江森生物制药整体解决方案PPT-2015

1、1 江森生物制药整体解决方案江森生物制药整体解决方案 北京江森自控有限公司 中国区自控系统销售部 二零一零年十月 2 大型制药厂 智能化系统工程 3 基本概况基本概况 安全防范 l闭路电视监控系统 l防盗报警系统 l一卡通系统 l门禁管理系统 l停车场管理系统 配套保障 l机房工程 l管网工程 设施服务 l建筑设备监控系 l统公共广播系统 信息管理 l综合布线系统 l计算机网络系统 l智能化集成管理系统 4 综合布线和计算机网络综合布线和计算机网络 采用二级网络结构，综合布线数据点采 用2*CAT 7（欧标、屏蔽、万兆铜缆） 根据不同的现场条件，选用不同线缆， 如：屏蔽的、非屏蔽、防腐蚀、低烟

2、无卤。 Technic（技术）、Process（进程）、Office（办公）三套网 络，建议从物理结构上进行隔离 5 闭路电视监控系统闭路电视监控系统 采用Videoserver（视频服务器） 进行设计 Videoserver分为：带芯片处理 功能和DVR两类 现阶段监控系统分为：模拟监 控和数字监控 模拟传输：采用SYV75-5视频 线缆讲前端视频信号引入安防中心 矩阵主机，监控中心设置矩阵主机和硬盘录像机（DVR），设置 电视墙用于显示前端摄像机图像，用矩阵键盘进行控制。考 虑厂房面积较大，该方法并不适用 数字传输：分为IP camera和编解码器两类 6 出入口控制系统出入口控制系统 利

3、用自定义符识别或和模式识别技术对出入口目标进 行识别并控制出入口执行机构启闭的电子系统或网络。 主要由识读部分、传输部分、管理/控制部分和执行部分 以及相应的系统软件组成。 系统采用TCP/IP与RS-485组合系统 分为主控器和分控器两部分 主控器为TCP/IP协议，支持以太网 分控器采用RS-485协议 7 系统结构系统结构 8 机房工程机房工程 电子信息系统机房S型等电位连接网络示意图 机房内局部等电位接地端子板 总等电位连接板 变配电站 不小于95mm2带护套铜缆 两端压接接线鼻子、铜螺钉紧固 机房接地母排 不小于40X3mm2镀锡铜排 等电位接地栅格600X600 不小于100X0.

4、35mm镀锡铜带 接地接续箱 9 系统集成架构系统集成架构 集成管理系统（IBMS） TCP/IP协议 OPC 信息网络 系统 （INS） 通讯网络 系统 （CNS） 建筑管理 系统 （BMS） BASSASFAS 冷热源 空调 新风 给排水 通风 变配电 照明 电梯 视频 入侵报警 出入口 停车场 一卡通 火灾探测 联动控制 消防广播 一般设计思路 从电气安全性的角度讲： 越简单的东西越可靠。 应尽量减少中间环节。 10 系统集成架构系统集成架构 建筑设备管理系统（BMS） 管理服务器1+1冗余 存储设备、数据库管理软件 应用管理软件、接口管理软件 接口管理平台、管理工作站 BASFASSA

5、S 冷热源 空调 新风 给排水 通风 变配电 照明 电梯 控 制 工 作 站 控 制 工 作 站 视频 入侵报警 出入口 停车场 一卡通 控 制 工 作 站 控 制 工 作 站 控 制 工 作 站 控 制 工 作 站 控 制 工 作 站 火灾探测 联动控制 消防广播 利用底层的干节点和实线连接完成联动 利用上层工作站完成数据的传输、管理界面、人机对话控制 TCP/IP协议控制专用网段 11 系统集成架构系统集成架构 系统集成 操作平台 监控系统 消防系统 BA系统 背景音乐和 广播系统 门禁系统 停车场系统 制药工厂系统管理拓扑图 P08 P10 12 系统集成与通信接口系统集成与通信接口 T

6、M 网络控制引擎 NAE BACnet IP OPC Server/Client XML Web Service Web Interface Web Interface LON MS/TP N2 LonMark 13 系统集成与通信接口系统集成与通信接口 设施管理系统 Firewall HUB Chillers 制冷站 NAE 网络控制器 NAE 网络控制器 . Lighting 照明 Ventilation 通风 BAS Workstation 楼宇自控工作站 DDC 现场控制器 DDC 现场控制器 Switch SMS 综合安防 FAS 消防 ICMS 一卡通 BMS 管理服务器 Prin

7、ter BMS 工作站 Firewall Router Remote Internet 信息管理系统 IDC Server OAIBMS Switch ERP KEY POINT: We want to minimize “reinventing the wheel” 14 BMS及洁净厂房空调控制及洁净厂房空调控制 15 包装区 总混、压片、胶囊 填充和包衣 大生产的称量、粉碎、制 粒和整粒，试验生产、中 试生产 空调机组设施场地 满足FDA cGMP, EU GMP, GMP法规 要求 GMP要求与厂房概述 16 空调系统洁净级别描述 JK1-1100,000一层内包洁净区（不含低湿内包）

8、及外包等一般生产区 JK123-1100,000 一、二、三层低湿洁净房间，包括一层铝塑联线内包、进口瓶装线内包， 二层压片一、四室及其辅机室与上料间、干混一室，三层粉碎及缓冲间、 整粒二室及缓冲间 JK2-1100,000二层低湿以外的洁净区域 JK3-1100,000三层大生产洁净区 JK3-2100,000三层实验室和中试洁净区 区域设计参数 温度（）相对湿度（） 换气次数 (time/h) 夏季冬季夏季冬季 洁净区222222555%505%10 低湿洁净房间222222305%305%15 设备晾干间352352455%455%15 E级区222818243060%4065%8 HV

9、AC概述 不同区域的环境设计参数 17 空调系统的区域划分与压力要求 区域划分： 一层空调设置2个控制区域：洁净区、一般生产区。 二、三层设置10个空调控制区域： 二层关键生产区域、二层一般区域、三层关键生产区域、三 层一般区域、中试区域、小试区域、一层低湿区域、二层低湿 区域（不含干混一室）、三层低湿称量区域、二层干混一室及 三层干整室区域。 不同区域的空气静压差要求不同； 5Pa, 10Pa,15 Pa, 20 Pa, 25 Pa 每个区域的送回风管道设置电动风量调节阀。 18 空调系统的区域划分与压力要求 洁净空调系统运行状态控制 正常运行状态： 保压运行状态： 停机状态： 房间温、湿度

10、的显示及控制： 温、湿度控制： 以空调系统回风总管为控制信号，自动调节以维持房间温、湿度符合设 计的要求。 每个房间室内另设1个自循环电加热系统，电加热系统的开停由室内温 度信号自动控制，以保证室温维持在设计温度范围之内。 房间正压的显示及控制： 关键生产房间正压值就地显示并远传至微机显示，其它房间压差就地显 示。 正常运行状态下压差保持。 洁净区内7个关键生产房间的压差，正常运行状态下自动控制。 保压运行状态下，洁净区对室外维持不小于5Pa的正压。 电气联锁控制： 正常运行状态下，空调机组与本系统排风系统、新风电动阀自动联锁， 同步启闭。 保压运行状态： 系统停机状态： 19 JK-1空调系

11、统 JK-1 空调系统服务区域：一层内包洁净区（不含低湿内包）及 外包等一般生产区，洁净等级100,000。 JK-1空气处理流程： 20 JK-1洁净空调系统服务区域 温度、湿度要求： 夏季 / 冬季 222 /222 555% /505% 15Pa 20Pa 21 JK-1洁净空调控制系统 P&ID 图 回风温湿度 送风温湿度 新风温湿度 冷水阀 控制 蒸汽加 热阀 蒸汽加 湿阀 送风静压 22 JK-1洁净空调控制系统 P&ID 图 房间温湿度 房间压力 排风机控制 23 JK-1洁净空调系统服务区域 具体参数 空调系统洁净级别描述 JK1-1100,000 一层内包洁净区（不含低湿内包

12、） 及外包等一般生产区 数据控制精度 JK1-1回风温度222 JK1-1回风湿度50,555% JK1-1送风温度45 JK1-1送风湿度65% JK1-1送风静压110020Pa JK1-1重要房间温度222 JK1-1重要房间湿度50,555% JK1-1重要房间压差5-15Pa 24 JK1-1主要控制逻辑 功能逻辑描述 开机联动功能 空调启动命令发出，空调自控系统按照预先整定好的各个区 域的总送风阀和回风阀开度开启风阀，延时20秒开启风机， 开启后开启排风机 冬夏季转换功能 冬夏季温度控制都设置在22摄氏度。冬季模式时，当温度超 过23.2时才开启冷水阀降温；夏季模式时，当温度低于2

13、0.8 摄氏度时，才开启蒸汽阀加热；这样既能控制住室内温度， 又能达到节能的目的。 送风总管静压控制 功能 利用送风机变频PID调节送风量来保证送风总管道压力为一 设定值，从而保证所有空调区域的压力，管道静压根据整定 好的管道静压设定 重要房间压力控制 包装四室利用单独电动风阀PID调节回风量保证走廊相对于 房间保持为10Pa 25 JK1-1主要控制逻辑 功能逻辑描述 温度控制功能 利用回风温度控制表冷器水阀和蒸汽阀开度来控制空调整 体回风温度在设计值。由于是蒸汽阀，加热能力很强，为 了避免极端情况，当送风温度超过45摄氏度时超过5秒，蒸 汽阀强制关闭到0%，当送风温度低于44摄氏度时，蒸汽

14、阀 受回风温度正常控制。 湿度控制功能 利用回风湿度来控制蒸汽加湿阀开度来控制空调区域的整 体湿度。为了避免极端情况，当送风湿度超过65%时超过5 秒，蒸汽加湿阀强制关闭到0%，当送风湿度低于64摄氏度 时，蒸汽加湿阀受回风湿度正常控制。 整体保压联动功能 根据预先整定好的频率，把送风机将到足够低的频率 （20HZ），让所有区域相对于外界有5Pa以上的正压 关机联动功能 先关闭加湿器，延时2分钟关闭风机，关闭风机同时关闭所 有排风机，新风阀，送风阀，蒸汽阀。 26 27 GMP 28 项目符合性要求项目符合性要求 法规： 须满足美国、欧盟和中国的GMP法规要求，中国安全环保法规。 BMS 与验

15、证（Validation) 美国和欧洲的GMP实践，BMS系统需要验证。 29 概念概念 GMP（Good Manufactory Practice)“优良的生产实践”VS “药品生 产和质量管理规范” 中国的GMP法规的药品生产质量管理法规 美国的GMP法规cGMP (current Good Manufactory Practice) Validation（验证） 中国GMP98（第14章第85条）-能证明任何程序、生产过程、 设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一 系列活动。 美国cGMP-制定能高度保证某特定的 生产过程可始终如一地生产出符合预定的 规格标准和质量特性

16、的产品的正式成文证 据。 30 验证的验证的V模型模型 用户需求说明 系统功能说明 设计说明 系统创建 性能确认 运行确认 安装确认 关联 关联 关联 规格细化 开发 核证 系统建设 用户需求说明 定义系统应用（Definition of Use of system) 定义系统容量（Definition of capacity) 工艺要求说明（Specification of process requirements） 测量值（Measurement） 运行（Operation） 定义用户界面（Definition of mimics (Screeens) 定义用户访问（Definition

17、of User access) 定义数据安全（Definition of data security) 定义报警和处理（Definition of alarms and trips） 定义I/O数据库，I/O程序（I/O Database, I/O schedule） 定义硬件（Definition of Hardware） 应用具体配置（Application Specific configuration specification） 定义控制环路（Definition of loop diagrams) 定义关键环路和参数（Definition of critical loops and

18、parameters） 系统功能说明： 系统概述 系统组成(硬件软件) 软件设置 功能逻辑 报警清单 访问方式 数据恢复 存取数据设计 数据容量、延迟和存档 用户界面 设备接口 系统接口 IQ 测试规范应该可以追溯到系统设计规范 计算机硬件。 软件。操作系统软件，配置软件，应用软 件。 使用环境。HVAC设备，电源和接地，安 全等级，电磁屏蔽，环境参数。 对过程设备的连接。现场设备接线表，端 子排和标签等。 网络。诊断，通信电缆，硬件序列号等。 文件。工程图纸，安装图，仪表和传感器 的校正记录，用户手册，维护手册， 安装、测试、试运行、SOPs，证明文 件，备份和恢复或称，维护过程。 OQ 关

19、键仪器的校准确认 输入输出的确认 动态人机界面的确认 运行顺序的确认 报警和连锁的确认 访问安全性的确认 电磁波屏蔽的确认 供电中断的确认 通信断开的确认 参数配置的确认 历史数据存储和备份 31 BMS 项目实施项目实施 32 Validation项目实施项目实施 33 BMS系统的系统的GMP验证活动验证活动 1 Project plan ( 项目计划） 2 Engineering & Document Development (工程和文档开发) 2.1 Functional Specification（功能说明） 2.2 Design Specification（设计说明） 2.3 Te

20、st Protocol （测试议定书） 3 Design Qualification（设计确认） 4 Factory Acceptance Test (工厂接受测试） 5 Field installation & Commissioning and Site Acceptance testing ( 现场安装、 调试和现场接受测试) 6 Installation Qualification (安装确认) 7 Operational Qualification (运行确认) 8 Performance Qualification (性能确认) 9 Project Closeout ( 项目结束)

21、 34 BMS系统的系统的GMP验证工作文档验证工作文档 Validation Plan （验证计划） Functional Specification （功能说明） Test Documents, Drawings, Graphics and Software （测试文档，图纸， 图形化界面设计，软件设计） Executed DQ（执行的DQ纪录） Executed FAT（执行的FAT测试记录） Executed SAT（执行的SAT测试记录） Executed RV/IV & IQ（执行的接收核查/安装核查 和安装确认） Change control Log entry（变更控制日志记录

22、） Executed OQ（执行的OQ测试记录） Turnover Package 35 项目项目DQ内容内容 URS 编号 URS标准（技术部分） 必需/ 期望 FS/DS 编号 功能和结构设计(FS/DS)说明 确认 结果 URS 001 控制精度要求：五个空调机 组的送风温度控制在222， 送风湿度低湿空调控制在 305%，其它空调控制在夏 季：555%，冬季： 505%。 必需 FDS 001 控制精度要求：通过监测回风温湿 度，来控制表冷、加热、加湿阀门 的开度，来确保五个空调机组的送 风温度控制在222，送风湿度 控制在夏季：555%，冬季： 505%；低湿空调通过转轮除湿 机的除

23、湿功能后，再辅助本控制系 统，确保送风湿度控制在305%。 符合 URS 002 模式区域控制要求：空调机 组设置正常运行及保压二个 模式。在正常运行状态下设 置区域正常运行和区域局部 保压二个模式。 必需 FDS 002 模式区域控制要求：系统设置正常 运行、保压（通过变频调节，降低 送排风机转速，使洁净区维持微正 压）两种工况模式。在正常运行状 态下设置区域正常运行和区域局部 保压二个模式。 符合 36 项目项目IQ内容内容 Index目录Description描述 Test Report 1测试报告1Prerequisites 先决条件 Test Report 2测试报告2Documen

24、ts Verification 文件确认 Test Report 3测试报告3Control System Hardware Architecture Verification控制系统硬件架构的确认 Test Report 4测试报告4Critical Instruments Verification关键仪表检查 Test Report 5测试报告5Wiring and Pneumatic Diagrams Verification接线和电气图的确认 Test Report 6测试报告6Control System Software Configuration Verification控制系统

25、软件配置检查 Test Report 7测试报告7Static Human Interface Verification静态人机界面的确认 Test Report 8测试报告8Personnel Verification 人员的确认 Test Report 9测试报告9Deviation Report 偏差报告 Test Report 10测试报告10Comment Section 注释表 Test Report 11测试报告11List Of Deviation 偏差清单 Test Report 12测试报告12List Of Attachment 附件清单 Test Report 13测试

26、报告13Execution Review And Approval 执行后的审核和批准 37 项目项目OQ测试内容测试内容 Index目录 Description描述 Test Report 1测试报告1 Prerequisites 先决条件 Test Report 2测试报告2 Validation Instrument Calibration Verification 验证仪器校准的确认 Test Report 3测试报告3 Input /Output Verification 输入输出的确认 Test Report 4测试报告4 Dynamic Human Interface Verif

27、ication动态人机界面的确认 Test Report 5测试报告5 Control /Operator Panel Functioning Verification控制面板功能的确认 Test Report 6测试报告6 Sequence Verification运行顺序确认 Test Report 7测试报告7 Alarms and Interlocks Verification报警和联锁的确认 Test Report 8测试报告8Access Security Verification访问安全性的确认 Test Report 9测试报告9 Electromagnetic Wave Sh

28、ield Verification电磁波屏蔽的确认 Test Report 10测试报告10 Loss of Electric Power Verification供电中断的确认 Test Report 11测试报告11Loss of Communication Verification通信断开的确认 Test Report 12测试报告12 Parameters Configuration Verification 参数配置的确认 Test Report 13测试报告13 Historical Data Storage and Backup 历史数据储存和备份 Test Report 14测试报告14 Personnel Verification人员的鉴别 Test Report 15测试报告15 Deviation Report偏差报告 Tes