中国药典2005版与2010版比较

1、1 中国药典2010版 与2005版比较 2 2010年版药典注重 基础性、系统性、规范 性等方面的研究，特别 是在薄弱的和 标准的修订提高 方面有所。 3 一、历史沿革 1. 1953年版 2. 1963年版 3. 1977年版 4. 1985年版 5. 1990年版 6. 1995年版 7. 2000年版 8. 2005年版 9. 2010年版 二、实施日期: 4 2010版药典简介 正文 v分三部，收载品种4567种，新增1386种。 v一部:品种共计2165种，新增1019种(包括 439个饮片标准)，修订634种。 v二部:品种共计2271种，新增330种，修订 1500种。 v三部

2、:品种共计131种，新增37种，修订94种。 5 2010版药典简介 附录 v一部:新增14个、修订47个，总计112个。 v二部:新增15个、修订69个，总计152个。 v三部:新增18个、修订39个，总计149个。 共同采用的附录分别在各部中予以收载，并 尽可能做到统一协调、求同存异。 6 2010版药典简介 主要变化 基本覆盖了国家基本药物目录品种范围。 (对于部分标准不完善、多年无生产、临床不良反应多 的药品，加大调整力度，未收载36个品种) 7 2010版药典简介 一部中中药注射剂、用药时间长及儿童常用品种增加重金属和 有害元素检查；易霉变的桃仁、杏仁等新增黄曲霉毒素检测 二部加强了

3、对有关物质、高聚物、残留溶剂、抑菌剂、抗氧 剂、渗透压、细细菌内毒素、无菌等的控制。三部控制生产 过程中抗生素的使用等等。 中药特点的专属性鉴别、有效活性的专属性检测；含量测定大 量应用液相色谱法、大部分口服制剂增订了溶出度检查等等。 8 2010版药典简介 9 2010版药典简介 10 2010版药典简介 v第六条，在历次药典中首次提出“正 文各项规定是针对符合GMP的产 品而言，任何违反GMP或有未经批准 添加物质所生产的药品，即使符合 中国药典或按照中国药典没 有检出其添加剂或相关杂质，亦不能 认为其符合规定。” 11 2010版药典简介 v第八条 强调药品的处方来源、生产工艺及贮藏运

4、输条件的，以及药品质量的稳定性。 v二部第十四条，一部第二十条，首次提出 一部:制法项不等同于生产工艺，只要求规定工艺中 的步骤和的技术参数，一般只明确提取 溶剂的名称和提取、分离、浓缩、干燥等步骤及 必要的条件。 二部:制法项下主要记载药品的重要工艺要求和质量管 理要求。1.验证批准生产过程符合GMP要求； 2.动物组织提取的药品；3.菌种、毒种及基因产品 等。 12 2010版药典简介 v第十七条再次强调既定工艺，此条第二部分 首次增加对生产中有机溶剂的处理。 v第二十六条(一部第三十七条)，标准品与对照 品的要求更合理，说明书“应标明批号，用 途，使用方法，贮藏条件和装量等”。 05版:

5、质量要求、 使用期限和装量等 13 公司品种片剂 序号品名05版10版 1元胡止痛片 2复方鱼腥草片 3牛黄解毒片 4脑得生片 5复方丹参片 6消炎利胆片/ v公司注册 片剂:13个 v05版药典 品种:5个 v10版药典 品种:6个 14 公司品种胶囊剂 v公司注册品 种:7个 v05版药典品 种:0个 v10版药典品 种:1个 序号品名05版10版 1杞菊地黄 胶囊 / 15 公司品种颗粒剂 v公司注册 品种品种 数:15个 v05版药典 品种:2个 v10版药典 品种:4个 序号品名05版10版 1板蓝根颗粒 2小儿感冒 颗粒 3益母草颗粒/ 4银黄颗粒/ 16 两版药典比较元胡止痛片

6、修订项目 05版10版修订说明 处方延胡索(醋制)醋延胡索按凡例要求 规范用语 制法用三倍量60% 乙醇浸泡 用60%乙醇 浸泡 删除乙醇用 量 鉴别(1)1.调ph至碱 性 2.展开剂预饱 和1小时 1调ph至 910 2展开剂预饱 和15分 钟 细化和调整 检验参数 17 两版药典比较元胡止痛片 修订项目05版10版修订说明 含量测定 (延胡索乙素) 薄层扫描法高效液相法 含量:不少于 20ug 含量:不少于 75ug 规格 (片重) 无 薄膜衣片:0.26g 糖衣片芯:0.25g 18 两版药典比较复方丹参片 修订项目05版 10版 修订说明 制法无大片 压制成333片 增加大片 鉴别(

7、1) 显微鉴别 未标明特征 药材名称 标明特征药材为三七规范 规格无 (1)薄膜衣小片:0.32g (相当于饮片0.6g) (2)薄膜衣大片: 0.8g (相当于饮片1.8g) (3)糖衣片 (相当于饮片0.6g) 规定片重 增加大片规 格 19 两版药典比较消炎利胆片 制法项原标准10版修订说明 醇提薄膜衣:85%乙醇80%85%乙醇 醇提时间糖衣:无 薄膜衣:1.5h 每次2h 水提液煎液合并，滤过煎液滤过，滤液 合并 水提液 相对密度 糖衣:无 薄膜衣:1.14 1.16g/ml(60) 1.201.25 (5060 ) 20 两版药典比较消炎利胆片 制法项原标准10版修订说明 醇沉静置

8、 时间 糖衣片:无 薄膜衣:20h以 上 24h 干浸膏无有增加稠膏 干燥工序 标准制成 量 1000片1000片或500 片 增加大片 21 两版药典比较消炎利胆片 项目原标准10版修订说明 性状 (片芯) 褐色或褐绿色灰绿色至褐绿色放宽颜色范围， 着重体现穿心莲 叶的比例（不少 于30%） 鉴别 1.理化鉴别 (沉淀反应) 1.薄层色谱:穿心莲 对照药材；穿心莲 内酯、脱水穿心莲 内酯对照品。 增强鉴别专属性 2.荧光反应2.溪黄草对照药材 3.无3.苦木对照药材 22 两版药典比较消炎利胆片 项目原标准10版修订说明 浸出物无浸出物不得少于36%增加醇溶性 浸出物项目 含量测 定 脱水穿

9、心莲 内酯:不得少 于1.0mg 穿心莲内酯和脱水穿心 莲内酯的总量:小片和 糖衣片不得少于5.0mg; 大片不得少于10.0mg 规格 糖衣:无 薄膜 衣:0.29g (1)薄膜衣小片(0.26g, 相当于饮片2.6g) (2)薄膜衣大片(0.52g， 相当于饮片5.2g) (3)糖衣片(片芯重0.25g, 相当于饮片2.6g) 23 两版药典比较脑得生片 项目05版10版修订说明 制法合并煎液，滤 过 滤过，合并滤 液 性状糖衣片 片芯:黄褐色 糖衣片或薄膜衣片 片芯:淡棕黄色至棕 褐色 增加薄膜衣 放宽颜色范 围 鉴别(1)未标明显微特征 药材 标明显微特征药材: 葛根、三七 专属性 鉴

10、别(2)供试品溶液:2ml 展开剂:苯:三氯 甲烷:冰醋酸 供试品溶液:1ml 展开剂:乙醚:三氯 甲烷:甲酸 去除毒性试 剂 24 两版药典比较脑得生片 项目05版10版修订说明 鉴别(3) 取样量:4片取样量:6片 溶剂:乙酸乙酯溶剂:甲醇 超声处理:20分钟超声处理:40分钟 葛根素对照品浓 度:1mg/ml 葛根素对照品浓 度:0.5mg/ml 点样量:样品5 10ul；对照品2 4ul 点样量:均为10ul 薄层板:G板薄层板:CMCNa的 G板 展开剂处理温 度:510 展开剂处理温 度:10以下 25 两版药典比较脑得生片 项目含量测定 05版三七皂苷R1:0.28mg 人参皂苷

11、Rb1与人参皂苷Rg1的总和: 2.5mg 10版人参皂苷Rb1、与人参皂苷Rg1和三七皂 苷R1的总和: 3.20mg 修订说明以总量计算，但含量标准提高 26 两版药典比较脑得生片 项目05版10版 规格 无 (本公司薄膜 衣:0.28g) (1)薄膜衣片:0.35g (2)薄膜衣片:0.38g (3)糖衣片:(片芯重 量0.3g) 27 两版药典比较复方鱼腥草片 项目05版10版修订说 明 鉴别(2) 加热约5 分钟 加热至 斑点显色清 晰 显色条 件合理 化 28 两版药典比较牛黄解毒片 项目05版10版修订说明 制法合并煎液，滤 过 滤过，合并滤 液 稠膏 稠膏或干燥成干浸 膏 鉴别

12、(1)未标明显微特征 药材 标明显微特征药材: 大黄、雄黄 专属性 鉴别(4)日光下检视删除该条件 鉴别(6)无人工牛黄对照药材 薄层色谱 增加人工牛 黄专属鉴别 29 两版药典比较板蓝根颗粒 项目05版10版修订说明 处方未标明板蓝根1400g将处方量由 制法调整至 性状棕色或棕褐色浅棕黄色至棕褐色05增补版已 修订 鉴别(1)荧光反应删除 鉴别 (2)理化反应删除 (3)薄层色谱: 板蓝根对照药材 薄层色谱:板蓝根对 照药材；亮氨酸对 照品；精氨酸对照 品 专属性 30 两版药典比较板蓝根颗粒 项目05版10版 规格 每袋装 (1)5g (2)10g (3)3g(无蔗糖) (1)每袋装5g

13、(相当 于饮片7g) (2)每袋装10g(相当 于饮片14g) (3)3g(无蔗糖，相 当于饮片7g) 31 两版药典比较小儿感冒颗粒 项目05版10版修订说 明 贮藏密闭，防潮密封 32 两版药典比较益母草颗粒 项目部颁第七册10版修订说明 处方未标明益母草1350g明确处方量 制法蔗糖粉:2.8份 糊精:1.19份 乙醇:适量 颗粒量:未规定 蔗糖粉:600g 糊精:适量 乙醇:无 颗粒量:1000g 鉴别理化反应: 沉淀反应 薄层色谱:盐酸水 苏碱对照品 专属性 含量 测定 无薄层色谱扫描法: 盐酸水苏碱 27.0mg/袋 33 两版药典比较益母草颗粒 项目部颁第七册10版 功能与主 治

14、 活血调经。用于 经闭，痛经及产 后瘀血腹痛。 活血调经。用于血 瘀所致的月经不调、 产后恶露不绝，症 见经水量少、淋漓 不净、产后出血时 间过长；产后子宫 复旧不全见上述证 侯者 34 两版药典比较银黄颗粒 项目部颁第六册10版修订说明 处方金银花提取 物:100g 黄芩提取物:40g 金银花提取物(以 绿原酸计):2.4g 黄芩提取物(以黄 芩苷计)24g 处方量以有 效成份计 v2010版药典中附有“金银花提取物”的质量标准。 标准中详细制订了制法和检验项目。 v黄芩提取物按药典方法制造并检验。 v两种提取物的制法工艺与部颁标准均有较大出入。 35 两版药典比较银黄颗粒 金银花提取物制法

15、比较 内容部颁第六册10版 煎煮次数2次3次 煎煮时间每次2h第一、二次各1h， 第三次0.5h 提取液精 制 石灰乳调节pH、 沉淀、硫酸调节 pH 删除 提取物 性状 稠膏清膏加淀粉制成 干浸膏 36 两版药典比较银黄颗粒 黄芩提取物比较 内容部颁第六册10版药典 煎煮次数、时间 2次，每次1h未规定 调pH 滤液:硫酸至2滤液:浓缩，盐酸至1.0 2.0 沉淀1:40%氢氧化钠至7.0 沉淀2:醇溶，盐酸至1.0 2.0 沉淀3:水、不同浓度乙醇 洗至7.0 37 两版药典比较银黄颗粒 项目部颁第六册10版 制法蔗糖粉:800g 淀粉:适量 颗粒量:1000g 蔗糖粉:640g或480g

16、 淀粉:适量 颗粒量:800g或600g 糊精与蛋白糖:适量 颗粒量:300g(无蔗糖) 性状棕黄色淡黄色至棕黄色 鉴别 (1)(2)理化反应删除 (3)薄层色谱: 振摇处理供试液； 365nm观察荧光斑 点 薄层色谱: 60水浴处理供试液 365nm观察绿原酸荧光斑点 2%三氯化铁显色观察黄芩苷 斑点 38 两版药典比较银黄颗粒 项目部颁第六册10版 含量 测定 /金银花提取物:以绿原酸计不 得少于10.114.0mg/袋 黄芩提取物:以黄芩苷计 应 为0.100.14g/袋 规格每袋装4g(1)每袋装4g (2)每袋装2g(无蔗糖) 功能与 主治 清热，解毒，消炎。 用于急慢性扁桃体 炎，

17、急慢性咽喉炎， 上呼吸道感染 清热疏风，利咽解毒。由于 外感风热、肺胃热盛所致的 咽干、咽痛、喉核肿大、口 渴、发热；急慢性扁桃体炎， 急慢性咽喉炎，上呼吸道感 染见上述证侯者。 39 两版药典比较杞菊地黄胶囊 项目部颁第四册10版 处方山茱萸(制) 泽泻(盐制) 酒萸肉 盐泽泻 性状胶囊剂；黑褐色硬胶囊；浅褐色至黑褐色 鉴别 显微鉴别:未明确成 分 (1)显微鉴别:山药、牡丹皮、 茯苓 无(2)薄层色谱:枸杞子对照药材 无(3)薄层色谱:丹皮酚对照品 含量 测定 无1.酒萸肉 以马钱苷计 0.20mg/粒 2.牡丹皮:以丹皮酚计 0.51mg/粒 40 两版药典比较微生物限度检查 项目05版

18、10版修订说明 控制菌培养温度35373035与细菌培养 温度一致 检验量 中药膜 剂:50cm2 沙门菌:10g 或10ml 中药膜 剂:100cm2 沙门菌:20g或 20ml 增加阳性对 照 菌落计数验证 仅为方法验 证 增加计数培养 基的适用性检 查 41 两版药典比较微生物限度检查 培养时间05版10版 细菌48小时3天 霉菌、酵母 菌 72小时5天 延长时间57天7天 42 两版药典比较制剂通则 剂型05版10版 颗粒剂、片剂、 胶囊剂(直接入药) 药材细粉饮片细粉 注射剂(原辅料) 1.应从来源及工艺等生 产环节进行控制并应符 合注射用的质量要求 2.辅料，在标签或说明 书中应标

19、明其名称 43 两版药典比较附录 项目05版10版 可见异物 检查法 (结果判定) 各类注射剂均不得检出 金属屑、玻璃屑、长度 或最大粒径超过2mm 纤毛和块状物等明显外 来的可见异物，并在旋 转时不得检出烟雾状微 粒柱。其他可见异物 （如2mm以下的短纤 毛及点、块等）如有检 出 在静置一定时间后轻 轻旋转时均不得检出 烟雾状微粒柱。且不 得检出金属屑、玻璃 屑、长度或最大粒径 超过2mm的纤维和块 状物等明显可见异物， 微细可见异物（如点 状物、2mm以下的短 纤维和块状物等）如 有检出 44 两版药典比较无菌检查法 项目05版10版 人员要求 无必须具备微生物专业 知识，并经过无菌技 术

20、的培训 薄膜过滤 法总冲洗 量 适宜不得超过1000ml 45 两版药典比较制药用水 项目05版10版 贮存 条件 80以上保温、65 保温循环或4 以下的无菌状态下 存放 80以上保温或70 以上保温循环或4 以下的状态下存 放 46 两版药典比较纯化水、注射用水 项目05版10版备注 氯化物、硫酸 盐与钙盐；二 氧化碳； 有删除 电导率； 总有机碳 无增加总有机碳与 易氧化物可 选做一项 重金属 0.00003%0.00001% 47 电导率原标准 名称限值 纯化水2.0us/cm 注射用 水 1.0us/cm v样品温度:室温 48 电导率10版药典 v制定了“制药用水电导率测定法” v

21、测得值与测定温度一一对应 v纯化水测定温度不在列表范围内时，采用线性内 插法计算 v注射用水电导率大于限度值时，25测定 v注射用水电导率仍然大于限度值时，与PH值一一 对应 49 电导率10版药典 温度和电导率的限度(纯化水) 温度/ 电导率/uscm-1 温度/ 电导率/uscm-1 02.4608.1 103.6709.1 204.3759.7 255.1809.7 305.4909.7 406.510010.2 507.1 50 电导率10版药典 温度和电导率的限度(注射用水) 温度/电导率/uscm-1 温度/电导率/uscm-1 00.6552.1 50.8602.2 100.96

22、52.4 151.0702.5 201.1752.7 251.3802.7 301.4852.7 351.5902.7 401.7952.9 451.81003.1 501.9 51 电导率10版药典 pH值和电导率的限度 pH值电导率/uscm-1 pH值电导率/uscm-1 5.04.76.12.4 5.14.16.22.5 5.23.66.32.4 5.33.36.42.3 5.43.06.52.2 5.52.86.62.1 5.62.66.72.6 5.72.56.83.1 5.82.46.93.8 5.92.47.04.6 6.02.4 52 10版药典中药材 新增药材:木棉花、野木

23、瓜 原收载于广东省中药材标准(第一册) 53 10版药典中药材 药材名称变更项目变更内容 木棉花 鉴别增加木棉花对照药材薄层鉴别 浸出物增加水溶性浸出物: 15.0% 野木瓜 鉴别变更显微鉴别为荷苞花苷对照品薄层鉴 别 检查增加水分: 15.0% ；总灰分 : 8.0%； 酸不溶性灰分: 3.0% 浸出物增加醇溶性浸出物: 10.0% 含量测定 增加液相色谱法测定，荷苞花苷不得少 于0.040% 54 10版药典中药材 药材名称变更项目变更内容 川芎 检查增加水分:12.0% 含量测定 增加液相色谱法测定，阿魏酸0.10% 白芍 检查增加水分: 14.0% ；总灰分 : 4.0% 浸出物 增加水溶性浸出物: 22.0% 枇杷叶 鉴别 增加薄层色谱法鉴别熊果酸 检查 增加水分13.0% 、总灰分 9.0% 含量测定 增加液相色谱法测定，齐墩果酸和熊果 酸的总量不得少于0.70% 55 10版药典中药材 药材名称 变更项目变更内容 桔梗 检查增加水分: 15.0% ；总灰分 : 6.0% 浸出物增加醇溶性浸出物: 17.0% 含量测定 恒重法测定，总皂苷不得少于6.0%修 改为液相色谱法测定，桔梗皂苷D不得 少0.10% 荆芥 检查增加水分: 12.0% 总灰分: 10.0%酸 不溶性灰分 3.0% 连翘 含量测定 增加液相色谱法测定，连翘酯苷A不