冷链培训PPT课件

1、 江苏省药品冷链物流操作规范- （暂行） 范围 规范性引用文件 术语和定义 基本要求 验证的总体要求 控温系统的验证 发货 运输 收货、验收 贮藏 人员及培训 质量管理 一条链 12 个关键元素 一个生命周期循环 发货 运输 收货、 验收 贮藏 指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整 个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质 量的特殊供应链管理系统。 例 “ “冷链” 定义: 生产厂生产厂 上海经销商上海经销商 Beijing RDC Guangzhou RDC Shanghai NDC Air Freight 冷藏车冷藏车 SH Airport 冷藏车冷藏车

2、 + 飞机运输+冷藏车运输 + + 空运空运+ 普通运输车辆普通运输车辆 + 冷藏箱冷藏箱 + CDC CDC CDC Sub-CDC Sub-CDC Sub-CDC Community Hospital 用户用户 冰箱冰箱 Cold Truck 普通运输车辆装载冷藏箱 NT Pharma 这就是冷链 仓储包装材料运输温度监控设备教育和培训 + + + + + 冷链: 特殊药品经销的操作瓶颈 环环相扣环环相扣 冷藏药品在发货、运输、收货、贮藏等物流环节过程中的基本操作标准； 温湿度控制、记录、设施设备配备、验证、培训、质量体系管理方面的要求； 适用于冷藏药品生产、经营、使用单位以及物流承运企业

3、等 章节 1 “ 范围 ” 章节 2 “ 规范性引用文件” 冷藏药品 对运输和贮藏有冷处或冷冻等温度要求的药品 冷处 2-10 ，生物制品一般2-8 ，另有规定除外 冷冻 小于 -2 控温系统 主动控温系统 允许的温度偏离： 0-20C for 48hrs 问题在于: 给到经销商的偏离时间是多少？ 产品的热稳定性数据所支持的 时间的累积效应 例例1： 例例2： 要求的贮藏温度 纯 化 过 程 冻 干 过 程 包 装 过 程 从国外工厂运输到 中国市场 到达经销商后到终端用 户 某某 产产 品品 2-8 2-8 ，如冷冻丢弃，如冷冻丢弃 室温不超室温不超 过过2424小小 时时 2-202-20

4、飞行过程，飞行过程， 运输不超过三天运输不超过三天 室温（室温（20-2520-25）最多）最多3 3 天或者天或者7272小时小时 冷藏药品的发货 发货前确认承运商的资质，确认已签订运输质量保证协议 确认有资质的人员方能进行操作 确认根据待运产品的特性、季节和运输路线选择运输方式 冷链包装材料需经过事先预冷（热），达到规定温度方可使用 装箱操作完毕后，需在规定的时间转移到运输车辆上 发货装载区应置于阴凉处，避免升温或降温的外界环境 确认经验证的冷藏车（记录车牌号码），检查车辆温度、环境等 在冷藏车内的堆垛要求（保证车内循环空气） 随货配备温度记录仪：冷藏车至少配一个，冷藏箱不同规格至少配一个

5、 冰排与药品避免直接接触 发运记录举例 - 包装材料SOP - 配送要求SOP - 冷链包装操作SOP - 冷链运输交接单 冷藏药品的发货 建立规章管理制度 建立发运操作程序，包括发运前通知、发运方式、线路、联系人、异常处 理措施 冷藏车达到标准、经过验证，符合“ 三自动” 使用冷藏箱时，箱外明显的警告标识 合格的人员，确保发运前检查和运输中在途检查，知道意外情况如何处理 冷藏箱经过验证、在验证允许的时间内使用，记录温度 设备（温、湿度探头）校验 冷藏药品的运输 冷藏药品的收货、验收 收货不得置于露天的环境中，同时避免阳光直射，避开热源或冷源 下载或者阅读随行的“温度记录仪” ，确认温度达到要

6、求时，方能接收 索取运输交接单，确保有随行的书面或电子温度记录，确认从发货方到收货方的温度在规定 的范围内，方可接收。 控制在规定的时间内完成收货操作，验收合格的药品迅速转移到药品说明书指示的储存条件 下储存，温度超标的转为待验区，待处置 保留验收记录： 库房的选址 货架 冷库 冰箱、冰柜 SOPs 冷库设计方案举例 冷藏药品的贮藏 温度: 报警设置: +3 - 7 警戒限报警、行动限报警 保温时间 冷库的设计标准要求_ 质量来自设计 基建: 墙：10cm绝热夹心板。 门：密封、绝热、内部安全打开 灯光 冷库的设计标准要求_ 质量来自设计 制冷系统四大部件 蒸发器 压缩机 节流阀 冷凝器 后备

7、 2个冷冻机组 相互独立系统 自动、手动切换启动 冷库的设计标准要求_ 质量来自设计 温度监控和报警装置 至少每30分钟取样一次, 数据保存备份 UPS 声、光报警 高低温报警 断电报警 冷库的设计标准要求_ 质量来自设计 设置参数控制: 物理隔离（钥匙控制） 电子隔离（密码控制） 更改记录 冷库的设计标准要求_ 质量来自设计 备用发电机 能保证冷库的正常运行，包括温度监控和报警 输出= 80% 的设计功率 自动切换启动 日常维护 冷库的设计标准要求_ 质量来自设计 冷库的设计标准要求 _ 质量来自设计 冰箱建议商用冰箱才能用于药品冷藏 在市售冰箱上加装可以效验的温度显示和记录探头 经验证的冰

8、箱 市售冰箱冷柜 顶开门 (推荐), 优点: 绝热 开门时冷量不易泄漏 便宜 前开门, 缺点: 多数为家用设计，绝缘差 开门时冷量易泄漏 若门封条不好，易泄漏冷气 货架或抽屉使储存空间变小 腔体内温度程梯度，限制了储存空间 靠近蒸发器位置易冻结 市售冰箱冷柜 实例分享：验证 任何温控腔体的温度分布验证 包装系统的保温性能验证 - 包装IQ - 包装OQ - 包装PQ 运输验证 温度分布验证 目的 确定温度分布 确定温度最高波动点，作为监控探头位置. 验证设备 连续温度记录仪 温度记录可以被下载 设备被验证 如: TempTale, TESTO, Yokogawa 温度分布验证 探头位置: 至少

9、12个探头 高风险位置: 靠近门 （距门1米，高1.2米） 蒸发器后 （进风口） 蒸发器前1米（出风口） 其他 （一般） 纵向分布: 1个/3米 水平分布：1个/5-10米 温度分布验证 验证频率 首次验证：空载、满载 每年：常规装载 温度分布验证 验证状态的维持 季节变化 环境变化: 温度设定 装载 新温度监控装置 其他影响温度的变化 温度监控位置变化（温度最差位置） 对验证要求的变化（新法规、新要求） 冷库验证方案、报告 举例 100平方米*高最多3米的冷库，探头分布的情况 知道产品的储存温度 若不确定，先放冷藏室 保持门关闭 保持内置灯关闭 温度监控（上、下午各一次） 储存方式储存方式

10、正确堆放产品 保证空气循环 保证产品先进效期先出 系统化的管理 隔离 不放于地面 只能存放规定的产品 储存方式储存方式 储存方式储存方式 引起冻结的可能性原因： 离蒸发器过近 (至少有50cm距离) 温度设置不正确 冬季储藏于无加热装置的地方 冻结的危害 瓶破裂，污染产品 对效价有严重影响 储存要求 紧急计划 (现行的) 何时启动 谁干什么 联系人详细联系方式 定期回顾计划 实例分享：冷链包装筛选测试报告 测试数据统计分析 测试样品规格及包装形式 测试验证方案 测试数据图表 前期准备工作 确定 温度*路径*目的地*运输方式*滞留时间*运输时间的方正图 定期审阅、更新 明确用户需求 、非常重要的

11、一步 分析了以上的矩阵图，你会发现中国冷链的挑战很大、风险非常高 挑战和风险- China -疆土面积大，气候变化异常，南北温差极大 - 人员：缺乏经验和专业知识 （不清楚冷链环节中的关键控制点是 什么？ 由谁来控制？ 怎么控制？ 受控了没有？等等） - 分销途径复杂，透明性差 - 冷链基础设施差、硬件差 - 有资质的冷藏车、冷藏箱等缺乏 -流程的控制（如：SOPs，验证，温度分布等) 模拟季节泡沫箱型号 蓄冷盒 保温时长hr(2-8)测试标准ET是否通过 规格温度数量 winter #号 +4 16 19hr12hr-8.0-12.0通过 19hr10hr10.020.0通过 50hr50h

12、r-10.015.0通过 #号12 6hr12hr-8.0-12.0否 8.5hr10hr10.020.0否 50hr50hr-10.015.0否 #号7 4.5hr12hr-8.0-12.0否 6.5hr10hr10.020.0否 50hr50hr-10.015.0否 summer #号 +41216hr18hr40.045.0通过？ -104 12hr12hr2.08.0通过 50hr50hr5.045.0通过 #号 +4105hr18hr40.045.0否 -104 4hr12hr2.08.0否 50hr50hr5.045.0否 #号 +462hr18hr40.045.0否 -102 1

13、.5hr12hr2.08.0否 50hr50hr5.045.0否 备注:#包装在夏季高温挑战测试中18小时最高温度8.8度，超过8.5度2hr,在运输模拟中通过测试，可以考虑该包装形式。 测试样品规格 泡沫箱规格蓄冷盒规格 # 385510615mm(o)号22818037mm1.2kg 255365480mm(n)号20016020mm0.5kg 115mm(d) # 370370340mm（o） 290290260mm（i） 80mm(d) # 330330340mm(o) 250250260mm(i) 80mm(d) 测试样品#规格及包装 底部4块蓄 冷盒 侧面6块蓄 冷盒 泡沫档 板顶

14、部 2块 顶部4块蓄 冷盒 测试样品#规格及包装 侧面6块蓄 冷盒 顶部2块蓄 冷盒 泡沫档板顶部2 块 底面2块（冬 季）/ 4块（ 夏季） 测试样品#规格及包装 底部1块（冬 ）2块（夏） 侧面4块 顶部1块 档板顶1块 冬季冷链运输测试方案 极端低温测试：测试三种型号泡沫箱放置+4的冰块，在- 8.0-12.0环境下保持温度2的持续时间是否满足预设标 准12小时 极端常温测试：测试三种型号泡沫箱放置+4的冰块，在 10.020.0环境下保持温度8的持续时间是否满足预设标 准10小时 模拟运输路线测试：测试三种型号泡沫箱放置+4的冰块，在 预设环境下是否能全程（总计50.0h）保持温度28

15、 冬季冷链运输测试方案 模拟运输路线各运输环节和相对应的时间段的环境温度（总计50.0h） 序号时间段 累计 时间运输环节环境温度 120：00-22：002h冷藏车运输5.0 222：00-00：002h机场包装5.0 300：00-05：00（第二天）5h机场冷库5.0 405：00-13：008h上海停机坪滞留时间-5.0 513：00-17：004h空中飞行15.0 617：00-21：004h停留目的机场-10.0 721：00-22：00（第三天）25h用冷藏箱送至客户签收5.0 夏季冷链运输测试方案 极端高温测试：测试三种型号泡沫箱放置+4/-10 的冰块， 在40.045.0环

16、境下保持温度8的持续时间是否满足预设 标准18小时 极端低温测试：测试三种型号泡沫箱放置+4/-10 的冰块， 在28环境下保持温度2的持续时间是否满足预设标准 12小时 模拟运输路线测试：测试三种型号泡沫箱放置+4/-10 的冰 块，在预设环境下是否能全程（总计48.0h）保持温度28 夏季冷链运输测试方案 模拟运输路线各运输环节和相对应的时间段的环境温度（总计 48.0h） 序号时间段累计时间运输环节环境温度 120：00-23：003h冷藏车运输5.0 223：00-03：00（第二天）4h机场包装1520 303：00-07：004h机场冷库5.0 407：00-14：007h上海停机

17、坪滞留时间30.0 514：00-17：003h空中飞行1020 617：00-21：004h停留目的机场4550 721：00-20：00（第三天）23h用冷藏箱送至客户签收5.0 冬季测试包装及测试温度曲线 冬季测试包装及测试温度曲线 冬季测试包装及测试温度曲线 夏季测试包装及测试温度曲线 夏季测试包装及测试温度曲线 夏季测试包装及测试温度曲线 质量管理体系-核心 技术水平的体现 （保温材料、保温技术、冷藏车、冷库） 管理水平的体现（记录与跟踪、认证体系） SOP目录举例、偏差、变更、包材供应商 审计报告举例： 质量管理体系-核心中的关键控制点 偏差和变更管理的方法贯穿每一步 谢谢！ 陆运

18、 海运 空运 冷藏药品的发货 发货前确认承运商的资质，确认已签订运输质量保证协议 确认有资质的人员方能进行操作 确认根据待运产品的特性、季节和运输路线选择运输方式 冷链包装材料需经过事先预冷（热），达到规定温度方可使用 装箱操作完毕后，需在规定的时间转移到运输车辆上 发货装载区应置于阴凉处，避免升温或降温的外界环境 确认经验证的冷藏车（记录车牌号码），检查车辆温度、环境等 在冷藏车内的堆垛要求（保证车内循环空气） 随货配备温度记录仪：冷藏车至少配一个，冷藏箱不同规格至少配一个 冰排与药品避免直接接触 备用发电机 能保证冷库的正常运行，包括温度监控和报警 输出= 80% 的设计功率 自动切换启动 日常维护 冷库的设计标准要求_ 质量来自设计 探头位置: 至少12个探头 高风险位置: 靠近门 （距门1米，高1.2