2021版总部操作规程

1、2021版总部操作规程2014版总部操作规程目录1.药品采购操作规程2.药品收货操作规程3.药品验收操作规程4.药品储存操作规程5.药品养护操作规程6.药品配送出库与出库复核操作规程7.药品运输操作规程8.计算机系统的操作规程9.质量管理体系文件操作规程药品采购操作规程目的：规范药品采购的操作种类：操作规程编号：YST-2014-YP-GC-0011.采购人员根据企业经营需求，选定拟采购品种及供货企业。2.采购员按照GSP相关规定和公司要求，索要加盖供货企业原印章供货企业及其业务员的资质证明材料，并对其进行网上核实和初步审核，必要时，申请并进行实地考察。3.对拟采购的药品，索要药品资质的合法性

2、证明材料，并进行网上核实和初步审核。4.初审合格后，填写首营企业审批表首营品种审批表，经采购部经理审批、签字后，报质量管理部审批。5.质量管理人员对拟采购品种、供应企业资质进行合法性、有效性的再次审核，审核通过后，部门经理在审批表签字，报企业负责人审批。6.审批通过后，质量管理人员将首营品种及供货企业基本信息录入计算机系统，形成质量基础数据，便于业务开展后的质量控制。7.审核通过的资质材料由质管部存档，建立供货企业的资质档案和所经营药品的质量档案。8.采购部负责与供货企业签订采购合同及质量保证协议。质量保证协议至少包括以下内容：8.1.明确双方质量责任；8.2.供货单位应当提供符合规定的资料且

3、对其真实性、有效性负责；8.3.供货单位应当按照国家规定开具发票；8.4.药品质量符合药品标准等有关要求；8.5.药品包装、标签、说明书符合有关规定；8.6.药品运输的质量保证及责任；8.7.质量保证协议的有效期限。9. 采购人员在计算机系统内确定药品采购订单，并采取电话、传真、电子邮件等方式通知供货企业送货。采购订单被供货方接受后，形成药品采购记录。10.采购的药品到货后，由仓储部门负责收货、验收、入库。因故不能入库的药品，由采购人员与供应企业联系。不符合GSP要求的，做退货处理；属于质量问题需要质量查询的，按质量查询制度执行。11.在营品种变更供应商，且该供应商为本企业在营供货商时，应核对

4、、查证该品种是否在该供应商的经营范围内。12.为保证在营供应企业资质材料持续有效、合法，采购员应对其资质材料进行经营范围和有效期的登记管理，并适时更新，并将更新后的资料提供给质量管理部门归档保管。13.质量管理部设专人负责档案管理，在采购部的参与下，做到适时更新。计算机系统对近效期的资质材料进行预警，过期的将自动锁定，停止采购业务。14.采购员根据库存上下限和门店需求，进行适时补货，满足药品供应，保证药品不断货。15.采购员每月对不合格、近效期和滞销药品进行清理，及时找供货企业进行退货处理，并督促供货企业将退货拉走。药品收货操作规程目的：规范药品收货操作种类：操作规程编号：YST-2014-Y

5、P-GC-0021.药品到货时，收货员应对药品的运输工具和运输状况进行检查。1.1.检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，应及时通知采购部，并报质量管理部门处理。1.2.根据运输单据载明的启运日期，检查是否符合约定的在途时限。对不符合约定时限的，报质量管理部门处理。1.3.供货方委托运输药品的，采购部要提前向供货单位委托的承运单位、承运方式和启运时间等信息，并将上述情况提前通知收货员。收货员在药品到货后，逐一核对上述内容，与通知内容不一致的，通知采购部，并报质量管理部门处理。1.4.冷藏、冷冻药品到货时，收货员要查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状

6、况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设备运输，或者温度不符合要求的，应当拒收。同时，对药品进行控制管理，做好记录，并报质量管理部门处理。2.药品到货时，收货员应当查验随货同行单（票），以及相关的采购记录。2.1.无随货同行单（票）或无采购记录的，应当拒收；2.2.随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，与采购记录以及本企业情况不符的，应当拒收，并通知采购部门处理。3.依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中的记载的药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容，与药品实物不

7、符的，应当拒收，并通知采购部门处理。4.随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不符的，由采购部门与供货单位核实和处理。4.1.随货同行单（票）内容中，除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经供货单位确认，并提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。4.2.随货同行单（票）与采购记录、药品实物的数量不符的，经供货单位确认后，应当由采购部门确定，并调整数量后，方可收货。5.收货员应当拆除药品的运输包装，检查药品的外包装是否完好，对出现破损、污染、标示不清等情况的药品，应当拒收。6.收货员将核对无误的药品，放置于相应的待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后，移交验收员。药品验收操作

8、规程目的：规范药品验收操作种类：操作规程编号：YST-2014-YP-GC-0031.从事药品验收的验收员，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。2.药品的待验区域及验收的设施设备，应当符合以下要求：2.1.待验区域有明显的标识，并与其他区域有效隔离；2.2.待验区域符合待验药品的储存温度要求；2.3.保持验收设施、设备的清洁，不得污染药品；2.5.配备电子监管码扫描和数据上传的设备。3.根据药品不同类别和特性，明确规定待验药品的验收时限(常温24小时，冷藏4小时)，并在规定的时限内验收。验收合格，及时入库。验收中发现的问题，应该尽快处理，

9、防止对药品质量造成影响。4.按照药品的批号，逐批查验药品的合格证明文件。对于证明文件不全或者内容与到货药品不符的，不得入库，并交质量管理部门处理。4.1.按照药品批号，查验同批号的，加盖供货单位药品检验专用章或者质量管理专用章的药品检验报告书。4.2.验收进口药品时，查验加盖供货企业质量管理专用印章的以下相关证明文件：4.2.1进口药品注册证或医药产品注册证；4.2.2口岸所在地药品监督部门出具的进口药品通关单；4.2.3生物制品、首次在中国销售的药品及国务院规定的其他药品，还要有国家指定的药品检验机构所做的进口药品检验报告书；实行批签发管理的生物制品，除查验进口检验报告书外，还要有批签发证明

10、文件；5.对每次到货的药品进行逐批、抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。对于不符合验收标准的，不得入库，并报质量管理部门处理。5.1.同一批号的整件药品，按照堆码情况随机抽样检查。2件及以下者，全部抽样检查；250件者，至少抽样检查3件；多于50件者，每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件者，按50件计。5.2.对抽取的整件药品，须开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置，随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签无损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再增加1倍抽样数量，进行再检查。5.3.对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的，要开箱检查至最小包装。5.

11、4.非整件药品要逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取1个最小包装。6.验收员对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，出现问题的，报质量管理部门处理。6.1.应当检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志或特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记。6.2.最小包装应当检查封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。6.3.每一最小包装的标签、说明书是否符合以下规定：6.3.1.标签应当有品名、规格、用法用量、批准文号、生产批号、生产厂

12、商等内容。对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少应标明品名、规格、批号3项；中药蜜丸的蜡壳上至少要注明品名。6.3.2.化学药品与生物制品说明书应当列有以下内容：药品名称（通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音）、成分活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式(复方制剂可列出其组分名称）、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。6.3.3.中药说明书应当列有以

13、下内容：药品名称（通用名称、汉语拼音）、成分、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。6.3.4.外用药品的包装、标签及说明书上均应当有规定的标识和警示说明，处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品应标明“运动员慎用”警示标识。6.3.5.进口药品的包装、标签应当以中文注明品名、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。6.3.6.中药饮片的包装或容器应当与药品性

14、质相适应，并符合药品质量要求。中药饮片的标签应当注明品名、包装规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。整件包装上应当有品名、产地、生产日期、供货单位（改为生产企业）等，并附有质量合格的标志。实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号。6.3.7.中药材应当有包装，并标明品名、规格、产地、供货单位、收购日期、发货日期等；实施批准文号管理的中药材，还需注明批准文号。7.在保证质量的前提下，如果生产企业有特殊质量要求，或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。8.验收员对销后退回药品要进行逐批检查验收，并开箱抽样检查。

15、整件包装完好的，按照“上、中、下”“三个最小包装”原则，加倍抽样检查；无完好外包装的，每件须抽样检查至最小包装，必要时，送药品检验机构检验。验收合格，方可入库销售。不合格药品按GSP有关规定处理。9.检查验收结束后，将检查后的完好样品放回原包装，并在抽样的整件包装上，标明抽验标志。对已经验收的药品，应当及时调整药品质量状态标识或移入相应区域。10.验收合格的药品，由验收员和仓储部门办理入库手续，由仓储部门建立库存记录。11.验收药品应当做好验收记录。11.1.验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果

16、、验收员姓名和验收日期等内容。11.2.中药饮片的验收记录包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实行批签发的中药饮片，还要记录批准文号。11.3.建立专门的销后退回验收记录，内容包括退货单位、退货日期、通用名称、规格、批准文号、批号、生产厂商（或产地）、有效期、数量、验收日期、退货原因、验收结果和验收员等。11.4.验收不合格的药品，需注明不合格事项及处置措施。12.实行电子监管码的药品，应当按规定进行扫描，并及时将数据上传至中国药品电子监管网平台。12.1对未按规定加印或加贴电子监管码，或者监管码印刷不符合规定要求，造成扫描设备无法识别的，应

17、当拒收；12.2监管码信息与药品包装信息不符的，要及时向供货单位进行查询、确认，未得到确认之前，不得入库，必要时，向当地食药监部门报告。药品储存操作规程目的：规范药品储存操作种类：操作规程编号：YST-2014-YP-GC-0041.公司负责根据药品的质量特性，提供必要的仓储设施、设备和条件，以保障药品的合理储存。2.仓储部经理领导下的仓储保管员负责药品的在库储存管理。3.做好仓库设施、设备管理，保障其处于正常状态，建立设备管理档案，及时记录。发现问题，及时报告、处理，并将处理情况及时记录、归档。4.做好库内储存环境管理，保持环境整洁、安全。库区不得存放与储存药品无关的物品。仓储人员不得从事与

18、储存药品无关的活动。5.做好库内温湿度监测与调控。冷藏库2-10，阴凉库0-20，常温库10-30。相对湿度未35%-75%。温湿度处于临界值时，协助养护员及时采取改善措施。6.库管员将已经验收合格，并办理入库手续的药品移入合格品库。7.按照药品的储藏条件要求，将药品存放于相应的库内。搬运时，按外包装标识操作，不得倒置。中药饮片、不合格品及退回品分别存放于专用库内，易燃或其他危险品存放于危险品库。8.按要求将药品存放在相应的货位，详细记录“药品货位卡”，并合理堆码。按照安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛，“五距”合理，合理利用仓容，色标明显。9.按规定摆放药品。药品与非药品、外用药与其他药

19、分开存放，拆除外包装的零货药品集中存放。品名或外包装容易混淆的品种，应分区或隔垛存放。固体药品、半固体药品及液体药品分开存放。不同品种、规格和批号的药品，不得存放于同一货位。9.储存药品按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施，保证在库储存药品的质量。10.定期对在库药品进行盘点，做到帐、货相符。11.配合养护员对在库药品进行检查、养护。发现药品距离效期仅有1年时，由养护员按月填写效期药品催销表，催促运营部加快销售，以免过期损失。超过有效期的药品，库管员要及时填写不合格药品报损审批单报损、销毁，不得出库、销售，不得流入市场。药品养护操作规程目的：规范药品养护的操作种类：操作规程编号

20、：YST-2014-YP-GC-0051.日常工作中，养护员配合仓库保管员检查并改善药品的储存条件、防护措施、卫生环境。2.养护员对库房的温湿度进行有效监测和调控，并每天记录。3.适时地指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业。4.在质量管理员的指导下，制定在库药品和重点药品养护计划。5.按照养护计划，养护员按照334原则，每季度对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。对储存有特殊要求的或者有效期较短的品种，报请质管部批准后进行重点养护，并建立重点药品养护记录。5.对中药饮片按照其要求采取有效的方法进行养护，并建立养护记录。养护方法不得对药品造成污染。6.定期汇总、检查养护

21、记录，分析养护信息。对养护工作定期总结，分析药品在储存中产生质量问题的原因，总结养护工作的得失，改进工作方法，提高工作效率。7.协助保管员对药品进行定期盘点，做到帐、货相符。7.计算机对库存药品的有效期进行跟踪和控制，并采取近效期预警和超效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。8.发现有问题药品，要及时在计算机中锁定和记录，停止出库、销售，并通知质量管理部处理。9.对质量可疑药品应立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时，报质量管理部确认。对存在质量问题的药品，要存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售。怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门。对确认为不合格药品的，应当查明并分析原因，

22、及时采取预防措施，防止不合格药品再次产生。不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。药品配送出库与出库复核操作规程目的：规范药品出库操作种类：操作规程编号：YST-2014-YP-GC-0061.本公司制度规定，各连锁门店不得自行从公司以外的任何单位采购药品，只能向公司请领，由公司统一配送药品。2.门店负责请领的店长要随时掌握本门店药品的进、销、存状况，保持与公司仓储部和采购部的信息沟通，随时掌握库存信息。3.门店根据销售需要制定本店请领计划，避免药品积压滞销，造成药品过期。4.按公司规定的周期，将药品请领计划用电子表格方式报营运部，同时形成采购记录。库存管理员对门店要货信息有疑问时，要进行

23、查询，做到准确无误。采购记录至少保存5年。5.计算机系统依据质量管理基础数据及库存记录生成配送订单。系统对各门店的经营范围自动识别并审核，拒绝超出经营范围配送订单的生成。营运部做好配送记录，包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、配送数量、销售日期等内容。中药饮片的配送记录包括品名规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等内容。库存管理员将各门店配送订单报仓储部。6.仓储部根据门店要货品种、货号、规格、数量、价格、生产厂家等需求信息，查明库存数量，按照“先进先出”和“近期先出”的原则选择药品批号，及时准确出库、配货，认真核对批号、效期，严禁将30日内失

24、效期的药品配送出库。配货完毕，形成并分别打印各门店配送单。7.药品出库时应当对照配送单进行复核，发现以下情况者，不得出库，并报质量管理部处理：7.1.药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；7.2.包装内有异常响动或者液体渗漏；7.3.标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；7.4.药品已超过有效期；7.5其他异常情况的药品。8.药品出库复核应当建立记录，除配送记录的内容外，要由质量状况和复核人员等内容。药品运输操作规程目的：规范药品运输操作种类：操作规程编号：YST-2014-YP-GC-0071.运输部负责药品的运输、配送工作。2.运送药品的运输工具采取必须密闭、

25、落锁、防盗等防护措施。发送药品前，要检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。3.根据药品的包装、质量特性，并针对车况、道路、天气等因素，选用合适的运输工具，采取相应的措施，防止出现破损、污染等问题。4.严格按照药品外包装标示的要求搬运、装卸、码放药品，并采取有效防护措施，防止药品人为损坏。5.已装车的药品应当及时发运，并选择最佳线路，尽快送达，防止时间过长，影响药品质量。6.在运输过程中，根据药品的温度控制要求，采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。7.冷藏、冷冻药品的运输途中，要实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数

26、据。运输途中发生设备故障、异常天气、交通拥堵等突发事件时，要采取相应的应对措施，保证药品质量。8.药品送达后，将药品及配送单一并交门店收货员，收货无误后，方可离开。3.退货管理3.1.配送至门店的药品申请退货时，需由门店在网上填写电子退货申请并上传，药品下架放待处理区。3.2.由采购部根据药品质量、经营性退货条件，进行审批，允许退货的，营运部部审核原配送记录与配送批号，根据原配送单号开具门店退货票据，转配送中心。3.3.未经批准退货的商品，门店继续正常销售（质量性退货除外）。3.4.送货员根据药品退货票到退货门店将退货拉回仓库，转退货验收组。3.5.验收员确认退回药品与退货票据内容是否相符，严

27、格按照验收标准操作程序对退回的药品进行逐批验收，验收合格，打印退货验收单与药品上架标签，验收不合格药品，打印退货验收单。3.6.验收员将验收后合格药品和上架标签交库管员入合格品库，将验收不合格的药品和验收单交库管员入不合格品库。计算机系统的操作规程目的：规范计算机系统的操作种类：操作规程编号：YST-2014-YP-GC-0081计算机系统操作的功能目标：1.1.能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。1.2.能在系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进

28、行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及规范的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。1.3.有支持系统正常运行的服务器，药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售以及质量管理等岗位配备专用的终端设备；1.4.有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；1.5.有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；1.6.有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；1.7.有符合GSP要求及公司管理实际需要的应用2.硬件设施管理操作规程：2.1.各部门及各连锁门店根据工作需要，提出增加计算机硬件设备的申请，上交信息技术部。信息技术部核准各部门及各连锁门

29、店的申请后，统一填报计算机购置计划，上报行政部门，经上级领导批准签字后购买。2.2.信息技术部负责建立计算机设备档案，在计算机机器上贴上编号，及时登记相关信息。2.3.各部门及各连锁门店计算机设备出现硬件故障，及时通信息管理部，信息管理部派专人到现场检查并维修，如果需要硬件厂商维修，则将计算机设备带回总部维修，做好维修记录；2.4.设备及配件的领用做详细记录，领用人签字；2.5. 整理并妥善保管硬件说明书、安装软件、保修卡及维修单；2.6.保持硬件使用及存放环境清洁，保证用电安全。3.计算机软件管理操作规程：3.1.建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，要有符合GSP要求及公司

30、实际管理需要的应用软件和相关数据库，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。3.2.在计算机系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及GSP的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。4.质量管理基础数据管理操作规程：4.1.采购部和质管部负责将审核合格的供货单位及采购品种等信息必须录入系统，建立质量管理基础数据库，并有效运用。4.2.质量管理基础数据应当与对应的供货单位或产品的合法性、有效性相关联，与供货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识

31、别与控制。4.3.系统应当对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位及时索取、更新相关资料。当某质量管理基础数据失效时，系统都应当对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新、生效后，相关功能方可恢复。4.4.质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，必须由专职质量管理人员对相关资料审核合格后，据实录入、更新，该操作的时间由系统自动生成；4.5.其他各岗位人员可按照规定权限查询、应用质量管理基础数据，但不能修改其中任何内容。4.6.药品的采购订单中，质量管理基础数据应当依据数据库生成。系统对各供货单位的法定资质能够自动识别、审核，拒绝超出经营方式或经营范围的采购订单生成

32、。采购订单确认后，系统自动生成采购记录。当系统拒绝生成采购记录时，应显示原因。4.7.药品到货时，系统应当支持收货人员查询采购记录，对照实物确认相关信息后，方可进行收货。4.8.收货人员依据随货同行单，对照药品实物进行收货，4.9.验收人员按规定进行药品质量验收，对照药品实物在系统采购记录的基础上，录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容并确认后，系统生成验收记录。4.10.系统应当按照药品的管理类别及储存特性，自动分配储存库区。4.11.系统应当依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护，对储

33、存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护。4.12.系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警提示、超有效期自动锁定及停售等功能，防止过期药品销售。4.13.在向门店配送药品时，系统应当依据质量管理基础数据及库存记录生成配送单。系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何配送订单的生成。系统对各门店的经营范围进行自动识别并审核，拒绝超出经营范围的销售订单生成。销售订单确认后，系统自动生成配送记录。系统将确认后的配送数据传输至仓储部门提示出库及复核。5.销后退回药品计算机管理操作规程：5.1.销后退回药品在收货时应当调出原对应的配送、出库复核记录；5.2.

34、对应的配送、出库复核记录与销后退回药品实物信息一致的方可验收，并依据原配送、出库复核记录数据，生成销后退回验收记录。5.3.退回药品实物与原记录信息不符时，系统应当拒绝药品退回操作。5.4.系统不支持对原始销售数据的任何更改。6质量可疑药品的计算机管理操作规程：6.1.仓库发现质量有疑问药品，保管、养护等人员应当按照本岗位操作权限实施锁定，系统自动通知质量管理人员。门店发现质量有疑问药品，应立即下架，通知质量管理人员复检，由总部质量管理人员进行处理，实施锁定。6.2.仓库被锁定药品应当由质量管理人员确认，不属于质量问题的由质量管理人员解除锁定，属于不合格药品的由质量管理人员转入不合格专区，系统

35、生成不合格记录；6.3.系统对质量不合格药品的处理过程、结果进行记录。7零售门店计算机管理操作规程：7.1.系统应当依据质量管理基础数据，自动识别处方药以及含特殊药品的复方制剂，能拒绝含特殊药品复方制剂的超数量销售行为，保证其合法、规范销售；7.2.系统应当与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录；7.3.系统应当依据质量管理基础数据信息，按月自动生成陈列药品和重点药品检查、养护计划。7.4.系统应留有与药品监管信息平台的接口，可与当地药监管理系统进行对接，便于药品监督部门对药品流通数据监督。对实施电子监管的品种完成绑定，计算机系统和相应操作环节应有提示或控制，

36、可通过系统可完成核注核销。实施药品电子监管时，需配备电子监管码扫描枪，收集上传系统。7.5.公司应根据国家相关法律法规、GSP以及质量管理体系内审的要求，及时进行系统升级及功能完善。7.6.信息技术部应定期对各连锁门店实行软件及数据的维护，将问题解决于萌芽状态。每周检查服务器整体状况，发现异常及时报修或更换，消除隐患。8计算机系统数据录入操作规程：8.1.各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、管理制度和具体操作程序的要求。通过输入用户名及密码等身份确认方式登录计算机系统，方可进行数据的录入、复核、查询，以保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。8.2.修改各类业务经营数据时，操作人

37、员应当在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改。修改的原因和过程应当在系统中记录。8.3.系统对各岗位操作人员姓名的记录，应当根据专有的用户名及密码自动生成。系统操作、数据记录的日期和时间也由系统自动生成。操作人员的姓名、操作日期和时间均不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。8.4.总部和门店间的数据可以相互共享。各门店每天以VPN方式或拔号方式连接总部，上传销售数据、要货记录到总部，下载总部的商品信息和变价信息、优惠卡信息，从而保证商品基本信息由总部统一管理。8.5.数据修改要在网上填写业务需求单，由提出修改部门及信息部主管审核，公司质量负责人审批通过方可修改，修改的原因和过程

38、应当在系统中记录。8.6.每天接收各门店上传的数据，做好数据库的备份工作。对于重要数据及服务器系统状态要另作备份，保存在服务器之外的其他介质或计算机中。定期对门店数据库进行备份，并把数据备份到光盘上。所有经营相关记录保存5年备查。8.7.各门店每天结束销售工作后，要做好数据备份。每月盘点后做好备份并上传月末库存。8.8.所有系统操作人员均要做好保密工作，为保证数据安全，系统口令绝不外泄。8.9.各部室、各连锁门店统一安装、定期升级杀毒软件，并定期查杀病毒，以免病毒感染影响正常工作。通过DDN、ADSL、ISDN或拔号方式登陆上网的机器，只能在工作时间使用，一旦业务操作完毕，应断开线路，防止一些

39、恶意攻击或病毒感染造成数据丢失。8.10.每台计算机均安装杀毒软件，提高防病毒意识，定期查杀病毒。在工作时需打开病毒防火墙。不可安装或下载与工作无关的软件。不得随意更改系统配置和上网浏览与工作无关的网站。8.11.新程序、物价单、各部门通知等即时信息，要求各门店每天至少两次（上午一次，下午一次）上网浏览总部网站，并自行下载相关文件。9系统用户权限管理操作规程9.1.用户权限的设定：9.1.1.计算机应用系统用户权限应严格按相关人员的岗位职责范围的设定。9.1.2.公司计算机应用系统内用户都是以职员编号形式登陆，此职员编号由人力资源部统一编写。当需要设定某个应用系统的使用权限时，该人员所在部门、

40、门店填写“业务需求单”，注明所申请人员的职员编号、要使用的系统名称、系统权限，经主管部门与信息技术部经理审核，公司质量负责人审批通过后，信息技术部根据业务需求登记单内容，在系统内设定维护相关权限。9.1.3.业务需求单处理完成后首先要在网上进行登记存档，并打印纸质需求单备查。9.1.4.计算机应用系统用户登陆口令严格保密，不得外泄。用户需定期更换登陆口令。9.2.用户权限的调整：9.2.1部门岗位人员调岗或离职时，在其离职或调岗手续办理完成的当日由人力资源部通知信息管理部，信息管理部即应取消发生人事变动人员在相关各个系统的登陆权限。9.2.2变动人员调动到新的岗位，则根据新的岗位职责由部门、门店填写权限“业务需求登记单”，按用户权限的设定申请程序办理。9.3.用户权限的检查与监督：93.1.部门、门店用户权限设定后，信息技术部应定期或不定期地对各岗位用户权限的使用情况进行检查与监督。9.3.2.各部门、门店需协助信息管理部对现有用户的权限进行核对与检查。93.3.信息管理部每年需将权限变动后的权限统计表报给人力资源部与质量部，可根据岗位职责对用户现有权限的合法性进行检查。10计算机系统安全管理操作规程10.1信息技术部负责系统运行的安全管理