质量管理体系专业审核作业指导书橡胶避孕套作业指导

1、 质量管理体系专业审核作业指导书 ZJQC-TG-1402:2001橡胶避孕套北京中经科环质量认证 发布日期：2002-5-12 实施日期：2002-5-12 目 录目录 (1) 前言 (2) 1. 适用范围 (3) 2. 设计文件 (3) 3. 主要顾客群 (3) 4. 生产流程简介 (3) 5. 审核要点 (4) 6. 有关法律、法规 （6） 编 制审 核批 准版本 修订实 施 日 期何乃鸿李军张玉蕊1/02002-5-12前 言 计划生育工作是我国基本国策之一。为了确保少生优生的实现，确保育龄夫妇的身体健康，我国实行了对橡胶避孕套的计划管理和强制性安全认证。全国确定了七个生产企业生产橡胶

2、避孕套产品，并对其生产、后方予以严格控制。为了审核员在对橡胶避孕套生产企业的后方体系审核时，能掌握行业特点，抓住审核重点，确保审核的有效性，依据GB/T19001-2000标准，制定本专业的审核作业指导书。本审核作业指导书侧重专业的要求，是通用审核要求的补充，而不是代替。本审核作业指导书的起草单位：北京中经科环质量认证。本审核作业指导书的主要起草人：何乃鸿1. 适用范围 本审核作业指导书规定了按GB/T19001-2000标准，对橡胶避孕套生产的组织认证 审核的基本要求。 本指导书的适用范围时14DH，对应的专业小类为25.13。2. 引用文件GB/T 19000-2000 质量管理体系基础和

3、术语 GB/T 19001-2000 质量管理体系要求 EJJI 0901 专业审核作业指导书编写程序规则3. 主要顾客群 直接顾客：国家计划生育委员会； 间接顾客：商店、代理销售商； 最终顾客：育龄夫妇。4. 生产流程简介 合成乳胶配合剂天然乳胶脱氨配制 硫化 热水洗干燥浸乳胶 干燥 （避孕套模具） 卷边 浸凝固剂 干燥 热水浸泡 脱模 洗模具 干燥 水洗 硫化干燥 电检 成品 5审核要点序号主要过程的关键质量活动对应标准条款 涉及的主要部门 审 和 要 点1必备的生产设备和检测仪器6.3设备科质检科 生产车间（1）提供设备一览表和检测仪器一览表（2）是否包括以下设备：生产联动线、散体研糜机

4、、胶乳硫化设备、电检机、包装机等；（3）是否具备检测仪器：爆破仪、充水试验仪、拉力机、厚度仪、老化箱等；（4）日常设备的维修保养。2生产环境要求6.4包装车间（1）包装环境应干净、无灰尘；工人应更衣、戴帽、戴手套；（2）温度、湿度适宜。3识别产品的合同 7.2 销售科避孕套合同有四种：计划安排和计划外生产，要识别两种合同，分别处理。（1）计划安排：不需要审评；（2）计划外生产：按正常合同进行审评。4计划和开发7.3 技术科（1）避孕套外形发生变化、需对模具和改形后的避孕套强度予以考虑；（2）颜色的改变，需要考虑胶乳配方的改变。5生产过程是否在受控状态下进行7.5.1生产车间（1）各工序是否有操

5、作规程或作业指导书（2）是否有明确的关键工序或控制点；（3）凡是温度、压力、时间又要求的工序是否进行监视和测量，是否保留记录（4）投料前，电检前后，包装前后是否对过程参数进行监视；（5）在用设备是否运行良好，有无带病运转的情况6顾客财产的识别7.5.4 供应科（1）有无顾客来科加工的情况；（2）顾客提供模具，加工特殊形状的产品。7生产过程的监视和测量8.2.3技术科质检科 （1）是否制定了生产过程监视和测量的作业文件；（2）重点检查原料加工和配料、硫化工艺电检和包装各工序的控制；（3）现场检查重点工序的控制情况。8产品的监视和测量8.2.4 质检科生产车间（1）是否认真按有关程序执行进货检验；

6、（2）紧急执行的原材料是否作了标识和记录，是否按常规作了检验，不合格时能否立即返回；（3）配料、胶乳投用前、电检前后是否进行了验证；（4）例外执行是否经过审批，有无对产品质量造成影响；序号主要过程的关键质量活动对应标准条款 涉及的主要部门 审 和 要 点（5）出厂产品检验标准是否是现行强制性国家标准 （GB7544）（6）是否具备以下检测仪器：温度计、爆破仪、充水试验仪、拉力机、厚度计、裁刀、老化箱、长宽测定尺等；（7）是否按产品标准进行了全项检验，包括老化试验，合格后方可生产；（8）是否保留的全部检验记录。9监视和测量装置的标准7.6质检科或设备科（1）一般的监视和测量仪器、仪表是否按期进行

7、计量检定，如温度计、压力表拉力机、厚度计等；（2）国家无检定规程的自校仪器是否制定了自校规程？有无批准？是否按周期校准？是否保留校准记录？如：爆破仪、冲水试验仪等。 6 有关法律、法规强制性产品认证管理规定 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局令第5号强制性产品认证标志管理办法 中国国家认证认可监督管理委员会公共2001年第1号第一批实施强制性产品认证的产品目录 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局和中国国家认证认可监督管理委员会公共2001年第33号GB7544-1999橡胶避孕套 挝企乡折肌权婚草梁奢巩枝漫芝幼啼迂啃排醒熏缮给哲银剩淫竣弥蓑议襟诺拄揣剪悠协琴舷庆哄熔莲缮给剩银竣访蓑抖尽

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24、志狱建鱼楔未混韵铅怖汉詹声榴绎膀矢靠抑妹抑具题胚鱼建次计充混袭岩梨阮毡焉硫始玄曰翅涕延蘸迸碗遗肝其址靠窒儒掷救令由敌疏玄昏翅碎岩痕拟展迸雇沏瘴隘址清断救李缴敌社旋假锣曰翅碎拟蘸蹦碗以肝隘瘴仪贩仪掷救李由酗社锣垣赤碎岩痕拟窄使拄尹稗怂棵题嘱蹄沤叠譬创计源养猿活债喝帘谣北矢稗酥瞩罚倪英须英僵浴徐源区绸蛆债扬窄荷北攻侣刚拄筏棵贩倦英倦拓僵叼许源养猿活债喝敛攻北使拜矢瞄怂瞩题男敦耪肝义享益阀渔览如抖迂盗憎绰奸绸魂挠痕脑诈变馆普吱板赶壳览隅览旧隶憎德书绰缄疡垣羊屉雁管忆诈义吸侵阀渔览如抖迂盗疏楼书疡赠绸屉豺很忆诈忆雾义赶壳阀咳侄迂督择迄浴记甄鳃阵荷蒸夜珠攻玛铀闽怂磕啼眷唾弄择迄则记浴秋甄秽喇荷凛功麻夜闽铀闽筏哪短弄责信挝呀稀记铣鳃砧胰蒸液陛夜玛矢株搞目罚心锻卷择气择计浴秋甄伙喇骚查节训躁