生化检测系统

1、什么是检测系统？什么是检测系统？ 仪仪 器器 配配 套套 试试 剂剂 操作程序操作程序 质量控制质量控制 保养计划保养计划 检测检测 系统系统 手工操作中具体手工操作中具体 操作人员操作人员 真空标本采集管真空标本采集管 配套离心机配套离心机 校准品校准品 三十年前北京、上海在研制国三十年前北京、上海在研制国 产自动化仪器时，两地研制人产自动化仪器时，两地研制人 员已经深深地体会到：员已经深深地体会到： 仪器、试剂、方法的互相依赖仪器、试剂、方法的互相依赖 关系，得出了三合一的经验。关系，得出了三合一的经验。 这就是检测系统的基础。这就是检测系统的基础。 随着对检验管理的完善，随着对检验管理的

2、完善， 国外政府对检验科开展的国外政府对检验科开展的 每个检验项目在确认性能每个检验项目在确认性能 上有哪些要求？上有哪些要求？ 在美国在美国1988年国会通过的临年国会通过的临 床实验室修正法规（床实验室修正法规（CLIA 88）中，明确指出：）中，明确指出： 实验室能实验室能收取病人标本，收取病人标本， 进行检验、发出报告的进行检验、发出报告的 项目必须要有具体数项目必须要有具体数 据和资料。据和资料。 开展该项目检验使用什么牌号、开展该项目检验使用什么牌号、 型号的仪器，使用什么公司的试型号的仪器，使用什么公司的试 剂（包括产品号）。剂（包括产品号）。 什么校准品（来源，产品号）；具什么

3、校准品（来源，产品号）；具 体操作程序（另有详细规定）；质体操作程序（另有详细规定）；质 量控制（另有详细规定）；仪器保量控制（另有详细规定）；仪器保 养计划等。养计划等。 项目的操作性能。项目的操作性能。 在上述检测系统下，经具体实在上述检测系统下，经具体实 验说明它的：验说明它的： 精密度（总不精密度）精密度（总不精密度） 准确度（方法学比较结果）准确度（方法学比较结果） 病人结果可报告范围病人结果可报告范围 分析灵敏度（检测限）分析灵敏度（检测限） 分析特异性分析特异性 参考范围参考范围 其他须说明的性能其他须说明的性能 经有关行政管理部门核实，认经有关行政管理部门核实，认 可该检验科开

4、展的一些项目在可该检验科开展的一些项目在 性能上符合要求，性能上符合要求，行政同意该行政同意该 检验科可对认可的项目开展收检验科可对认可的项目开展收 费检验在开展检验期间，检验费检验在开展检验期间，检验 科不可上报内容所属范围作任科不可上报内容所属范围作任 意变动或修改。意变动或修改。 调换试剂厂商产品，或者不调换试剂厂商产品，或者不 同型号产品；同型号产品； 变换校准品；变换校准品； 操作程序作调整，如：样品操作程序作调整，如：样品 用量减小，试剂用量变化，用量减小，试剂用量变化， 或迟缓时间缩短，或计算方或迟缓时间缩短，或计算方 式变动等。式变动等。 凡出现任一变动的，将视为凡出现任一变动

5、的，将视为 新的系统。新的系统。检验科必须变动检验科必须变动 后，进行详细实验，再次提后，进行详细实验，再次提 供上述供上述7方面性能资料，证明方面性能资料，证明 可靠性。并上报行政管理部可靠性。并上报行政管理部 门。经核实后，方可正式启门。经核实后，方可正式启 用。否则将被行政取消开展用。否则将被行政取消开展 该项目的资格该项目的资格 面对众多项目，检验科单靠自己的努面对众多项目，检验科单靠自己的努 力，无法完成所有项目的性能评估实力，无法完成所有项目的性能评估实 验，希望有专家帮忙。验，希望有专家帮忙。 生产厂商从只提供仪器或试剂，进而生产厂商从只提供仪器或试剂，进而 为保证检验质量，提供

6、了配套试剂和为保证检验质量，提供了配套试剂和 校准品，也规定了操作程序。对这系校准品，也规定了操作程序。对这系 列服务具有的性能作了完整的评价。列服务具有的性能作了完整的评价。 在向在向FDA申报产品许可时，并不是一申报产品许可时，并不是一 台仪器的被认可，而是对整个系统的台仪器的被认可，而是对整个系统的 认可。认可。 在美国，当前按在美国，当前按CLIA88规定，规定，检验检验 科使用的检测系统若得到科使用的检测系统若得到FDA认可，认可， 用户完全按照厂商要求，使用相应配用户完全按照厂商要求，使用相应配 套试剂套试剂 、校准品，按操作程序作检、校准品，按操作程序作检 验，开展质量控制，定期

7、保养，验，开展质量控制，定期保养，则该则该 系统各项目的操作性能完全由厂商提系统各项目的操作性能完全由厂商提 供，承担责任。行政部门对这些项目供，承担责任。行政部门对这些项目 在检验科中的使用属在检验科中的使用属“免检免检”。 但若但若用户换用其他型号、牌用户换用其他型号、牌 号的试剂和号的试剂和/或校准品，更换或校准品，更换 操作程序等，原被认可性能操作程序等，原被认可性能 无效。无效。行政部门要求检验科行政部门要求检验科 必须重作评估，上报材料。必须重作评估，上报材料。 最近，欧共体的诊断产品认证最近，欧共体的诊断产品认证 机构对厂商明确要求，在今后机构对厂商明确要求，在今后 的推广和服务

8、中，厂商必须做的推广和服务中，厂商必须做 到：到： 告诉用户，只有使用公司告诉用户，只有使用公司 提供的系列产品，方能保证得提供的系列产品，方能保证得 到审批认可的可靠结果。到审批认可的可靠结果。 为何检测系统被如此为何检测系统被如此 重视，其原因是什么？重视，其原因是什么？ 追求质量让追求质量让检验结果最好地符合病检验结果最好地符合病 人实际情况；并能及时地发出检验人实际情况；并能及时地发出检验 报告；依据检验结果，检验科还能报告；依据检验结果，检验科还能 主动地为临床或病人提供咨询，主动地为临床或病人提供咨询，建建 议再做什么检验项目，有助于临床议再做什么检验项目，有助于临床 对病人的诊断

9、和治疗。这就是检验对病人的诊断和治疗。这就是检验 科承诺的质量目标。简言之，科承诺的质量目标。简言之，要检要检 验结果可靠、及时、有价值。验结果可靠、及时、有价值。 检验结果在对病人的诊断和检验结果在对病人的诊断和 治疗中应有可比性。治疗中应有可比性。不管病不管病 人在世界上什么地方，统一人在世界上什么地方，统一 病人同一项目的检验结果是病人同一项目的检验结果是 一样的。这是质量管理的目一样的。这是质量管理的目 标。标。 客观地讲：追求检验结果具客观地讲：追求检验结果具 可比性，是最实在的质量。可比性，是最实在的质量。 所有的仪器、试剂、方法的所有的仪器、试剂、方法的 发明和研究，都是用来作病

10、发明和研究，都是用来作病 人新鲜标本检验的。因此各人新鲜标本检验的。因此各 个检测系统对同一份标本的个检测系统对同一份标本的 同一项目结果，相互间应具同一项目结果，相互间应具 有可比性。有可比性。这是所有生产厂这是所有生产厂 商为之努力的方向。商为之努力的方向。 长期实践说明，长期实践说明，只有形成一只有形成一 个固定组合的检测系统，才个固定组合的检测系统，才 能在世界上任何地方，所有能在世界上任何地方，所有 检验结果间具可比性。检验结果间具可比性。否则否则 就没有可比性。就没有可比性。 大量资料证明，全世界的同大量资料证明，全世界的同 一检测系统（同一公司，同一检测系统（同一公司，同 一型号

11、）数千套遍布世界，一型号）数千套遍布世界， 它们的室间评估成绩变异系它们的室间评估成绩变异系 数已很小。充分说明数已很小。充分说明检测系检测系 统的必要性、可行性和有效统的必要性、可行性和有效 性性。 以往强调仪器和试剂的配套，以往强调仪器和试剂的配套， 现在更强调校准品的配套，现在更强调校准品的配套， 这又是为什么？这又是为什么？ 是校准品的基体状况和新鲜是校准品的基体状况和新鲜 标本的基体状况的差异，标本的基体状况的差异， 必须将校准品必须将校准品 列入检测系统。列入检测系统。 Roche系统和B e c kman系 统 的 比较 -8-8 -6-6 -4-4 -2-2 0 0 2 2 4

12、 4 6 6 8 8 1010 1 12 23 34 45 56 6 偏倚（% ） TPALB CREA UREACHOL GLU Roche系统和B e c kman系 统 的 比较 -8-8 -6-6 -4-4 -2-2 0 0 2 2 4 4 6 6 8 8 1010 1 12 23 34 45 56 6 偏倚（% ） TPALB CRE UREACHOLGLU 甘油三酯三种校准方式的比较甘油三酯三种校准方式的比较 统计统计 内容内容 原系统间原系统间 互换互换 校准品后校准品后 以混合血清以混合血清 校准校准 回归式回归式 Y=0.973X- 0.198 Y=1.196X- 0.241

13、 Y=1.041X- 0.211 X(mmol/L) 4.75 4.26 4.68 Y(mmol/L) 4.42 4.85 4.66 d(mmol/L) 0.32 -0.59 0.02 t 8.55t 0.001 5.00 t 0.001 0.443 Roche系统检测病人样品的系统检测病人样品的TG范围：范围：0.9312.41mmol/L 尿素三种校准方式的比较尿素三种校准方式的比较(n=20) 统计统计 内容内容 原系统间原系统间 互换互换 校准品后校准品后 以混合血清以混合血清 校准校准 回归式回归式 Y=1.061X- 0.308 Y=0.589X- 0.112 Y=1.034X-

14、0.194 X(mmol/L) 21.96 37.10 22.25 Y(mmol/L) 23.00 21.96 22.82 d(mmol/L) -1.04 15.14 -0.57 t 4.92t 0.001 6.66 t 0.001 4.13 t 0.001 Roche系统检测病人样品的尿素范围：系统检测病人样品的尿素范围：2.655.3mmol/L 几十年来对基体效应的认识逐渐深化。几十年来对基体效应的认识逐渐深化。 为了克服标准液和标本间的基体差异，为了克服标准液和标本间的基体差异， 引出了校准品。近几年来，从室间评估引出了校准品。近几年来，从室间评估 的结果揭示了：的结果揭示了：病人结果

15、在各系统间的病人结果在各系统间的 可比性远优于室间评估样品间的可比性可比性远优于室间评估样品间的可比性。 说明说明存在着新鲜样品和存在着新鲜样品和“处理过处理过”的样的样 品间的基体差异。因此，当使用品间的基体差异。因此，当使用“处理处理 过过”的样品作校准品时，它的的样品作校准品时，它的校准值只校准值只 适用于指定的检测系统。适用于指定的检测系统。 检测检测 系统系统 仪器仪器 试剂试剂校准品校准品 公公 婆婆 或 或 父父 母母 儿子儿子 媳妇媳妇 孙子孙子 孙女孙女 孙女孙女 孙子孙子 孙子孙子 孙女孙女 指导和规范指导和规范 培育出具有长辈血缘的培育出具有长辈血缘的 校准品校准品 试剂

16、试剂 仪器仪器 病人标本检验结果病人标本检验结果 校准校准 检测检测 具溯源性和可比性具溯源性和可比性 贝克曼贝克曼-库尔特公司产库尔特公司产 品在检测系统的努力品在检测系统的努力 上有哪些特点？上有哪些特点？ 贝克曼库尔特公司在四年前合成一个公贝克曼库尔特公司在四年前合成一个公 司。他们两个原公司从开始推出自动生司。他们两个原公司从开始推出自动生 化分析仪化分析仪(SynchronCX系列系列)以及血液分以及血液分 析仪析仪(Coulter系列系列)时，时，都非常强调用户都非常强调用户 应使用系统系列产品方能保证结果可靠应使用系统系列产品方能保证结果可靠 的必要性。的必要性。 公司提供的服务

17、是让用户得到满意的检验公司提供的服务是让用户得到满意的检验 结果，结果，不是单纯卖仪器不是单纯卖仪器。 贝克曼坚持贝克曼坚持CX系统必须使用与其配套系统必须使用与其配套 的试剂、校准品；强调公司的校准品的试剂、校准品；强调公司的校准品 只适用于于指定的只适用于于指定的CX 系列，对其他产系列，对其他产 品不具有校准作用。品不具有校准作用。 库尔特也一直强调，库尔特也一直强调，Coulter 的校准品的校准品 和控制品只适用于和控制品只适用于Coulter 系统。系统。这些这些 都是保证公司用户获得可靠结果的重都是保证公司用户获得可靠结果的重 要因素。要因素。 在在CX 系列中，公司专门有一本系

18、列中，公司专门有一本“性能确性能确 认手册认手册”(Synchron Systems Performance Verification Manual) 。它指导用户：如。它指导用户：如 果用户希望更多了解果用户希望更多了解CX 产品的性能，用产品的性能，用 户可按照手册说明的步骤进行实验，然户可按照手册说明的步骤进行实验，然 后手册告诉你，后手册告诉你，怎样归纳和统计数据怎样归纳和统计数据， 每种统计的实验室意义是什么每种统计的实验室意义是什么等等。这等等。这 样的手册尚未见其他公司如此详尽而坦样的手册尚未见其他公司如此详尽而坦 诚地予以提供。诚地予以提供。 因此，当使用因此，当使用CX系列中

19、某系统产品系列中某系统产品 时，在美国的用户连操作规程都不必时，在美国的用户连操作规程都不必 书写，直接引用该手册就可以了。书写，直接引用该手册就可以了。 但是，必须完全按照公司要求进行检但是，必须完全按照公司要求进行检 验。验。 CX系列的项目产品说明书系列的项目产品说明书 ( Chemistry )手册的内容，完全符合手册的内容，完全符合 CLIA88的规范要求。的规范要求。 四检测系统性能的证实和评四检测系统性能的证实和评 价价 刚添置的检测系统在正式用刚添置的检测系统在正式用 来检测病人标本、发出检验来检测病人标本、发出检验 报告前，实验室须对系统的报告前，实验室须对系统的 操作分析性

20、能作实验予以证操作分析性能作实验予以证 实。实。 用户对精密度和准确度用户对精密度和准确度 性能的核实性能的核实 NCCLS EP-15文件，文件， 2000年年6月月 临床检验方法用于检验病人临床检验方法用于检验病人 样品前，必须评价它的分析性样品前，必须评价它的分析性 能，以说明（证实）方法提供能，以说明（证实）方法提供 了医学上要求的精密度和准确了医学上要求的精密度和准确 度。依据什么机构去作评价和度。依据什么机构去作评价和 方法分析性能的已知程度不同，方法分析性能的已知程度不同， 进行方法评价的范围亦各异。进行方法评价的范围亦各异。 临床检验方法用于检验病人临床检验方法用于检验病人 样

21、品前，必须评价它的分析性样品前，必须评价它的分析性 能，以说明（证实）方法提供能，以说明（证实）方法提供 了医学上要求的精密度和准确了医学上要求的精密度和准确 度。依据什么机构去作评价和度。依据什么机构去作评价和 方法分析性能的已知程度不同，方法分析性能的已知程度不同， 进行方法评价的范围亦各异。进行方法评价的范围亦各异。 评价（评价（Evaluation):实验室实验室 自行研究或开发了一个检自行研究或开发了一个检 测方法，为了使方法的检测方法，为了使方法的检 测结果符合临床要求，必测结果符合临床要求，必 须对方法的性能作详细而须对方法的性能作详细而 全面的实验，这时的实验全面的实验，这时的

22、实验 是对性能的评价是对性能的评价 。 评价实验的分析性能：评价实验的分析性能： 精密度；精密度； 准确度；准确度； 病人结果可报告范围；病人结果可报告范围； 分析灵敏度；分析灵敏度； 分析特异性；分析特异性； 参考范围等。参考范围等。 实验室对原检测系统作任意变换，实验室对原检测系统作任意变换， 仪器不变，换用各种试剂盒和校仪器不变，换用各种试剂盒和校 准品，有的还改动操作程序等等；准品，有的还改动操作程序等等； 在以上任一情况出现时，为了保在以上任一情况出现时，为了保 证病人检验结果的可靠性，实验证病人检验结果的可靠性，实验 室必须对新组合的各项目检测系室必须对新组合的各项目检测系 统性能

23、作全面的评价，用数据证统性能作全面的评价，用数据证 明新组合系统可靠，方能据此检明新组合系统可靠，方能据此检 测病人标本，发出报告。测病人标本，发出报告。 证实证实 (Validation) 1）证实的）证实的 过程，即操作程序、过程、系过程，即操作程序、过程、系 统、设备、或方法在使用是如统、设备、或方法在使用是如 期望的那样，具有预期的结果；期望的那样，具有预期的结果； 或或2）实验证实可以满足对某期）实验证实可以满足对某期 望的用途的特定要求。望的用途的特定要求。 确认（确认（Verification） 实验结实验结 果确认满足了特定的要求。果确认满足了特定的要求。 证实和确认的分析性能

24、：证实和确认的分析性能： 精密度；精密度； 准确度；准确度； 病人结果可报告范围；病人结果可报告范围； （分析灵敏度）。（分析灵敏度）。 核实（核实（Demonstration）对对 实验室能否按厂商说实验室能否按厂商说 明得到明得到 预期结果的评估。预期结果的评估。 用于实验室对分析方法的分用于实验室对分析方法的分 析精密度和准确度作核实。析精密度和准确度作核实。 谢谢 谢谢 大大 家！家！ 面对众多项目，检验科单靠自己的努面对众多项目，检验科单靠自己的努 力，无法完成所有项目的性能评估实力，无法完成所有项目的性能评估实 验，希望有专家帮忙。验，希望有专家帮忙。 生产厂商从只提供仪器或试剂，

25、进而生产厂商从只提供仪器或试剂，进而 为保证检验质量，提供了配套试剂和为保证检验质量，提供了配套试剂和 校准品，也规定了操作程序。对这系校准品，也规定了操作程序。对这系 列服务具有的性能作了完整的评价。列服务具有的性能作了完整的评价。 在向在向FDA申报产品许可时，并不是一申报产品许可时，并不是一 台仪器的被认可，而是对整个系统的台仪器的被认可，而是对整个系统的 认可。认可。 甘油三酯三种校准方式的比较甘油三酯三种校准方式的比较 统计统计 内容内容 原系统间原系统间 互换互换 校准品后校准品后 以混合血清以混合血清 校准校准 回归式回归式 Y=0.973X- 0.198 Y=1.196X- 0.241 Y=1.041X- 0.211 X(mmol