药品监管基础知识篇PPT课件

1、 像监管药品一样监管像监管药品一样监管1.jpg1.jpg 像监管药品一像监管药品一 样监管样监管111.jpg111.jpg 像监管药品一像监管药品一 样监管样监管11.jpg11.jpg 河南省食品药品监 督管理局行政执法 过错责任追究办法 （试行）.doc 江西遂川县药监局 药品行政处罚错误 败诉.doc 关于印发国家食品 药品监督管理局行 政执法案件败诉过 错责任追究办法(试 行)的通知.doc 目目 录录 药品基本知识 药品经营监管要点 “两高两高” ”关于办理危害药品安全刑关于办理危害药品安全刑 事案件适用法律若干问题的解释事案件适用法律若干问题的解释 案案 例例 20142014

2、年药化年药化 应急演练华应急演练华 龙区局部分龙区局部分 演职人员风演职人员风 采采.va0_baofeng.va0_baofeng. bhdbhd 张德力张德力 - - 奔跑吧兄弟奔跑吧兄弟.mp3.mp3 在这儿号令天下在这儿号令天下 同盟军军营同盟军军营 当前药店经营商品 药药 品品 ： 医疗器械：医疗器械： 消毒产品：消毒产品： 保健食品：保健食品： 化化 妆妆 品品: 食食 品品: 其其 他他:日用品、百货等日用品、百货等 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的 地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、 用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、 化学原料药及其制

3、剂、抗生素、生化药品、放射性药 品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药品 中药材：是指在汉中药材：是指在汉 族传统医术指导下族传统医术指导下 应用的原生应用的原生药材药材。 防风药材.jpg 中药饮片：中药材中药饮片：中药材 经过按中医药理论、中药炮制方经过按中医药理论、中药炮制方 法，经过加工炮制后的，可直接用法，经过加工炮制后的，可直接用 于中医临床的中药。于中医临床的中药。 中药饮片.jpg 中成药是以中成药是以 中草药为原料中草药为原料, 经制剂加工制成各经制剂加工制成各 种不同剂型的中药种不同剂型的中药 制品制品,包括丸、散、包括丸、散、 膏、丹各种剂型。膏、丹各种剂型。 中成药

4、剂型中成药剂型.jpg 生化药品是指以生物化学 方法为手段从生物材料中 分离、纯化、精制而成的 用来治疗、预防和诊断疾 病的药品。比如氨基酸、 肽、蛋白质、酶类。重组 赖脯胰岛素.jpg 放射性药品是指 用于临床诊断或 者治疗的放射性 核素制剂或者其 标记药物。药品 标识.jpg 疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于 人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。生物制品， 是指用微生物或其毒素、酶，人或动物的血清、细胞 等制备的供预防、诊断和治疗用的制剂。预防接种用 的生物制品包括疫苗、菌苗和类毒素。其中，由病菌 制成的为菌苗；由病毒、立克次体、螺旋体制成的为 疫苗，有时也统称为疫苗。 人用

5、狂犬疫苗.jpg 药品 化学原料药及其制剂：化学原料药及其制剂： 通过合成或者半合成通过合成或者半合成 的方法制得的原料药的方法制得的原料药 及其制剂；天然物质及其制剂；天然物质 中提取或者通过发酵中提取或者通过发酵 提取的新的有效单体提取的新的有效单体 及其制剂；用拆分或及其制剂；用拆分或 者合成等方法制得的者合成等方法制得的 已知药物中的光学异已知药物中的光学异 构体及其制剂。构体及其制剂。 苯酰甲硝唑原料苯酰甲硝唑原料.jpg 明竹欣明竹欣 盐酸伐盐酸伐 昔洛韦胶囊昔洛韦胶囊.jpg 抗生素是由微生物（包括 细菌、真菌、放线菌属） 或高等动植物在生活过程 中所产生的具有抗病原体 或其它活

6、性的一类次级代 谢产物，能干扰其他生活 细胞发育功能的化学物质。 注射用青霉素钠.jpg 血清，指血液凝固后，在血浆 中除去纤维蛋白分离出的淡黄 色透明液体或指纤维蛋白已被 除去的血浆。其主要作用是提 供基本营养物质、提供激素和 各种生长因子、提供结合蛋白、 提供促接触和伸展因子使细胞 贴壁免受机械损伤、对培养中 的细胞的起到某些保护作用。 药品名称 药品名称药品名称.ppt 通用名：中国药典委员会按通用名：中国药典委员会按 照照“ “中国通用名称命名原则中国通用名称命名原则” ” 制定的药品名称为中国药品制定的药品名称为中国药品 通用名称。国家药典或药品通用名称。国家药典或药品 标准采用的通

7、用名称为法定标准采用的通用名称为法定 名称。通用名称不可用作商名称。通用名称不可用作商 标注册标注册 。 常用药品 通用名、商品名、规格一览表.doc 商品名：商品名又称商标名，商品名：商品名又称商标名， 即不同厂家生产的同一药物即不同厂家生产的同一药物 制剂可以起不同的名称，具制剂可以起不同的名称，具 有专有性质，不得仿用。商有专有性质，不得仿用。商 标名通过注册即为注册药名，标名通过注册即为注册药名， 常用常用表示。表示。 .课件备选素材课件备选素材通用名、商通用名、商 品名、厂商对照表品名、厂商对照表.xls 东方骏东方骏 - - 兄弟一条心兄弟一条心 - - 东方东方 俊俊.mp3.m

8、p3 药品分类 药品分类相关知识.jpg 药品 处方药（处方药（rxrx）：必须凭执业医师）：必须凭执业医师 或执业助理医师处方才可调配，或执业助理医师处方才可调配， 购买和使用。购买和使用。 处方药警示语处方药警示语.jpg.jpg 非处方药（非处方药（otcotc）：）： 不需要凭执业医师不需要凭执业医师 或执业助理医师处或执业助理医师处 方可自行判断、购方可自行判断、购 买和使用。买和使用。 甲乙类 处方药 标识.jpg otc警示 语.jpg 本店暂本店暂 停销售停销售 处方药和甲处方药和甲 类非处方药类非处方药 药师不药师不 在岗在岗 呵呵呵呵 就这么就这么 任性任性 麻醉药品，是指

9、列入麻醉药品目录的药品 和其他物质。对中枢神经有麻醉作用，连 续使用、滥用或者不合理使用，易产生身 体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖。常用 的麻醉药品有醋托啡、乙酰阿法甲基芬太 尼、醋美沙朵等。麻醉药品品种目录.doc 精神药品，是指列入精神药品目录的药品 和其他物质。精神药品分为第一类精神药 品和第二类精神药品。直接作用于中枢神 经系统，使之极度兴奋或抑制,连续使用能 产生依赖性 。 精神药品品种目录.doc 麻醉药品和精神药品管理条例（国 务院令第442号）.jpg 麻醉药品和精神药品管理条例.ppt 放射性药品是指用于临床诊断或者治放射性药品是指用于临床诊断或者治 疗的放射性核素制剂或者其

10、标记药物。疗的放射性核素制剂或者其标记药物。 各类许可证允许使用的放射性药品目录各类许可证允许使用的放射性药品目录.doc.doc 医疗用毒性药品：医疗用毒性药品： 指毒性剧烈、治疗指毒性剧烈、治疗 剂量与中毒剂量相近，使用不当会致剂量与中毒剂量相近，使用不当会致 人中毒或死亡的药品。人中毒或死亡的药品。 医疗用毒性药品目录医疗用毒性药品目录.doc.doc 监管法规 放射性药品管理办法 （国务院令第25号）.jpg 医疗用毒性药品管理办法 （国务院令第23号）.jpg 药品批准文号.ppt 药品批号 药品电 子监管 生产日期 有效期 药品生产批号、日期、有效期、电子监管.ppt 药品外包装药

11、品外包装 上常见标识上常见标识 法律法规法律法规 规章规范规章规范 假劣药假劣药 的界定的界定 药品零售企药品零售企 业不得销售业不得销售 药品质药品质 量标准量标准 药品监管药品监管 基本知识基本知识 药品标准等药品标准等.ppt.ppt 结合药品法律法规和结合药品法律法规和gspgsp要求，要求， 药品经营监管应做到十五药品经营监管应做到十五“查查”： 1 1、查证照。主要是查有无、查证照。主要是查有无药品经营许可证药品经营许可证、 gspgsp认证证书认证证书且在有效期内。证照内的地址是且在有效期内。证照内的地址是 否与实际经营地址相吻合，负责人是不是实际经营否与实际经营地址相吻合，负责

12、人是不是实际经营 业主，有无私下转让行为，是不是超过许可经营范业主，有无私下转让行为，是不是超过许可经营范 围。围。 药品经营监管要点药品经营监管要点 2 2、查资质。零售企业质量负责人的资质符不符合、查资质。零售企业质量负责人的资质符不符合 要求。是不是在岗，有无空挂现象。从业人员是否参要求。是不是在岗，有无空挂现象。从业人员是否参 加了继续教育培训，有无健康档案。加了继续教育培训，有无健康档案。 3 3、查制度。零售药店是否建立了较为完善的药品、查制度。零售药店是否建立了较为完善的药品 质量管理制度、质量管理体系。可以随机抽查他们对质量管理制度、质量管理体系。可以随机抽查他们对 制度的解释

13、和具体的操作规程。重点做到对制度的和制度的解释和具体的操作规程。重点做到对制度的和 操规的执行情况。操规的执行情况。 药品经营监管要点药品经营监管要点 4 4、查进货渠道。围绕药店内的药品，重点对其购、查进货渠道。围绕药店内的药品，重点对其购 进情况进行检查。一是是否索取合法供应商资质和各进情况进行检查。一是是否索取合法供应商资质和各 项委托资料，签定质量保证协议没有；二是是否有合项委托资料，签定质量保证协议没有；二是是否有合 法进货票据，药品货款流向法进货票据，药品货款流向（重点）（重点）；三是现场随机；三是现场随机 抽查药品，倒查进货票据；四是关注店内货多品种，抽查药品，倒查进货票据；四是

14、关注店内货多品种， 尤其是整箱的药品；五是查物流渠道，观察整件药品尤其是整箱的药品；五是查物流渠道，观察整件药品 外包装的收货人、发货人；六是重点查外来的药品批外包装的收货人、发货人；六是重点查外来的药品批 发企业所销售的药品。发企业所销售的药品。 药品经营监管要点药品经营监管要点 5 5、查硬件设施。是否有温湿度计、空调且正常使、查硬件设施。是否有温湿度计、空调且正常使 用；是否有良好的通风、采光设施等。用；是否有良好的通风、采光设施等。 6 6、查记录。是否严格执行温湿度登记制度，药品、查记录。是否严格执行温湿度登记制度，药品 验收记录、处方药销售记录。（记好你所做的，做好验收记录、处方药

15、销售记录。（记好你所做的，做好 你所记的）你所记的） 7 7、查拆零药品。拆零药品有无专柜或专区，拆零、查拆零药品。拆零药品有无专柜或专区，拆零 过程是否规范，拆零工具是否齐全并进行消毒，拆零过程是否规范，拆零工具是否齐全并进行消毒，拆零 是否进行登记。是否进行登记。 药品经营监管要点药品经营监管要点 8 8、查药品分类。是否严格执行处方药不得开架式销售、查药品分类。是否严格执行处方药不得开架式销售 规定，药品与非药品是否严格分开；处方药与非处方药规定，药品与非药品是否严格分开；处方药与非处方药 分开。分开。 9 9、查标识。看各类标识是否齐全、清晰、完整，便于、查标识。看各类标识是否齐全、清

16、晰、完整，便于 识别。识别。 1010、查处方。查阅所收集到的处方，是否严格进行了、查处方。查阅所收集到的处方，是否严格进行了 审方并签署执业药师名字，进行收集归档。审方并签署执业药师名字，进行收集归档。 药品经营监管要点药品经营监管要点 1111、查过期药品。现场检查有无过期药品，重点、查过期药品。现场检查有无过期药品，重点 检查一些存放位置偏僻、外包装较脏的药品；检查一些存放位置偏僻、外包装较脏的药品； 1212、查中药材、中药饮片。中药材中药饮片是否、查中药材、中药饮片。中药材中药饮片是否 保留原包装，斗前饮片标识是否正名正字；斗内是保留原包装，斗前饮片标识是否正名正字；斗内是 否清洁，

17、有无饮片虫蛀及霉变现象。否清洁，有无饮片虫蛀及霉变现象。 1313、查环境卫生。药店是否清洁卫生，药品是否、查环境卫生。药店是否清洁卫生，药品是否 与其他生活用品混放，现场内是否杂乱无章。与其他生活用品混放，现场内是否杂乱无章。 1414、查是否非法配制和销售制剂。、查是否非法配制和销售制剂。 药品经营监管要点药品经营监管要点 15 15、查其他违法行为。有无销售假药行、查其他违法行为。有无销售假药行 为，有无销售非药品冒充药品行为，有无为，有无销售非药品冒充药品行为，有无 违反药品广告方面规定行为。违反药品广告方面规定行为。 药品经营监管要点药品经营监管要点 药品剂型药品剂型 剂型： 为了发

18、挥药物最大的疗效，减少毒副作 用，便于临床及贮存、运输，根据药物 的性质、用药目的及给药途径，将原料 药加工制成适宜的形式，称为剂型。 常见的剂型：汤剂、冲剂、胶囊、丸剂 等。 药品剂型药品剂型 药物剂型的分类： （1）按物态分类 气体剂型：气雾剂、吸入剂等； 液体剂型：汤剂、合剂、酊剂、洒剂、露剂、注 射剂等。 半固体剂型：外用膏剂、内服膏剂、糊剂等； 固体剂型：散剂、冲剂、丸剂、胶剂等。 药品剂型药品剂型 片剂：药物与适宜的辅料均匀混合，通过制剂技 术压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。 含片：含于口腔中，药物缓慢溶解产生持久局部 作用的片剂。 舌下片：置于舌下能迅速溶化，药物经舌下粘膜

19、 吸收发挥全身作用的片剂。 药品剂型药品剂型 口腔贴片：贴于口腔，经粘膜吸收后局部 或全身作用的速释或缓释制剂 。 咀嚼片：口腔中咀嚼或吮吸使片剂溶化后 吞服，在胃肠道中发挥作用或经胃肠道吸 收发挥全身作用的片剂。 分散片：在水中能迅速崩解均匀分散的片 剂。 药品剂型药品剂型 泡腾片：含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可放出大 量二氧化碳而呈泡腾状的片剂。 阴道片：指置于阴道内应用的片剂。 速释、缓释与控释片：指药物与辅料制成速释、 缓释与控释的片剂。 肠溶片：指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂 普通片（指非包衣片）的外观质量及包装检查普通片（指非包衣片）的外观质量及包装检查 1。片子应完整光洁，薄厚形

20、状一致，带字片，字迹应 清晰。 2。色泽应均匀一致，无变色现象。 3。黑点、色点、异物：直径在500m以上的不得有。 4。不得有明显的暗斑 5。麻面：小于 5% 6。边缘不整（飞边、毛边等）：总数不得超过5% 7。碎片、松片各不得超过3% 片剂的外观质量及包装检查片剂的外观质量及包装检查 8。 不得有潮解、粘连、溶化、发霉、变质、失效、 虫蛀、异臭等现象。 9。 片面上不得有结晶析出或结晶附着在容器上。 10。 瓶装片剂，压封应严密，圆整，无破损。印字应 端正、清晰。 片剂的外观质量及包装检查片剂的外观质量及包装检查 同一批号的包衣颜色应均匀一致。 黑点、斑点、异物：直径大于500m的不得有。

21、 花斑：不得超过5% 小珠头（直径2-3mm）：总数不得超过2% 瘪片（含凹凸不平），异型片：总数不得超过2% 龟裂、爆裂：各不超过3%；脱壳、掉边：各不得超 过2%（肠溶片不得有掉皮）。以上4项总和不得超 过5% 不得有膨胀、吸潮、粘连、溶化、发霉、变质或失 效等现象。 包衣片的外观质量及包装检查包衣片的外观质量及包装检查 装量检查：应符合标签所示的数量。 瓶装者，应密封，瓶内填充物应清洁、瓶口 不得松动；铝塑、热合及塑料袋包装者，应 压封严密、圆整、无破损。印字应端正、清 晰。 包衣片的外观质量及包装检查包衣片的外观质量及包装检查 硬胶囊剂：硬胶囊剂： 外观整洁、大小相等、无斑点；外观整洁

22、、大小相等、无斑点； 黄色的胶囊，其颜色应均匀一致，不得有褪色、黄色的胶囊，其颜色应均匀一致，不得有褪色、 变色等现象；变色等现象； 胶囊应无砂眼、虫眼、破裂、漏药等现象；胶囊应无砂眼、虫眼、破裂、漏药等现象； 胶囊应无粘结、变形、异臭等现象；胶囊应无粘结、变形、异臭等现象； 内容物应无结块、发霉、变色等异常现象。内容物应无结块、发霉、变色等异常现象。 胶囊剂的外观质量及包装检查胶囊剂的外观质量及包装检查 2软胶囊剂（胶丸）软胶囊剂（胶丸） 胶囊大小应均匀一致、整洁、光亮；胶囊大小应均匀一致、整洁、光亮； 不得有粘结、粘瓶（经振摇即散者不在此限）、不得有粘结、粘瓶（经振摇即散者不在此限）、 异

23、臭、变形、破裂、漏油等现象；异臭、变形、破裂、漏油等现象； 胶丸，有气泡不得超过胶丸，有气泡不得超过3%； 胶丸有畸型丸不得超过胶丸有畸型丸不得超过3%； 胶丸有污物或偏心代尾等总和不得超过胶丸有污物或偏心代尾等总和不得超过3%； 包装检查：同片剂。包装检查：同片剂。 胶囊剂的外观质量及包装检查胶囊剂的外观质量及包装检查 色泽应一致，不得有变色现象；色泽应一致，不得有变色现象； 软膏应均匀、细腻，取适量涂于玻璃板上观察，不应有肉软膏应均匀、细腻，取适量涂于玻璃板上观察，不应有肉 眼能见到的单独颗粒；眼能见到的单独颗粒； 软膏涂于皮肤上应无不良刺激性，并应有适当的粘稠性，软膏涂于皮肤上应无不良刺

24、激性，并应有适当的粘稠性， 易于涂布在皮肤或粘膜上，能软化而不融化；易于涂布在皮肤或粘膜上，能软化而不融化； 无酸败、异臭、变质、变硬及油水分离等现象；无酸败、异臭、变质、变硬及油水分离等现象； 不得有较大异物；不得有较大异物； 封口应严密，不得有漏药现象。封口应严密，不得有漏药现象。 软膏剂的验收软膏剂的验收 除另有规定外，糖浆剂应澄清、色泽应一除另有规定外，糖浆剂应澄清、色泽应一 致。致。 不得有混浊、觉淀、结晶、酸败、异臭、不得有混浊、觉淀、结晶、酸败、异臭、 产生气体或其他变质现象；产生气体或其他变质现象； 包装封口应严密，瓶盖与瓶口应配套，瓶包装封口应严密，瓶盖与瓶口应配套，瓶 外无

25、糖浆痕迹，瓶口无发霉现象；外无糖浆痕迹，瓶口无发霉现象； 糖浆剂的外观质量及包装检查糖浆剂的外观质量及包装检查 色泽应一致，无变色现象；颗粒剂应粒径色泽应一致，无变色现象；颗粒剂应粒径 均一、干燥；应无吸潮、潮解、软化、结均一、干燥；应无吸潮、潮解、软化、结 块等现象；颗粒剂应无异物、异臭、发霉、块等现象；颗粒剂应无异物、异臭、发霉、 虫蛀等现象；虫蛀等现象； 包装封口应严密，不得有漏气、漏药现象；包装封口应严密，不得有漏气、漏药现象； 颗粒剂的验收颗粒剂的验收 中华人民共和国最高人民法院中华人民共和国最高人民法院 中华人民共和国最高人民检察院中华人民共和国最高人民检察院 公公 告告 最高人民

26、法院、最高人民检察院关于办理危害药品最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品 安全刑事案件适用法律若干问题的解释安全刑事案件适用法律若干问题的解释已于已于20142014年年9 9 月月2222日由最高人民法院审判委员会第日由最高人民法院审判委员会第16261626次会议、次会议、 20142014年年3 3月月1717日由最高人民检察院第十二届检察委员会日由最高人民检察院第十二届检察委员会 第第1818次会议通过，现予公布，自次会议通过，现予公布，自20142014年年1212月月1 1日起施行。日起施行。 最高人民法院最高人民法院 最高人民检察院最高人民检察院 20142014年年11

27、11月月3 3日日 为依法惩治危害药品安全犯罪，保障人民群众生命 健康安全，维护药品市场秩序，根据中华人民共 和国刑法的规定，现就办理这类刑事案件适用法 律的若干问题解释如下： 第一条 生产、销售假药，具有下列情形之一的， 应当酌情从重处罚： （一）生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童 或者危重病人为主要使用对象的； （二）生产、销售的假药属于麻醉药品、精神药品、 医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制 品、疫苗的； （三）生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药 品的； （四）医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假 药的； （五）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社 会安全事件等突发

28、事件期间，生产、销售用于应对 突发事件的假药的； （六）两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过 行政处罚或者刑事处罚的； （七）其他应当酌情从重处罚的情形。 第二条 生产、销售假药，具有下列情形之一的， 应当认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健 康造成严重危害”：中华人民共和国刑法.doc （一）造成轻伤或者重伤的； （二）造成轻度残疾或者中度残疾的； （三）造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严 重功能障碍的； （四）其他对人体健康造成严重危害的情形。 第三条第三条 生产、销售假药，具有下列情形之一的，生产、销售假药，具有下列情形之一的， 应当认定为刑法第一百四十一条规定的应当认定为刑法

29、第一百四十一条规定的“其他严重其他严重 情节：情节： （一）造成较大突发公共卫生事件的； （二）生产、销售金额二十万元以上不满五十万元 的； （三）生产、销售金额十万元以上不满二十万元， 并具有本解释第一条规定情形之一的； （四）根据生产、销售的时间、数量、假药种类等， 应当认定为情节严重的。 第四条第四条 生产、销售假药，具有下列情形之一的，生产、销售假药，具有下列情形之一的， 应当认定为刑法第一百四十一条规定的应当认定为刑法第一百四十一条规定的“其他特别其他特别 严重情节严重情节”： （一）致人重度残疾的； （二）造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织 损伤导致严重功能障碍的； （三）造成

30、五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导 致一般功能障碍的； （四）造成十人以上轻伤的； （五）造成重大、特别重大突发公共卫生事件的 （六）生产、销售金额五十万元以上的； （七）生产、销售金额二十万元以上不满五十万元， 并具有本解释第一条规定情形之一的； （八）根据生产、销售的时间、数量、假药种类等， 应当认定为情节特别严重的。 第五条第五条 生产、销售劣药，具有本解释第二条规定生产、销售劣药，具有本解释第二条规定 情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条规定情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条规定 的的“对人体健康造成严重危害对人体健康造成严重危害”。生产、销售劣药，。生产、销售劣药， 致人死

31、亡，或者具有本解释第四条第一项至第五项致人死亡，或者具有本解释第四条第一项至第五项 规定情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条规定情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条 规定的规定的“后果特别严重后果特别严重”。生产、销售劣药，具有。生产、销售劣药，具有 本解释第一条规定情形之一的，应当酌情从重处罚。本解释第一条规定情形之一的，应当酌情从重处罚。 第六条第六条 以生产、销售假药、劣药为目的，实施下以生产、销售假药、劣药为目的，实施下 列行为之一的，应当认定为刑法第一百四十一条、列行为之一的，应当认定为刑法第一百四十一条、 第一百四十二条规定的第一百四十二条规定的“生产生产”： （一）合成、

32、精制、提取、储存、加工炮制药品原 料的行为； （二）将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程 中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的行为； （三）印制包装材料、标签、说明书的行为。医疗 机构、医疗机构工作人员明知是假药、劣药而有偿 提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为， 应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十 二条规定的“销售”。 第七条第七条 违反国家药品管理法律法规，未取得或者违反国家药品管理法律法规，未取得或者 使用伪造、变造的药品经营许可证，非法经营药品，使用伪造、变造的药品经营许可证，非法经营药品， 情节严重的，依照刑法第二百二十五条的规定以非情节严重的，依照刑法第二百二十五

33、条的规定以非 法经营罪定罪处罚。以提供给他人生产、销售药品法经营罪定罪处罚。以提供给他人生产、销售药品 为目的，违反国家规定，生产、销售不符合药用要为目的，违反国家规定，生产、销售不符合药用要 求的非药品原料、辅料，情节严重的，依照刑法第求的非药品原料、辅料，情节严重的，依照刑法第 二百二十五条的规定以非法经营罪定罪处罚。二百二十五条的规定以非法经营罪定罪处罚。 实施前两款行为，非法经营数额在十万元以上， 或者违法所得数额在五万元以上的，应当认定为刑 法第二百二十五条规定的“情节严重”； 非法经营数额在五十万元以上，或者违法所得数额 在二十五万元以上的，应当认定为刑法第二百二十 五条规定的“情

34、节特别严重”。 实施本条第二款行为，同时又构成生产、销售伪 劣产品罪、以危险方法危害公共安全罪等犯罪的， 依照处罚较重的规定定罪处罚。 第八条第八条 明知他人生产、销售假药、劣药，而有下明知他人生产、销售假药、劣药，而有下 列情形之一的，以共同犯罪论处：列情形之一的，以共同犯罪论处： （一）提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可 证件的； （二）提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、 保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件的； （三）提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、 标签、说明书的； （四）提供广告宣传等帮助行为的。 第九条第九条 广告主、广告经营者、广告发布者违反国广告主、广告经营者、广

35、告发布者违反国 家规定，利用广告对药品作虚假宣传，情节严重的，家规定，利用广告对药品作虚假宣传，情节严重的， 依照刑法第二百二十二条的规定以虚假广告罪定罪依照刑法第二百二十二条的规定以虚假广告罪定罪 处罚。处罚。 第十条第十条 实施生产、销售假药、劣药犯罪，同时构实施生产、销售假药、劣药犯罪，同时构 成生产、销售伪劣产品、侵犯知识产权、非法经营、成生产、销售伪劣产品、侵犯知识产权、非法经营、 非法行医、非法采供血等犯罪的，依照处罚较重的非法行医、非法采供血等犯罪的，依照处罚较重的 规定定罪处罚。规定定罪处罚。 第十一条第十一条 对实施本解释规定之犯罪的犯罪分子，对实施本解释规定之犯罪的犯罪分子

36、， 应当依照刑法规定的条件，严格缓刑、免予刑事处应当依照刑法规定的条件，严格缓刑、免予刑事处 罚的适用。对于适用缓刑的，应当同时宣告禁止令，罚的适用。对于适用缓刑的，应当同时宣告禁止令， 禁止犯罪分子在缓刑考验期内从事药品生产、销售禁止犯罪分子在缓刑考验期内从事药品生产、销售 及相关活动。及相关活动。 销售少量根据民间传统配方私自加工的药品，或者 销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造 成他人伤害后果或者延误诊治，情节显著轻微危害 不大的，不认为是犯罪。 第十二条第十二条 犯生产、销售假药罪的，一般应当依法犯生产、销售假药罪的，一般应当依法 判处生产、销售金额二倍以上的罚金。共同犯罪的，

37、判处生产、销售金额二倍以上的罚金。共同犯罪的， 对各共同犯罪人合计判处的罚金应当在生产、销售对各共同犯罪人合计判处的罚金应当在生产、销售 金额的二倍以上。金额的二倍以上。 第十三条第十三条 单位犯本解释规定之罪的，对单位判处单位犯本解释规定之罪的，对单位判处 罚金，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人罚金，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人 员，依照本解释规定的自然人犯罪的定罪量刑标准员，依照本解释规定的自然人犯罪的定罪量刑标准 处罚。处罚。 第十四条第十四条 是否属于刑法第一百四十一条、第一百是否属于刑法第一百四十一条、第一百 四十二条规定的四十二条规定的“假药假药”“”“劣药劣药”难

38、以确定的，司难以确定的，司 法机关可以根据地市级以上药品监督管理部门出具法机关可以根据地市级以上药品监督管理部门出具 的认的认 定意见等相关材料进行认定。必要时，可以委托省级 以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构 进行检验。 第十五条第十五条 本解释所称本解释所称“生产、销售金额生产、销售金额”，是指生，是指生 产、销售假药、劣药所得和可得的全部违法收入。产、销售假药、劣药所得和可得的全部违法收入。 第十六条第十六条 本解释规定的本解释规定的“轻伤轻伤”“”“重伤重伤”按照按照人人 体损伤程度鉴定标准体损伤程度鉴定标准进行鉴定。本解释规定的进行鉴定。本解释规定的“轻轻 度残疾度残疾”

39、“”“中度残疾中度残疾”“”“重度残疾重度残疾”按照相关伤残等按照相关伤残等 级评定标准进行评定。级评定标准进行评定。 第十七条第十七条 本解释发布施行后，本解释发布施行后，最高人民法院、最最高人民法院、最 高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案 件具体应用法律若干问题的解释件具体应用法律若干问题的解释（法释（法释200920099 9 号）同时废止；之前发布的司法解释和规范性文件与号）同时废止；之前发布的司法解释和规范性文件与 本解释不一致的，以本解释为准。本解释不一致的，以本解释为准。 “两高”发布办理危害药品安全案件司法解释制售 孕产

40、妇儿童用及公共卫生突发事件用假药等重罚 来源：2014年11月19日人民法院报第1版、 第2版本报北京11月18日讯 （记者 罗书臻） 今天，最高人民检察院举行新闻发布会，公布 了由最高人民法院和最高人民检察院联合出台的 关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问 题的解释（以下简称解释），并公布了四起 生产销售假劣药典型案例。 最高人民检察院法律政策研究室副主任韩耀元、 最高人民法院研究室副主任胡伟新介绍了有关情况 并回答记者提问。韩耀元介绍了解释出台的背 景,他表示危害药品安全犯罪日益严重，需要不断加 大打击力度。 据了解,解释共有十七条,主要明确了生产 销售假劣药应当酌情从重处罚的情形以

41、及严重情节、 特别严重情节的认定标准，明确了“生产”的含义 以及“生产、销售金额”的认定标准，并对共犯、 罚金刑、单位犯罪、假药劣药的认定等做了规定。 据介绍，生产销售以孕产妇、婴幼儿、儿童或 者危重病人为主要使用对象的假劣药，属于解释 规定的应当酌情从重处罚的情形，这类情形还包括 生产销售假劣麻醉药品、精神药品、血液制品、疫 苗等以及在自然灾害、公共卫生等突发事件期间生 产销售用于应对突发事件的假药等。 针对实践中有的行为人往往通过声称自己“不 明知”来逃避打击的情况，解释明确了生产销 售假劣药罪“生产”的含义，规定实施下列行为之 一的,应 当认定为“生产”：具有合成、精制、提取、储存、 加

42、工炮制药品原料的行为；将药品原料、辅料、包 装材料制成成品过程中,进行配料、混合、制剂、储 存、包装的行为；印制包装材料、标签、说明书的 行为。考虑到医疗机构及其工作人员从事生产销售 假劣药行为的危害性更大,解释中明确此类行为 应当酌情从重处罚，如明知是假劣药而有偿提供给 他人使用,或者为出售而购买、储存的行为,应当认 定为“销售”。在回答记者关于生产销售假劣药金 额量刑标准是如何确定的问题时，胡伟新说，该标 准考虑了几个因素：一，经过对药品市场上高中低 档药品的价格分析对比，上述金额所购买药品的种 类、数量及可能造成的危害等，与“严重情节”、 “特别严重情节”所指的社会危害性基本匹配；其 二

43、，与“两 高”2013年发布的关于办理危害食品安全刑事案件司 法解释的相关数额标准保持了均衡。发布会还透露， 2014年1至9月，各地人民检察院审查批捕生产销售假 劣药案件1217件1569人,提起公诉2524件3532人；各地 人民法院一审收案2860件，一审结案2343件2783人均 为有罪判决。 最高人民法院和最高人民检察院发布的最高人民法院和最高人民检察院发布的4 4起典型案例起典型案例 【案例【案例1 1】杨占强等人生产、销售假药案】杨占强等人生产、销售假药案 （一）基本案情（一）基本案情 2008年6月，被告人杨占强在河南省 渑池县城关镇一里河村注册成立渑池县立康生物技术 有限公司

44、。2010年至2012年，杨占强作为该公司的法 定代表人，伙同被告人杨智勇、杨喜平、马耐烦等人， 在公司生产、经营期间，为谋取非法利益，未经有关 部门批准，采用私自在其生产的中药中添加治疗糖尿 病的格列苯脲、苯乙双瓜等西药的方法，大量生 产胰复康、消糖康、百草清糖等黄精苦瓜胶囊系列产 品，并利用网络虚假宣传药品疗效，在全国范围内招 聘代理商，将生产的假药通过物流快递方式销往全国 20多个省、市、自治区代理商及糖尿病患者，以银行 转账、汇款等结算货款，销售金额达人民币183万余元。 经检验，涉案黄精苦瓜胶囊产品中含有格列本脲、苯 乙双瓜等化学成分，上述产品所标示的批准文号为虚 假文号，应按假药查

45、处。 （二）诉讼情况（二）诉讼情况 本案由河南省渑池县公安局侦查终 结后，移送渑池县人民检察院审查起诉。2013年5月21 日，渑池县人民检察院以被告人杨占强、杨智勇、杨 喜平、马耐烦涉嫌犯生产、销售假药罪向渑池县人民 法院提起公诉。2013年9月9日，渑池县人民法院一审 认为，被告人杨占强、杨智勇、杨喜平、马耐烦违反 国家药品管理法规，生产、销售假药，且销售范围 广，销售金额达人民币183万余元，属具有其他严重情 节，其中被告人杨占强生产、销售假药，其行为构成 生产、销售假药罪，被告人杨喜平生产假药，构成生 产假药罪，被告人杨智勇、马耐烦销售假药，构成销 售假药罪。依照刑法相关条款规定，判决

46、被告人杨占 强犯生产、销售假药罪，判处有期徒刑八年，并处罚 金人民币10万元；杨智勇犯销售假药罪，判处有期徒 刑三年零六个月，并处罚金人民币5万元；杨喜平犯生 产假药罪，判处有期徒刑二年零六个月，并处罚金人 民币2万元；马耐烦犯销售假药罪，判处有期徒刑二年 零六个月，并处罚金人民币2万元。追缴以上各被告人 违法所得人民币11万余元。 一审宣判后，杨占强、杨 智勇、马耐烦提出上诉，河南省三门峡市中级人民法 院二审裁定驳回上诉，维持原判。 【案例【案例2 2】王美烽销售假药案】王美烽销售假药案 （一）基本案情2011年7月至2013年3月间，被告人 王美烽在明知其向江西省新余市辉宇生物科技有限 公

47、司购进的“999皮炎平”、“狼毒软膏”、“维达 宁喷剂”、“丁桂儿脐贴”、“妇科金鸡凝胶”、 “妇科千金凝胶”等药品系假药的情况下，仍将上 述假药销售给福建省泉州市泉港区界山镇河阳村第 一卫生所、泉港区狮东村第三卫生所、泉港区界山 镇玉湖村第二卫生所、郭厝村卫生所、惠安县祝安 堂药店、彭氏骨伤外科等卫生所和药店，销售金额 为人民币 5220元，从中非法获利人民币1950元。后 被告人王美烽主动回收部分假药并销毁。经药监部 门认定，上述药品应按假药论处。 （二）诉讼情况（二）诉讼情况 本案由福建省泉州市公安局泉港 分局侦查终结后，移送泉港区人民检察院审查起诉。 2014年2月7日，泉港区人民检察

48、院以被告人王美烽 犯销售假药罪向泉港区人民法院提起公诉。2014年2 月27日，泉港区人民法院一审认为，被告人王美烽 违反药品管理法规，明知是假药仍予以销售，销售 金额达人民币5220元，其行为已构成销售假药罪， 判决被告人王美烽犯销售假药罪，判处有期徒刑七 个月，并处罚金人民币1.5万元；追缴违法所得人民 币1950元。一审宣判后，王美烽未提出上诉，检察 机关也未提出抗诉，判决已生效。 【案例【案例3 3】张士华非法经营、销售假药案】张士华非法经营、销售假药案 （一）基本案情（一）基本案情 2010年起，被告人张士华在未取 得药品经营许可证的情况下，从安徽华源医药 股份有限公司、安徽省六安市华裕医药有限公司、 六安七星医药有限公司、六安市恒丰药业有限公司等 购进药品后，在上海市浦东新区川沙新镇虹桥村7队吴 家宅5号从事药品批发活动。2011年8月9日，公安机关 在上述地址抓获被告人张士华，当场查获500余种待销 售药品。经鉴定，现场查获的药品价值人民币78万余 元。2011年5月至7月间，张士华从他人处购得“人血 白蛋白”及“人免疫球蛋白”后，销售“人血白蛋 白”2瓶，销售“人免疫球蛋白”5瓶。2011年8月9日， 公安机关