童不能接触的地方。 8.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 49

28、n药物相互作用 1. 口服大剂量维生素c可干扰抗凝药的抗凝效果。 2. 与巴比妥或扑米酮等合用，可促使维生素c的排泄增加。 3. 纤维素磷酸钠可促使维生素c代谢为草酸盐。 4. 长期或大量应用维生素c时，能干扰双硫仑对乙醇的作用。 5. 水杨酸类能增加维生素c的排泄。 6. 如与其他药物同时使用可能发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。 药理作用 本品参与机体内抗体及胶原形成，组织修补（包括某些氧化还原作 用），苯丙氨酸、酪氨酸、叶酸的代谢，铁、碳水化合物的利用，脂肪、蛋白 质的合成，以及维持免疫功能，羟化5-羟色胺，保持血管的完整，并促进非血 红素铁的吸收。 贮藏包装有效期执行标准批准文号

29、说明书修订日期 生产企业 企业名称：生产地址：邮政编码：电话号码： 传真号码： 网址： 如有问题可与生产企业联系 50 中药说明书范本 n说明书标题感冒灵胶囊说明书药品类别注请仔细阅读说明 书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。 正文 药品名称 通用名称：感冒灵胶囊 汉语拼音： 成份 性状 功能主治 解热镇痛。用于感冒引起的头痛、发热、鼻塞 流涕、咽痛。 规格每粒装0.5克(含对乙酰氨基酚100毫克) 用法用量 口服，一次2粒，一日3次。 不良反应 可见困倦、嗜睡、口渴、虚弱感；偶见皮疹、 荨麻疹、药热及粒细胞减少；长期大量用药会导致肝肾功 能异常。 禁忌 严重肝肾功能不全者禁用。 51 n

30、注意事项 1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。 2.不宜在服药期间同时服用滋补性中成药。 3.本品含对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因。服用本品期间 不得饮酒或含有酒精的饮料；不能同时服用与本品成份相似的其他 抗感冒药；肝、肾功能不全者慎用；膀胱颈梗阻、甲状腺功能亢进、 青光眼、高血压和前列腺肥大者慎用；孕妇及哺乳期妇女慎用；服 药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密 仪器。 4.脾胃虚寒，症见腹痛、喜暖、泄泻者慎用。 5.心脏病、糖尿病等慢性病严重者应在医师指导下服用。 6.儿童、年老体弱者应在医师指导下服用。 7.服药3天后症状无改善，或症状加重，或出现新的严重症状如

31、胸闷、 心悸等应立即停药，并去医院就诊。 8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 9.本品性状发生改变时禁止使用。 10.儿童必须在成人监护下使用。 11.请将本品放在儿童不能接触的地方。 12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 52 n【药物相互作用 1.与其他解热镇痛药并用，有增加肾毒性的危险。 2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医 师或药师。 贮藏 包装 有效期 执行标准 批准文号 说明书修订日期 生产企业 企业名称： 生产地址： 邮政编码： 电话号码： 传真号码： 网 址： 如有问题可与生产企业联系 53 五、国家非处方药的品种五、国家非处方药的

32、品种 n自1999年6月11日起，由国家药品监督管 理部门组织有关部门和专家进行遴选并先 后公布了六批非处方药4326个品种，从处 方药转换为非处方药7批286个品种，从非 处方药转换为处方药1批12个品种。 54 化学药品制剂分为7个类别 n1、呼吸系统用药（解热镇痛药、感冒用药、镇 咳药、祛痰药、平喘药） n2、神经系统用药（镇静助眠药、抗过敏药与抗 眩晕药） n3、消化系统用药（抗酸药与胃黏膜保护药、助 消化药、消胀药、止泻药、胃肠促动力药、缓泻 药、胃肠解痉药、驱肠虫药、肝病辅助药、利胆 药、调节水与电解质平衡药） n4、五官科用药 n5、皮科用药 n6、妇科用药（妇科用药、避孕药）

33、n7、维生素与矿物质类药 55 中成药制剂也分为7个类别 n1、内科用药 n2、外科用药 n3、妇科用药 n4、儿科用药 n5、五官科用药 n6、骨伤科用药 n7、皮科用药 56 六、非处方药的注册管理和转换六、非处方药的注册管理和转换 n1非处方药的注册管理非处方药的注册管理 n第一百零五条申请仿制的药品属于按非处方药 管理的，申请人应当在药品注册申请表的 “附加申请事项”中标注非处方药项。 n第一百零六条申请仿制的药品属于同时按处方 药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方 药或者非处方药的要求提出申请。 57 n第一百零七条属于以下情况的，申请人可以在药 品注册申请表的“附加申请事项”

34、中标注非处方药 项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和 管理；不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批 和管理。 （一）经国家食品药品监督管理局确定的非处方 药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂 量以及给药途径的药品； （二）使用国家食品药品监督管理局确定的非处 方药活性成份组成的新的复方制剂。 n第一百零八条非处方药的注册申请，其药品说明 书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。 n第一百零九条进口的药品属于非处方药的，适 用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生 产的非处方药相同。 58 n2处方药和非处方药的转换处方药和非处方药的转换 n（1）处方药转换评价为非处

35、方药 除以下规定情况外，申请单位均可对其生产或代 理的品种提出处方药转换评价为非处方药的申请： n监测期内的药品； n用于急救和其它患者不宜自我治疗疾病的药品。如 用于肿瘤、青光眼、消化道溃疡、精神病、糖尿病、 肝病、肾病、前列腺疾病、免疫性疾病、心脑血管疾 病、性传播疾病等的治疗药品； n消费者不便自我使用的药物剂型。如注射剂、埋植 剂等； n用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品 59 n需要在特殊条件下保存的药品； n作用于全身的抗菌药、激素（避孕药除外）； n含毒性中药材，且不能证明其安全性的药品； n原料药、药用辅料、中药材、饮片； n国家规定的医疗用毒性药品、麻醉药品、精 神

36、药品和放射性药品，以及其它特殊管理的药 品； n其它不符合非处方药要求的药品。 60 n（2）国家食品药品监督管理局对已批准 为非处方药品种的监测和评价工作，对存 在不安全隐患或不适宜按非处方药管理的 品种将及时转换为处方药，按处方药管理， 有的甚至淘汰，如苯丙醇胺（ppa） 61 nppa药品制剂全球遭禁药品制剂全球遭禁 康泰克怎么了康泰克怎么了 n ppa：盐酸苯丙醇胺的英文缩写，是一 种血管收缩和中枢神经系统的兴奋药，在 治疗感冒、咳嗽疾病的非处方类药品的成 分中最为常见。有些减肥药品中也含有 ppa，而ppa更是美国批准的惟一一种非处 方类减肥药 62 n符合上述条件，向所在地省级药品

37、监督管 理部门提出转换申请。国家食品药品监督 管理局组织有关单位和专家按照“应用安 全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的 原则进行医学和药学评价，并定期公布处 方药转换为非处方药的品种名单及其说明 书。 63 三维三维b片等片等7种非处方药转换为处方药种非处方药转换为处方药 2007年04月23日 n国家食品药品监督管理局决定将化学药品： 三维b片、二维钙赖氨酸片和中成药：治 感佳胶囊、治感佳片、复方枇杷糖浆、克 痤隐酮乳膏、紫松皮炎膏等7种非处方药 转换为处方药。同时明确，2007年6月1日 后，上述药品标签和说明书应按处方药要 求生产；已按非处方药上市的上述药品， 在有效期内可继续按非处方

38、药流通。 （2007.04.23） 64 第四节 处方药与非处方药 分类管理办法（试行） 65 n处方药与非处方药分类管理办法（试 行）于1999年6月11日经国家药品监督管 理局局务会审议通过，现予发布。本办法 自2000年1月1日起施行 66 n第四条 国家药品监督管理局负责非处方药目录 的遴选、审批、发布和调整工作。 n第五条 处方药、非处方药生产企业必须具有 药品生产企业许可证，其生产品种必须取得 药品批准文号。 n第六条 非处方药标签和说明书除符合规定外， 用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选 择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家 药品监督管理局批准。 n第七条 非处方药

39、的包装必须印有国家指定的非 处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、 运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标 签和说明书。 67 n第八条 根据药品的安全性，非处方药分为甲、 乙两类。 经营处方药、非处方药的批发企业和经营处 方药、甲类非处方药的零售企业必须具有药品 经营企业许可证。 经省级药品监督管理部门或其授权的药品监 督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非 处方药。 n第十条 医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐 使用非处方药。 n第十二条 处方药只准在专业性医药报刊进行广 告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进 行广告宣传。 68 第五节 非处方药专有标识管理规定 （暂行

40、） 69 n非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，以便消费 者识别和监督检查。 n一、非处方药专有标识是用于已列入国家非处方药目录，并通 过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品标签、使用说明书、 内包装、外包装的专有标识，也可用作经营非处方药药品的企业指 南性标志。 n二、国家药品监督管理局负责制定、公布非处方药专有标识及其管 理规定。 n三、非处方药药品自药品监督管理部门核发非处方药药品审核登 记证书之日起，可以使用非处方药专有标识。 n非处方药药品自药品监督管理部门核发非处方药药品审核登记证 书之日起12个月后，其药品标签、使用说明书、内包装、外包装 上必须印有非处方药专有标

41、识。未印有非处方药专有标识的非处方 药药品一律不准出厂。 n四、经营非处方药药品的企业自2000年1月1日起可以使用非处方药 专有标识。经营非处方药药品的企业在使用非处方药专有标识时， 必须按照国家药品监督管理局公布的坐标比例和色标要求使用。 70 n五、非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲 类非处方药药品,绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性 标志。 n六、使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单 色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标 要求印刷。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类” 或“乙类”字样。 n非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一 体化印刷，其大小可根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按 照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用。 n非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文 药品通用