抗菌药物合理使用管理制度

1、附件一： 十堰市西苑医院（传染病医院） 抗菌药物分级管理制度 为贯彻卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的 通知 （卫办医政发 2009 38 号）文件精神和抗菌药物临床应 用指导原则实施细则，加强医院抗菌药物的使用管理，根据医 院用药目录和用药情况，特制定本制度。 1、根据各种抗菌药物的作用特点、疗效和安全性、以及药品 价格等因素，将抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用 三类。 2、抗菌药物分级原则： （ 1 ）非限制使用：经临床长期应用证明安全、有效，价格相 对较低的抗菌药物。 （2）限制使用：鉴于此类药物的抗菌特点、安全性和对细菌 耐药性的影响，需对药物临床适应证或适用人群

2、加以限制，价格 相对较非限制类略高。 （3）特殊使用：包括某些用以治疗高度耐药菌感染的药物， 一旦细菌对其出现耐药，后果严重，需严格掌握其适应证者，以 及新上市的抗菌药， 后者的疗效或安全性方面的临床资料尚不多， 或并不优于现用药物者 ;药品价格相对较高。 3、临床选用抗菌药物应遵循 抗菌药物临床应用指导原则 根据感染部位、严重程度、致病菌种类以及细菌耐药情况、患者 病理生理特点、药物价格等因素加以综合分析考虑，参照“各类 细菌性感染的治疗原则及病原治疗”。 4、临床医师可根据诊断和患者病情开具非限制使用抗菌药物 处方;患者病情需要应用限制使用抗菌药物时，应根据该类药物适 应证或适应人群使用，

3、并应受主治医师以上专业技术职务任职资 格的人员的监督检查，有相关医疗文书记录和签名。 5、“特殊使用”抗菌药物须经由医疗机构药事管理委员会认 定、具有抗感染临床经验的感染或相关专业专家会诊同意，经主 治医师填写特殊使用抗菌药物审批表、主管院长签字，由具有高 级专业技术职务任职资格的医师开具处方后方可使用。医师在临 床使用“特殊使用”抗菌药物时要严格掌握适应证，药师要严格 审核处方。 6、紧急情况下未经会诊同意或需越级使用的，处方量不得超 过 1 日用量，并做好相关病历记录，必须办理相关审批手续。 7、对违反制度者根据情节给予警示谈话、 院内公示、 并处 100 元以上 200 元罚款，特别严重

4、者降一级职称使用或晚两年晋级。 十堰市西苑医院（传染病医院） 附件二： 抗菌药物遴选和定期评估制度 为规范抗菌药物的遴选采购和临床的合理使用，特制定本制 度： 一、医院抗菌药物由药剂科书面提出申请交药事管理委员会 批准后统一采购供应，其他任何科室或者部门不得从事抗菌药物 的采购、调剂活动，不得在临床使用非药事管理委员会采购供应 的抗菌药物。 二、医院应当按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用 名称购进抗菌药物，优先选用 国家处方集 、 国家基本药物 目录 和 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录 收录的抗菌药物品种。 三、医院购进抗菌药物品种不得超过 35 种；同一通用名称杭 菌药物

5、品种，注射剂型和口服剂型各不得超过 2 种，处方组成类 同的复方制剂 1-2 种。具有相似或相同药学特征的抗菌药物不 得重复采购。三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口 服剂型不得超过 5 个品规，注射剂型不得超过 8 个品规；碳青霉 烯类抗菌药物注射剂型不得超过 3 个品规；氟喹诺酮类抗菌药物 口服剂型和注射剂型各不得超过 4 个品规；深部抗真菌类抗菌药 物不得超过 5 个品规。 四、医院抗菌药物采购目录（包括采购抗菌药物的品种、剂 型和规格）应向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门 备案。 五、医院确因临床工作需要，需采购的抗菌药物品种、规格 超过上述规定，应向市卫生行政部门提出申

6、请，并详细说明理由。 由市卫生行政部门核准其申请抗菌药物的品种、规格的数量和种 类。 六、医院新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报 告，经药事管理委员会提出意见后，报抗菌药物管理工作组审议 同意后，方可列入采购供应目录。对存在安全隐患、疗效不确定、 耐药严重、性价比差或者违规促销使用等情况的抗菌药物品种， 临床科室、药剂科、抗菌药物管理工作组和药事管理委员会可以 提出清退或者更换意见。清退或者更换获得抗菌药物管理组 1/2 以上成员同意后执行，并报药事管理委员会备案。清退或者更换 的抗菌药物品种原则上 6 个月内不得进医院药物采购供应目录。 七、因特殊感染患者治疗需求，未列入医院基本药

7、品供应目 录的抗菌药物，可以启动临时采购程序。临时采购应当由临床科 室提交申请报告，说明申请购入药品名称、规格、剂型、数量、 使用对象和使用理由，经抗菌药物管理工作组审核同意后由药剂 科一次性购入使用。医院应当严格控制临时采购抗菌药物品种和 数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序不得超过 5 次。 如果超过 5 次，抗菌药物管理工作组应当进行调查，决定是否同 意继续临时采购或者列入常规药品采购程序。 附件三: 抗菌药物临床应用评估与持续改进制度 为加强抗菌药物安全、规范、合理使用特制订本制度 一、抗菌药物管理工作组负责对医院抗菌药物临床应用与细 菌耐药情况进行监测、定期分析、评估监测数据

8、并发布相关信息, 提出干预和改进措施。 二、抗菌药物管理工作组对纳入抗菌药物采购供应目录 的采购品种要进行临床评价，由临床医师、药师填写抗菌药物临 床应用评估表，反馈意见。内容包括该药物的不良反应监测结果, 临床疗效评价结果，临床用量等情况。 三、不良反应发生频率繁高、安全性低、效价低的品种，根 据临床医师或临床药师填写药品不良反应监测报告和抗菌药物临 床应用评估表，经抗菌药物管理工作组、药事管理委员会调查评 估，决定是否继续使用。 四、定期发布细菌耐药信息，建立细菌耐药机制，对耐药性 较高的抗菌药物，根据抗菌药物动态监测及超常预警制度，进行 效价评估，采取相应措施。 五、违反使用抗菌药物如适

9、应症、超剂量使用的抗菌药物等, 除按规定处理外，还应在全院通警示，以防止再次发生。 六、定期组织感染性疾病专业医师、感染专业临床医师、临 床微生物技术人员对全院抗菌药物使用情况进行分析、汇总、评 估同时结合国内外先进的抗菌药物临床应用及管理经验，提出适 合我院的抗菌药物临床应用持续改进意见，并在全院推广实施。 附件四： 抗菌药物临床应用监督管理制度 一、医院抗菌药物管理工作组加强对医院抗菌药物临床应用 情况的监督检查。 二、医院建立抗菌药物临床应用情况排名、公示和诫勉谈话 制度。 对各临床科室和医务人员抗菌药物使用量、 使用率和使用 强度等情况进行排名， 对排名情况进行公示。 对排名后位或者发

10、 生严重问题的部门负责人、 医师进行诫勉谈话， 情况严重的予以 通报。 三、医院组织相关技术人员对抗菌药物处方、 医嘱实施点评， 并将点评的结果作为临床科室和医务人员绩效考核依据。 四、医院对出现抗菌药物超常处方 3 次以上且无正当理由的 医师提出警告， 限制其特殊使用级和限制级使用处方权； 限制处 方权后仍出现 2 次以上超常处方且无正当理由的，取消其处方 权。 五、医师出现下列情形之一的，医院应当取消其抗菌药物处 方权： 1、抗菌药物培训考核不合格的： 2、未按规定开具抗菌药物处方引起严重后果的： 3、未按规定使用抗菌药物造成严重后果的： 4、开具抗菌药物处方牟取暴利的： 六、药师连续 3

11、 次以上未按规定审核抗菌药物处方与医嘱、 或者发现处方不适宜、超常处方未进行干预且无正当理由的，取 消其抗菌药物调剂资格。 七、医师出现下列情形之一的由县级以上卫生行政部门按照 执业医师法第三十七条的规定给予警告或者暂停六个月以上 一年以下的执业活动；情节严重的，吊销其职业证书；构成犯罪 的，依法追究其刑事责任： 1、未取得抗菌药物处方权或者被取消抗菌药物处方权后仍开 具抗菌药物处方的： 2、未按照本法规定开具抗菌药物处方造成严重后果的： 3、使用未经批准的抗菌药物的： 4、索取、收受药品生产、经营企业财务或者通过开具抗菌药 物牟取不正当利益的： 5、违反本办法其他规定的。 八、药师出现以下情

12、形之一的，由县级以上卫生行政部门按 照药品管理法有关规定，给予警告或者暂定六个月以上一年 以下执业活动；情节严重的依法给予降级、撤职、开除处分；构 成犯罪的依法追究其刑事责任： 1、违反药品管理法第二十六条、三十四条的规定，违法 购入抗菌药物的； 2 、违反药品管理法 第二十七条的规定， 未调剂审核处方、 医嘱造成患者严重损害的； 3、未按照本办法规定的，私自增加抗菌药物品种和规格的； 4、违反药品管理法第九十条的规定，在药品购销、临床 应用中牟取不正当利益的； 5、违反本办法其他规定的。 附件五： 抗菌药物临床应用督导、考核办法 一、药事管理委员会、药剂科及医务科定期开展合理用药培 训与教育

13、， 督导本院临床合理用药工作； 依据指导原则 和实 施细则，定期与不定期对各科室应用抗菌药物进行监督检查， 对不合理用药情况提出纠正与改进意见。 二、将抗菌药物合理使用纳入医疗质量检查内容和科室综合 目标管理考核体系。 三、检查、考核办法：定期对门、急诊处方、住院病历包括 外科手术患者预防性使用抗菌药物情况进行随机抽查。 1、门诊、急诊抗菌药物检查考核要点 : 患者基本情况书写，包括年龄、性别、诊断； 抗菌药物使用情况，包括名称、规格、用法、用量、给药途径、 是否按抗菌药物分级管理规定用药等。 2、住院病人抗菌药物检查考核要点： （1）抗菌药物开始使用、停止使用、更换品种和超越说明书范 围使用

14、时是否分析说明理由，并在病程记录上有所记录。 （ 2）抗菌药物使用必须符合抗菌药物分级管理规定， 当越级使 用时，是否按照规定时间使用或履行相应的手续，并在病程记录 上有所反映。 （3）抗菌药物联用或局部应用是否有指征，是否有分析，并在 病程记录上有所记录。 （ 4）使用或更改抗菌药物前是否做病原学检测及药敏试验，并 在病程记录上有所反映；对于无法送检的病例，是否已在病程记 录上说明理由。 四、对违规滥用抗菌药物的科室及个人，医院将进行通报批 评，情节严重者，将降低抗菌药物使用权限，直至停止处方权。 附件六： 十堰市西苑医院（传染病医院） 抗菌药物处方监测和超常预警、干预制度 为提高本院临床合

15、理用药水平， 对不合理用药的行为及 时予以干预，对照抗菌药物临床应用指导原则 ）规定， 建立抗菌药物用量动态监测及超常预警、 干预制度。 内容如 下： 一、每月初药剂科按抗菌药物的使用金额与使用数量进 行单品种统计，对单品种用药金额前 10 位药品进行监控， 抗菌药物使用总金额占药品总收入的比例公示并通报， 随时 掌握用药动态，并由院抗菌药物合理使用管理小组专家进行 必要的分析， 每月例行向院有关领导汇报一次。 对当月用药 量在前十位的抗菌药物详细汇报情况，并提供书面控制建 议。 二、对临床科室抗菌药物应用每月进行监控公示， 内容 包括：各科室抗菌药物使用金额排名， 及使用金额前三名抗 菌药物

16、品名及数量。 科室使用抗菌药物金额连续三个月排名 第一的， 其结果纳入科室综合目标考核。 对无正当理由连续 三个月居科室用药金额第一位的药品、 和用量超常增长的的 药品，给予警告限期改正，仍至停止该药品的使用。 三、临床用药每季由管理小组组织对全院、 科室、 医生 抗菌药物使用情况督查，对排名前列的抗菌药物结合处方、 病历等相关资料进行合理性分析评价， 对使用不合理的科室 和医生，每季定期报“医院药事委员会” 及时予以干预， 包括：警告谈话限期改正、限定处方权、取消处方权。 “医 院药事委员会” 对药品使用情况、 评价结果、 处理结果以简 报形式通报全院。 四、对门诊医师处方抗菌药物使用进行不

17、定期抽查监控 公示，内容包括：抗菌药使用率、抗菌药分级执行率、使用 金额前 10 位的药品等情况， 其评价结果纳入个人综合考核 指标。对无正当理由连续三个月个人抗菌药使用率过高， 违 反抗菌药分级管理执行， 使用金额过大或用量超常增长的药 品，给予个人警告限期改正，乃至停止该药品的处方权。 五、每季对抗菌药物排在连续前三位的药品及其生产厂 家、供应商进行黄牌警告， 经药事管理委员会调查后认定为 明显不合理的品种将给予淘汰。 六、促进合理用药的监管措施 1、每季由管理小组对本院单个品种用药总量进行排 序，在前十位的药品及其生产厂家、 供应商进行公示， 药事 管理委员会认定为明显不合理的品种给予淘

18、汰。 2、医师用药监控季度通报制度，对使用了被公示药品 的医师， 要按照其用药数量进行排序， 报临床合理用药监督 小组结合作专业特点和工作量进行综合评价， 对排在前十位 的进行通报，由院长进行对排名靠前的医师实行“诫免谈 话”，发现问题的及时予以处理。 3、处方点评制度，通过院行政查房和每季全面质量管 理检查及每月处方、 医嘱点评， 特别是无指征用药以及超剂 量用药， 包括超适应证用药、 该停药而未及时停药、 针对性 不强的“大包围”用药等。对于严重的不合理处方，每月进 行公示。 由处方点评小组按照点评方法负责点评， 并将用药 评价结果报临床合理用药管理小组， 对不规范处方和用药不 适宜处方每

19、个单项罚款 5 元：超常处方每个单项罚款 10 元， 并进行通报。 4、药品用量动态监测与超常预警制度，药剂科每月分 别提供用药量居前十位的普通药品和抗菌药物， 对排在前十 位的药品及其生产厂家、供应商进行黄牌警告，药事管理委 员会认定为明显不合理的品种给予淘汰。 5、门诊实行平均处方最高限额控制，门诊处方（含门 诊医师、专家和住院医师）平均不得超过80元，药剂科每 月通过计算机系统，向财务科提供门诊处方的平均处方额， 超过规定额的按比例扣罚，超过 1%以内扣罚20元，每增 加1%增加20元，以此类推。 6、抗菌药物分级使用权限控制，由感染科每月每科抽 查每个医师的病历不得少于 2份，进行专项

20、督查，对不按 照抗菌药物使用指导原则、 不做细菌药物敏感试验，不按照 制度分级审批使用二、三线抗菌药物的医师，每次每品种扣 罚责任人20元。 附件七： 十堰市西苑医院（传染病医院） 抗菌药物分级管理目录 分类 非限制使用 限制使用 特殊使用 青霉素类 青霉素G 美洛西林 阿莫西林 哌拉西林 头抱困素类 头抱氨苄 头抱噻肟 头抱地嗪 头抱曲松 头抱克肟 头抱拉定 头抱哌酮/舒巴坦 其他B-内酰胺类 氨曲南 碳青霉烯类 亚胺培南/西司他丁 氨基糖苷类 阿米卡星 庆大霉素 链霉素 大环内酯类 罗红霉素 克拉霉素 阿奇霉素 林可酰胺类 克林霉素 林可霉素 氟喹诺酮类 诺氟沙星 左氧氟沙星 培氟沙星 氧

21、氟沙星 硝基咪唑类 甲硝唑 奥硝唑 替硝唑 磺胺类 联磺甲氧苄啶 其他类 磷霉素 利福霉素类 利福霉素 利福喷丁 利福平 抗真菌药 氟康唑 伊曲康唑（口服剂型） 附件八: 抗菌药物米购目录备案表 抗菌药物类别 编号 通用名称 齐U型 规格 青霉素类 01 青霉素钠 注射剂 160wu 02 阿莫西林 胶囊剂 0.25g*20 03 阿莫西林 颗粒剂 0.125g*12 04 哌拉西林 注射剂 0.5g 05 哌拉西林 注射剂 1.0g 06 美洛西林 注射剂 2.5g 07 美洛西林 注射剂 1.0g 第一代头孢菌素 08 头孢氨苄 胶囊剂 0.1g*20 09 头孢拉定 胶囊剂 0.25g*

22、24 第一代头孢菌素 10 头孢噻肟钠 注射剂 1.0g 11 头孢地嗪 注射剂 0.5g 12 头孢克肟 片齐U 50mg*18 13 头孢曲松钠 注射剂 1.0g 14 头孢哌酮舒巴他钠 注射剂 4.0g 15 头孢哌酮舒巴他钠 注射剂 1.0g 其它3-内酰胺类 16 氨曲南 注射剂 1.0g 碳青霉烯类 17 亚胺培南/西司他丁 注射剂 2.0g 氨基糖苷类 18 阿米卡星 注射剂 0.2g 19 链霉素 注射剂 1.0g 20 庆大霉素 注射剂 8wu*2ml 大环内酯类 21 阿奇霉素 片齐U 0.25*6 22 阿奇霉素 注射剂 0.25g 23 克拉霉素 片剂 0.25g*6 24 罗红霉素 片齐U 150mg*12 林可酰胺类 25 克林霉素 注射剂 0.3g 26 克林霉素 注射剂 0.6g 27 林可霉素 注射剂 0.6g 利福霉素类 28 利福霉素 注射剂 0.25g 29 利福平 注射剂 0.3g 30 利福平 注射剂 0.45g 31 利福平 胶囊 0.15g*100 其它类 32 磷霉素钠 注射剂 4.0g 氟喹诺酮类 33 诺氟沙星胶囊 胶囊 0.1*10 34 左氧氟沙星 注射剂 0.3g*100ml 35 左氧氟沙星 片齐U 0.2*12 36 氧氟沙星 注射剂 0.2g*100ml 抗菌药物类别 编号 通用名称