新版GSP温湿度监测系统现场检查要点

1、新版GSP温湿度监测系统 检查要 点 北京龙邦科技发展有限公司 2014年4月 企业为满足新版GSP温湿度相关需求需要采 购的产品和服务一个系统，两个验证 温湿度监测系统 温湿度监测系统验证 冷链设施设备验证 该系统集温湿度自动实时的监测、现场显示、记录、超标预警、远程传输以及监管信息实 时传递等功能于一体，可实现24小时连续采集监测点的温湿度信息采集、传输、记录和预警 各测点终端能够对周边环境温湿度进行实时数据的采集、显示、记录、传送和报警； 管理主机可对各测点终端监测数据进行收集、处理和记录；当计算机关闭或故障，可代 替计算机进行数据存储；并具有超标、断电、故障等报警功能及报警管理功能。

2、不间断电源能够在市电断电后自动切换供电，并续航48小时以上；供电恢复后自动回复 到充电状态 安装在常温、阴凉库中的一体式温湿度记录仪（LB863RSB-X），负责对常温、阴凉库的温 湿度进行采集、记录、传输，现场显示及报警； 安装在冷藏库中的分体式温湿度记录仪（LB863RSB-XF）、负责对冷库的温湿度进行采集、 记录、传输，现场显示及报警； 安装在库房内的温湿度管理主机(LBGZ-02)负责对各测点终端监测的数据进行收集、处理 和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能。 安装在冷藏车中的多点温度记录仪LBCZ-N2-D负责对冷藏车内的温度进行监测、收集、处 理、记录和传输，并具备发生异常

3、情况时的报警管理功能。 置于保温箱或冷藏箱中的可移动温度记录仪LBRC-8负责对保温箱或冷藏箱内的温度进行 监测、收集、记录，和传输，并具备发生异常情况时的报警功能。 安装在管理部门电脑上的温湿度监测软件(LBR2010-FDA)负责全部数据的收集、处理、记 录、查询。 第二条： 系统由 测点终端、 管理主机、 不间断电源、 相关软件 等组成 系统组成 第二条 各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、 传送和报警；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处 理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能。 管理主机与测点终端的关系：不是大脑和四肢的关系（不 能独立），是组长和组员的

4、关系（可以独立） 附件要求：能对周边环境温湿度实时 采集、传送、报警： 采集：即探测环境参数，并进行存储 传输：即变送功能，可按指定间隔向指 定的数据中心发送数据 报警：依据设置的限值，在即将达到或 超过限值时给出提示 从系统可靠性考虑，每个测点末 端都应能自成子站，本机故障不对其 他设备产生影响，可脱机独立工作， 有冗余的应急功能 测 点 终 端 功 能 解 析 管理主机可对各测点终端监测数据进 行收集、处理和记录，并具有报警功能 综述：LBGZ-02型湿度监测系统管理 主机是专为医药GSP温湿度监测管理而 设计的；探测部分采取高质量数字总线 式温湿度记录仪，多个记录仪以总线方 式将数具汇集

5、到管理主机，经打包处理 后由GPRSDTU以多路并发的形式发 送至医药企业及药监局；本记录仪是严 格按最新的GSP实施细则中关于冷链温 湿度监管的要求设计，具有科学，真实， 全面，可靠等突出特征 库 房 管 理 主 机 车 载 管 理 主 机 综述：LBCZ-D-N2型多点温湿度报警记录仪是 专为冷藏车的温湿度监管而设计的；探测部分采 取高质量数字总线式温湿度变送器，将变送器安 装于经验证的具有代表性的位置，多个变送器以 总线方式将数具汇集到记录仪主体，经打包处理 后由GPRSDTU以多路并发的形式发送至医药企业 及药监局；本记录仪是严格按最新的GSP实施细则 中关于冷链温湿度监管的要求设计，

6、具有科学， 真实，全面，可靠等突出特征买点 嵌入式单片机处理器，可执行采集、记录、 传输、报警管理等多项任务 采取微型打印机分段打印，支持多客户数据 记录 记录容量、电量监测 多行高分辨LCD显示，现场声光报警提示 权限控制密码，防止误操作 GPRS远程多路并发传输，严格遵循冷链运输 管理规程 手动及软件双重操作模式，便捷可靠 内嵌高能可充电锂电池，支持断电打印 近1000台的市场保有量，证明其稳定可靠 软件要求 第九条系统应当与企业计算机系统进行连接，自动在计算机系统中存储数据，可以通过计算机终端进行实 时数据查询和历史数据查询。 软件特征介绍 基于Microsoft Visual Stud

7、io.Net平台下开发的自动化监控系统，拥有强大.NET内核支持多线程，多 核处理器，系统稳定性高。适用于Win7,Vista,Win2008(32位或64位),Win2003, WinXp, Win2000操作系统 并支持多国内码。 电子库房图功能，可按需进行进行平面图形的自主编辑，使库房温湿度情况一目了然 软件具备日报、月报、年报等报表功能，并可自定义报表。报表可导出 数据交互具有：超时重发功能、自动发起链接、连接探测、状态显示等功能，确保监测控制的不间断 运行 软件具有实时显示、实时曲线、历史数据查询分曲线查询和数据列表查询两种等多种方式，数据导出 可为WORD,EXCEL,PDF,TI

8、F等丰富的数据导出模式 按设定生成数据报表、支持报表打印、曲线打印，可对报表或曲线进行美观或便于浏览的编辑 日志管理功能：记录管理员的相关登陆、操作信息。 龙邦科技推荐的温湿度监控软件，除完全响应上述标书要求外，还具有如下特征 互联网访问功能：无论是在局域网内，还是在外网，通过设置，均可对辖区的温湿度进行实时监测和 查询，便于形成广域、实时的监控 数据动态热交换功能（DDE接口），客户可以很方便的使用自己的开发的程式获得我司监控程式的实 时数据，实现嵌入式二次开发，也可以为LED显示屏等程式提供实时数据而不必二次再开发相应的监控程 式。 系统能满足相关部门实施在线远程监管的条件，能够接入药监局

9、建设的温湿度监管平台。 面市7年，市场销量累计达近3000套，经可持续改进，09年以来一直国内畅销 第四条（精度）系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求： （一）测量范围在040之间，温度的最大允许误差为0.5； （二）测量范围在250之间，温度的最大允许误差为1.0； （三）相对湿度的最大允许误差为5RH。 第十六条 （校准周期）企业应当对测点终端每年至少进行一次校准 此处的系统精度是指测点终端的精度，是校准后的精度（精度和使用寿命相关） 企业在初次采购本系统时，应要求厂家提供所有仪表的校准证书，校准证书的内容应 至少包括如下内容： 测点末端名称、 型号规格 、出厂编号制造单位 ：

10、 校准依据（湿度传感器校准规范 JJF 1076-2001，JJG205-2005机械式温度计检定 本次校准所使用的主要计量标准器具的情况（包括温湿度发生装置，母具） 三点温度的校准数据 测点终端的精度及校准 数据采集、传输和报警 采集频率要求 第五条系统应当自动地对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。 系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，储存过程中至少每隔30分钟自动 记录一次实时温湿度数据，运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。 当监测的温湿度超出规定范围时，系统应当至少每隔1分钟记录一次实时温湿度数据。 系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，

11、就是说测点末端每1分钟需上传或 被读取一次数据，并且测点末端自身必须至少每隔1分钟更新一次数据，这也就同时 规定了测点末端若处于报警状态，应每分钟声光报警一次（虽然对报警的分贝及亮度 没要求但应该使附近的工作人员听见）以电池供电的测点末端会出现频繁更换电池的 情况，或因电池电量低不能上传数据，这就等于限定了电池供电的无线测点末端的应 用 报警后自动缩短记录间隔是对管理软件的要求，而不是对测点末端或管理主机的要求 数据传输不丢数 第十条系统应当有应急保障措施，可以独立地不间断运行，不能因供电中断、计 算机关闭或故障等因素影响系统正常运行或造成数据丢失。 供电中断以UPS为测点末端供电保证数据的完

12、整 计算机关闭，以管理主机代替计算机进行现场管理和数据处理 管理主机故障且计算机关闭，且断电，则由UPS供电的测点末端进行数据探测、存储、 报警，待故障恢复后，故障期间的数据应自动上传到监控计算机 因此，对测点末端的硬件提出了明确要求: 采取集散式架构，数据采取三级存储，和三级预警以UPS防止断电造成的供电中断，以管 理主机防止计算机故障造成的数据丢失，以每个测点末端的记录功能防止管理主机故 障造成的数据丢失） 数 据 完 整 的 三 级 保 障 第六条 当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，系统应当能够实 现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员

13、 发出报警信息。 当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发 出报警信息。 报警事件：超标、断电 报警方式：超标采取声光+短信；断电采取短信方式 报警对象：可指定 在供电中断时，计算机处于关闭状态，无法发送短信。因此，短信预警应由不与电 脑连接的独立硬件完成的，这就是管理主机的核心功能之一。当供电中断时，系统切 换到UPS供电，管理主机代替电脑执行数据存储、超标及断电报警等报警管理功能 报警方式 施工质 量 现场安装 对 比 陕西新民生医药库房现场安装图 第十二条 企业应当对储 存及运输设施设备的测点终 端布点方案进行测试和确认， 保证药品仓库、运输设备中 安装的

14、测点终端数量及位置， 能够准确反映环境温湿度的 实际状况。 第十五条 测点终端应当牢 固安装在经过确认的合理位 置，避免储运作业及人员活 动对监测设备造成影响或损 坏，其安装位置不得随意变 动。 安装注意事项 测点安装数量及位置查询表 系统安装 查组成查组成 检检 查查 项项 目目 要要 求求检查方法检查方法检查结果检查结果 系统组系统组 成是否成是否 合规合规 系统由测点终端、管理系统由测点终端、管理 主机、不间断电源以及主机、不间断电源以及 相关软件等组成。相关软件等组成。 系统是否具有管理主机系统是否具有管理主机 ，管理主机是介于电脑和测，管理主机是介于电脑和测 点终端间的二级冗余设备，

15、点终端间的二级冗余设备， 不是电脑本身不是电脑本身 符合要求符合要求 不符不符 合要求合要求 系统是否具有系统是否具有不间断电源不间断电源 ，在停电时给所测点终端及，在停电时给所测点终端及 管理主机供电管理主机供电 符合要求符合要求 不符不符 合要求合要求 检查方法检查方法检查结果检查结果 检查软件是否有记录读取功能，并实际检查软件是否有记录读取功能，并实际 操作进行数据读取操作进行数据读取 符合要求符合要求 不不 符合要求符合要求 关闭客户电脑监测软件关闭客户电脑监测软件2 2个小时，重新运个小时，重新运 行软件后温湿度数据连续行软件后温湿度数据连续 符合要求符合要求 不不 符合要求符合要求

16、 查读取及存储 检查方法检查方法检查结果检查结果 吹探头，制造报警事件，看主机是否吹探头，制造报警事件，看主机是否 声光报警声光报警 符合要求符合要求 不不 符合要求符合要求 吹探头，制造报警事件，看主机是吹探头，制造报警事件，看主机是 否发送短信，是否指定的否发送短信，是否指定的3 3个人收到短信个人收到短信 报警报警 符合要求符合要求 不不 符合要求符合要求 改变管理主机的报警限值，看主机是否改变管理主机的报警限值，看主机是否 声光报警声光报警 符合要求符合要求 不不 符合要求符合要求 查主机超标报警 检查方法检查方法检查结果检查结果 关掉客户供电系统，测试管理主机关掉客户供电系统，测试管

17、理主机 是否有断电报警，测试是否指定的是否有断电报警，测试是否指定的3 3个人个人 收到短信报警收到短信报警 符合要求符合要求 不不 符合要求符合要求 查主机断电报警 检查方法检查方法检查结果检查结果 测点终端必须有现场显示测点终端必须有现场显示 符合要求符合要求 不不 符合要求符合要求 吹探头，制造报警事件，看是否声光吹探头，制造报警事件，看是否声光 报警报警; ; 符合要求符合要求 不不 符合要求符合要求 通过调整温湿度下限参数的方法现场测通过调整温湿度下限参数的方法现场测 试温湿度超过报警下限值时是否进行声试温湿度超过报警下限值时是否进行声 光报警光报警 符合要求符合要求 不不 符合要求

18、符合要求 查测点终端功能 查测点终端精度 检检 查查 项项 目目要要 求求检查方法检查方法检查结果检查结果 监测设备测监测设备测 量范围量范围 测量范围在测量范围在004040之间之间 ，温度的最大允许误差为，温度的最大允许误差为 0.50.5；测量范围在；测量范围在 252500之间，温度的最之间，温度的最 大允许误差为大允许误差为1.01.0；相；相 对湿度的最大允许误差为对湿度的最大允许误差为 5 5RHRH 温湿度测点终端校温湿度测点终端校 准证书准证书 符合要求符合要求 不符合要求不符合要求 以现场携带的以现场携带的 手持仪表比对探头手持仪表比对探头 ，稳定，稳定2 2分钟后偏差分钟

19、后偏差 不得大于不得大于11 符合要求符合要求 不符合要求不符合要求 检检 查查 项项 目目 要要 求求 检查方法检查方法检查结果检查结果 温湿度记录温湿度记录 仪仪 数量正确，数量正确， 安装正确安装正确 依据依据测点数量及位置查测点数量及位置查 询表询表查询其数量是否合查询其数量是否合 规规 符合要求符合要求 不符不符 合要求合要求 依据依据测点数量及位测点数量及位 置查询表置查询表查询其位置是查询其位置是 否合规否合规 符合要求符合要求 不符不符 合要求合要求 施工布线施工布线整齐美观整齐美观 不得走裸线，电源必须有不得走裸线，电源必须有 电源箱电源箱 符合要求符合要求 不不 符合要求符

20、合要求 查安装 性能确认项性能确认项 目目 性能描述性能描述测试方法测试方法检查结果检查结果 数据采集数据采集 测点终端、管理主机及客户测点终端、管理主机及客户 端监测正常显示温湿度数值端监测正常显示温湿度数值 ，自动生成温湿度记录及曲，自动生成温湿度记录及曲 线报表线报表 现场观察现场观察符合要求符合要求 不符合要求不符合要求 数据传输数据传输 温湿度数据由测点终端上传温湿度数据由测点终端上传 到管理主机并通过管理传送到管理主机并通过管理传送 到客户电脑终端到客户电脑终端 数据在测点终端，管理主机和数据在测点终端，管理主机和 客户端电脑监测软件进行显示客户端电脑监测软件进行显示 符合要求符合

21、要求 不符合要求不符合要求 测点终端报警值参数通过客测点终端报警值参数通过客 户端电传送到管理主机并通户端电传送到管理主机并通 过管理主机传送到测点终端过管理主机传送到测点终端 ，短信报警参数通过客户端，短信报警参数通过客户端 电脑传输到管理主机电脑传输到管理主机 在客户端电脑监测软件相应界在客户端电脑监测软件相应界 面进行设置数值，在现场监测面进行设置数值，在现场监测 报警报警 符合要求符合要求 不符合要求不符合要求 数据存贮数据存贮 管理主机数据存储管理主机数据存储关闭客户电脑监测软件关闭客户电脑监测软件2 2个小时个小时 ，重新运行软件后温湿度数据，重新运行软件后温湿度数据 连续连续 符

22、合要求符合要求 不符合要求不符合要求 客户端电脑数据存储并进行客户端电脑数据存储并进行 每天自动备份数据每天自动备份数据 在监测软件中设置每天自动数在监测软件中设置每天自动数 据备份，据备份，2 2天后检查备份数据天后检查备份数据 符合要求符合要求 不符合要求不符合要求 查系统的采集、传输、存储 性能确性能确 认项认项 目目 性能描述性能描述测试方法测试方法检查结果检查结果 系统在系统在 断电，断电， 计算机计算机 关闭状关闭状 态下的态下的 应急性应急性 能能 系统断电后通过系统断电后通过UPSUPS 电源可以保证温湿度电源可以保证温湿度 监测系统正常运行监测系统正常运行2424 小时以上小

23、时以上 关闭系统电源，测试温关闭系统电源，测试温 湿度监测系统是否可以湿度监测系统是否可以 正常运行正常运行2424小时小时 符合要求符合要求 不符合要求不符合要求 系统断电后管理主机系统断电后管理主机 断电报警并向断电报警并向3 3个指个指 定人员发送报警定人员发送报警 关闭系统电源，测试是关闭系统电源，测试是 否向三个指定人员发送否向三个指定人员发送 断电报警断电报警 符合要求符合要求 不符合要求不符合要求 客户端电脑关闭客户端电脑关闭1212小小 时候再次开启，查看时候再次开启，查看 温湿度监测历史数据温湿度监测历史数据 ，历史数据应该连续，历史数据应该连续 在关闭客户端电脑的在关闭客户端电脑的1212 小时候重新开启电脑，小时候重新开启电脑， 查看温湿度历史记录是查看温湿度历史记录是 否联系否联系 符合要求符合要求 不符合要求不符合要求 查系统在断电、计算机关键状态下应急性能 防