试验室仪器Q认证

1、3Q简介如果是一套完整的仪器（或设备）验证方案，将包括4 个部分，即 4Q，分别为：），确认设备的设计符合用户需求DQ，设计确认（ DesignQualification 规范及相关法规。），确认仪器文件、部件及），确认仪器在空转状态下，），确认仪器载样运行下是否IQ ，安装确认（ InstallationQualification 安装过程。OQ，运行确认（ OperationalQualification 在操作的极限范围内能作正常的运转。PQ，性能确认（ PerformanceQualification 符合标准规定。由于实验室所用仪器均有仪器厂家研发设计而成，因此DQ（设计确认）在仪器

2、验证中可以不做，所以本帖所提 3Q，是指以上 IQ（安装确认）、 OQ （运行确认）、 PQ（性能确认）。也就是说实验室仪器验证是从IQ（安装确认）做起，再做 OQ（运行确认）、 PQ（性能确认），就完成了一套仪器 验证的整套资料。仪器类别简介及验证仪器分类根据制药行业生产品种的不同，从剂型上分，有粉针剂、原料药、固体制 剂等，而不同的药品也有不同的检测项目，对实验室仪器来说，主要是为 满足药品检测为准备， 因此大体上分为以下图片中的几类。 根据仪器分类， 从图片 2 中可以看出，简单分成了 3 类：对于简单仪器，比如：电炉、超声波清洗器等是不需要进行验证的，因为 仪器本身简单，且对试验结果不

3、能产生直接的影响，因此此类仪器可以省 略验证。对于一般仪器，比如： pH计、天平等不是精密仪器，但仪器状态又对试验 结果能产生直接的影响，因此此类仪器需要做3Q验证，但可以简略来做，就是做： IOQ、PQ，即把 IQ（安装确认）和 OQ（运行确认）合成一个步骤 来做。而精密仪器，比如液相色谱仪、气相色谱仪等精密仪器，3Q验证要做全，即： IQ（安装确认）、 OQ（运行确认）、 PQ（性能确认）全做。三 3Q仪器步骤简介确定下需要验证的仪器后，我们就要知道 3Q验证的每一步骤需要做什么。 1IQ（安装确认） ，顾名思义就是对仪器的安装过程进行确认 （或验证） 首先是纸质文件准备，可以以表格的形式

4、罗列出来，包括仪器厂家对仪器 材质、检测等证明材料；仪器厂家的说明书、包装清单、配件清单等资料； 使用部门编写的标准操作规程、维护保养记录、使用记录、人员培训等文 件；仪表或其他部件的校正证明等等。其次是外界环境的准备工作确认，如房间排风、温湿度控制；电力供应、 意外停电应急措施等。最后就是仪器本身部件的确认，根据说明书和仪器本身的特点，核对以上 准备工作是否完成、是否合理。2OQ（运行确认），其主要是验证仪器在空转的情况下，在仪器设计的限 度方位内都能完成良好的运行，也就是一个最小限和最大限试验的验证。 在这里需要使用到很多计量设备来确认仪器的一些功能，比如温度，我们需要利用一个外界的温度设

5、备来验证仪器本身设计的最高 温度和最低温度，是否在设计范围内。还比如进样体积，如果进样量大可 以使用已校正好的量具来确认；如果是体积较小，就需要通过间接方法来 确认，如液相的进样准确性，可以通过标准样品连续进样来确认。其他方法我就不一一描述了，如果大家感兴趣，我们可以在回帖中讨论。IQ3PQ（性能确认），对于仪器而已，此步骤可以简单的理解为实际样品的 OQ（运行确认），因为此步骤是带入样品进行试验的，有已知浓度的样品， 来验证仪器的准确性；有未知浓度的样品，来验证仪器检测能力等等。简 单的讲，就是按照样品检测的方法检测一遍或两遍的过程。一般来说， （安装确认）、 OQ（运行确认）做好了， PQ（性能确认）也就能顺利通过 了。四小结 仪器验证不是一个新话题，但对于实验室来说却是一个新的内容，一般来 说， PQ（性能确认）我们能做，但 IQ（安装确认）、 OQ（运行确认）我们 却