知情同意书的内容要求与样板

1、知情同意书的内容要求与样板知情同意书的内容要求知情同意书应该简单、不用专业技术词汇，通常要求在初一语文水平、让 无专业培训的人也能够理解。 在知情同意书中， 避免使用可能使人体研究对象失 去权利或研究者 /资助者逃脱责任的语言；避免使用“我理解”或“你理解”的 词语；避免使用对潜在的人体研究对象具强迫性的或过度保证性的话； 不能对研 究的药物、生物制品、医疗卫生设备、 治疗方案或操作过程等的安全性与有效性 作出保证。下面是知情同意书的内容要求：1、解释研究目的和希望人体研究对象参与的期限2、描写研究过程，如访问和操作过程(包括哪些为试验性的操作)3、用非专业语言描述研究对人体研究对象带来的可预

2、见的风险和不适，需 说明有可能发生目前无法预见的损害和不适的风险4、描述研究对人体研究对象或他人带来的利益，需说明不能保证得到这些 利益5、描述研究对人体研究对象带来的预计费用和是否对人体研究对象支付费 用及其支付方法6、描述除参与研究外，人体研究对象还具有的其他选择7、说明信息的保密性及有关行政与监督部门有权审核研究资料8、对研究所致的损伤和疾病， 是否补偿和 /或提供诊疗， 谁将负责支付这些 补偿和诊疗费。9、说明如果有关于研究的问题、出现损伤或权利方面的问题，应与谁联系10、说明人体研究对象是自愿参加研究项目、人体研究对象可以中途退出、 研究人员 /资助者有权终止人体研究对象参与研究项目

3、11、说明研究中的新发现将提供给人体研究对象，研究的经费来源和是否 有利益冲突， 以及人体研究对象将得到一份有签名、 有日期的知情同意书的复印 件12、有知情同意的陈述；在信息保密性部分，授权发布医疗或研究数据； 说明知情同意书不会让人体研究对象放弃任何权利13、有适当的签名和日期填写处；如果需要，有人体研究对象的同意书(Assen),有证人。知情同意书的模板模板 1：介绍我们真诚地邀请您参加这项名为“ * ”研究。本研究旨在探讨 * 。 在您决定参加之前 ，了解该研究的目的和内容是非常必要的。请您认真阅读这 份介绍，并和您的医生、家人和朋友讨论。如果有什么不清楚地，或您想了解更 多的内容，请

4、您向医生询问或直接与该介绍后所列的人员联系。研究的目的是什么？据 WHO2003 年 4 月 3 日发表的世界癌症报告所述，以目前癌症的发 病趋势，到 2020 年，全世界癌症的发病率将增加 50%，全球每年新增加的癌症 患者人数将达到 1500 万人。在世界范围内，发病率最高的恶性肿瘤为肺癌。虽 然近二十年来，在肺癌治疗的许多方面取得了很大进展， 但预后没有明显的改善。 总生存率在10%15%，在许多国家5年生存率10%。当出现症状而就诊时， 约 70的患者已处于中晚期，失去了最佳的治疗时机。流行病学调查的研究发 现，早期诊断、早期治疗是提高肺癌总体生存率的最关键的因素。目前临床上对肺癌的诊

5、断主要依靠痰脱落细胞学、纤支镜检查或经皮肺活 检、及影像学检查等。 但这些诊断手段对肺癌的早期诊断帮助不大； 因为影像学 仅能发现直径 1cm 以上的肿块，而纤支镜等主要是用于对肿块进行病理活检的 技术，用来进行肿瘤良恶性鉴别及肿瘤性质的病理诊断。 对于原位癌或直径小于 1cm 的肿瘤， 用这些传统的手段是无法诊断的。事实上， 肿瘤在人体内的最早变 化可能是生化水平的改变， 因此寻找肺癌早期诊断的 * 标志物，尤其是 * 标志 物，对于建立肺癌的大规模筛选及早期诊断技术， 提高肺癌的早期诊断率及病人 的 5 年生存率具有重要的意义。多年来，人们一直致力于肺癌诊断的 * 的寻 找和开发。本研究的

6、目的运用 * 手段，建立开发 * 筛选及早期诊断的新技术，提高肺癌的早期诊断率及病人的 5 年生存率 您为什么被选上了？ 我们邀请您参加该研究是发现您患有肺癌并将进行手术治疗， 我们将收集您术后 的 * 组织标本，进行深入研究。研究有危险吗？如果您同意参加该研究， 我们只需要将您手术术后的组织取走， 对您身体没有任 何影响。需要花销或有报酬吗？ 参与该研究，您不需要花钱。但您也不会由于参与本研究而得到任何报酬。我的信息是保密的吗？研究过程中， 关于您的所有信息都严格保密。 只有相关人员才能察看您的医疗纪 录，以便于他们检查所收集信息的准确性，并确保研究正常进行。任何电子传输的信息都将会重新命名

7、以确保信息的保密性。 所有计算机中的信息 将用密码加以保护。该研究的结果可能在医学会议上报告和在科技杂志上发表。 但任何可识别您个人 的信息都不会使用。我必须参加吗？参与该研究完全自愿， 而不是被迫参加。 如果您参加研究也可以随时退出， 不需 要任何理由。 不管您的决定是什么， 都不会影响您的正常治疗或您与医护人员关 系。如果您决定参加， 我们会请您签一张知情同意书。 您会保留一份该同意书的副本 和这份介绍。这项研究有谁来做的？ 本研究由 * 来实施并合作完成。如需要更多的信息，我应该和谁联系?读完该介绍并与您的医生讨论后，如果您还有其他问题或顾虑，请与以下人员联系：研究人员：电话号码地址：谁

8、批准了该研究的进行？本研究已由以下伦理委员会批准：中国福利会国际和平妇幼保健院医学伦理委员会任何人对本研究有疑问或是投诉， 都可以与以下人员直接联系：中国福利会国际 和平妇幼保健院医学伦理委员会秘书处联系，电话 64078220我在此同意参加该研究。患者姓名：签名： 日期：见证人姓名：签名： 日期：模板2:本次研究的目的是什么？我们邀请你参加I期临床研究。我们这次试验是要为一种叫做 的研究药物找到对人安全的剂量。然后，未来的研究（II期试验）将是检验这种药物对癌症是否有用。这次研究的程序是什么？我们将给不同的病人不同剂量的这种研究药物。先给一些病人最低剂量。如果这种药物没有引起副作用，就会给其

9、他病人高一些剂量。我们将依次给新的一组病人增加剂量直到有些病人有严重副作用。然后我们将终止研究。大概有病人参加这次研究。我们会（或不会）给你服用剂量不断增加的这种研究药物。服用较低剂量药物时你可能有的副作用，要比服用较高剂量时小。我们将给你药物每周/每月 次，药片吞服（或注射入静脉，或注射入肌肉） 。如研究 药物对你有副作用，我们将给你治疗。我们将进行检查以监测你的癌症和安全。 大多数这些 检查是患你那种癌的病人都要做的。预期的检查和程序用药前2天血液检查第1天血液检查：在你服药后的 1和2小时第8天血液检查第15天血液检查第22天血液检查第28天体检、胸片、核磁共振和活检第29天开始第二个周

10、期（每 28天再次让病人服药，检查如前，共月）如果我参加这次试验我面临的风险是什么？我们并不知道这种研究药物的所有副作用，因为它在动物身上做过试验，但没有在（或仅在一些）人身上做过。我们在下面跟你列出可能的副作用。我们并不知道这种药物所有可 能的副作用。在这次研究中所用药物可能引起死亡。可能的副作用常见（每 100人中21-100人可能出现此类副作用）偶见（每 100人中5-20人可能出现此类 副作用）罕见（每100人中1-4人可能出现此类副作 用）即发（服药后1-2天 内）恶心（可逆） 呕吐（可逆）轻度/中度过敏反应 （可逆）严重过敏反应（可治或难以治疗）速发（服药后几周内）头发脱落（可逆）

11、 血细胞计数减少（可 逆）腹泻（可逆）口腔溃疡（可逆） 轻度感染（可逆）中度感染（可逆） 中度出血（可逆）严重感染（可治或难 以治疗）严重出血（可治或难 以治疗）心脏受损（可治或难 以治疗）迟发（服药后某个时 间）虚弱（可逆） 疲倦（可逆） 皮疹（可逆）浮肿（可逆）肾脏受损（可治或难以治疗）严重皮疹（可治或难 以治疗）死亡晚发（服药完毕后某 个时间）不育（可能持久）神经受损（可能持久）患另一种癌症（可治或难以治疗）因为我们不知道这个药物所有的作用。在研究期间你不要怀孕或生育孩子。如果你在性方面比较活跃，你必须用避孕药具。在研究期间你不要哺乳你的孩子。如果我有副作用，会发生什么？在试验期间我们会

12、密切监测你， 并将竭尽可能治疗你可能有的副作用。如果你的副作用很严重，我们会决定减少你的剂量，或停止给予你这种研究药物。我如何能从这次研究中受益？这次研究的主要目的是检验这个研究药物的安全性，而不是治疗你的癌症。 这次研究使你的癌缩小或帮助你延长生命的机会很小。然而，我们从这次研究中知道的东西将使社会和未来的病人受益。如果我决定不参加这些研究，我有哪些选项?是否参加这次研究，这是你的选择。如果你决定不参加这次研究，你可: 在另一项研究中服用不同的研究药物；接受治疗你癌症的标准治疗；姑息治疗，或减轻你的疼痛或其它症状的治疗；不进行任何治疗。我或研究人员能否决定中止我参加这次研究？你有权在任何时候

13、， 以你选择的任何理由退出试验，停止服药。如果你要停止，请用书面告知研究组。如果你决定退出，你不会丧失本来你会得到的受益。你的医生仍然会像以前一样照料你。如果你的癌症恶化，或你不能遵照研究计划去做，我们也会让你退出研究。参加这次试验是否要我付钱？参加这次试验你可能要付钱。药物或下列研究程序你无需付费。然而，你和你保险公司要对属于通常医疗部分的那些程序（例如CT扫描和常规血液检查）付费。你要付你自己的路费和其他个人费用。请与你的保险公司联系，以查明他们 可付哪些研究费用。谁支付这次研究？这次研究由 支付。他们帮助研究组偿付这次研究的费用。这种关系在研究开始前经委员会审查和批准。我个人的信息仍然是

14、隐私的吗？我们努力保持你的医疗记录的隐私性。 然而，我们不可能始终完全保证做到这一点。 你 的医疗信息，包括你的癌症类型以及你对治疗的反应， 必要时将被研究组成员利用。 有可能 将你的医疗信息提供给：1、研究的资助者2、医院伦理委员会3、某些政府机构，例如食品药品管理局4、执法官员 5、保险公司如果我有问题，我找谁?如果你对这次研究任何时候有任何问题，请打电话 找,或打电话找。我的血液或其他样本是否储存备未来研究之用？我们要去你的血或组织样本， 并留作未来研究之用， 未来研究将用它来设法找到改善人民健康的方法。主持未来研究的研究人员不会为获得更多信息再与你接触。仅在医院伦理委员会判定研究是合乎伦理的时候，才会利用你的样本。 这些研究不是你的医疗的一部分，不能使你受益。我们尽可能为你的信息保密。然而，可能有时会泄露某些信息。是/否 我的血和/或组织样本可以储存为未来研究使用。协议：通过你的签名，你就同意参加这次研究。你将收到一份这个文件的复印 件。请打印病人的姓名病人的姓名日期请打印证人的姓名证人的姓名日期我亲自向参加或参加者的合法授权的代表说明了这次研究, 他/她理解了这份同意书描述的信息，并自由地表示同意参加。并回答了所有问题。我相信,请打印医生的姓名医生的姓名日期模板3 :知情同意书患者姓名: 性别: 年龄: 病区: 床号: 住院号: 疾病诊断:手术方式:手术（检查、操作及治