对增强药品抽验效能的分析探讨 增强效能.doc

1、对增强药品抽验效能的分析探讨 增强效能药品监督抽验工作是药品管理法赋予药品监管部门的法律职责，是加强药品质量监控的重要手段和措施，是发现假劣药品的重要途径，也是我们药品监管部门打击制售假劣药品违法犯罪行为的主要线索来源。药品监督抽验工作水平的高低是衡量药品监督管理部门技术监督和稽查工作效果的重要指标，笔者总结了近几年开展针对性抽验工作的情况，并根据对药品监督抽验中伪劣药品的特点分析，对如何进一步增强药品监督抽验的科学性、计划性、靶向性和有效性，提出建议与对策加以探讨。一、监督抽验中伪劣药品的特点分析_、按药品的类别分析从伪劣药品的通报情况来看，中成药的不合格率高于化学药品，因为化学药品成分明确

2、，且比较单一，含量测定较为量化，药品质量标准成熟，检查结果线性好，可变系数小。不合格的化学药品多为假冒名优厂家的品种。而中成药药效成分复杂或不明确，可变系数大，检验方法有很大一部分是相同的，大多只能针对其指标性成分检测，无中药主要成分的含量测定，剂型复杂，有的复方制剂也仅测定化学药品的含量，而无中药主要成分的含量测定，有的中小企业的生产管理不符合GMP要求，造成药品污染严重，细菌数、霉菌数严重超标，不认真执行工艺规程，生产多用中药材三级品，低质投料，致使产品含量偏低。另外，抽验中药材（饮片）质量的不合格率偏高，主要是性状和鉴别不符合规定，造成中药材质量不合格的原因主要有：一是质量意识差，对销售

3、使用假劣中药材的危害性认识不足。二是进货渠道不一，药材市场缺乏规范化管理。三是入库验收注重数量，忽视质量，一些单位质量验收流于形式。四是专业人员匮乏，业务素质差，特别是县及县以下单位，多数人员未经专业培训，仅凭经验识别中药的真伪优劣，很难把好质量关。_、按不同地域的情况分析由于不同地域气候条件对药品的影响，北方的不合格率高于南方，因为北方气候干燥，北方药厂生产的中成药出厂时检验是合格的，而到了南方几个月，空气中湿度大，加之包装材料不过关，尤其是单一的铝塑板包装，易引起运输、储存中水分的变化，造成药物“水土不服”，同时装量差异也会不合格。_、按生产企业的规模大小分析从日常监督抽验的情况可看到，小

4、厂的药品不合格率高于大厂的。因为小厂受资金、人才、制剂环境、检验环境、检验设备等因素的影响，且小厂的员工的质量意识与大厂的差别，GMP管理的水平也不一样。所以，小厂存在的质量隐患要高于大厂、相反大厂人才济济，资金雄厚，设备齐全，检测手段先进，误差小。_、按药品的品种情况分析科技含量高的创新剂型和改造剂型的药品不合格率高于老剂型药品，很多新剂型原本是老药，改变剂型以后，尤其在西药方面可以控制药物定时释放，提高人体吸收度和生物利用度。如微胶囊剂、缓释片、泡腾片肠溶衣片等提高了药品的技术含金量，也给药品的质量带来了隐患。_、按药品的来源分析将抽验样品按生产、经营及使用单位分析表明，近几年来加强了药品

5、管理法的贯彻实施，促进了生产企业GMP、GSP的实施和技术改造，质量观念增强，药品不合格率均呈下降趋势，医疗机构的药品不合格率较高。主要原因是：一是领导重视不够，措施不力，对药品的储存条件不够重视。二是药品购进验收把关不严，未认真执行可疑药品送检和质量管理制度。三是医院制剂大部分不能进行全检，制剂质量难以保证。_、农村药品质量问题较为突出通过开展两网建设，农村药品质量问题有了一定的改善，但相对比较而言大部分农村地区还存在较多问题，主要质量问题有：一是假冒药品屡禁不止制假售假者把制假目标瞄向一些科技含量高、用量大、价格较高的名优产品。二是药品质量把关不严。农村缺少药学人员，药品采购人员多为非药学

6、人员，个体诊所负责人既当医师又当药师；采购药品不做验收记录，或记录不完整；一些乡镇卫生院购入药品发票不齐全，而个体诊所则因利益关系，只有清单没有发票；涉药人员缺乏药品鉴别的基本常识，只认名牌不问质量，购入的中药饮片产地不详，名称模糊，外观性状不能辨别。三是药品贮存条件简陋，无相应的通风、防鼠等设施，许多中药饮片存放年久，有发霉、生虫等现象；药品分类不清、摆放杂乱，药品外包装上集满灰尘且席地存放。四是农村信息闭塞，传递慢。_、以“高科技”手段作假的掺伪药品特点以牟取暴利为目的，利用各种手段造假，以符合药典标准为制假目标，主要表现在以差价大的而化学结构类似的药品替代；在复方制剂中，只加普通成分，不

7、加贵重药品或主要成分；以有效成分完全相同药品冒充品牌药品。目前，在中成药中添加化学药品以逃避药典检查为目的伪劣药品越来越多。二、从实际出发，确定抽样原则根据伪劣药品的特点制定以下药品监督抽验原则：_、七个不抽或少抽原则：大厂的药品不抽或少抽；知名品牌的药品不抽或少抽；中西药片剂不抽或少抽；新批号的药品不抽或少抽；批量小的不抽或少抽；检验项目简单不抽或少抽；老产品不抽或少抽；_、六个多抽原则：容易出现检验项目不合格的品种多抽；个体或业务代表的药品多抽；外观性状有疑问的品种多抽；价格上悬殊太大的品种多抽；新品种、新剂型多抽；使用量大的、慢性病常用的品种多抽；三、对药品监督抽验的建议与对策（一）强化

8、抽验的针对性，突出三个“重点”_、重点区域：假劣药品多发地区和监管还未到位的农村药品市场；_、重点单位：（_）药品经营企业：质量信誉较差及管理不善的药品批发企业、小药店、农村药店；（_）药品生产企业：质量公告中不合格品的生产企业、小型的生产企业；（_）医疗机构：民营性医疗机构、县以下的医疗机构、诊所、卫生室；_、重点品种：质量公告通报的品种、质量可疑的中成药、广告做得多的并已发现被假冒的品种、热销药品、质量不稳定的药品、新品种新剂型、价格特别低或高的药品、品种混乱的中药材及其饮片；（二）、加强组织计划、强化科学管理_、认真调研，建立监管区域品种动态数据库药品监督管理部门应该对辖区内药品品种及流

9、通、使用环节的基本情况了如指掌，这是增强监督检查的针对性和基础，只有做好针对性的监督检查，才能提高监督抽验的效能。要作好这项工作首先应要求对各自辖区内监管相对人的情况展开广泛调研，并建立区域内药品流通品种动态数据库，数据库内容包括药品名称、生产企业、执行标准、规格、价格、经营或医疗机构名称及有无即往违规史等情况进行确认和记录。其中，可以将标准中药品性状作为单独建库，作为稽查人员必须熟悉的内容，同时可以将标准分为有专属检验和没有专属性检验项目两类，对无专属性检验项目的原则上不进行抽样检验，重点进行监督检查和核查。_、建立药品防伪鉴别方法信息库，做到有的放矢药品监督抽样人员最常碰到的问题是如何找出

10、有嫌疑假劣药品，仅凭经验和外观性状虽然能识别一部分假药劣药，但不够全面。针对这一情况，应建立了“药品防伪鉴别方法信息库”。药品监督部门可通过信函与全国有关药品生产企业取得联系，建立长效信息网络协作机制，广泛收集这些企业药品（包括内外包装、药品说明书等）的外观鉴别方法、防伪鉴别方法，并索取样品及有关资料，同时把常出现的假药与真药制成对照彩图，并配合文字描述鉴别要点，制成药品外观识别手册，建立起药品防伪鉴别方法信息库。此信息库的建立可在日常药品监督快检过程中发挥积极作用，执法人员在日常药品监督抽验过程中，参考信息库中的鉴别方法，结合药品快速检测车的快速鉴别系统，经初步筛选、快检，能有效提高监督抽验

11、的靶向性。通过监管区域品种动态数据库和药品防伪鉴别方法信息库的建立，即可在全面监管的基础上，定期对数据库和信息库提供的资料进行科学周密的统计分析，及时找出监管目标的“三个重点”（重点区域、重点单位、重点品种），列入监督抽样的重点，加强计划性，强调时效性，实行“靶向抽样”。（三）、提高抽样的阳性率，减少抽验的盲目性_、尽力提高抽验全检率，灵活掌握抽样量为了能对药品质量状况的全面掌握，在能保证抽样量的前提下应严格按照药品质量管理规范的规定抽取样品（三倍全检验量）做到全检。但在实际的监督抽验过程中，对于基层乡镇卫生院、个体诊所和规模较小的零售药店，药品一次性采购量很小，样品很难满足“三倍全检验量”的

12、要求；同时，由于检验设备、条件的限制，有的检品不能做到全检。这要求抽验人员根据所抽样品的实际情况及该样品可能出质量问题的检验项目，灵活掌握抽样量，不能轻易放过质量可疑的药品。_、加强沟通协作，建立监督与检验联系会议制度药品抽验不能孤立的进行，要与检验情况相结合。抽验人员应经常同药检所实验人员就药品检验中发现的质量问题进行分析讨论，通过实验人员将检验中发现的质量问题与抽样人员交流学习，可提高抽样人员对哪一类药品容易在某项检验项目出现质量问题的认识。这样，实验人员就可以不断地将检验信息及时反馈到前方的监督抽验工作中去，使抽验工作思路及时得到调整，加强了抽验的针对性。要做好这项工作就要加强与药检所的沟通协作，建立监督、检验联系会议制度，定期交流工作情况，分析不合格药品的动态，确定下一阶段监督抽验的工作的重点。（四）、加强人才教育培养，提高抽验人员素质药品抽验是一项技术性、政策性很强的工作，药品抽验人员不仅要政治