第一类医疗器械备案信息表

1、第 19018 号公告附件第一类医疗器械备案信息表备案号：苏通械备 20190021 号备案人名称南通双辉医疗器械科技有限公司备案人统一社会信用代码91320612MA1NDP4F74备案人注册地址南通市通州区十总镇张沙村 22 组生产地址南通市通州区十总镇张沙村 22 组代理人（进口医疗器械适用）代理人注册地址（进口医疗器械适用）产品名称手动病床型号/规格SHS10L 、SHS11L 、HS12L 、SHS10K 、SHS11K 、SHS20L 、SHS21L 、SHS22L 、 SHS20K 、SHS21K 、SHS21L-1 、SHS21K-1 、SHS30L 、SHS31L 、SHS3

2、2L 、 SHS30K 、SHS31K 、SHS31L-1 、SHS31K-1 、SHS50L 、SHS51L 、SHS52L 、 SHS50K 、 SH51K 。产品描述通常由床面部分、床架部分、控制部分（包括手摇或脚踏等）和配件组成。床面部分可在最大折起角度范围内任意调节，或呈板状无法调节。无源产品。预期用途用于医疗监护下的成年患者的诊断、治疗或监护时使用，用以支撑患者身体， 形成临床所需体位。备注/备案单位和日期南通市行政审批局备案日期： 2019 年 6 月 10 日变更情况/第 19018 号公告附件第一类体外诊断试剂备案信息表备案号： 苏通械备 20190022 号备案人名称百奥迈

3、科生物技术有限公司备案人统一社会信用代码91320691784387433W备案人注册地址江苏省南通经济技术开发区常兴路 76 号生产地址江苏省南通经济技术开发区常兴路 76 号代理人（进口医疗器械适用）代理人注册地址（进口医疗器械适用）产品分类名称阴道微生物双重荧光染色液包装规格50 测试 /盒、 100 测试 /盒。产品有效期12 个月（常温、避光）预期用途用于对阴道微生物进行染色。主要组成成分A 液： Sybr Green I 、 PerCP 、乙酸、乙酸钠、 Proclin 300 、纯化水； B液： NaH 2PO 4、 Na2HPO 4 、NaOH 、甘油、甲基绿、 Proclin

4、 300 、纯化水。备注-备案单位和日期南通市行政审批局备案日期： 2019 年 6 月 10 日第 19018 号公告附件变更情况-第一类体外诊断试剂备案信息表备案号： 苏通械备 20190023 号备案人名称百奥迈科生物技术有限公司备案人统一社会 信用代码91320691784387433W备案人注册地址江苏省南通经济技术开发区常兴路 76 号生产地址江苏省南通经济技术开发区常兴路 76 号代理人（进口医疗器械适用）代理人注册地址（进口医疗器械适用）产品分类名称p16/Ki-67 检测试剂盒（免疫组织化学）包装规格24 测试 /盒。产品有效期28 保存，禁止冷冻，有效期为 12 个月。预期用途在常规染色（如： HE 染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊 断的辅助信息。主要组成成分p16 抗体；Ki-67 抗体；辣根过氧化物酶 （HRP ）标记的羊抗鼠 IgG 抗体；碱性磷酸酶（ AP）标记的羊抗兔 IgG 抗体； AEC 色原； BCIP/NB