制药行业总结

1、制药行业总结 2015 赵取之 目录 全球药物研发动态 1 中国药物研发动态 2 抗肿瘤领域研究进展 3 恒瑞研发恒瑞研发申报项目大盘点 4 全球药物研发动态 S PD-1和和PD-L1成为明星靶点。成为明星靶点。 S 心力衰竭领域数十年来未见颠覆性药物出现：诺华的心力衰竭领域数十年来未见颠覆性药物出现：诺华的LCZ696可可 谓风头无二。谓风头无二。 S 低密度脂蛋白胆固醇（低密度脂蛋白胆固醇（LDL）领域）领域 S 基因治疗领域再次成为热点基因治疗领域再次成为热点 S PARP抑制剂抑制剂，CDK4和和CDK6抑制剂抑制剂 全球药物研发动态 2015年年FDA一共批准了一共批准了45种新药

2、种新药 类别药物个数类别药物个数 抗肿瘤14胃肠道1 心血管6性功能用药1 代谢系统6糖尿病1 血液系统4呼吸系统1 精神系统3止吐药1 抗病毒2皮肤用药1 抗感染2溶脂类1 肌肉骨骼系统1 2015年，FDA一共批准了45种新药，这是自1996年以来被批准最多的一年 对于癌症患者来说，今年非常值得庆贺，因为2015年是近十年来上市新癌症药数量年是近十年来上市新癌症药数量 最多的一年。最多的一年。总体来说，全球范围内共有14个新的癌症药物首次推向市场。 全球药物研发动态 抗肿瘤药，尤其是抗肿瘤的罕见病用药被业界追逐，预计到抗肿瘤药，尤其是抗肿瘤的罕见病用药被业界追逐，预计到2020 年，肿瘤药

3、物将增长到年，肿瘤药物将增长到1531亿美元，复合增长率达到亿美元，复合增长率达到11.6%。2015 年年FDA批准的多个抗肿瘤药物均用于孤儿病适应症，全球至少有批准的多个抗肿瘤药物均用于孤儿病适应症，全球至少有 40%45%的投入到抗肿瘤药物研发上。的投入到抗肿瘤药物研发上。 全球药物研发动态 2015年通过突破性疗法通道审评的药物年通过突破性疗法通道审评的药物 新药名活性成分用途公司批准时间 ibrancepalbociclib转移性乳腺癌辉瑞2015/2/3 orkambilvacaftor+lum acaftor 囊性纤维化Vertex 制药2015/7/2 strensiqAsfo

4、tase alfa低磷酸酯酶症alexion2015/10/23 tagrissoosimertinib非小细胞肺癌阿斯利康2015/11/13 darzalexdaratumumab多发性骨髓瘤强生2015/11/16 empliciticlotuzumab多发性骨髓瘤百时美施贵宝2015/11/30 kanumaSebelipase alfa 溶酶体酸脂酶 缺乏 alexion2015/12/8 alecensaalectinib非小细胞肺癌基因泰克2015/12/11 2015年通过突破性疗法通道审评的药物有年通过突破性疗法通道审评的药物有8个，占年度获批新药总量的个，占年度获批新药总量

5、的18.2%。 除Opdivo 以外，其他2015年即将获批的潜力新药(亿美元) 2014年制药公司收入排名 排名排名公司公司总部总部2013处方处方 药销售药销售 亿美元亿美元 2013研发研发 投入亿投入亿 美元美元 2013年排年排 名名 2012年排年排 名名 1诺华瑞士460.1793.3622 2辉瑞美国450.1162.5411 3罗氏瑞士391.4382.9356 4赛诺菲法国377.0161.1744 5默沙东美国375.1971.2333 6葛兰素史 克 英国330.5550.4166 7强生美国264.7558.188 8阿斯利康美国245.2342.6977 9礼来美国

6、201.1953.161010 10艾伯维美国187.928.31nn 原因 辉瑞辉瑞诺华诺华罗氏罗氏新兴生物企业新兴生物企业 2002年到 2014年直占 据状元位置 过去一二十年 间大行其道的 “巨型并购” 打造了辉瑞长 期位居榜首的 核心竞争力 广泛多元化、 在较小的领域 专业化深耕 “肿瘤药之 王”和在诊 断领域的斩 获，使得罗 氏连年晋级， 从2013年的 第五位成功 跃居探花位 置 的不断跳跃式 前进 式前进拥有丙 肝神药Sovaldi 的吉利德从去 年的第20位跃 至今年的第18 位 百健艾迪由第 34位跃至了第 27位 新基则到了第 26位，需要知 道4年前，他 的名次还在第

7、41位。 发展趋势 1、中小型制药公司或将更多占据市场主动地位。随着研发成本、中小型制药公司或将更多占据市场主动地位。随着研发成本 的下降和研发流程的缩短，新药研发所需的资金将出现一定幅度的下降和研发流程的缩短，新药研发所需的资金将出现一定幅度 的下降，这有利于资金并不雄厚的公司。当研发投入不再那么令的下降，这有利于资金并不雄厚的公司。当研发投入不再那么令 人生畏，中小药企只要抓住几个成功的产品就可成功翻身，在激人生畏，中小药企只要抓住几个成功的产品就可成功翻身，在激 烈的药品市场竞争中占据一席之地。烈的药品市场竞争中占据一席之地。 2、新药研发获将迎来一个新的高潮，随着研发成本的下降，不、新

8、药研发获将迎来一个新的高潮，随着研发成本的下降，不 仅小企业可以涉足新药研发，大公司可以将原有的资金做更有效仅小企业可以涉足新药研发，大公司可以将原有的资金做更有效 的配置，进一步促进新药的研发和上市。的配置，进一步促进新药的研发和上市。 3、并购仍将持续，但大公司之间的并购可能会减少。随着新药、并购仍将持续，但大公司之间的并购可能会减少。随着新药 研发成本的下降，市场会有更多新进入者，也意味着会有更多的研发成本的下降，市场会有更多新进入者，也意味着会有更多的 可并购标的。大公司将更多的关注具有创新能力的小公司，通过可并购标的。大公司将更多的关注具有创新能力的小公司，通过 对这些小公司的并购来

9、获取新产品推动自身的发展。专利药到期对这些小公司的并购来获取新产品推动自身的发展。专利药到期 的压力是大公司互相并购的一个重要原因，但如果有新的核心专的压力是大公司互相并购的一个重要原因，但如果有新的核心专 利产品，这些大公司或会选择坚持自己发展。利产品，这些大公司或会选择坚持自己发展。 全球热点预测 O 肿瘤免疫疗法肿瘤免疫疗法(IO)无疑将是无疑将是2016年最具看点的领域。年最具看点的领域。 O PD-1抗体很有可能进入肺癌一线治疗，抗体很有可能进入肺癌一线治疗，Opdivo/Yervoy组合明组合明 年有望成为第一个无化疗肺癌一线疗法。另外，年有望成为第一个无化疗肺癌一线疗法。另外，P

10、D-1抗体以及抗体以及 它们与其它传统疗法组合的适应症可望扩展到多种血液和实体肿它们与其它传统疗法组合的适应症可望扩展到多种血液和实体肿 瘤。瘤。 O 明年制药界很可能找到明年制药界很可能找到CAR-T在实体瘤应答的关键因素。在实体瘤应答的关键因素。 O CRISPR-Cas9是今年最受关注的新技术。是今年最受关注的新技术。 中国药物研发动态 2015年申报总件数为8007件，新药申请占36.5%。化药占6981件 1.药物创新的全球性问题： 06-07年年09年年 二期临床成功率 2818% 三期临床成功率 50%46% 老年痴呆证药物失败率：99.6% 2.全球药物研发新的趋势： fda加

11、快了药物审批程序 新靶点，新抑制剂层出不穷 基于大数据的精准医疗计划 新的治疗方法 我国新药模式的转变 以前以前 的模的模 式：式： 单一的靶点，单一的单一的靶点，单一的 抑制剂抑制剂 现在 的模 式： 多靶点，多抑制剂 2015年中国恶性肿瘤发病 和死亡分析数据 2015年我国预计恶性肿瘤新发病例4,292,000例 （平均每天新 发12,000例） 2015年预计恶性肿瘤死亡病例2,814,000例 （平均每天死 亡7,500例） 男性发病前5位为肺及支气管癌、胃癌、肝癌、食管癌和结直 肠癌 女性发病前5 位为乳腺癌、肺癌、胃癌、结直肠癌和食管癌 其中肺癌为我国最常见的恶性肿瘤，在恶性肿瘤

12、死因中居首位， 其次为胃癌、肝癌、食管癌和结直肠癌。 居民恶性肿瘤发病率与死亡率居民恶性肿瘤发病率与死亡率 农村城市 发病率213.6/10万191.5/10万 死亡率149.0/10万109.5/10万 2000-2011年间，男性恶性肿瘤发病率相对稳定（每年增长0.2%），而女性的发 病率则增长明显（每年增长2.2%）。相比之下，自2006年以来，恶性肿瘤死亡 率显著下降，其中男性下降1.4%，女性下降1.1%。 江苏恒瑞2015年申报项目大盘 点 产品创新 S 恒瑞医药作为中国最具创新力的医药企业，产品线越发完整，恒瑞医药作为中国最具创新力的医药企业，产品线越发完整， S 近近2-3年的

13、在研品种多达年的在研品种多达70个个 S 其中其中1类新药类新药20个以上，个以上，3类新药近类新药近30个。恒瑞在抗肿瘤领域布个。恒瑞在抗肿瘤领域布 局了阿帕替尼、法米替尼、吡咯替尼等小分子靶向药，抗肿瘤辅局了阿帕替尼、法米替尼、吡咯替尼等小分子靶向药，抗肿瘤辅 助用药助用药19K，单抗药物偶联物，单抗药物偶联物ADC，免疫抑制剂，免疫抑制剂PD-1单抗等一单抗等一 系列品种；公司的糖尿病研发管线也十分丰富，包括系列品种；公司的糖尿病研发管线也十分丰富，包括DPP4抑制抑制 剂、剂、SGLT-2抑制剂、抑制剂、GPR40激动剂、长效胰岛素激动剂、长效胰岛素INS061等多个等多个 新药，可能

14、将糖尿病领域作为下一个重要创新点。此外，恒瑞在新药，可能将糖尿病领域作为下一个重要创新点。此外，恒瑞在 心脑血管、麻醉、免疫领域等也布下重磅药。心脑血管、麻醉、免疫领域等也布下重磅药。 国际战略 2015年恒瑞医药继续快速发展，利润增速也开始明显加快。重要年恒瑞医药继续快速发展，利润增速也开始明显加快。重要 事件有伊立替康通过日本认证，七氟烷通过美国事件有伊立替康通过日本认证，七氟烷通过美国FDA认证，引进美认证，引进美 国国Tesaro公司产品，许可美国公司产品，许可美国Incyte公司在国外开发和销售公司在国外开发和销售PD-1 抗体等，国际化进程大大加快。抗体等，国际化进程大大加快。 化药化药1.1类类 药品名称类型企业名称靶点可能适应 症 首申日期进度 磷酸瑞格 列汀片 新药江苏盛迪Dpp-4抑 制剂 2型糖尿 病 2009/4/3 0 生产申请 马来酸吡 咯替尼片 补充Egfr/her2 /c-src抑 制剂 乳腺癌2011/5/2 7 临床一期 海曲泊帕 乙醇胺片 江苏恒瑞Tpo受体 激动剂 血小板减 少症 2011/5/4临床一期 甲磺酸阿 帕替尼片