我国和国际先进水平的药用玻璃分类及比较

1、热烈欢迎迈博瑞生物膜技术热烈欢迎迈博瑞生物膜技术 （南通）有限公司领导莅临（南通）有限公司领导莅临 我公司参观指导！我公司参观指导！ 我国和国际水平的药用玻璃分类及比较 全国玻璃容器分标技委委员全国玻璃容器分标技委委员 中国医药包装协会专家委员会委员中国医药包装协会专家委员会委员- -宋小龙宋小龙 目目 录录 介介 绍绍 u 美国药典把药用玻璃（注射剂）分为四种型号 u 美国药典、欧洲药典、日本药典的分类及比较 u 美国药典、欧洲药典、日本药典对玻璃产品控制项目 u ISO12775-1997 正常大规模生产的玻璃按成份分类及其试验方法的准则： 在此标准中提出三种药用玻璃 u 我 国 药 用

2、玻 璃 （ 主 要 按 氧 化 硼 的 的 含 量 和 膨 胀 系 数 ） 分 为 四 类 （YBB00342003） 目前，药物制剂常用的药品包装材料是玻璃、塑料、金属和橡胶。目前，药物制剂常用的药品包装材料是玻璃、塑料、金属和橡胶。而玻璃而玻璃 具有其他材料无可比拟的优良好化学稳定性、耐热性、抗机械强度等性能，另外，具有其他材料无可比拟的优良好化学稳定性、耐热性、抗机械强度等性能，另外， 还具有价廉、美观且易于制成不同大小及各种形状的容器，因此，药用玻璃是药还具有价廉、美观且易于制成不同大小及各种形状的容器，因此，药用玻璃是药 品最常用的包装容器，广泛应于化学试剂工业、医药工业、食品饮料和

3、酿酒工业品最常用的包装容器，广泛应于化学试剂工业、医药工业、食品饮料和酿酒工业 中，中，在医药包装玻璃容器行业中医药用玻璃容器是属于技术指标最高、安全卫生在医药包装玻璃容器行业中医药用玻璃容器是属于技术指标最高、安全卫生 要求最严的产品，所以，它也是药物制剂的最佳容器要求最严的产品，所以，它也是药物制剂的最佳容器。国际上对药用玻璃的质量。国际上对药用玻璃的质量 均有较明确的规定和要求，现将我国和国际水平药用玻璃进行分类和比较均有较明确的规定和要求，现将我国和国际水平药用玻璃进行分类和比较, ,以飨大以飨大 家参考。家参考。 一、美国药典把药用玻璃（注射剂）分为四种型号一、美国药典把药用玻璃（注

4、射剂）分为四种型号 型 号 主要说明实验类型限度 大小消耗0.02ml/L 盐酸的体积 /ml I硼硅酸玻璃。化学耐久性强、线热膨胀系 数小。(国际中性玻璃、3.3玻璃) 粉末玻璃全容器1.0 II经过处理的苏打石灰（钠钙）玻璃。易于 低温加工，模型成形容易。由于热膨胀系 数大，温度急剧变化时可能发生破损，耐 水性差，为了改善其耐久性而实施了表面 处理的玻璃。 水浸液100ml或 少于 100ml 大于 100ml 0.7 0.2 II苏打石灰（钠钙）玻璃粉末玻璃全容器8.5 IV一般用途的苏打石灰（钠钙）玻璃粉末玻璃全容器15.0 二、美国药典、欧洲药典、日本药典的分类及比较二、美国药典、欧

5、洲药典、日本药典的分类及比较 日本药典日本药典美国药典美国药典欧洲药典欧洲药典 级别分类注射器用 玻璃容器 类型 高耐水性 硼硅酸玻璃 类型 高耐水性 中性玻璃 类型 表面处理 钠钙玻璃 类型 高耐水性 表面处理玻璃 类型 钠钙玻璃类型 中等耐水性 玻璃 IV类型 一般用的 钠钙玻璃 类型 低耐水性 玻璃 评 价方法 粉末法粉末法表面法粉末法表面法 试样5g玻璃粉末 (粒经:0.850- 0.300mm) 10g玻璃粉末 (粒经:0.420- 0.300mm) 100ml试验液20g玻璃粉末 (粒经:0.420- 0.300mm) 50ml试验液 (10cc管形瓶) 处理条件95 120分分1

6、21 30分分121 60分分121 30分分121 60分分 测定方法0.01mol/L H2SO4滴定 0.01mo/Ll H2SO4滴定 0.01mol/L H2SO4滴定 0.02mol/L HCl滴定 0.01mol/L HCl滴定 适宜分类和 类型 和IV分类 类型分类类型和( , 和 分类 (, ）类型和 分类 类型容许量0.3ml/5g玻璃1.0ml/10g玻璃2.0ml/10g玻璃1.0ml/100ml试验液(10cc管形瓶) 三、美国药典、欧洲药典、日本药典对玻璃产品控制项目三、美国药典、欧洲药典、日本药典对玻璃产品控制项目 药典体 系 控制项目 美国药 典 耐水性试验、透

7、光率试验透光率试验、砷浸出量试验等 日本药 典 封囗要求、可溶性碱（耐水性）测定、避光容器的铁测定、透光透光 率测定率测定等 欧洲药 典 耐水性、透光率、透光率、抗热震性、砷浸出量试验等 四、四、ISO12775-1997 ISO12775-1997 正常大规模生产的玻璃按成份分类正常大规模生产的玻璃按成份分类 及其试验方法的准则：在此标准中提出三种药用玻璃及其试验方法的准则：在此标准中提出三种药用玻璃 化学组成 （质量分数/% ）及性能 玻璃分类 硼硅玻璃 钠钙玻璃 3.3硼硅玻璃中性玻璃1 B2O3 SiO2 Na2O+K2O MgO+CaO+BaO+(SrO) Al2O3 平均线膨胀系数

8、（20 3000C）106/K1 颗粒法耐水的性能 耐酸性能 耐碱性能 主要应用领域 1213 约81 约4 23 3.23.4 很强 很强 中等 管制注射剂 （冻干粉针 、粉针、水 针等） 812 约75 48 约5 27 45 很强 很强 中等 安瓿、管制注射 剂（冻干粉针、 粉针、水针等） - 7075 1216 1015 0.52.5 810 弱弱 中等 弱弱 管制注射剂玻璃 瓶、模制抗生素 瓶、输液瓶、其 它模制瓶 五、我国药用玻璃（主要按氧化硼的的含量和膨胀系数）分为四类五、我国药用玻璃（主要按氧化硼的的含量和膨胀系数）分为四类 （YBB00342003YBB00342003） 化

9、学组成 （质量分数m/m% ）及性 能 玻璃分类 高 硼 硅 玻 璃 （3.3玻璃） 中性硼硅玻璃低硼硅玻璃 钠钙玻璃 B2O3 SiO2 Na2O+K2O MgO+CaO+BaO+(SrO) Al2O3 平均线膨胀系数（20 300）106/K1 121颗粒法耐水的性能 98颗粒法耐水的性能 耐酸性能（重量法） 耐碱性能 主要应用领域 1213 约81 约4 23 3.23.4 1级 HGB1级 1级 2级 管制注射剂瓶 （冻干粉针、 粉针、水针等 ） 812 约75 48 约5 27 45 1级 HGB1级 1级 2级 安瓿、管制注射 剂瓶（冻干粉针 、粉针、水针等 ） 5.0，8.0 约

10、71 约11.5 约5.5 36 6.27.5 1级 HGB1级或2HGB2 级 1级 2级 管制注射剂瓶及其 它管制瓶 5 约70 1216 约12 03.5 7.69.0 2级 HGB2级或HGB3 级 1级或2级 2级 管制注射剂瓶、 模制抗生素瓶、 输液瓶、其它模 制瓶 以上是我对我国以上是我对我国(YBB(YBB标准标准) )和国际水平的药用玻璃标准的理解，在一定程和国际水平的药用玻璃标准的理解，在一定程 度上，我国的药用玻璃瓶已同国际接轨，药厂在选用药用玻璃瓶时度上，我国的药用玻璃瓶已同国际接轨，药厂在选用药用玻璃瓶时, ,可以根据药物可以根据药物 的特性（如需耐酸、耐碱、耐冷冻、

11、耐玻璃对药物的吸附等）的特性（如需耐酸、耐碱、耐冷冻、耐玻璃对药物的吸附等）, ,选用不同类型的药选用不同类型的药 用玻璃瓶盛装用玻璃瓶盛装, ,以满足药物的稳定、安全、有效，提高药品的质量，与国际接轨，以满足药物的稳定、安全、有效，提高药品的质量，与国际接轨， 所以，所以，制药公司不但要选择合格的药用玻璃瓶，而且更要选择合适的药用玻璃瓶。制药公司不但要选择合格的药用玻璃瓶，而且更要选择合适的药用玻璃瓶。 一、玻璃瓶生产流程工艺图一、玻璃瓶生产流程工艺图 药用玻璃管制注射剂瓶的生产工艺流程图及操作步骤说明 原料： 药用玻璃药用管经检测合格 后准备投入使用 生产步骤：领用或者选用相 应 规 格

12、的 玻 管 供 气 要 求 ： 天 然 气 ： 0.020.05mpa 氧气：0.020.05mpa 模具制造：严格按照客户要 求， 制造出符合要求的模具 操作步骤：把玻管插入制瓶 机后，先做瓶头再制瓶底 生产条件： 1、 将加工区域的 玻管加热到 1100左右，再 使用模具压制成型 2、此过程仅物理形状发生改变 化学性质与玻管性质一致 操作步骤：将产品顺序通过 推火炉 生产条件：1、温度：550-610 时间：1218min 2、消除小瓶中的热应力 操作步骤：将产品逐一检测 其外观和规格，合格后装入 托盘，再装入纸箱 产品经检验合格后办理入库 手续，随时待发 退火 领用玻管 制瓶 原料：药用

13、玻璃药 用管 检验包装 成品入库 模具制造 供气 二、管制瓶的检验内容及方法管制瓶的检验内容及方法 1、管制瓶的检验内容(三大内容) 瓶子的外观质量；瓶子的主要规格尺寸；瓶子理 化性能。 2、瓶子的外观质量 2.1 检测工具：精确度为0.02mm的游标卡尺。 2.2 检测方法：主要是目测。 2.3 外观质量项目：裂纹、气泡、气泡线、结石、节瘤、 透明结点、明显的异物等。 3、瓶子的主要规格尺寸 3.1 检测工具：用精确度为0.02mm的游标卡尺、垂直轴偏 差仪、瓶底测厚仪。 3.2 检测方法：主要是目测 3.3 主要规格尺寸项目：瓶口外径、螺纹外径、瓶身外径、瓶口内 径、瓶全高、瓶边厚度、垂直

14、轴偏差、瓶底厚底。 4、瓶子的理化性能： 4.1 检验的项目：121颗粒法耐水性、121 内表面耐水性、内应力、耐热性、耐冷冻性、 B2O3的检验、线热膨胀系数检验、砷、锑、 铅、镉浸出量(送检)。 4.2 检验标准和方法 4.2.1 121颗粒法耐水性GB/T12416.2-90、 YBB00252003 4.2.2 121内表面耐水性GB/T12416.1-90、 YBB00242003 4.2.3 内应力： 、定量测定GB/T12415-90，YBB00162003； 、定性测定：如果被测物放入干涉场中，颜色基本不变(仍为紫红色)，说明退火质量 好，如果把被测物放入干涉场中，被测物某些部位上干涉色出现绿色或黄色，说明退 火质量差。 4.2.4 耐热性： 把适量瓶子放入烘箱中，在30min内 加热至180恒温2h后，立即取出，检验不得破裂。 4.2.5 耐冷冻性： 取瓶子适量，注入标称容量1/2的水放入冷冻箱中，温度控制在-412。24h后