014sartoriusbs124s分析天平验证方案

1、Sartorius BS 124S分析天平方案编号： STP-VP-014-00方案制定万案起早签名日期方案审核方案审核签名日期生产部质管部工程部物流部研发部方案批准签名日期验证小组人员名单组长姓名职务/职称部门成员姓名职务/职称部门目录1 分析天平概述2 验证目的3 验证范围4 验证参考文件5 计划及进度6 设计确认7 安装确认8 运行确认9 性能确认10 验证周期1分析天平概述Sartorius BP 124S 分析天平是常茂生物化学工程股份有限公司用于实验室称量分 析的设备。Sartorius BP 124S 分析天平由控制面板，高对比度 LCD显示屏，全玻璃防 风罩称量室，交流电源适配

2、器构成。2验证目的确认Sartorius BP 124S分析天平符合GMF标准及设计要求，所制定的标准及文件 符合GM要求，确保称量的准确性。3验证范围本验证方案适用于常茂生物化学工程股份有限公司的Sartorius BP 124S分析天平,该设备安装于质检科称量室。验证内容包括对Sartorius BP124S分析天平进行设计确认、安装确认、运行确认、 性能确认。4验证参考文件本方案以国家药品监督管理局颁布的药品生产质量管理规范 、由国家食品药品 监督管理局组织编写的药品生产验证指南、中国药典 2010年版，美国药典USP32-NF27V1225分析天平的称量,砝码和天平为依据，制定分析天平

3、的验证方案。5计划及进度 整个验证活动分四个阶段完成：设计确认：从年月日至年月日;安装确认：从年月日至年月日;运行确认：从年月日至年月日;性能确认：从年月日至年月日。6设计确认供应商的资格和服务6.1.1 设备供应商应有良好的生产运营情况，没有与国家法规或地方法规相违背 的生产状况。6.1.2 安装时能提供现场指导或培训的技术人员数量、资格，并且将来在日常使用中能提供维修。设备621设备情况621.1 设备部件完好，无破损；621.2 内外表面光滑、平整；621.3 易拆卸、易清洁。6.2.2 设备特征Sartorius BP 124S 分析天平由控制面板，高对比度 LCD显示屏，全玻璃防风罩

4、称 量室，交流电源适配器等几大部件组成。称量盘直径90mm,可读性,量程120mg,内置过载保护，校准采用外校模式。设备技术参数，如表1。表1设备技术参数项目参数项目参数量程120g可读性0.0001g秤盘尺寸90mm重复性 %线性校准方式外校7安装确认概述Sartorius BP 124S 分析天平由德国赛多利斯公司提供，安装于质检科仪器室，用 于实验室样品的准确称量，确保化学分析的准确性。安装确认目的：证实所供应的设备规格符合要求，设备所应备有的技术资料齐全。开箱验收应合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计要求。安装确认内容7.2.1 设备规格确认目的：确认仪器是否真实，且规

5、格及各项参数与供应商提供之所相符。如表2。表2设备规格确认设备名称：制造/供应商型号：序列号：电源电压：7.2.2 基本资料检查：目的：确认设备的附随资料及配件是否齐全。，如表3表3资料检查已提供缺失采购定单使用说明书分析天平的合格证书装箱单保修卡100g校正砝码（1个）校正砝码的合格证书7.2.3 设备安装外部环境确认目的：确认设备的安装是否符合原设计的条件，如表4表4外部环境确认确认项目合格要求验证结果备注温度5-40 C相对湿度45-65%工作台水平、稳定、防尘环境无细小纤维、避免 震动、气流、和阳 光直射7.2.4 公用设施质确认目的：确认公用设施，使其满足设计要求，如表5表5公用设施

6、确认项目设计要求验证结果备注电源220V725 安装过程确认目的：确认安装过程符合厂家设计要求和用户使用要求，如表6表6安装过程确认根据生产商硬件系统设计标准，对安装过程的要求是否符合是否1.将天平放置于坚固水平的工作台上。2.安装秤盘支架和圆形秤盘。3.安装方形防风罩。4.将交流电源适配器的电源插入天平。5.选择与您所在地区使用的电源线，连接到适配器上。6.将电源线插入到墙上的插座（电源）中。7.为了保证测量精度，天平必须在操作前必须预热30分钟8.使用前应检查水平装置，水泡应位于水准器中心区。安装确认结果说明说明此确认过程中是否依草案计划进行。如有偏差或变更应根据“偏差管理规程” 对此给予

7、说明并对是否通过或需补充的内容加以说明。8运行确认目的：安装确认完成后，确认 Sartorius BP 124S 分析天平的各项功能均能正常 运行，能符合公司使用要求。运行确认的内容821 按键功能确认，如表7表7按键功能确认检杳项目合格标准检查方法检查结果除皮后显示按键检杳符合 不符合天平开/关开机运行符合 不符合CKo*天平启动调校开机运行符合 不符合F J进入 功能菜单开机运行符合 不符合c CF退出 ,截距V。9.243 测试记录（打印见附件页）9.2.5 称量不确定度9.2.5.1 方法：取0.1g的标准砝码，称量10次，计算标准偏差，3倍的标准偏差 与砝码质量的百分比值即为称量不确

8、定度9.2.5.2 可接受标准：称量不确定度 U %9.2.5.3 测试记录，如表13。表13称量不确定度确认M设定值0.1g_次数12345678910M(g)M- IM平(g)10次测定值的平均 值（M平）（g）10M平=(XMi)/10=i=1标准偏差SS=不确定度U3SU= -TT- x 100%=M平结论符合规定不符合规定9.2.6 最小称样量9.2.6.1 描述：最小称样量是指在某一质量之上的称样量都能满足称量不确定度 的要求。9.2.6.2 方法：分别尝试不同质量的二级标准砝码，并计算出称量不确定度，选择最小的质量值作为最小称样量。9.2.6.3 可接受标准：最小称样量的称量不确

9、定度UW %9.264测试记录，如表14。表14最小称样量确认M设定值次数12345678910M(g)M- M平(g)10次测定值的平均 值(M平) (g)10M平=(MJ /10= i=1标准偏差SS=不确定度U3SU= x 100%= M平M设定值次数12345678910M(g)M- M平(g)10次测定值的平均 值(M平) (g)10M平=(MJ /10= i=1标准偏差SS=不确定度U3SU= - x 100%= M平9.265结果：Sartorius BP 124S 分析天平的最小称样量为 性能确认结果说明说明此确认过程中是否依草案计划进行。如有偏差或变更应根据“偏差管理规程” 对此给予说明并对是否通过或需补充的内容