制药有限公司药品不良反应风险评估报告(模版)

1、XXXXXX制药有限公司药品不良反应风险评估报告（模版）河南省食品药品评价中心：我公司收到贵中心的 文件，公司领导高度重视，召开了有关人员 参加专题会议，讨论、分析药品不良反应的产生原因及下步采取措施， 同时要求公司主管药品不良部门及人员及时掌握我公司药品的不良反 应发生情况及风险状况，为药品工艺改进提供依据，指导临床合理用 药，并形成评估报告。现将我公司 XX年度药品不良反应发生情况、 风险评估情况及风险管理计划报告如下：一、结果分析1、药品不良反应发生情况我公司常年生产XX个品种，为XX制剂和XX制剂（口服/注射 /外用等），其中，XX年度发生药品不良反应的品种 XX个，报告病例 数XX例

2、，药品不良反应发生率（以品种计）约为 XX%，公司生产量 较大的XX、XX、XX （主要品种）（占总产量的XX%以上），其不良 反应发生率占比为XX%，XX、XX、XX生产量最大，不良反应发生 率高，详见表1。表1 ADR病例数及占比情况统计表序号药品名称病例数占比（%）生产量01022、不良反应类别及结果在XX例ADR报告中，其不良反应类别“一般的”占 XX% ,“新的一般”占XX%，严重的药品不良反应占XX%。不良反应结果 均表现为治愈或好转 ，其中治愈XX例，占比约XX% ;好转XX例, 占比约XX%，表明其不良反应的临床损害程度为轻微；严重的药品 不良反应主要为XX、XX品种，临床表现

3、为 ，应引起重视。3、对原患疾病的影响在XX例ADR报告中，对原患疾病的影响均表现为“不明显”; 停药或减量后其不良反应消失或减轻的为 XX例，占比约XX% ;不明 的为XX例，占比约XX% ;未停药或未减量的未XX例，占比约XX% , 表明ADR对原患疾病的影响较小，XX、XX品种ADR对原患疾病的 影响 ，应引起重视。详见表2。表2停药或减量后的表现停药或减量后表现病例数占比（%）消失或减轻不明未停药或未减量未消失或减轻4、联合用药情况在XX例ADR报告中，XX例为单独用药，XX例为联合用药,XX例不明。5、药品类别及合理用药情况在XX例ADR报告中，共涉及在XX种药品，其中，化药XX种,

4、中药XX种，生物制品XX种；非处方药XX种，处方药XX种，基 本药物XX种。详见表3表3药品类别及ADR占比情况类别数量病例数占比（%）化药中药生物制品合理用药情况分析：6、主要品种ADR分析在发生ADR的XX种药品中，XX、XX品种不良反应发生率高达 XX%，共发生药品不良反应XX例，与其他产品形成明显差异。其它 品种不良反应发生率基本合理。现重点分析该品种不良反应情况。6.1不良反应表现及累及器官-系统在XX品种的XX例ADR报告中，临床表现主要为：恶心、皮疹、 头晕、心悸等其中，以恶心、呕吐、头晕为主要表现的 XX例， 以腹泻为主要表现的XX例，以皮疹、瘙痒为主要表现的 XX例 其它不同

5、形式XX例，恶心、呕吐、头晕的病例占比XX%，数量明显 较多，详见表4。表4 XXXX品种ADR的临床症状及比例临床表现累及系统病例数比例（%）6.2 ADR与性别特征在XXXX品种的XX例ADR报告中，男性XX例（占比约XX% ）,女性XX例（占比约XX% ）详见表5表5 XXXX品种ADR报告的性别分布性别病历数占比（%）男女6.3主要品种说明书安全性信息情况表6主要品种说明书安全性信息品种不良反应其他6.4主要品种批次数、产量及报告数情况表7主要品种说明书安全性信息品种2010年批次数2010年产量（支、片、粒）报告数6.5综合分析（对上述表格信息进行分析）通过对XXXX品种ADR报告的

6、综合分析来看，其临床表现为恶心、呕吐 头晕的病例高达XX例，占比XX%，男性XX例，占比XX%， 女性XX例，占比XX%。该品种生产量相对较大，ADR发生率相对 较高，将该品种作为我公司今后重点监控的品种之一。该药品已收入 XX版药典，工艺和质量标准提高，功能主治较以前多，增加功能主治 可能是造成ADR发生率较高的原因之一，或者是药品本身具有不良反 应。针对该种情况，公司应进一步加强对 XX品种的质量研究，生产 工艺优化等相关工作，逐步降低 XX品种的不良反应发生率。7、风险评估我公司生产的XX种药品，药品不良反应发生率总体相对较低， 不良反应较轻，未出现严重药品不良反应，对原患疾病的影响较小

7、， 未出现病程延长或病情加重的现象，在停药或减量后不良反应基本消 失或减轻，整体风险较小。但个别品种的不良反应发生率相对较咼， 存在一定风险，引起了公司的高度重视，针对这一情况，公司将部分 品种作为今后不良反应监控工作中的重点品种，进行重点监控，并对 公司生产的所有药品初步进行了风险评估（详见表 8）,以便于在今后 的工作中更好的开展不良反应监测、质量标准研究和提高、生产工艺 优化等相关工作，最大限度的减少药品不良反应发生率，确保药品生 产和使用的安全、有效。表8 ADR风险评估及监控表序号药品名称病例数占比（% ）风险评估监控情况01重点监控02般监控二、风险管理计划1、加强质量管理，保证产

8、品质量-5 -为更好保证产品质量，降低由药品本身质量问题引起的不良反应 风险，公司质量部加强质量管理，采取以下几方面措施：首先，把好 原辅料、包装材料等物料质量关，不合格物料不得用于药品生产，保 证物料供应商相对稳定， 变更物料供应商严格按照公司有关规定执行， 保证原辅料、包装材料质量。其次，生产过程严格按照批准的生产工 艺要求进行投料生产、规范操作，质量部门严格监管，把好中间产品 质量关，对每道工序严格按照质量标准进行检验，不合格的中间产品 不得流入下道工序， 保证中间产品质量稳定。 最后，把好成品放行关， 成品经检验合格后才能上市销售，不合格成品不得销售。把好上述质 量关，才能保证产品安全

9、、稳定、有效，才能降低药品因质量问题带 来的风险，避免给患者带来伤害。2、加强销售人员收集不良反应力度。 药品不良反应的收集主要来源于销售部门，继续要求各销售人员 加强与使用单位密切联系，及时从不同渠道准确收集药品不良反应， 按规定上报公司质量部，由不良反应人员负责及时上报。3、加强对 XX 年出现药品不良反应品种的监控 , 及时评估其风险 , 避免给患者带来伤害。4、完善企业不良反应评价系统。 企业对药品不良反应往往只注意上报，没注意对不良反应案例的 汇总、分析和评价，今后要加强这方面的工作，对反馈较多且较集中 的药品不良反应要积极主动及时按有关规定分析和评价并上报，必要 时修订说明书，在药

10、品说明书上增加不良反应内容。XXXX 制药有限公司XXXX 年XX月XX日办公室卫生管理制度一、主要内容与适用范围1本制度规定了办公室卫生管理的工作内容和要求及检查与考核。2 此管理制度适用于本公司所有办公室卫生的管理二、定义1公共区域：包括办公室走道、会议室、卫生间，每天由行政文员进行清扫；2 个人区域：包括个人办公桌及办公区域由各部门工作人员每天自行清扫。1. 公共区域环境卫生应做到以下几点：1) 保持公共区域及个人区域地面干净清洁、无污物、污水、浮土，无死角。2) 保持门窗干净、无尘土、玻璃清洁、透明3) 保持墙壁清洁，表面无灰尘、污迹。4)保持挂件、画框及其他装饰品表面干净整洁。5)

11、保持卫生间、洗手池内无污垢，经常保持清洁，毛巾放在固定(或隐蔽)的地方。6) 保持卫生工具用后及时清洁整理，保持清洁、摆放整齐。7)垃圾篓摆放紧靠卫生间并及时清理，无溢满现象。2. 办公用品的卫生管理应做到以下几点：1) 办公桌面：办公桌面只能摆放必需物品，其它物品应放在个人抽屉，暂不需要的物品就摆回柜子里，不用的物品要及时清理掉。2) 办公文件、票据：办公文件、票据等应分类放进文件夹、文件盒中，并整齐的摆放至办公桌左上角上。3)办公小用品如笔、尺、橡皮檫、订书机、启丁器等，应放在办公桌一侧，要从哪取使用完后放到原位。4)电脑：电脑键盘要保持干净，下班或是离开公司前电脑要关机。5)报刊：报刊应摆放到报刊架上，要定时清理过期报刊。6)饮食水机、灯具、打印机、传真机、文具柜等摆放要整齐，保持表面无污垢，无灰尘，蜘蛛网等，办公室内电器线走向要美观，规范，并用护钉固定不可乱搭接临时线。7)新进设备的包装和报废设备以及不用的杂物应按规定的程序及时予以清除。3.个人卫生应注意以下几点：1) 不随地吐痰，不随地乱扔垃圾。2) 下班后要整理办公桌上的用品，放罢整齐。3) 禁止在办公区域抽烟。4) 下班后先检查各自办公区域的门窗是否锁好，将一切电源