我国药品差比价规则分析

1、我国药品差比价规则 （ 试行） 分析2009-11-20摘要目的 ：为进一步完善国家发改委药品差比价规则（试行 ）（ 下简称规则 ）提供参考。方法：回顾我国药品价格管理历程，以北京市12 家医院为例分析规则实施后取得的成效及局限，提出完善建议。结果与结论： 规则在药品定价管理方面形成了较为统 一规范的评价标准、 计算方法， 乃至整体的评价体系， 降低了药品价格管理中的人为因素影 响和行政管理成本， 提高了政府定价效率， 但仍需不断完善其中不合理的差比价系数和计算 方法。关键词 ：药品，价格管理，差比价规则价格是市场经济中最活跃的因素，合理利用价格的杠杆，有利于达到资源的最佳配置。 药品作为关乎

2、国计民生的特殊商品， 决定了政府进行价格干预的必要性。 进行合理的药品定 价，有利于促进医药产业的发展， 还有利于使政府财政和居民的经济负担处在一个可以承受 的范围。 世界上绝大部分国家对药品价格均有不同程度的干预，尽管在药品价格管理上使用的方法不尽相同，但也有内在的规律可循。不同国家对政府定价的药品价格管制的强度不同， 目前有以下几种方式： 定价管制、 比 较定价、强制削价、参考价格、利润控制等。本文从我国药品价格管理出发，对国家发改委出台的药品差比价规则（试行 ） （下文简称规则 ） 取得的成效和存在的问题进行分析，并提出完善该政策的建议。1 我国药品价格管理历程自 20 世纪 90 年代

3、以来， 我国就陆续出台政策对药品的价格进行管理， 从一定程度上遏 制了药品价格的不合理增长， 为解决“看病贵”问题奠定了必要的基础。 对药品价格管理也 经历了不同的历史阶段。概括地讲，可分为 4 个不同阶段：第一阶段， 20 世纪 90 年代以前。这个阶段，国家对药品价格实行严格控制，所有药品 “厂、批、零”价格均由国家医药局会同价格部门制定。第二阶段， 1990 年至 1996 年。这一阶段，我国提出了建立社会主义市场经济体制。价 格改革以放开为主。 在建立和完善社会主义市场经济体制过程中， 随着价格管理体制改革的 不断深入，政府放开了绝大部分商品和服务价格管理。第三阶段， 1996 年至

4、2000 年。在这一时期，国家开始对药品价格秩序进行治理整顿。 1996 年下半年，价格主管部门开始治理整顿药品价格秩序，并着手改革药品价格管理体制。第四阶段， 2000 年至今。是药品价格管理制度逐步完善，并开始纳入法制化管理轨道 的阶段。 2001 年颁布的药品管理法及 2002 年颁布实施的药品管理法实施条例，将 药品价格管理范围和基本形式，以法律法规的形式确立下来。但是， 在药品价格管理过程中也逐渐暴露出一些难以解决的问题。 如：同种药品不同剂 型规格的价格之间没有严谨的联系， 新的规格剂型价格出现向上调整， 从而部分地加重患者 的负担；企业为追求利润，盲目扩增生产线，生产新的剂型、规

5、格，同一品种有几十家甚至 上百家企业生产的现象并不少见， 造成了社会资源的浪费； 由于缺乏科学严谨的药品价格计 算方法， 在药品定价工作中主观因素影响了价格的全国统一， 降低了工作效率， 浪费行政资 源，等等。为规范药品价格行为，国家发改委于 2005 年初颁布实施规则，对同种药品的不同 剂型、规格和包装材料之间的差价或比价关系作了明确的规定。 所谓差比价关系就是指同一 治疗领域不同药品之间，以及同一种药品的不同形式 （ 剂型、规格、包装数量、包装材料不 同） 之间存在的、以药品价值和使用价值为度量的差价或比价关系。按照差比价关系计算药 品价格时，各地价格主管部门按照剂型、规格、包装材料的顺序

6、计算。新的政策在药品定价管理方面形成了较为统一规范的评价标准、 计算方法， 乃至整体的 评价体系， 大大降低了药品价格管理中的人为因素影响和行政管理成本， 提高了政府的药品 定价效率。2 规则实施效果及局限分析2.1 规则应用2005年以来， 国家发改委运用 规则 对药品价格进行了规范和管理， 先后 10 次发文， 对共计 1318 个品种和 6332 个品规的药品价格进行调整和规范。2.2 规则实施取得的成效2.2.1 降低不合理的价格水平。 自规则 执行后，国家发改委依照其核定公布药品的 政府最高零售价格， 药品价格出现较大幅度下降， 一定程度上为解决“看病贵”问题奠定了 基础。对北京市有

7、完整购药记录的 12 家样本医院 （7 家三级医院、 5 家二级医院 ）2005 年抗菌 药物（主要包括抗生素、合成抗菌药 ）销售数量排名前 20 位的药品在差比价政策执行前、后 国家发改委制定的最高零售价格的变化可以看到， 在规则 出台后，由国家发改委进行调 整的剂型规格共 112 个，代表品降价平均幅度为 33.2%，整体平均降幅为 38.8%，即整体降 幅高于代表品平均降价幅度 5.6%。2.2.2 抑制了企业不规范行为。 2000 年以后，随着政府不断降低药品价格，以及各地 全面推进药品招标采购， 许多企业在药品上的促销空间被压缩。 为寻求更大的获利空间， 并 规避招标采购的竞争，许多

8、企业开始不断变化剂型规格。 2005 年，国家发改委公布规则 并用于药品价格核定工作后， 2006 年企业申请新剂型和新增规格的药品申报数量从2005 年的 27577 件下降到 22002 件， 2007 年下降到 6000 多件。企业不合理的变换剂型规格的行为 得到极大的抑制。2.2.3 减少了政府定价的主观随意性。 规则 实施前，价格主管部门在核定药品价格 时有较大随意性。通过对 2001 2003 年原国家计委公布的药品价格方案进行分析，发现不 同品种片剂和胶囊差价不一样； 含量或零售包装数量改变， 表现出的差价或比价也都不一样。 这种差异基本无规律可循， 价格主管部门也无法提供充分说

9、明理由。 而对企业来说， 则可能 带来巨大的收益或损失，且为政府权力寻租提供方便和可能。2.2.4 增加了价格管理的透明度和企业对价格的预期性。 价格的可预期性， 对于企业的 产品研发决策十分重要。 规则实施前， 企业投产一个新剂型生产线或推出一个新规格包 装，能否收回投资成本并获得收益， 存在较大不确定性。 除市场变化的风险以外， 最大的不 确定因素实际上来自价格的变化。规则实施后， 药品不同剂型和规格之间的价格关系是固定明确的，为企业减少决策 的部分风险。2.3 规则的局限2.3.1 没有覆盖所有剂型， 不适用于创新剂型和包装。 药品制剂技术发展迅速， 目前已 知的药品剂型种类有 40 多

10、种。现行的规则只对常用的剂型规定差价比价关系，没有覆 盖所有剂型，也无法适用在创新剂型和适应证变化的产品上。例如， 近年来， 缓释技术的应用越来越广泛， 但是由于差比价政策中没有涉及到缓释制 剂和片剂之间的比价关系， 从而导致二者价格及日治疗费用的比例出现较大的差异。 这里以 6 种药品为例，其日费用情况详见表1。随着技术的进步， 未来会不断有新的剂型出现并应用于临床， 如何将已有剂型都建立起 比较合理的差比价关系，以及如何规范新剂型价格，都是目前规则还无法解决的难题。 这在一定程度上限制和削弱了规则的积极作用。2.3.2 因含量和包装数量差比价不同， 总含量相同的药品价格出现较大差异。 按照

11、规定， 含量差比价为含量每增 （ 减 ）1 倍，对应的价格应为代表品的 1.7 倍或 0.7 倍；包装数量差比 价为包装数量每增 （ 减 ）1 倍，对应的价格应为代表品的 1.95 倍或 0.95 倍。例如头孢呋辛酯胶囊， 规格为 125mgX12粒的价格为 22.7 元；250mgX6粒的价格为 19.8 元。头孢呋辛酯胶囊 125mgX12粒盒的价格确定后 （ 以此为代表品 ），计算 250mgX6粒盒 的价格方法是： 先按照含量差比价计算不同含量的价格， 然后再根据包装数量差比价计算不 同包装数量的价格，结果为 19.8 元。分析： 125mgX12粒盒与 250mgX6粒盒， 有效药物

12、的总含量是相同的， 均为 l500mg。 包装所用材料基本相同。对患者而言，使用的天数是一样的。但价格却相差了13%。在这种规则下，企业愿意生产小规格的产品，而患者却愿意使用大规格的产品。2.3.3 含量变化时， 注射液、 注射用粉末、 冻干注射用粉末和大容量注射液等不同形式 的注射剂之间无法保持规定的差比价。 根据差比价规则， 注射剂中以注射液价格为基础， 注 射用粉末，冻干注射用粉末和大容量注射液分别比其高1、3和 5元。例如，公布的硝酸异山梨酯注射剂10mg： 10mL价格为 14元（代表品 ） ；10mg冻干注射用粉末价格为 17 元；10mg：100mL大容量注射液价格为 19元。这

13、 3 个品规之间保持了规定 的差比价关系。但是，当含量出现变化时， 20mg： 10mL的注射液价格以 10mg：10mL价格为基础，按照 含量差比价计算，价格为 23.8 元。 20mg的冻干注射用粉末的价格以 10mg价格为基础，按 照含量差比价计算，价格为 28.9 元。 20mg：200mL的大容量注射液价格以 10mg：100mL价 格为基础，按照含量差比价及装量差比价计算，价格为 32.8 元。所以，非代表品之间无法 保持规定的固定值。分析：大容量注射液价格二 （小容量注射液价格 +5元）X 含量差比价。 这里的 5 元参与了 含量比值的计算， 无法保证非代表品之间保持规定的固定差

14、价， 而且随着含量的不断扩大或 缩小，这种价格差会被不断扩大或缩小。3 对完善规则的建议药品价格管理是世界各国都面临的难题。 规范医药市场， 制定合理的药品价格， 是一项 复杂的系统工程。 不可能短期内通过出台、 执行几项新政策就能从根本上解决问题， 它需要 一个从体制、机制到政策的整体配合。规则自2005 年出台以来，在药品价格管理和规范方面确实取得了良好的效果， 但作为一项新政策， 在执行初期也确实有需要不断完善的方 面。3.1 要充分利用规则，引导医药产业的健康发展价格是调节利益关系的最直接和最有效的方法之一。当前， 我国制药行业研发创新能力较弱，低水平重复建设较多。应充分利用规则，引导

15、我国制药企业研发有科技含量的新 产品和新剂型。对于国家鼓励的制剂， 如控释剂型， 要设定一个鼓励性的比价系数， 调动企业的积极性； 对于国家限制类的剂型，应调低比价系数，从而引导企业投入生产。3.2 与临床用药紧密结合，合理确定药品的代表品选择药品代表品及其价格合理性， 对该种药品系列剂型规格价格会产生很大影响。 药品 差比价执行以来， 价格部门为降低药品价格， 在选择代表品时一般是按照有利于降低价格的 原则确定的。但长期使用这种方法会带来较多问题，损害产业健康发展。建议从临床需要出发， 组织药师对各种药品遴选出最合理的、 最需要的剂型规格， 价格 部门集中精力合理制订这些代表品的价格，再通过

16、 规则计算其它药品价格，保证临床用 药和产业的合理发展。3.3 加强与注册审批的联动，提高政策组合应用的效果我国医药领域目前低水平重复生产还较为严重， 市场竞争激烈， 医药生产企业的技术更 新和新产品研发进度缓慢， 医药产品结构比较不合理。 这不仅浪费了资源， 也会加剧临床的 不合理用药程度。 规则的目的虽然是抑制部分不规范的行为，但效果是有限的。需要从 药品注册源头加强管理， 同时配合使用规则这个价格杠杆，促使制药企业研发真正有意 义的新产品，进而促进医药产业结构的优化和升级。3.4 不断完善规则中不合理的差比价系数和计算方法3.4.1 建立信息平台，扩大规则适用的药品差比价关系范围。 规则建立了常用 的剂型之间的差价比价关系， 而缺乏同品种不同给药途径之间的联系。 因此， 应建立药品研 发、生产、销售、使用的信息监测平台，根据信息平台提供的信息，扩大规则适用的药 品差比价关系范围。如，将含片、泡腾片、缓控释口服剂型等纳入口服剂型的比价规则中。 建立口服剂型、注射剂型和外用剂型间的差比价关系，以及各外用剂型之间的差比价关系。3.4.2 合理调整规则中的系数和计算顺序。对注射剂中有性状和含量变化的， 要先计算含量