医疗器械风险管理危险源分析模板

1、附录c：;通过下面所列问题来鉴定医疗器械的哪些特征会影响器械的风险性项目问题容特征判定危害判定危害标识C.2.1器械设计的用途/或计划用途体温计适用于患者对体温的监测。使用方法： 详见产品使用说明书。无C.2.2设备是否为植入性器械否无C.2.3器械是否接触病患或其他人员产品与患者表面接触，接触时间为短期接触，每人每次小于24小时生物学和化学危害H1C.2.4器械中使用了什么材质或组件产品组成成分：ABS，硅胶，不锈钢和UV油 漆。生物学和化学危害H2C.2.5是否有能量给予患者或从患者身上获取？否无C.2.6是否有物质提供给患者或从患者身上提取？否无C.2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后

2、的再次 使用、输液/血或移植？否无C.2.8医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用 者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？否无C.2.9医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？产品自来水或酒精清洗。生物学和化学危害H3C.2.10医疗器械是否预期改善患者的环境？否无C.2.11是否进行测量？患者腋下的体温测量。运行危害H4C.2.12医疗器械是否进行分析处理？否无C.2.13医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或否无附录C:通过下面所列问题来鉴定医疗器械的哪些特征会影响器械的风险性.其它医疗技术联合使用？C.2.14是否有不希望的能量或物质输出？否无C.2.15医疗器械是否对环境影响敏感？温

3、度-20 55 C,相对湿度为15% - 85%，避免高温、潮湿、直晒。由功能失效引起的危害 产品未正确储存，失效H5C.2.16此医疗器械是否影响环境废弃物处理不当造成环境危害环境危害H6C.2.17医疗器械是否有基本的消耗品或附件？胶贴应符合医用要求级相应法律法规、标准的要求生物学和化学危害H7C.2.18是否需要维护和校准？否无C.2.19医疗器械是否有软件？嵌入式软件，出厂前已安装，如需升级由厂家 决定。运行危害H8C.2.20医疗器械是否有储存寿命限制？产品总有效期为36个月功能失效、部件老化引起的危害H9C.2.21是否有延时或长期使用效应？否C.2.22医疗器械承受何种机械力？否

4、无C.2.23通过什么决定医疗器械寿命？产品原材料和电子器件的老化。生物学和化学危害 信息危害H10C.2.24医疗器械是否预期一次性使用？否无C.2.25医疗器械是否需要安全地退出运行或处置？否无C.2.26医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训否无附录C:通过下面所列问题来鉴定医疗器械的哪些特征会影响器械的风险性.或专门的技能？C.2.27是否有安全信息标识否无C.2.28是否需要建立或引入新的制造过程？否无C.2.29器械成功使用的案例是否依赖于人为因素， 如用户界面？否无C.2.29.1用户界面设计特性是否可能促成使用错误？否无C.2.29.2医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错 误

5、的环境中使用？否无C.2.29.3医疗器械是否有连接部分或附件？否无C.2.29.4医疗器械是否有控制接口？否无C.2.29.5医疗器械是否显示信息？否无C.2.29.6医疗器械是否由菜单控制？否无C.2.29.7医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？否无C.2.29.8用户界面是否能执导用户操作否无C.2.30器械是否使用了预警系统？否无C.2.31医疗器械可能以什么方式被故意地误用？否无C.2.32医疗器械疋否扌寸有患者护理的关键数据？否无C.2.33医疗器械是否预期为移动式或便携式？否无附录C:通过下面所列问题来鉴定医疗器械的哪些特征会影响器械的风险性.C.2.34医疗器械的使用是否依赖于

6、基本性能？否无附加问题:无依据附录C对有关特性的判定，对危害进行判定分析危害分类编号危害风险评估 （是 / 否）对应附录C条款危害标识编号形成因素A1-电否A2-热否A3-机械力否A4-电离辐射否A5-非电离辐射否冃能量危害A6-活动件否A7-无意识运动否A8-悬挂质量否A9-病患制成器械故障否A10-压力否A11-声压否A12-磁场否生物学和化B1-生物污染否学危害B2-生物排斥性否B3-不正确的化学方程式否B4-毒性否B5-变应原性否B6-诱变性否B7-致肿瘤性否B8-致畸性否B9-致癌性否B10-交叉，再交叉感染是C.2.3、C.2.4、C.2.9、C.2.17、C.2.23交叉污染B11-致热源性否B12-无力维持卫生安全否B13-退化否B14-残留物危害否环境危害C1-电磁场否C2-电磁易感性否C3-电磁干扰否C4-电力不足否C5-冷却剂不足否C6-存储和操作的外部环境条件是C.2.15不适当的储存环境C7-与相关设备不兼容否C8-偶然的机械故障否C9-产品和/或器械废品污染处理是C.2.16废弃物污染环