农药实验室资质和数据互认介绍

1、www.cirs- 全球化学品法规 服务专家农药实验室资质和数据互认黄润红emacirs-2013年8月28日山东青岛www.cirs- GLP？ CNAS？ ISO17025？ ISO9000？www.cirs-内 容实验室资质介绍1CNAS介绍2GLP介绍3实验室案例4数据互认及MAD体系5www.cirs-实验室资质介绍（一）我国实验室三种主要资质CNAS：实验室认可/中国合格评定国家认可委员会CMA：中国计量认证CAL： 审查认可www.cirs-实验室资质介绍（二）实验室认可与计量认证、审查认可的主要区别实验室认可与计量认证、审查认可的主要区别类别计量认证审查认可实验室认可目的管理水

2、平和技术能力评定管理水平和技术能力评定管理水平和技术能力评定法律依据计量法22条标准化法19条、产品质量法19条GB/T27025-2008（等同采用ISO/IEC17025:2005）评审依据实验室资质认定评审准则修改采用ISO/IEC 17025：2005)实验室资质认定评审准则（修改采用ISO/IEC 17025：2005)CNAS/CL01：2006检测和校准实验室能力认可准则（等同采用ISO/IEC 17025：2005）性质强制强制自愿评审对象向社会出具公正数据的第三方检测/校准实验室由质量技术监督部门依法设置或授权的质检机构社会各界第一、二、三方检测/校准实验室类型国家和省两级认

3、定国家和省两级认定国家实验室认可实施机构省级以上质量监督部门及国家计量认证行业评审组省级以上质量监督部门及国家计量认证行业评审组中国合格评定国家认可委员会（CNAS）考核内容实验室资质认定评审准则（19个要素），比实验室认可增加了19条的特殊要求(修改采用用ISO/IEC 17025：2005)实验室资质认定评审准则（19个要素），比实验室认可增加了19条的特殊要求(修改采用用ISO/IEC 17025：2005)公正性和技术能力CNAS/CL01：2006检测和校准实验室能力认可准则（等同采用ISO/IEC 17025：2005）(25个要素)考核结果发证书，同时使用CMA标志发证书，可使用

4、CAL标志发证书，同时使用CNAS标志使用范围及特点在通过认定的范围内，可提供公正数据，国内通用。对承担产品是否符合标准的检验任务和承担其他标准实施监督检验任务的检验机构的检测能力以及质量体系进行的审查。国内通用。国际通常做法，CNAS已与亚太地区实验室认可和国际实验室认可合作组织签订了互认协议（APLAC-MRA）。但不能取代审查认可和资质认定。www.cirs-实验室资质介绍（三）登记中常见的实验室资质要求GLP ：Good laboratory practice主管部门认可的实验室：如药检所认可的实验室才能承担登记实验CNAS: China national Accreditation

5、Service for Conformity AssessmentISO/IEC17025:2005: 检测和校准实验室能力认可准则CPCIA 认可：石油和化学工业产品质量监督检验中心认可www.cirs-实验室资质介绍（四）认证和认可：认证：Accreditation由权威机构对某一机构或人员有能力完成特定任务作出正式承认的程序认可：Certification第三方对产品/服务，过程或质量管理体系符合规定要求作出书面保证的程序实验室认可和ISO9000认证：CNAS实验室认可评审准则： ISO/IEC 17025，涵盖了ISO 9000的 要求ISO 9000认证：质量管理体系。定义及区别定

6、义及区别www.cirs-CNAS介绍（一）CNAS介绍CNAS实验室认可历史 ：CNAL： CNACL+CCIBLACCNAS：CNAB+CNALCNAS认可的意义报告的国际认可！CNAS认可领域 24个领域，农药只是化学领域中的一项如何查询已获得CNAS认可的实验室http:/ 良好实验室规范，是严格实验室管理的一整套规范化的规章制度。什么是GLP？ 确保在MAD协调实验程序框架中，产生与工业化学品及配置品安全性相关的，高质量的可靠的实验数据 。标准操作程序国际化检测结果可靠贸易壁垒试验结果可被接受减少重复实验减轻企业负担实施对象为实验室及研究机构www.cirs-GLP介绍（二）具有代表

7、性的GLP规范FDA GLPUS EPA GLPEU GLPOECD GLP世界上许多国家都先后制定了属于本国的GLP GLP范围：产品领域：管理部门在登记管理和许可过程中需要进行非临床健康和环境安全测试的各类产品-8类www.cirs-GLP介绍（三）GLP试验机构核查领域1) Physical-chemical testing2) Toxicity studies3) Mutagenicity studies4) Environmental toxicity studies on aquatic and terrestrial organisms5) Studies on behaviou

8、r in water, soil and air; bioaccumulation6) Residue studies7) Studies on effects on mesocosms and natural ecosystems8) Analytical and clinical chemistry testing9) Other studies, specifywww.cirs-GLP介绍（四）中国境内通过OECD国家GLP认可的实验室比利时检查：比利时检查：1.Covance上海，, 2011年7月F2.FMC上海，2012年3月3.浙江德恒生化检测， 2011年10月4.北京颖泰嘉和

9、分析技术有限公司，2012年11月 5.上海允发，农药理化检测，pending6.药明康德上海生物分析实验室，2011年5月7.药明康德苏州实验室， 2012年3月 荷兰检查：荷兰检查：1.上海力智生化，理化检测、分析与临床化学，2011年9月 2.麦康斯德.，医药领域3.国家上海新药安全评价中心， 2012年2月4.沈阳化工研究院安评中心， 2011年12月5.沈阳化工研究院农药质检中心，2011年12月 德国检查：德国检查： 江苏龙灯， 理化检测，2007年第一次通过检查，2009年评审，理化检测，2012年理化和生态毒理（鱼毒，蚯蚓、蜜蜂、植物和动物水藻）www.cirs-GLP介绍（五

10、）如何查询OECD GLP认可实验室？Links to National Web Sites on Good Laboratory Practice/env/ehs/testing/linkstonationalwebsitesongoodlaboratorypractice.htm比利时http:/www.glp.be/荷兰http:/www.igz.nl/english/good_laboratory_practice/research_institutes/德国http:/www.bfr.bund.de/en/statutory_tasks_of_th

11、e_glp_federal_bureau-1490.html/www.cirs-实验室案例 （一）浙江金帆达生化股份有限公司质检部www.cirs-实验室案例 （二）杭州瑞旭产品技术有限公司www.cirs-实验室案例 （三）浙江德恒生化检测科技有限公司www.cirs-实验室案例 （四）浙江省化工产品质量检验站有限公司www.cirs-实验室案例（五）沈阳化工研究院安全评价中心www.cirs-实验室案例（五 续）沈阳化工研究院安全评价中心www.cirs-实验室案例（六）Harlan实验室www.cirs-实验室案例（七）印度JRF实验室www.cirs-数据互认及MAD体系介绍CNAS与数据互认u ILAC: 国际实验室认可合作组织多边承认协议MRAISO/IEC 17025:2005CNAS出具证书上的联合标示u IAF：国际认可论坛多边承认协议：IAF MLA质量管理体系认证认可、环境管理体系认证认可u APLAC： 亚太实验室认可合作组织u PAC：太平洋认可合作组织GLP与MAD体系GLP是MAD的前提，MAD是GLP的目的之一www.cirs-数据互认及MAD体系介绍MAD体系介绍成员国： 正式成员：34个OECD成员国 阿根廷，巴西