片剂、胶囊、颗粒剂生产记录

1、片剂制剂批生产指令制定人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：颁发部门：生效日期：分发部门： 生产部、质控部、物控部、生产车间品名批号批量规格完成时间月 日 时 至 月 日 时生产地点固体制剂车间环境要求30万级洁净区物 料设备名称代码名称单位数量槽型混合机摇摆制粒机热风循环干燥箱V型混合机ZP-33冲压片机质量要求工时定额相关文件编号文件名（ ）工艺规程片剂剂制剂批生产记录生产过程执行情况车间主任： 年 月 日质量情况 QA： 年 月 日（ ）颗粒剂制剂批生产指令制定人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：颁发部门：生效日期：分发部门： 生产部、质控部、物控部、生产车间品

2、名批号批量规格完成时间月 日 时 至 月 日 时生产地点固体制剂车间环境要求30万级洁净区物 料设备名称代码名称单位数量槽型混合机摇摆制粒机热风循环干燥箱V型混合机SB-80颗粒包装机质量要求工时定额相关文件编号文件名（ ）工艺规程（ ）颗粒剂制剂批生产记录生产过程执行情况车间主任： 年 月 日质量情况 QA： 年 月 日（ ）胶囊剂制剂批生产指令制定人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：颁发部门：生效日期：分发部门： 生产部、质控部、物控部、生产车间品名批号批量规格完成时间月 日 时 至 月 日 时生产地点固体制剂车间环境要求30万级洁净区物 料设备名称代码名称单位数量槽型混合机

3、摇摆制粒机热风循环干燥箱V型混合机VH-800型胶囊填充机JMJ-胶囊抛光机铝塑泡罩包装机质量要求工时定额相关文件编号文件名（ ）工艺规程（ ）胶囊剂制剂批生产记录生产过程执行情况车间主任： 年 月 日质量情况 QA： 年 月 日SCGJ01302片剂批生产记录目录目 录一 批生产指令1二 物料流转表2三 批生产记录目录3四 批生产记录汇总表五 称量岗位记录5六 称量岗位清场记录6七 混合岗位记录7八 混合岗位清场记录8九 制粒岗位记录9十 制粒岗位清场记录10 十一总混合岗位记录11 十二总混合岗位清场记录12十三压片岗位记录13十四压片岗位清场记录14十五片剂分装岗位记录15十六片剂分装岗

4、位清场记录16十七批包装生产记录17批生产记录汇总表产品名称产品批号制剂规格生产日期生产批量生 产 过 程称量原辅料名称批号数量混合总投料量kgkg合格颗粒量kgkg得率%kg物料平衡%kg压片总投料量kgkg片子总重量kgkg得率%kg物料平衡%制粒干燥总投料量kg片 剂分 装投料量万片干颗粒重量kg半成品万片得率%得率%物料平衡%物料平衡%制剂总得率偏差分析生产记录审核标准审核结果填写及时，自己清楚，内容真实、数据完整，并有操作人及复合人签名批生产记录整洁，无任意撕毁和任意涂改现象；更改时在更改处签名，并使原数据仍可辨认。各岗位生产过程应符合GMP及生产工艺要求工艺员： 车间主任： 生产部

5、：称量岗位记录产品名称产品批号制剂规格生产日期年 月 日生产批量开工前检查现 场物 料无与本批无关的记录、凭证无 品种齐全齐全无与本批无关的遗留品无 数量准确准确设备、计量器具、容器清洁清洁物料合格合格清洁、清场合格合格包装完好完好检查人： 复核人：称 量物料名称物料编码数 量操作人复核人毛 重净 重备 注QA检查员： 年 月 日称量岗位清场记录产品名称产品批号制剂规格清场日期年 月 日 车 间清场项目清场要求操作人复核人检查结果记录、凭证无与本批记录无关的记录凭证符合要求物料清除剩余的原辅料应密封后清理出生产场所符合要求设备清洁检查电子台秤应光亮、洁净、无粉尘、见本色符合要求场所清洁检查门窗

6、、地面、墙壁洁净、无粉尘符合要求灯具、风口、除尘系统洁净、无粉尘符合要求工器具清洁按相关清洁SOP执行符合要求清洁工具按相关清洁SOP执行符合要求QA检查员： 年 月 日清场合格证有效期年 月 日 时 至 年 月 日 时备注制粒岗位记录产品名称产品批号制剂规格生产日期年 月 日生产批量开 工 前 检 查现 场物 料无与本批无关人记录、凭证无 品种齐全齐全无与本批无关人遗留产品无 数量准确准确设备、计量器具、容器清洁清洁物料合格合格淸洁、清场合格合格包装完好完好检查人： 复核人：工艺参数制粒设备干燥设备整粒设备制粒目数目整粒目数目得率 %平衡率 %备料名 称物料编号数 量名 称物料编号数 量操作

7、人： 复核人：制粒制粒目数：整粒目数：混合次数混合粉（kg）粘合剂（kg）搅拌时间（min）干燥温度干燥时间 颗粒量（Kg）至至投料量 kg可回收料量 kg不可回收料量 kg颗粒量 kg得率=颗粒量投料量100%= %平衡率=（颗粒量+可回收料量+不可回收料量）投料量100%= %操作人： 复核人：偏差分析QA检查员：备 注制粒岗位清场记录产品名称产品批号制剂规格清场日期年 月 日 时车 间清场项目清场要求操作人复核人检查结果记录、凭证无与本批无关的记录、凭证符合要求物料清除剩余的原辅料、尾料、应清理出生产场所符合要求设备清洁检查湿法制粒机应光亮、洁净、见本色符合要求槽形混合机应光亮、洁净、无

8、粉尘符合要求摇摆式颗粒机尘应光亮、洁净、无粉符合要求热风循环烘箱应光亮、洁净、见本色符合要求场所清洁检查门窗、地面、墙壁洁净、无粉尘符合要求灯具、管道、风口洁净、无粉尘符合要求地 漏按相关清洁SOP执行符合要求工器具清洁按相关清洁SOP执行符合要求计量器具清洁应洁净、无粉尘符合要求清洁工具按相关清洁SOP执行符合要求QA检查员年 月 日清场合格证有效期年 月 日 时 至 年 月 日 时备注：混合岗位记录产品名称产品批号制剂规格生产日期年 月 日生产批量开工前检查现场物料我与本批号无关的记录、凭证无 品种齐全齐全无与本批号无关的遗留产品无 数量准确准确设备、计量器具、容器清洁清洁物料合格合格清洁

9、、清场合格合格包装完好完好检查人： 复核人：混 合 设 备设 备 编 码混 合 时 间混 合 类 型物料名称单位数量物料编号操作人： 复核人：操作混合时间： 至 ：投料量 kg可回收料量 kg不可回收料量 kg混合后量 kg得率=混合粉量投料量100%= %平衡率=（混合粉量+不可回收料量）投料量100%= %操作人： 复核人：偏差分析QA检查员：备 注混合岗位清场记录产品名称产品批号制剂规格清场日期年 月 日 时车 间清场项目清场要求操作人复核人检查结果记录、凭证无与本批无关的记录、凭证符合要求物料清除余的原辅料、尾料等应清理出生产场所符合要求设备清洁检查V型混合机内外壁应光亮、洁净、无粉尘

10、符合要求V型混合机进、下料口应光亮、洁净、无粉尘符合要求V型混合机两侧支座表面应光亮、洁净、无粉尘符合要求场所清洁检查门窗、地面、墙壁应干净、无粉尘符合要求灯具、管道、风口应干净、无粉尘符合要求地漏按相关清洁SOP执行符合要求工器具清洁按相关清洁SOP执行符合要求计量器具清洁应洁净、无粉尘符合要求清洁工具按相关清洁SOP执行符合要求QA检查员年 月 日清场合格证有效期年 月 日 时 至 年 月 日 时备注：压片岗位生产记录产品名称产品批号制剂规格生产日期年 月 日生产批量开 工 前 检 查现 场物 料无与本批无关的记录、凭证无 品种齐全齐全无与本批无关的遗留产品无 数量准确准确设备、计量器具、

11、容器清洁清洁物料合格合格清洁、清场合格合格包装完好完好检查人： 复核人：工艺参数压片设备冲模规格压力范围片重限度限度得率 %平衡率 %备料名 称物料编号数 量名 称物料编号数 量操作人： 复核人：每隔15分钟检查一次装量，每次10片，将其片重填入下列表格内，单位g平均片重： g时间12345678910均重时间片重时间片重时间片重时间片重时间片重时间片重投料量 kg可回收料量 kg不可回收料量 kg药片重量 kg得率=药片重量投料量100%= %平衡率=药片重量+可回收料量+不可回收料量 投料量100%= %操作人： 复核人：偏差分析QA检查员：备 注压片岗位清场记录产品名称产品批号制剂规格清

12、场日期年 月 日 时车 间清场项目清场要求操作人复核人检查结果记录、凭证无与本批无关的记录、凭证符合要求物料清除剩余的原辅料、尾料、包装袋等应清理出生产场所符合要求设备清洁检查压片机内外应无油污、无粉尘、无残留物符合要求压片机台面应干净、无粉尘符合要求压片机上下模具、模控应干净、无粉尘、无油污符合要求上下压轮轴承、计量盘应干净、无粉尘、无油污符合要求其他部件应干净、无粉尘符合要求场所清洁检查门窗、地面墙壁应干净、无粉尘符合要求灯具、管道风口应干净、无粉尘符合要求地 漏按相关清洁SOP执行符合要求工器具清洁按相关清洁SOP执行符合要求计量器具清洁应洁净、无粉尘符合要求清洁工具按相关清洁SOP执行

13、符合要求QA检查员： 年 月 日清场合格证有效期年 月 日 时 至 年 月 日 时备注：装瓶岗位记录产品名称产品批号制剂规格生产日期年 月 日批 量开工前检查现 场物 料无与本批无关的记录、凭证无 品种齐全齐全无与本批无关的遗留产品无 数量准确准确模具、计量器具、容器清洁清洁物料合格合格清洁、清场合格合格包装完好完好操作人： 复核人：每瓶装量得率 % 平衡率 %备料操作名 称物料编号数 量名 称物料编号数 量操作人： 复核人：每隔15分钟检查一次装量，每次5瓶，填入下列表格内，装量： 片瓶时间装量时间装量时间装量时间装量时间装量时间装量投料量 kg可回收料量 kg不可回收料量 kg待包装产品

14、瓶瓶子领用量 个 使用量 个损坏量 个剩余量 个瓶子得率=使用量（领用量-结余量）100%= %平衡率=（使用量+损坏量+剩余量）领用量100%= %得率=待包装产品投料量100%= %平衡率=（待包装产品+可回收料量+不可回收料量）投料量100%= %操作人： 复核人：偏差分析OA检查员：备注装瓶岗位清场记录产品名称产品批号制剂规格清场日期年 月 日 车 间清场项目清场要求操作人复核人检查结果记录、凭证无与本批无关的记录、凭证符合要求物料清除剩余的尾料、包装材料等应清理出生产场所符合要求容器具清洁检查装片器应光亮、洁净、无粉尘符合要求容器具应光亮、洁净、无粉尘符合要求工作台应光亮、洁净、无粉

15、尘符合要求场所清洁检查门窗、地面墙壁符合要求符合要求灯具、管道风口符合要求符合要求工器具清洁按相关清洁SOP执行符合要求计量器具清洁应洁净、无粉尘符合要求清洁工具按相关清洁SOP执行符合要求QA检查员年 月 日清场合格证有效期年 月 日 时 至 年 月 日 时备注：SCGJ01402胶囊剂批生产记录目 录一. 批生产指令1二. 物料流转表2三. 批生产记录目录3四. 批生产记录汇总表4五. 称量岗位记录5六. 称量岗位清场记录6七. 干燥岗位记录7八. 干燥岗位清场记录8九. 混合岗位记录9十. 混合岗位清场记录10十一. 填充岗位记录 11十二. 填充岗位清场记录12十三. 铝塑包装岗位记录

16、13十四. 铝塑包装岗位清场记录14十五. 批包装生产记录15SCGJ01402胶囊剂批生产记录目 录一.批生产指令1二.物料流转表2三.批生产记录目录3四.批生产记录汇总表4五.称量岗位记录5六.称量岗位清场记录6七.粉碎岗位记录7八.粉碎岗位清场记录8九.混合岗位记录9十. 混合岗位清场记录10十一.填充岗位记录11十二.填充岗位清场记录12十三.铝塑包装岗位记录13十四.铝塑包装岗位清场记录14十五.批包装生产记录15SCGJ01402批 生 产 记 录 品 名： 规 格： 批 号： 批 量： 实际 产量： QA检查员： 车间 主任： 生产技术部： 批生产记录汇总表产品名称产品批号制剂规

17、格生产日期生产批量生产过程称量原辅料名称物料编号数量总 混总投料量kgkg合格颗粒量kgkg得率%kg物料平衡%kg胶 囊 填 充总投料量kgkg胶囊总重量kgkg得率%kg物料平衡%制粒干燥总投料量kg铝 塑包 装投料量万粒干颗粒重量kg半成品万粒得 率%得 率%物料平衡%物料平衡%制剂总得率偏差分析生产记录审核标准审核结果填写及时，自己清楚，内容真实、数据完整，并有操作人及复核人签名批生产记录整洁，无任意撕毁和任意涂改现象；更改时在更改处签名，并使原数据仍可辨认。各岗位生产过程应符合GMP及生产工艺要求工艺员： 车间主任： 生产部：批生产记录汇总表产品名称产品批号制剂规格生产日期生产批量生

18、产过程称量原辅料名称物料编号数量总 混总投料量kgkg合格颗粒量kgkg得率%kg物料平衡%kg胶 囊 填 充总投料量kgkg胶囊总重量kgkg得率%kg物料平衡%粉碎总投料量kg铝 塑包 装投料量万粒颗粒重量kg半成品万粒得 率%得 率%物料平衡%物料平衡%制剂总得率偏差分析生产记录审核标准审核结果填写及时，自己清楚，内容真实、数据完整，并有操作人及复核人签名批生产记录整洁，无任意撕毁和任意涂改现象；更改时在更改处签名，并使原数据仍可辨认。各岗位生产过程应符合GMP及生产工艺要求工艺员： 车间主任： 生产部：干 燥 记 录产品名称生产批号制剂规格生产批量生产日期温 度相对湿度车 间开 工 前

19、 检 查物 料现 场品种是否齐全是 否清洁、清场是否合格是 否数量是否准确是 否设备、容器具是否清洁是 否是否有合格证是 否计量器具符合要求是 否包装是否完好是 否检查人：复核人：名 称单 位干燥前重干燥后重干燥温度干燥时间偏差处理：操 作 人复核人QA检查员干燥岗位清场记录产品名称产品批号制剂规格清场日期年 月 日 时车 间清场项目清场要求操作人复核人检查结果记录、凭证无与本批无关的记录、凭证符合要求物料清除剩余的原辅料应清理出生产场所符合要求设备清洁检查干燥热风循环烘箱应光亮、洁净、见本色符合要求物料盘应光亮、洁净、无粉尘符合要求料 车尘应光亮、洁净、无粉符合要求料 架应光亮、洁净、见本色

20、符合要求场所清洁检查门窗、地面墙壁洁净、无粉尘符合要求灯具、管道风口洁净、无粉尘符合要求地 漏按相关清洁SOP执行符合要求工器具清洁按相关清洁SOP执行符合要求计量器具清洁应洁净、无粉尘符合要求清洁工具按相关清洁SOP执行符合要求QA检查员： 年 月 日清场合格证有效期年 月 日 时 至 年 月 日 时备注：混合岗位记录产品名称产品批号制剂规格生产日期年 月 日生产批量开工前检查现场物料我与本批号无关的记录、凭证无 品种齐全齐全无与本批号无关的遗留产品无 数量准确准确设备、计量器具、容器清洁清洁物料合格合格清洁、清场合格合格包装完好完好检查人： 复核人：混 合 设 备设 备 编 码物料名称混合

21、次数混合时间（min）每次递加量（kg）累计混合量（kg）操作人： 复核人：操作混合时间： 至 ：投料量 kg可回收量 kg不可回收量 kg混合分量 kg得率=混合粉量投料量100%= %平衡率=（混合粉量+不可回收量）投料量100%= %操作人： 复核人：偏差分析QA检查员：备 注胶囊填充、抛光岗位记录产品名称产品批号制剂规格生产日期年 月 日生产批量开 工 前 检 查现 场物 料无与本批无关的记录、凭证无 品种齐全齐全无与本批无关的遗留产品无 数量准确准确设备、计量器具、容器清洁清洁物料合格合格清洁、清场合格合格包装完好完好检查人： 复核人：工艺参数填充设备抛光设备囊壳规格料盘厚度装 量限

22、度得率 %平衡率 %备料名 称物料编号号数量名 称物料编号数量操作人： 复核人：每隔15分钟检查一次装量，每次10粒，粒重填入下列表格内，平均装量 ： g时间12345678910均重时间装量时间装量时间装量时间装量时间装量时间装量领用量 万粒结余量 kg折粒数 万粒不可回收量 kg折粒数 万粒实用量 万粒投料量 kg可回收量 kg不可回收量 kg药粒重量 kg得率=产出量投料量100%= %物料平衡率=药粒重量+可回收量+不可回收量 （投料量+囊壳量）100%= %囊壳得率=药粒重量投料量100%= %操作人： 复核人： QA检查员：偏差分析备 注胶囊填充、抛光岗位清场记录产品名称产品批号制

23、剂规格清场日期年 月 日 时车 间清场项目清场要求操作人复核人检查结果记录、凭证无与本批无关的记录、凭证符合要求物料清除剩余的原辅料、尾料密封后应清理出生产场所符合要求设备清洁检查胶囊填充机内外应光亮、洁净、无粉尘符合要求胶囊填充机台面应光亮、洁净、无粉尘符合要求胶囊填充机模具模孔计量盘应光亮、洁净、无粉尘符合要求胶囊填充机其他部件应干净、无粉尘符合要求胶囊抛光机应干净、无粉尘符合要求场所清洁检查门窗、地面、墙壁应干净、无粉尘符合要求灯具、管道风口应干净、无粉尘符合要求地 漏按相关清洁SOP执行符合要求工器具清洁按相关清洁SOP执行符合要求计量器具清洁应洁净、无粉尘符合要求清洁工具按相关清洁S

24、OP执行符合要求QA检查员： 年 月 日清场合格证有效期年 月 日 时 至 年 月 日 时备注：铝塑包装岗位记录产品名称产品批号制剂规格生产日期年 月 日生产批量开 工 前 检 查现 场物 料无与本批无关的记录、凭证无 品种其全齐全无与本批无关的遗留产品无 数量准确准确设备、计量器具、容器清洁清洁物料合格合格清洁、清场合格合格包装完好完好操作人 ; 复核人：工艺参数铝塑包装设备PVC规格 mmPTP规格 mm上加热板温度下加热板温度热封温度每板数量得率 % %平衡率 %备料名 称物料编号数量名 称物料编号数量操作人： 复核人:操作设备运行速度次/分上加热板温度下加热板温度热封温度药囊不可回收量

25、 kg半成品 板物料名称领用量实用量结余量不可回收量药囊得率=半成品投料量100%= %PVC得率=实用量（投料量结余量）100%= %PTP得率=实用量（投料量结余量）100%= %药囊平衡率=（半成品+不可回收量）投料量100%= %PVC平衡率=（实用量+不可回收量结余量）投料量100%= %PTP平衡率=（实用量+不可回收量结余量）投料量100%= %操作人 ; 复核人： QA检查员：偏差分析备注铝塑包装岗位清场记录产品名称产品批号制剂规格清场日期年 月 日 车 间清场项目清场要求操作人复核人检查结果记录、凭证无与本批无关的记录、凭证符合要求物料清除剩余的原辅料、尾料、包装材料等应清理出生产场所符合要求设备清洁检查铝塑包装机内外、上下应光亮、洁净、无粉尘符合要求铝塑包装机上下斗应光亮、洁净、无粉尘符合要求电动控制面板应光亮、洁净、无粉尘符合要求包刷、印字冲裁等部件应光亮、洁净、无粉尘符合要求场所清洁检查门窗、地面墙壁应干净、无粉尘符合要求灯具、管道风口应干净、无粉尘符合要求地 漏按相关清洁SOP执行符合要求工器具清洁按相关清洁SOP执行符合要求计量器具清洁应洁净、无粉尘符合要求清洁工具按相关清洁SOP执行符合要求Q